- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07405528
Vermomde WeChat-gebaseerde interventie voor mishandelde vrouwen (IPV)
Camouflaged WeChat Mini-program-gebaseerde Interventie voor Vrouwen die Slachtoffer zijn van Partnergeweld: Protocol voor een Pilot Mixed Methods Studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intiem partnergeweld (IPV) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en een bedreiging van de mensenrechten, vooral voor Chinese immigrantenvrouwen die slachtoffer zijn in Hongkong. Interventies die de negatieve fysieke en emotionele gevolgen van IPV aanpakken, kunnen daarom een cruciale rol spelen bij het vergroten van empowerment, sociale steun en een gezonde levensstijl onder deze vrouwen. Eerdere studies in Hongkong en de Verenigde Staten leverden bewijs over IPV-interventies onder Chinese mishandelde vrouwen; er is echter een gebrek aan bewijs over het gebruik van mHealth voor mishandelde vrouwen terwijl hun veiligheid volledig in overweging wordt genomen. Studies naar mobiele technologie voor Chinese immigrantenvrouwen die slachtoffer zijn, zijn beperkt, en er ontbreken veilige, goedkope en op bewijs gebaseerde mHealth-interventies om vrouwen die naar Hongkong immigreren en met meer kwetsbaarheden en behoeften worden geconfronteerd, te empoweren en te ondersteunen. Deze studie zal de haalbaarheid en acceptatie van een gecamoufleerde, op een WeChat-miniprogramma gebaseerde WOMEN Health-interventie voor vrouwelijke slachtoffers van IPV evalueren.
Deze pilotstudie met gemengde methoden zal een gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde proef met twee groepen (1:1-verhouding) gebruiken, gevolgd door diepgaande interviews met deelnemers in de WOMEN Health-programmagroep na de interventie. Het zal haalbaarheid en acceptatie als primaire uitkomsten evalueren en scoreveranderingen na 12 weken interventie vergelijken tussen Chinese immigrantenvrouwen die positief zijn gescreend voor IPV en willekeurig zijn toegewezen aan het ontvangen van een echte IPV-interventie en een vermomde gezonde levensstijlinterventie, en Chinese immigrantenvrouwen die positief zijn gescreend voor IPV in een controleprocedure. De wachtlijst-controlegroep zal ook het WOMEN Health-programma ontvangen nadat de interventiegroep het programma heeft voltooid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Quanlei Li
- Telefoonnummer: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Quanlei LI, PhD
- Telefoonnummer: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees sprekend (Mandarijn of Kantonees)
- vrouwen van 18 tot 45 jaar
- oorspronkelijk afkomstig uit het vasteland van China en minimaal één jaar naar Hongkong verhuisd
- in het afgelopen jaar positief gescreend op IPV (intiem partnergeweld) tijdens heteroseksuele relaties
- een smartphone hebben met WeChat geïnstalleerd
- geen plannen hebben om binnen het komende jaar buiten Hongkong te verhuizen
Exclusiecriteria:
- niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- ernstige chronische ziekten (bijv. kanker, hartfalen, nierfalen, chronische obstructieve longziekte en hiv/aids)
- momenteel ernstig IPV ervaren (geïdentificeerd met de herziene 11-item Danger Assessment)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VROUWEN Gezondheidsgroep
Het WOMEN Health-programma
|
(i) Empowerment (IPV-informatie, d.w.z. 30-minuten één-op-één interview, WeChat mini-programma); (ii) Telefonische sociale ondersteuning (d.w.z. wekelijkse telefoontjes); (iii) Gezonde levensstijl interventie (d.w.z. informatie over gezonde levensstijl en discussie)
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrolegroep
Interventie voor een gezonde levensstijl
|
(i) Gezonde leefstijlinterventie (d.w.z. gesprek en wekelijkse telefoontjes voor lichaamsgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het WOMEN Health programma
Tijdsspanne: Week 12
|
De haalbaarheid en acceptatie worden beoordeeld met behulp van een zelfontwikkelde vragenlijst van 12 items.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), waarbij hogere scores een grotere acceptatie, tevredenheid en bruikbaarheid aangeven.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II), een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die depressieve symptomen meet die in de afgelopen twee weken zijn ervaren.
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de 12-Item Short Form Health Survey, versie 2 (SF-12v2), die de fysieke en mentale gezondheidstoestand meet.
De scores voor de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline en week 12
|
|
Veranderingen in intiem partnergeweld (IPV)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Intiem partnergeweld zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de herziene Conflict Tactics Scales (CTS2), die de frequentie en ernst meet van psychologische agressie, fysiek geweld, seksuele dwang en letsel binnen intieme relaties.
Hogere scores duiden op een grotere blootstelling aan intiem partnergeweld.
|
Baseline en week 12
|
|
Veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt door de deelnemers zelf thuis gemeten, 's ochtends onder nuchtere omstandigheden, met lichte kleding aan en zonder schoenen.
De lengte wordt bij aanvang gemeten met een aan de wand bevestigde stadiometer.
De BMI wordt berekend als lichaamsgewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²) en ingedeeld volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor Aziatische populaties.
|
Baseline en tot 12 weken
|
|
Veranderingen in gezonde gewoonten
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Gezonde levensstijlgedragingen, waaronder fysieke activiteit en voedingsgedragingen, zullen worden gedocumenteerd door zelfrapportagegegevens
|
Baseline en Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22232811 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .