- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405008
Laserakupunktur beim Karpaltunnelsyndrom.
Wirkung der Laserakupunktur auf das Karpaltunnelsyndrom nach Aromatasehemmern bei Brustkrebspatientinnen.
Die Studie wird an insgesamt vierundfünfzig Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren durchgeführt, die nach einer Mastektomie an einem Karpaltunnelsyndrom (CTS) leiden. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (27 Patientinnen pro Gruppe aus dem Damanhur Medical National Institute).
- -Gruppe (A): Diese Gruppe umfasst 27 Patientinnen, die zusätzlich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm (myofasziale Release-Technik, Nervenflossing-Übungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Bewegungsumfangsübungen und Nachtschiene) 3-mal pro Woche eine Laserakupunkturtechnik über 8 Wochen erhalten.
- -Gruppe (B): Diese Gruppe umfasst 27 Patientinnen, die über 8 Wochen ein traditionelles Physiotherapieprogramm (myofasziale Release-Technik, Nervenflossing-Übungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Bewegungsumfangsübungen und Nachtschiene) erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit insgesamt vierundfünfzig weiblichen Teilnehmerinnen im Alter von 40 bis 60 Jahren durchgeführt, die nach einer Mastektomie an CTS leiden. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (27 Patientinnen pro Gruppe vom Damanhur Medical National Institute).
- -Gruppe (A): Diese Gruppe umfasst 27 Patientinnen, die zusätzlich zu einem traditionellen Physiotherapieprogramm (myofasziale Release-Techniken, Nervenflossing-Übungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Beweglichkeitsübungen und Nachtschiene) dreimal pro Woche eine Laserakupunkturtechnik über 8 Wochen erhalten.
- -Gruppe (B): Diese Gruppe umfasst 27 Patientinnen, die ein traditionelles Physiotherapieprogramm (myofasziale Release-Techniken, Nervenflossing-Übungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Beweglichkeitsübungen und Nachtschiene) über 8 Wochen erhalten.
Ausrüstung:
Messausrüstung:
- Nervenleitgeschwindigkeitsmessung (NLG)
- Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
- Handdynamometer
Therapeutische Ausrüstung:
- Laserakupunkturtechnik für Gruppe (A).
- Traditionelles Physiotherapieprogramm für beide Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy - Cairo University
- Telefonnummer: 01151312322
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
Studienorte
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Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of physical therapy
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Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-Mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Auswahl der Probanden erfolgt nach folgenden Kriterien:
- Das Alter der Patienten liegt zwischen 40 und 60 Jahren.
- 54 weibliche Patienten mit Brustkrebs nehmen an dieser Studie teil.
- Alle Patienten haben nach AIS Handgelenkschmerzen und -beeinträchtigungen.
- Alle Patienten leiden unter mittleren bis schweren Schmerzen.
- Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten mit früherer Fraktur am Handgelenk.
- Vorgeschichte jeglicher Arthritis im Zusammenhang mit dem Handgelenk.
- Rheumatoide Arthritis des Handgelenks sekundär zu Fraktur, Luxation,
- Reflexsympathische Dystrophie und neurologische Störungen, Malignität.
- Epilepsie oder psychische Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LASER-Akupunkturtechnik plus traditionelle Physiotherapie
Gruppe A: 27 Patienten, die nach einer Brustkrebsbehandlung mit Aromatasehemmern unter Karpaltunnelsyndrom litten, erhalten zusätzlich zum traditionellen Physiotherapieprogramm (myofasziale Release-Technik, Nervenflossing-Übungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Bewegungsumfangsübungen und Nachtschiene) dreimal pro Woche über 8 Wochen die Laserakupunkturtechnik.
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LASER-Akupunktur-Technik:
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Experimental: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Gruppe (B): 27 Patienten, die nach Brustkrebsbehandlung mit Aromatasehemmern an Karpaltunnelsyndrom (CTS) litten, erhalten ein traditionelles Physiotherapieprogramm (myofasziale Freisetzung, Nervengleitübungen, Sehnengleitübungen, Kräftigungsübungen, Bewegungsübungen und Nachtschiene) 3-mal pro Woche über 8 Wochen.
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Aktive assistierte ROM-Übungen.
Jede Übung wurde für alle Bewegungen durchgeführt, nämlich Flexion, Extension, Ulnar- und Radialabduktion, Supination und Pronation, ein Satz mit jeweils 10-15 Wiederholungen im schmerzfreien Bereich, und es wurde angewiesen, die ADLs auszuführen, Patientenschulung bezüglich Arbeitsplatzanpassung und ergonomischer Empfehlungen sowie Sehnengleitübungen.
Jede Übung beginnt mit vollständig gestrecktem Handgelenk und Fingern.
Bei den Sehnengleitübungen wurden die Finger in fünf verschiedene Positionen gebracht: gerade, Haken, Tischplatte, vollständige Faust und gerade Faust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Median Motor Nerve Conduction Study
Zeitfenster: 8 Wochen
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Mit Hilfe der Elektrode / des leitenden Gels wurde die Aufnahme in der Nähe des Motors des Abductor Policis Brevis platziert und die Referenzelektrode 3 cm distal am Metakarpophalangealgelenk.
Die Erdungselektrode wird zwischen Stimulations- und Aufzeichnungselektrode platziert.
Eine supramaximale Stimulation wurde zuerst am Handgelenk und dann darunter gegeben.
Die Differenz zwischen zwei Latenzperioden in ms ergibt die Zeit, die die Impulse für die Strecke vom Ellbogen zum Handgelenk benötigen.
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8 Wochen
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Medianus-Sensorische Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchung:
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die orthodrome Leitungsmessung wurde in diesem Fall durchgeführt.
Hier wurde die Aufnahmeelektrode 3 cm proximal der distalen Handgelenkfalte platziert, 3 cm proximal der Aufnahmeelektrode.
Die Ringelektroden wurden am zweiten und dritten Finger platziert und dienten zur Stimulation des Nervs, wobei die Kathode am proximalen Interphalangealgelenk positioniert wurde.
Die Erdungselektrode wurde zwischen der Stimulationselektrode und der Erdungselektrode platziert.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Boston Carpal-Tunnel-Fragebogen (BCTQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist ein weitgehend empfohlener, patientenberichteter Ergebnisparameter zur Bewertung von Symptomen und Funktionen bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (KTS).
Der BCTQ ist ein krankheitsspezifischer PROM für KTS-Patienten.
Er enthält 2 Messskalen: eine Skala zur Symptomstärke (BCTQ-S) und eine Skala zum Funktionsstatus (BCTQ-F).
Der BCTQ-S verwendet 11 Fragen zur Bewertung der Intensität und Häufigkeit von Schmerzen, Taubheit, Schwäche und Verlust der Geschicklichkeit auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (keine Symptome) bis 5 (schwere Symptome).
Die Ergebnisse werden als Durchschnittswerte der 11 Fragen interpretiert.
Der BCTQ-F hat 8 Fragen zur Bewertung des Schwierigkeitsgrades bei der Ausführung täglicher Aufgaben, jeweils bewertet auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (aufgrund von Hand- oder Handgelenkssymptomen überhaupt nicht möglich).
Die Ergebnisse werden als Durchschnittswerte der 8 Fragen interpretiert.
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8 Wochen
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Handgehaltenes Dynamometer (HHD)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Handgehaltene Dynamometer sind tragbare Geräte, die in der Regel eine drahtlose Kraftmessdose mit einem eingebauten Mikroprozessor enthalten, um isometrische Muskelkraft mit guter bis ausgezeichneter Zuverlässigkeit sowohl bei klinischen als auch bei gesunden Populationen zu messen.
Diese Eigenschaften haben handgehaltene Dynamometer zu einem praktikablen und weit verbreiteten Werkzeug gemacht, um die Muskelkraft bei einer Reihe von klinischen Populationen zu quantifizieren.
Um die Handgriffkraft zu bewerten, saßen die Teilnehmer bequem auf einem Stuhl mit unterstützten Füßen.
Die zu bewertende Hand und der Unterarm wurden mit adduzierter Schulter und in neutraler Rotation positioniert, wobei der Ellenbogen in 90° Flexion, der Unterarm in neutraler Position und das Handgelenk in 0 bis 30° Extension und 0 bis 15° Ulnarabduktion gehalten wurden.
Der Teilnehmer wurde gebeten, das handgehaltene Dynamometer zu greifen, wobei die Finger um den Griff gelegt wurden.
Der klinische Bewerter wies den Teilnehmer an, eine maximale Kontraktion von drei bis fünf Sekunden durchzuführen, und sagte: "Wenn ich 'los' sage, möchte ich, dass Sie den Griff so fest wie möglich drücken"
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1172027
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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