- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405528
Intervenção Baseada no WeChat Camuflada para Mulheres Vítimas de Abuso (IPV)
Intervenção Baseada em Mini-programa do WeChat Camuflado para Mulheres Vítimas de Violência por Parceiro Íntimo: Protocolo para um Estudo Piloto de Métodos Mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (VPI) é um importante problema de saúde pública e uma ameaça aos direitos humanos em todo o mundo, especialmente para as mulheres imigrantes chinesas vítimas em Hong Kong. As intervenções que abordam os resultados físicos e emocionais negativos da VPI podem, portanto, desempenhar um papel crucial no aumento do empoderamento, apoio social e estilo de vida saudável entre estas mulheres. Estudos anteriores em Hong Kong e nos Estados Unidos forneceram evidências sobre intervenções de VPI entre mulheres chinesas abusadas; no entanto, há escassez de evidências sobre o uso da mSaúde para mulheres abusadas, considerando plenamente a sua segurança. Estudos sobre tecnologia móvel para mulheres imigrantes chinesas vítimas são limitados, e faltam intervenções de mSaúde seguras, de baixo custo e baseadas em evidências para capacitar e apoiar mulheres vítimas que imigram para Hong Kong e enfrentam mais vulnerabilidades e necessidades. Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de SAÚDE DA MULHER baseada num mini-programa camuflado do WeChat para mulheres vítimas de VPI.
Este estudo piloto de métodos mistos adotará um ensaio controlado randomizado com lista de espera com dois grupos (proporção 1:1), seguido de entrevistas em profundidade com participantes no grupo do programa SAÚDE DA MULHER após a intervenção. Avaliará a viabilidade e aceitabilidade como resultados primários e comparará as mudanças de pontuação após 12 semanas de intervenções entre mulheres imigrantes chinesas que foram rastreadas positivamente para VPI, aleatoriamente designadas para receber intervenção genuína de VPI e intervenção disfarçada de estilo de vida saudável, e mulheres imigrantes chinesas que foram rastreadas positivamente para VPI num procedimento de controlo. O grupo de controlo com lista de espera também receberá o programa SAÚDE DA MULHER após o grupo de intervenção ter concluído o programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quanlei Li
- Número de telefone: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
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Contato:
- Quanlei LI, PhD
- Número de telefone: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes de chinês (mandarim ou cantonês)
- mulheres com idades entre 18 e 45 anos
- originárias da China continental e que se mudaram para Hong Kong há pelo menos um ano
- que tenham obtido resultado positivo para VPI em relações heterossexuais no ano passado
- que tenham um smartphone com o WeChat instalado
- sem planos para se mudarem para fora de Hong Kong no próximo ano
Critérios de Exclusão:
- não dispostas a dar consentimento informado
- doenças crónicas graves (por exemplo, cancro, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crónica e VIH/SIDA)
- que atualmente experienciem VPI grave (identificado utilizando a Avaliação de Perigo revista de 11 itens)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Saúde da MULHER
O programa de saúde para MULHERES
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(i) Empoderamento (informação sobre VPI, ou seja, entrevista individual de 30 minutos, mini-programa WeChat); (ii) Apoio social por telefone (ou seja, chamadas semanais); (iii) Intervenção de estilo de vida saudável (ou seja, informação e discussão sobre estilo de vida saudável)
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Comparador Ativo: Grupo de controlo em lista de espera
Intervenção de estilo de vida saudável
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(i) Intervenção de estilo de vida saudável (isto é, discussão e chamadas semanais para peso corporal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aceitabilidade do programa de saúde WOMEN
Prazo: Semana 12
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A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas através de um questionário de 12 itens desenvolvido internamente.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1-5), em que pontuações mais elevadas indicam maior aceitabilidade, satisfação e utilidade.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Baseline e Semana 12
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando a versão chinesa do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II), um questionário de autorresposta com 21 itens que mede os sintomas depressivos experienciados nas últimas duas semanas.
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Baseline e Semana 12
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Alterações na qualidade de vida
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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A qualidade de vida será avaliada utilizando a versão chinesa do Inquérito de Saúde de Forma Curta com 12 Itens, versão 2 (SF-12v2), que mede o estado de saúde física e mental.
As pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) variam entre 0 e 100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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Linha de Base e Semana 12
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Alterações na violência por parceiro íntimo (IPV)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A violência por parceiro íntimo será avaliada utilizando a versão chinesa das Escalas Revisadas de Táticas de Conflito (CTS2), que mede a frequência e a gravidade da agressão psicológica, agressão física, coerção sexual e lesões nas relações íntimas.
Pontuações mais elevadas indicam maior exposição à violência por parceiro íntimo. |
Linha de base e Semana 12
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Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e até 12 semanas
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O peso corporal será medido pelos participantes em casa, de manhã, em condições de jejum, usando roupas leves e sem sapatos.
A altura será medida na linha de base utilizando um estadiómetro de parede.
O IMC será calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²) e categorizado de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) para populações asiáticas.
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Linha de base e até 12 semanas
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Mudanças em comportamentos saudáveis
Prazo: Baseline e Semana 12
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Os comportamentos de estilo de vida saudável, incluindo a atividade física e os comportamentos alimentares, serão documentados através de dados auto-reportados
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Baseline e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22232811 (Número de outro subsídio/financiamento: Health and Medical Research Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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