- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405528
Maskovaná intervence založená na WeChatu pro týrané ženy (IPV)
Maskovaná intervence založená na miniprogramu WeChat pro ženy oběti násilí ze strany intimního partnera: Protokol pro pilotní smíšenou metodologickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Násilí mezi intimními partnery (IPV) je celosvětově závažným problémem veřejného zdraví a hrozbou pro lidská práva, zejména pro čínské imigrantky – oběti v Hongkongu. Intervence zaměřené na negativní fyzické a emoční důsledky IPV by proto mohly hrát klíčovou roli při posilování zmocnění, sociální podpory a zdravého životního stylu u těchto žen. Předchozí studie v Hongkongu a Spojených státech poskytly důkazy o intervencích IPV u čínských týraných žen; avšak existuje nedostatek důkazů o používání mHealth pro týrané ženy při plném zohlednění jejich bezpečnosti. Studie o mobilních technologiích pro čínské imigrantky – oběti jsou omezené a chybí bezpečné, nízkonákladové a vědecky podložené mHealth intervence pro posílení a podporu žen – obětí, které se přistěhovaly do Hongkongu a čelí větší zranitelnosti a potřebám. Tato studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost kamuflovaného zásahu WOMEN Health založeného na WeChat mini-programu pro ženy – oběti IPV.
Tato pilotní studie smíšených metod použije randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou se dvěma skupinami (poměr 1:1), po níž následují hloubkové rozhovory s účastnicemi ve skupině programu WOMEN Health po intervenci. Vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost jako primární výsledky a porovná změny skóre po 12 týdnech intervencí mezi čínskými imigrantkami, které byly screeningem pozitivně identifikovány na IPV a byly náhodně přiděleny k přijímání skutečné intervence IPV a kamuflované intervence zdravého životního stylu, a čínskými imigrantkami, které byly screeningem pozitivně identifikovány na IPV v kontrolním postupu. Kontrolní skupina s čekací listinou také obdrží program WOMEN Health poté, co intervenční skupina dokončí program.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quanlei Li
- Telefonní číslo: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Quanlei LI, PhD
- Telefonní číslo: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí čínštiny (mandarínština nebo kantonština)
- ženy ve věku 18 až 45 let
- původem z pevninské Číny, které se přestěhovaly do Hongkongu alespoň na jeden rok
- v uplynulém roce byly pozitivně vyšetřeny na IPV v heterosexuálních vztazích
- mají smartphone s nainstalovaným WeChatem
- nemají v plánu se v příštím roce přestěhovat mimo Hongkong
Kritéria pro vyloučení:
- neochota poskytnout informovaný souhlas
- závažná chronická onemocnění (např. rakovina, srdeční selhání, selhání ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc a HIV/AIDS)
- aktuálně zažívají závažné IPV (identifikováno pomocí revidovaného 11bodového hodnocení nebezpečí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŽENY Zdravotní skupina
Program ŽENY Zdraví
|
(i) Posílení postavení (informace o násilí ze strany intimního partnera, tj. 30minutový individuální rozhovor, WeChat mini-program); (ii) Telefonická sociální podpora (tj. týdenní hovory); (iii) Intervence zdravého životního stylu (tj. informace a diskuze o zdravém životním stylu)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s kontrolou na čekací listině
Zásah zdravého životního stylu
|
(i) Zásah zdravého životního stylu (tj. diskuze a týdenní hovory o tělesné hmotnosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uskutečnitelnost a přijatelnost programu WOMEN Health
Časové okno: Týden 12
|
Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny pomocí 12položkového dotazníku, který byl vytvořen pro tento účel.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1–5), přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost, spokojenost a užitečnost.
|
Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v depresivních příznacích
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí čínské verze Beckova inventáře deprese II (BDI-II), což je 21položkový dotazník pro sebehodnocení měřící depresivní příznaky prožívané během posledních dvou týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky.
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Baseline a týden 12
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze 12položkového dotazníku Short Form Health Survey, verze 2 (SF-12v2), který měří fyzický a duševní zdravotní stav.
Souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a duševní složky (MCS) se pohybuje v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. |
Baseline a týden 12
|
|
Změny v intimním partnerství (IPV)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Intimní partnerské násilí bude hodnoceno pomocí čínské verze Revidovaných škál taktiky konfliktu (CTS2), které měří frekvenci a závažnost psychické agrese, fyzického napadení, sexuálního nátlaku a zranění v rámci intimních vztahů.
Vyšší skóre naznačuje větší vystavení intimnímu partnerskému násilí.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude účastníky měřena samostatně doma ráno nalačno, v lehkém oblečení a bez bot.
Výška bude měřena na začátku studie pomocí nástěnného stadiometru.
BMI bude vypočítáno jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²) a zařazeno podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) pro asijské populace.
|
Výchozí hodnoty a až 12 týdnů
|
|
Změny v zdravém chování
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Zdravé životní návyky, včetně fyzické aktivity a stravovacích návyků, budou dokumentovány pomocí údajů sebeposouzení
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22232811 (Jiné číslo grantu/financování: Health and Medical Research Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Zdravotní program pro ženy
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Connecticut; Colorado State University a další spolupracovníciDokončenoRakovina kůžeSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor