- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07405528
Rejtett WeChat-alapú beavatkozás bántalmazott nők számára (IPV)
Eltakarított WeChat Mini-program alapú beavatkozás intim partneri erőszak női áldozatai számára: Protokoll egy kísérleti vegyes módszertani tanulmányhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intim partneri erőszak (IPV) világszerte jelentős közegészségügyi probléma és emberi jogi fenyegetés, különösen a hongkongi kínai bevándorló női áldozatok számára. Az IPV-ből eredő negatív fizikai és érzelmi következményeket kezelő beavatkozások ezért kulcsszerepet játszhatnak ezen nők önrendelkezési képességének, társadalmi támogatottságának és egészséges életmódjának erősítésében. Korábbi tanulmányok Hongkongban és az Egyesült Államokban bizonyítékot szolgáltattak az IPV-beavatkozásokkal kapcsolatban kínai bántalmazott nők körében; azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az mHealth használatáról bántalmazott nők számára, miközben teljes mértékben figyelembe veszik a biztonságukat, a mobiltechnológiával kapcsolatos tanulmányok a hongkongi kínai bevándorló női áldozatokra korlátozottak, és hiányoznak a biztonságos, alacsony költségű és bizonyítékokon alapuló mHealth-beavatkozások a Hongkongba bevándorló, nagyobb sebezhetőséggel és szükségletekkel szembesülő női áldozatok önrendelkezésének és támogatásának elősegítésére. Ez a tanulmány értékeli egy álcázott WeChat mini-programon alapuló NŐI Egészség beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadottságát az IPV női áldozatai számára.
Ez a kísérleti vegyes módszertanú tanulmány véletlenszerű, várólistás kontrollált vizsgálatot alkalmaz két csoporttal (1:1 arányban), amelyet mélyinterjúk követnek a NŐI Egészség programcsoport résztvevőivel a beavatkozás után. Megvalósíthatóságot és elfogadottságot értékel elsődleges kimenetként, és összehasonlítja a pontszámváltozásokat 12 hetes beavatkozás után az IPV-re pozitívnak szűrt, véletlenszerűen valódi IPV-beavatkozást vagy álcázott egészséges életmód beavatkozást kapó kínai bevándorló nők, valamint a kontroll eljárásban IPV-re pozitívnak szűrt kínai bevándorló nők között. A várólistás kontrollcsoport is megkapja a NŐI Egészség programot, miután a beavatkozási csoport befejezte a programot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quanlei Li
- Telefonszám: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Quanlei LI, PhD
- Telefonszám: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kínaiul beszélő (mandarin vagy kantoni)
- 18 és 45 év közötti nők
- Kínai szárazföldről származnak és legalább egy éve Hongkongba költöztek
- Az elmúlt egy évben heteroszexuális kapcsolataik során IPV-re (intézményi partnerviolencia) pozitív szűrést kaptak
- Okostelefonnal rendelkeznek, amelyen telepítve van a WeChat
- Nem terveznek a következő egy évben Hongkongon kívülre költözni
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandók tájékoztatott beleegyezést adni
- Súlyos krónikus betegségek (pl. rák, szívelégtelenség, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség és HIV/AIDS)
- Jelenleg súlyos IPV-t tapasztalnak (a felülvizsgált 11 tételes veszélyértékelés segítségével azonosítva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NŐK Egészség csoport
A NŐK Egészségprogramja
|
(i) Felhatalmazás (IPV-információ, azaz 30 perces egyéni interjú, WeChat mini-program); (ii) Telefonos társas támogatás (azaz heti hívások); (iii) Egészséges életmódbeli intervenció (azaz egészséges életmóddal kapcsolatos információk és megbeszélés)
|
|
Aktív összehasonlító: Várólistás kontrollcsoport
Egészséges életmódbeli intervenció
|
(i) Egészséges életmód beavatkozás (azaz testtömegről szóló megbeszélés és heti telefonhívások)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WOMEN Health program megvalósíthatósága és elfogadottsága
Időkeret: 12. hét
|
A kivitelezhetőség és az elfogadhatóság egy 12 tételből álló, saját készítésű kérdőívvel lesz értékelve.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán (1-5) értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot, elégedettséget és hasznosságot jelentenek.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A depressziós tüneteket a Beck Depresszió Kérdőív-II (BDI-II) kínai változatával értékelik, amely egy 21 kérdéses önkitöltős kérdőív, és az elmúlt két hét során tapasztalt depressziós tüneteket méri.
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
Az életminőséget a 12 tételes rövidített egészségfelmérés kínai változatával, a 2. verzióval (SF-12v2) értékelik, amely a fizikai és mentális egészségi állapotot méri.
A Fizikai Összetevő Összegző (PCS) és a Mentális Összetevő Összegző (MCS) pontszámok 0 és 100 között változnak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
Az intim partnerviolencia (IPV) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és 12. hét
|
A partnerek közötti erőszakot a felülvizsgált konfliktuskezelési skála (CTS2) kínai változatával értékeljük, amely a párkapcsolatokban előforduló pszichológiai agresszió, fizikai bántalmazás, szexuális kényszerítés és sérülés gyakoriságát és súlyosságát méri.
Magasabb pontszám nagyobb kitettséget jelent a partnerek közötti erőszaknak.
|
Kiindulási állapot és 12. hét
|
|
A testtömegindex (BMI) változásai
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 12 hétig
|
A testtömeget a résztvevők otthon, reggel, éhgyomorra, könnyű ruhában és cipő nélkül mérik meg maguknak.
A testmagasságot az alaptervezés során falra szerelt stadiométerrel mérik.
A BMI-t kilogrammban megadott testtömeg osztva méterben megadott testmagasság négyzetével (kg/m²) számítják ki, és a Világegészségügyi Szervezet (WHO) ázsiai populációkra vonatkozó ajánlásai szerint kategorizálják.
|
Alapvonal és legfeljebb 12 hétig
|
|
Az egészséges életmód változásai
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Az egészséges életmód szokásokat, beleértve a fizikai aktivitást és a táplálkozási szokásokat, önbevallásos adatokkal dokumentálják.
|
Alapvonal és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22232811 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health and Medical Research Fund)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .