- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07405528
Маскированное вмешательство на основе WeChat для подвергшихся насилию женщин (IPV)
Замаскированное вмешательство на основе WeChat Mini-program для женщин-жертв насилия со стороны интимного партнера: протокол пилотного смешанного исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насилие со стороны интимного партнера (IPV) является серьезной проблемой общественного здравоохранения и угрозой правам человека во всем мире, особенно для китайских женщин-иммигрантов, ставших жертвами в Гонконге. Вмешательства, направленные на устранение негативных физических и эмоциональных последствий IPV, могут, таким образом, сыграть решающую роль в повышении расширения прав и возможностей, социальной поддержки и здорового образа жизни среди этих женщин. Предыдущие исследования в Гонконге и Соединенных Штатах предоставили доказательства по вмешательствам IPV среди китайских женщин, подвергшихся насилию; однако существует недостаток доказательств по использованию mHealth для женщин, подвергшихся насилию, при полном учете их безопасности. Исследования по мобильным технологиям для китайских женщин-иммигрантов, ставших жертвами, ограничены, и отсутствуют безопасные, недорогие и основанные на доказательствах вмешательства mHealth для расширения прав и возможностей и поддержки женщин-жертв, которые иммигрируют в Гонконг и сталкиваются с большей уязвимостью и потребностями. Это исследование оценит осуществимость и приемлемость замаскированной интервенции WOMEN Health на основе мини-программы WeChat для женщин, ставших жертвами IPV.
Это пилотное исследование смешанными методами будет использовать рандомизированное, контролируемое исследование с листом ожидания с двумя группами (соотношение 1:1), за которым последуют углубленные интервью с участниками группы программы WOMEN Health после вмешательства. Оно оценит осуществимость и приемлемость в качестве первичных исходов и сравнит изменения баллов после 12 недель вмешательства между китайскими женщинами-иммигрантами, которые дали положительный результат скрининга на IPV, случайным образом назначенными на получение подлинного вмешательства IPV и замаскированного вмешательства по здоровому образу жизни, и китайскими женщинами-иммигрантами, которые дали положительный результат скрининга на IPV в контрольной процедуре. Контрольная группа с листом ожидания также получит программу WOMEN Health после того, как группа вмешательства завершит программу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Quanlei Li
- Номер телефона: +852 39177577
- Электронная почта: qli1@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Quanlei LI, PhD
- Номер телефона: +852 39177577
- Электронная почта: qli1@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Говорящие на китайском (мандарин или кантонском)
- женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- родом из материкового Китая и проживающие в Гонконге не менее одного года
- положительный скрининг на ИПВ в гетеросексуальных отношениях за последний год
- наличие смартфона с установленным WeChat
- отсутствие планов переезда за пределы Гонконга в течение следующего года
Критерии исключения:
- нежелание давать информированное согласие
- тяжёлые хронические заболевания (например, рак, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь лёгких и ВИЧ/СПИД)
- наличие тяжёлой формы ИПВ в настоящее время (определяется с помощью пересмотренной 11-пунктовой оценки опасности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа здоровья ЖЕНЩИН
Программа ЗДОРОВЬЕ ЖЕНЩИНЫ
|
(i) Расширение возможностей (информация о ИПН, т.е. 30-минутное индивидуальное интервью, мини-программа WeChat); (ii) Телефонная социальная поддержка (т.е. еженедельные звонки); (iii) Вмешательство в здоровый образ жизни (т.е. информация о здоровом образе жизни и обсуждение)
|
|
Активный компаратор: Группа контроля по списку ожидания
Интервенция по здоровому образу жизни
|
(i) Интервенция по здоровому образу жизни (т.е. обсуждение и еженедельные звонки по поводу массы тела)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость программы ЗДОРОВЬЕ ЖЕНЩИН
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью 12-пунктового опросника, разработанного самостоятельно.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость, удовлетворённость и полезность.
|
12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием китайской версии опросника депрессии Бека-II (BDI-II), представляющего собой 21-пунктный опросник для самоотчета, измеряющий симптомы депрессии, испытанные за последние две недели.
Общий балл варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием китайской версии краткой формы опросника здоровья из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2), который измеряет физическое и психическое состояние здоровья.
Баллы сводного показателя физического компонента (PCS) и сводного показателя психического компонента (MCS) варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения в насилии со стороны интимного партнера (НСИП)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Насилие со стороны интимного партнера будет оцениваться с использованием китайской версии Пересмотренной шкалы тактики конфликта (CTS2), которая измеряет частоту и тяжесть психологической агрессии, физического насилия, сексуального принуждения и травм в интимных отношениях.
Более высокие баллы указывают на большее подверженность насилию со стороны интимного партнера.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недель
|
Массу тела участники будут самостоятельно измерять дома утром натощак, в легкой одежде и без обуви.
Рост будет измеряться на исходном уровне с использованием настенного ростометра.
ИМТ будет рассчитываться как масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате (кг/м²), и классифицироваться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для азиатских популяций.
|
Исходный уровень и до 12 недель
|
|
Изменения в здоровых привычках
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Поведение, связанное со здоровым образом жизни, включая физическую активность и пищевые привычки, будет документироваться с помощью данных самоотчета
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22232811 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .