- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07405528
Zakamuflowana interwencja oparta na WeChat dla kobiet doświadczających przemocy (IPV)
Ukryta Interwencja Oparta na Miniprogramie WeChat dla Kobiet - Ofiar Przemocy ze Strony Partnera: Protokół Pilotażowego Mieszanego Badania Jakościowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnera (IPV) to poważny problem zdrowia publicznego i zagrożenie dla praw człowieka na całym świecie, szczególnie dla chińskich imigrantek będących ofiarami w Hongkongu. Interwencje, które rozwiązują negatywne fizyczne i emocjonalne skutki IPV, mogą zatem odgrywać kluczową rolę w zwiększaniu upodmiotowienia, wsparcia społecznego i zdrowego stylu życia wśród tych kobiet. Poprzednie badania w Hongkongu i Stanach Zjednoczonych dostarczyły dowodów na temat interwencji IPV wśród chińskich maltretowanych kobiet; jednak istnieje niewiele dowodów na temat wykorzystania mHealth dla maltretowanych kobiet, przy pełnym uwzględnieniu ich bezpieczeństwa. Badania nad technologią mobilną dla chińskich imigrantek będących ofiarami są ograniczone, a także brakuje bezpiecznych, tanich i opartych na dowodach interwencji mHealth, mających na celu upodmiotowienie i wsparcie kobiet-ofiar, które wyemigrowały do Hongkongu i stoją przed większą liczbą zagrożeń i potrzeb. Niniejsze badanie oceni wykonalność i akceptowalność kamuflowanej interwencji WOMEN Health opartej na mini-programie WeChat dla kobiet będących ofiarami IPV.
To pilotażowe badanie metod mieszanych przyjmie randomizowane, kontrolowane badanie z listą oczekujących z dwiema grupami (w stosunku 1:1), a następnie przeprowadzi pogłębione wywiady z uczestniczkami w grupie programu WOMEN Health po interwencji. Oceni ono wykonalność i akceptowalność jako główne wyniki oraz porówna zmiany wyników po 12 tygodniach interwencji między chińskimi imigrantkami, które uzyskały pozytywny wynik w badaniu przesiewowym na IPV, losowo przydzielonymi do otrzymania prawdziwej interwencji IPV i kamuflowanej interwencji zdrowego stylu życia, a chińskimi imigrantkami, które uzyskały pozytywny wynik w badaniu przesiewowym na IPV w procedurze kontrolnej. Grupa kontrolna z listą oczekujących również otrzyma program WOMEN Health po zakończeniu programu przez grupę interwencyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanlei Li
- Numer telefonu: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Quanlei LI, PhD
- Numer telefonu: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mówiący po chińsku (mandaryńskim lub kantońskim)
- kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- pochodzące z Chin kontynentalnych i mieszkające w Hongkongu od co najmniej roku
- z wynikiem pozytywnym w przesiewowym badaniu na przemoc w związku partnerskim (IPV) w związkach heteroseksualnych w ciągu ostatniego roku
- posiadające smartfon z zainstalowanym WeChatem
- nie planujące wyprowadzki z Hongkongu w ciągu najbliższego roku
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- ciężkie choroby przewlekłe (np. nowotwór, niewydolność serca, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc i HIV/AIDS)
- obecnie doświadczające ciężkiej przemocy w związku partnerskim (zidentyfikowanej za pomocą zmodyfikowanej 11-punktowej oceny ryzyka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zdrowia KOBIET
Program Zdrowia KOBIET
|
(i) Wzmocnienie pozycji (informacje o IPV, czyli 30-minutowy wywiad indywidualny, mini-program WeChat); (ii) Wsparcie społeczne telefoniczne (czyli cotygodniowe rozmowy telefoniczne); (iii) Interwencja zdrowego stylu życia (czyli informacje i dyskusja na temat zdrowego stylu życia)
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z listą oczekujących
Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia
|
(i) Interwencja dotycząca zdrowego stylu życia (tj. omówienie i cotygodniowe rozmowy telefoniczne dotyczące masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność programu zdrowotnego WOMEN
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wykonalność i akceptowalność będą oceniane za pomocą 12-punktowego kwestionariusza opracowanego samodzielnie.
Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność, satysfakcję i użyteczność.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II), 21-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego objawy depresyjne doświadczane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. |
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu chińskiej wersji 12-punktowego Krótkiego Formularza Oceny Zdrowia, wersja 2 (SF-12v2), który mierzy stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyniki Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Początkowa i 12. tydzień
|
|
Zmiany w przemocy ze strony partnera intymnego (IPV)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
|
Przemoc ze strony partnera będzie oceniana za pomocą chińskiej wersji Zmodyfikowanej Skali Taktyk Konfliktowych (CTS2), która mierzy częstotliwość i nasilenie agresji psychicznej, napaści fizycznej, przymusu seksualnego oraz obrażeń w związkach intymnych. Wyższe wyniki wskazują na większe narażenie na przemoc ze strony partnera.
|
Początkowa wartość i 12. tydzień
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 12 tygodni
|
Masa ciała będzie mierzona samodzielnie przez uczestników w domu rano na czczo, w lekkim ubraniu i bez obuwia.
Wzrost zostanie zmierzony na początku badania za pomocą stadiometru ściennego.
BMI zostanie obliczone jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²) i skategoryzowane zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla populacji azjatyckich.
|
Linia podstawowa i do 12 tygodni
|
|
Zmiany w zdrowych zachowaniach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Zdrowe zachowania związane ze stylem życia, w tym aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe, będą dokumentowane na podstawie danych samoopisowych
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22232811 (Inny numer grantu/finansowania: Health and Medical Research Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne Wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjny
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1Kolumbia
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
University of South WalesMIND CymruZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
NYU Silver School of Social WorkZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program zdrowotny dla kobiet
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Bionos Biotech S.L.Aktywny, nie rekrutującyKobieta Wzór Wypadanie Włosów | Wypadanie włosów | Pielęgnacja włosówHiszpania
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone