- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405528
Intervención Camuflada Basada en WeChat para Mujeres Maltratadas (IPV)
Intervención Camuflada Basada en Mini-programas de WeChat para Mujeres Víctimas de Violencia de Pareja: Protocolo para un Estudio Piloto de Métodos Mixtos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja (IPV, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud pública y una amenaza para los derechos humanos en todo el mundo, especialmente para las mujeres inmigrantes chinas víctimas en Hong Kong. Las intervenciones que abordan los resultados físicos y emocionales negativos de la IPV podrían, por lo tanto, desempeñar un papel crucial en la mejora del empoderamiento, el apoyo social y el estilo de vida saludable entre estas mujeres. Estudios previos en Hong Kong y Estados Unidos proporcionaron evidencia sobre las intervenciones de IPV entre mujeres chinas maltratadas; sin embargo, hay una escasez de evidencia sobre el uso de mHealth para mujeres maltratadas, mientras que los estudios sobre tecnología móvil que consideran plenamente su seguridad para mujeres inmigrantes chinas víctimas son limitados, y faltan intervenciones de mHealth seguras, de bajo costo y basadas en evidencia para empoderar y apoyar a las mujeres víctimas que inmigran a Hong Kong y enfrentan más vulnerabilidades y necesidades. Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de salud WOMEN basada en un miniprograma de WeChat camuflado para mujeres víctimas de IPV.
Este estudio piloto de métodos mixtos adoptará el ensayo controlado aleatorizado con lista de espera con dos grupos (proporción 1:1), seguido de entrevistas en profundidad con participantes en el grupo del programa WOMEN Health después de la intervención. Evaluará la viabilidad y aceptabilidad como resultados primarios y comparará los cambios en las puntuaciones después de 12 semanas de intervenciones entre mujeres inmigrantes chinas que dan positivo en el cribado de IPV asignadas aleatoriamente a recibir una intervención genuina de IPV y una intervención de estilo de vida saludable disfrazada, y mujeres inmigrantes chinas que dan positivo en el cribado de IPV en un procedimiento de control. El grupo de control de lista de espera también recibirá el programa WOMEN Health después de que el grupo de intervención complete el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Quanlei Li
- Número de teléfono: +852 39177577
- Correo electrónico: qli1@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
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Contacto:
- Quanlei LI, PhD
- Número de teléfono: +852 39177577
- Correo electrónico: qli1@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de chino (mandarín o cantonés)
- Mujeres de 18 a 45 años
- Originarias de China continental y que se hayan trasladado a Hong Kong durante al menos un año
- Resultado positivo en el cribado de VPI (Violencia de Pareja Íntima) en relaciones heterosexuales durante el último año
- Disponer de un teléfono inteligente con WeChat instalado
- Sin planes de mudarse fuera de Hong Kong en el próximo año
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesta a proporcionar consentimiento informado
- Enfermedades crónicas graves (por ejemplo, cáncer, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y VIH/SIDA)
- Experimentar actualmente VPI grave (identificado mediante la Evaluación de Peligro revisada de 11 ítems)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Salud para MUJERES
El programa de salud para MUJERES
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(i) Empoderamiento (información sobre IPV, es decir, entrevista individual de 30 minutos, mini-programa WeChat); (ii) Apoyo social telefónico (es decir, llamadas semanales); (iii) Intervención de estilo de vida saludable (es decir, información y debate sobre estilos de vida saludables)
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Comparador activo: Grupo de control en lista de espera
Intervención de estilo de vida saludable
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(i) Intervención de estilo de vida saludable (es decir, discusión y llamadas semanales para el peso corporal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y aceptabilidad del programa de salud WOMEN
Periodo de tiempo: Semana 12
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La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante un cuestionario autodesarrollado de 12 ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1-5), donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad, satisfacción y utilidad.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la versión china del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas depresivos experimentados durante las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Baseline y Semana 12
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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La calidad de vida se evaluará mediante la versión china de la Encuesta de Salud de 12 ítems, versión 2 (SF-12v2), que mide el estado de salud física y mental.
Las puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS) oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline y Semana 12
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Cambios en la violencia de pareja íntima (VPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La violencia de pareja íntima se evaluará utilizando la versión china de las Escalas Revisadas de Tácticas de Conflicto (CTS2), que mide la frecuencia y gravedad de la agresión psicológica, la agresión física, la coerción sexual y las lesiones dentro de las relaciones íntimas.
Puntuaciones más altas indican una mayor exposición a la violencia de pareja íntima.
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Línea de base y semana 12
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Cambios en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 12 semanas
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El peso corporal será autoevaluado por los participantes en casa por la mañana en condiciones de ayuno, vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
La altura se medirá al inicio del estudio utilizando un tallímetro de pared.
El IMC se calculará como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²) y se clasificará según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para poblaciones asiáticas.
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Línea base y hasta 12 semanas
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Cambios en los comportamientos saludables
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Los comportamientos de estilo de vida saludable, incluida la actividad física y los hábitos alimentarios, se documentarán mediante datos autoinformados
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Línea basal y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
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- 22232811 (Otro número de subvención/financiamiento: Health and Medical Research Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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