- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405528
Naisten väkivaltaa peittävä WeChat-pohjainen interventio (IPV)
Naamioitu WeChat-miniohjelmiston perustuva interventio intiimipartnerin väkivaltasta kärsineille naisille: Pionerisekamenetelmätutkimuksen protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähisuhdeväkivalta (IPV) on merkittävä kansanterveydellinen ongelma ja ihmisoikeusuhka maailmanlaajuisesti, erityisesti Hongkongissa asuville kiinalaisille maahanmuuttajanaisille, jotka ovat kokeneet väkivaltaa. Väkivallasta johtuvien negatiivisten fyysisten ja emotionaalisten seurausten käsittelemiseen tähtäävät toimenpiteet voisivat siten olla ratkaisevassa roolissa vahvistaessaan näiden naisten voimaantumista, sosiaalista tukea ja terveellistä elämäntapaa. Aikaisemmat tutkimukset Hongkongissa ja Yhdysvalloissa ovat tarjonneet näyttöä IPV-interventioista kiinalaisilla väkivaltaa kokeneilla naisilla; kuitenkin näyttöä mHealth:n käytöstä väkivaltaa kokeneille naisille on vähän, kun heidän turvallisuuttaan täysin huomioidaan, ja tutkimukset mobiiliteknologian käytöstä kiinalaisilla maahanmuuttajanaisilla, jotka ovat kokeneet väkivaltaa, ovat rajallisia. Turvallisia, edullisia ja näyttöön perustuvia mHealth-interventioita voimaannuttamiseen ja tukemiseen naisille, jotka muuttavat Hongkongiin ja kohtaavat lisää haavoittuvuutta ja tarpeita, puuttuu. Tämä tutkimus arvioi naamioidun WeChat-miniohjelmaan perustuvan WOMEN Health -intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä IPV:stä kärsiville naisille.
Tämä pilottisekoitettujen menetelmien tutkimus käyttää satunnaistettua, odotuslistakontrolloitua tutkimusta kahdella ryhmällä (1:1-suhde), jota seuraavat syvähaastattelut WOMEN Health -ohjelmaryhmän osallistujien kanssa interventioiden jälkeen. Se arvioi toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ensisijaisina tuloksina ja vertailee pistemuuksia 12 viikon interventioiden jälkeen kiinalaisten maahanmuuttajanaisten välillä, jotka ovat seulonneet positiivisia IPV-tuloksia ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan aitoa IPV-interventiota ja naamioitua terveellisen elämäntavan interventiota, sekä kiinalaisten maahanmuuttajanaisten välillä, jotka ovat seulonneet positiivisia IPV-tuloksia kontrollimenettelyssä. Odotuslistakontrolliryhmä saa myös WOMEN Health -ohjelman, kun interventioryhmä on suorittanut ohjelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanlei Li
- Puhelinnumero: +852 39177577
- Sähköposti: qli1@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanlei LI, PhD
- Puhelinnumero: +852 39177577
- Sähköposti: qli1@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kiinankieliset (mandariini tai kantoninkiina)
- 18–45-vuotiaat naiset
- alkuperäisesti Kiinan mantereelta ja muuttaneet Hongkongiin vähintään vuodeksi
- positiivinen seulonta parisuhdeväkivallasta (IPV) heteroseksuaalisissa suhteissa viimeisen vuoden aikana
- älypuhelin asennettuna olevalla WeChat-sovelluksella
- ei suunnitelmia muuttaa Hongkongin ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- vakavat krooniset sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja HIV/AIDS)
- parisuhdeväkivaltaa (IPV) tällä hetkellä, joka on vakavaa (tunnistettu uudistetulla 11-kohdallisella vaarantuneisuusarvioinnilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAISET Terveysryhmä
NAISTEN terveysohjelma
|
(i) Voimaantuminen (IPV-tiedotus, eli 30 minuutin kahdenkeskinen haastattelu, WeChat-miniohjelma); (ii) Puhelimitse annettava sosiaalinen tuki (eli viikoittaiset puhelut); (iii) Terveellisen elämäntavan interventio (eli terveellisen elämäntavan tiedotus ja keskustelu)
|
|
Active Comparator: Odota-lista-kontrolliryhmä
Terveellisen elämäntavan interventio
|
(i) Terveellisen elämäntavan interventio (eli keskustelu ja viikoittaiset puhelut painonhallintaa varten)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMEN Health -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan 12 kohdan itsetehdyllä kyselylomakkeella.
Kohdat arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja hyödyllisyyttä.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Masennusoireita arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -kyselystä, joka on 21 kohdetta käsittävä itsearviointilomake masennusoireiden mittaamiseksi viimeisten kahden viikon ajalta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia masennusoireita.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota 12-kysymyksisestä lyhyestä terveyskyselystä, versio 2 (SF-12v2), joka mittaa fyysistä ja henkistä terveydentilaa.
Fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS) -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Muutokset läheisissä parisuhteissa tapahtuvassa väkivallassa (IPV)
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 12
|
Lähisuhdeväkivaltaa arvioidaan käyttäen kiinalaista versiota Revised Conflict Tactics Scales (CTS2) -mittarista, joka mittaa psykologisen aggression, fyysisen hyökkäyksen, seksuaalisen pakottamisen ja vammojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta lähisuhteissa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa altistumista lähisuhdeväkivallalle.
|
Perusarvo ja viikko 12
|
|
Muutokset painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
Paino mitataan itse kotona aamulla paastötilassa, kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä.
Pituus mitataan perustutkimuksessa seinään kiinnitetyllä stadiometrillä.
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä (kg/m²) ja luokitellaan Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen mukaan aasialaisille väestöille.
|
Perustaso ja jopa 12 viikkoa
|
|
Terveellisten tapojen muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Terveelliset elämäntavat, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja ruokailutottumukset, dokumentoidaan itse raportoidun datan avulla
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22232811 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health and Medical Research Fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .