- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405008
Acupuncture au laser pour le syndrome du canal carpien.
Effet de l'acupuncture au laser sur le syndrome du canal carpien post-inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'étude sera menée sur un total de cinquante-quatre femmes âgées de 40 à 60 ans souffrant de CTS post-mastectomie. Les patientes seront réparties aléatoirement en deux groupes de taille égale (27 patientes par groupe provenant de l'Institut National Médical de Damanhour).
- - Groupe (A) : Ce groupe comprendra 27 patientes qui recevront une technique d'acupuncture laser 3 fois par semaine, en plus d'un programme de physiothérapie traditionnel (relâchement myofascial, exercices de flossing nerveux, exercices de glissement tendineux, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) pendant 8 semaines.
- - Groupe (B) : Ce groupe comprendra 27 patientes qui recevront uniquement le programme de physiothérapie traditionnel (relâchement myofascial, exercices de flossing nerveux, exercices de glissement tendineux, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur un nombre total de cinquante-quatre femmes âgées de 40 à 60 ans souffrant de SCT (syndrome du canal carpien) post-mastectomie. Les patientes seront réparties au hasard en deux groupes de taille égale (27 patientes par groupe de l'Institut National Médical de Damanhour).
- -Groupe (A) : Ce groupe comprendra 27 patientes qui recevront la technique d'acupuncture laser 3 fois par semaine en plus du programme de physiothérapie traditionnel (relâchement myofascial, exercices de mobilisation nerveuse, exercices de glissement tendineux, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) pendant 8 semaines.
- -Groupe (B) : Ce groupe comprendra 27 patientes qui recevront uniquement le programme de physiothérapie traditionnel (relâchement myofascial, exercices de mobilisation nerveuse, exercices de glissement tendineux, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) pendant 8 semaines.
Équipement :
Équipement de mesure :
- Études de conduction nerveuse (ECN)
- Questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien (BCTQ)
- Dynamomètre portatif
Équipement thérapeutique :
- Technique d'acupuncture laser pour le groupe (A).
- Programme de physiothérapie traditionnel pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Numéro de téléphone: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Numéro de téléphone: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Physical Therapy
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Contact:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Numéro de téléphone: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
La sélection des sujets se fera selon les critères suivants :
- L'âge des patients sera compris entre 40 et 60 ans.
- 54 patientes atteintes d'un cancer du sein participeront à cette étude.
- Tous les patients présenteront des douleurs et une incapacité au poignet après un AIS.
- Tous les patients souffriront de douleurs modérées à sévères.
- Tous les patients inclus dans l'étude auront donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Les participants potentiels seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Patients ayant des antécédents de fracture au niveau du poignet.
- Antécédents de toute arthrite liée au poignet.
- Arthrite rhumatoïde du poignet secondaire à une fracture, une luxation,
- Dystrophie sympathique réflexe et trouble neurologique, Malignité.
- Épilepsie ou tout trouble psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique d'acupuncture LASER plus thérapie physique traditionnelle
Groupe A : 27 patients, souffrant du syndrome du canal carpien après un traitement du cancer du sein avec des inhibiteurs de l'aromatase, recevront la technique d'acupuncture au laser en plus du programme de physiothérapie traditionnel (relâchement myofascial, exercices de glissement nerveux, exercices de glissement des tendons, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Technique d'acupuncture LASER :
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Expérimental: Programme traditionnel de physiothérapie
Groupe (B) : 27 patientes, atteintes du syndrome du canal carpien après un traitement du cancer du sein avec des inhibiteurs de l'aromatase, recevront un programme de physiothérapie traditionnel (détente myofasciale, exercices de flossing nerveux, exercices de glissement tendineux, exercices de renforcement, exercices d'amplitude articulaire et attelle nocturne) 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
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Exercices de mobilisation active assistée.
Chaque exercice a été réalisé pour tous les mouvements, à savoir la flexion, l'extension, les déviations ulnaire et radiale, la supination et la pronation, une série de chaque avec 10 à 15 répétitions dans une amplitude indolore, et il a été recommandé de poursuivre les activités de la vie quotidienne, une éducation du patient concernant l'adaptation du travail et des recommandations ergonomiques ainsi que des exercices de glissement tendineux.
Chaque exercice débute avec le poignet et les doigts en extension complète.
Lors des exercices de glissement tendineux, les doigts étaient placés dans cinq positions distinctes : droit, crochet, table, poing complet et poing droit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude médiane de la conduction nerveuse motrice
Délai: 8 semaines
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Avec l'aide de l'électrode /gel conducteur, l'enregistrement a été placé près du muscle de l'Abductor Policis Brevis et l'électrode de référence à 3 cm distalement au niveau de l'articulation métacarpophalangienne.
L'électrode de terre est placée entre l'électrode de stimulation et l'électrode d'enregistrement.
Une stimulation supraliminaire a été donnée d'abord au poignet puis en dessous.
La différence entre les deux périodes de latence en millisecondes donne le temps pris par les impulsions pour voyager du coude au poignet.
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8 semaines
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Étude médiane de conduction nerveuse sensorielle :
Délai: 8 semaines
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L'enregistrement de conduction orthodromique a été réalisé dans ce cas.
Ici, l'électrode d'enregistrement a été placée à 3 cm en amont du pli du poignet distal, à 3 cm en amont de l'électrode d'enregistrement.
Les électrodes annulaires ont été placées sur les deuxième et troisième doigts et ont été utilisées pour la stimulation du nerf avec la cathode placée au niveau de l'interphalangienne proximale.
L'électrode de mise à la terre a été placée entre l'électrode de stimulation et l'électrode de mise à la terre.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du syndrome du canal carpien de Boston (BCTQ)
Délai: 8 semaines
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Le questionnaire de Boston sur le syndrome du canal carpien (BCTQ) est une mesure de résultats rapportés par les patients largement recommandée pour évaluer les symptômes et les fonctions chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC).
Le BCTQ est un PROM spécifique à la maladie pour les patients atteints du SCC.
Il contient 2 échelles de mesure : une échelle de sévérité des symptômes (BCTQ-S) et une échelle d'état fonctionnel (BCTQ-F).
Le BCTQ-S utilise 11 questions pour évaluer l'intensité et la fréquence de la douleur, des engourdissements, de la faiblesse et de la perte de dextérité sur une échelle en cinq points allant de 1 (aucun symptôme) à 5 (symptômes sévères).
Les résultats sont interprétés comme les scores moyens des 11 questions.
Le BCTQ-F comporte 8 questions pour évaluer le niveau de difficulté à effectuer des tâches quotidiennes, chacune notée sur une échelle en cinq points allant de 1 (aucune difficulté) à 5 (impossible de faire en raison des symptômes de la main ou du poignet).
Les résultats sont interprétés comme les scores moyens des 8 questions.
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8 semaines
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Dynamomètre portatif (HHD)
Délai: 8 semaines
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Les dynamomètres portatifs sont des dispositifs mobiles intégrant généralement une cellule de charge sans fil avec un microprocesseur intégré pour mesurer la force musculaire isométrique avec une fiabilité allant de bonne à excellente dans les populations cliniques et en bonne santé.
Ces caractéristiques ont fait des dynamomètres portatifs un outil réalisable et largement utilisé pour quantifier la force musculaire dans diverses populations cliniques.
Pour évaluer la force de préhension, les participants étaient assis confortablement sur une chaise, les pieds soutenus.
La main et l'avant-bras évalués étaient positionnés avec l'épaule en adduction et en rotation neutre, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre, et le poignet en extension de 0 à 30° et en déviation ulnaire de 0 à 15°.
Le participant était invité à saisir le dynamomètre portatif en enroulant les doigts autour de la poignée.
L'évaluateur clinique demandait au participant d'effectuer une contraction maximale durant trois à cinq secondes, en disant : « quand je dis "partez", je veux que vous serriez la poignée aussi fort que vous »
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1172027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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