- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07405528
Camoufleret WeChat-baseret intervention for misbrugte kvinder (IPV)
Kamufleret WeChat Mini-program-baseret Intervention for Kvinder Ofre for Intimt Partnervold: Protokol for et Pilot Mixed Methods Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Partnervold (IPV) er et stort folkesundhedsproblem og en trussel mod menneskerettigheder på verdensplan, især for kinesiske indvandrerkvinder, der er ofre i Hongkong. Interventioner, der adresserer negative fysiske og følelsesmæssige konsekvenser af IPV, kunne derfor spille en afgørende rolle i at styrke empowerment, social støtte og en sund livsstil blandt disse kvinder. Tidligere studier i Hongkong og USA har leveret beviser for IPV-interventioner blandt kinesiske mishandlede kvinder; der er dog mangel på beviser for brugen af mHealth til mishandlede kvinder, samtidig med at der fuldt ud tages hensyn til deres sikkerhed. Studier om mobilteknologi til kinesiske indvandrerkvinder, der er ofre, er begrænsede, og der mangler sikre, lavpris- og evidensbaserede mHealth-interventioner til at styrke og støtte kvindelige ofre, der indvandrer til Hongkong og står over for større sårbarheder og behov. Dette studie vil evaluere gennemførligheden og accepten af en camoufleret WeChat mini-program-baseret WOMEN Health-intervention for kvindelige ofre for IPV.
Dette pilotstudie med blandede metoder vil anvende en randomiseret, venteliste-kontrolleret forsøg med to grupper (1:1-forhold), efterfulgt af dybdegående interviews med deltagere i WOMEN Health-programgruppen efter interventionen. Det vil evaluere gennemførlighed og accept som de primære resultater og sammenligne scoreændringer efter 12 ugers interventioner mellem kinesiske indvandrerkvinder, der er screenet positive for IPV, tilfældigt tildelt til at modtage ægte IPV-intervention og forkælet sund livsstilsintervention, og kinesiske indvandrerkvinder, der er screenet positive for IPV i en kontrolprocedure. Ventelistekontrolgruppen vil også modtage WOMEN Health-programmet, efter at interventionsgruppen har gennemført programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quanlei Li
- Telefonnummer: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Quanlei LI, PhD
- Telefonnummer: +852 39177577
- E-mail: qli1@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesisktalende (mandarin eller kantonesisk)
- kvinder i alderen 18 til 45 år
- oprindeligt fra fastlandskina og har boet i Hongkong i mindst et år
- har haft positiv screening for IPV i heteroseksuelle forhold i det seneste år
- har en smartphone med WeChat installeret
- ingen planer om at flytte uden for Hongkong i det næste år
Eksklusionskriterier:
- uvillig til at give informeret samtykke
- svære kroniske sygdomme (f.eks. kræft, hjertesvigt, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom og HIV/AIDS)
- oplever i øjeblikket svær IPV (identificeret ved hjælp af den reviderede 11-punkts Danger Assessment)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KVINDER Sundhedsgruppe
WOMEN Sundhedsprogrammet
|
(i) Empowerment (IPV-information, dvs. 30-minutters en-til-en-interview, WeChat mini-program); (ii) Telefonsocial støtte (dvs. ugentlige opkald); (iii) Sund livsstilsintervention (dvs. information og diskussion om sund livsstil)
|
|
Aktiv komparator: Venteliste-kontrolgruppe
Sund livsstilsintervention
|
(i) Sund livsstilsintervention (dvs. diskussion og ugentlige opkald om kropsvægt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet af WOMEN Health-programmet
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema med 12 punkter.
Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer større acceptabilitet, tilfredshed og anvendelighed.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et 21-spørgsmåls selvrapporteringsspørgeskema, der måler depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger.
Samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af 12-Item Short Form Health Survey, version 2 (SF-12v2), som måler fysisk og mental sundhedstilstand.
Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer i vold mellem partnere (IPV)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Intim partnervold vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Revised Conflict Tactics Scales (CTS2), som måler hyppigheden og alvorligheden af psykisk aggression, fysisk overfald, seksuel tvang og skader i intime forhold.
Højere scorer indikerer større eksponering for intim partnervold.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger
|
Kropsvægten vil blive selv-målt af deltagerne derhjemme om morgenen under fastende forhold, med let tøj og uden sko.
Højden vil blive målt ved baseline ved hjælp af en vægmonteret stadiometer.
BMI vil blive beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højden i meter i anden potens (kg/m²) og kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger for asiatiske befolkninger.
|
Baseline og op til 12 uger
|
|
Ændringer i sunde vaner
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Sund livsstilsadfærd, herunder fysisk aktivitet og kostvaner, vil blive dokumenteret ved selvrapporteringsdata
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22232811 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med KVINDER Sundhedsprogram
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Nereida Canosa RodríguezRekruttering
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong