- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405528
Kamuffert WeChat-basert intervensjon for mishandlede kvinner (IPV)
Kamuflett WeChat Mini-program-basert intervensjon for kvinner som er ofre for vold i nære relasjoner: Protokoll for en pilotstudie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et stort folkehelseproblem og en trussel mot menneskerettigheter verden over, spesielt for kinesiske innvandrerkvinner som er ofre i Hongkong. Intervensjoner som tar for seg negative fysiske og emosjonelle utfall fra IPV kan derfor spille en avgjørende rolle i å styrke selvråderett, sosial støtte og en sunn livsstil blant disse kvinnene. Tidligere studier i Hongkong og USA har gitt bevis på IPV-intervensjoner blant kinesiske mishandlede kvinner; imidlertid er det mangel på bevis for bruk av mHealth for mishandlede kvinner samtidig som man fullt ut vurderer deres sikkerhet. Studier om mobilteknologi for kinesiske innvandrerkvinner som er ofre, er begrensede, og det mangler trygge, rimelige og evidensbaserte mHealth-intervensjoner for å styrke og støtte kvinneofre som innvandrer til Hongkong og står overfor større sårbarheter og behov. Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten og aksepten av en kamuflert WeChat mini-program-basert WOMEN Health-intervensjon for kvinneofre for IPV.
Denne pilotstudien med blandede metoder vil bruke en randomisert, ventelistekontrollert studie med to grupper (1:1 forhold), etterfulgt av dybdeintervjuer med deltakere i WOMEN Health-programgruppen etter intervensjonen. Den vil evaluere gjennomførbarhet og aksept som primære utfall og sammenligne endringer i skårer etter 12 ukers intervensjoner mellom kinesiske innvandrerkvinner som er screent positive for IPV, tilfeldig tildelt å motta ekte IPV-intervensjon og kamuflert sunn livsstil intervensjon, og kinesiske innvandrerkvinner som er screent positive for IPV i en kontrollprosedyre. Ventelistekontrollgruppen vil også motta WOMEN Health-programmet etter at intervensjonsgruppen har fullført programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quanlei Li
- Telefonnummer: +852 39177577
- E-post: qli1@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Quanlei LI, PhD
- Telefonnummer: +852 39177577
- E-post: qli1@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisktalende (mandarin eller kantonesisk)
- kvinner i alderen 18 til 45 år
- opprinnelig fra fastlands-Kina og har flyttet til Hong Kong i minst ett år
- har testet positivt for IPV i heteroseksuelle forhold det siste året
- har en smarttelefon med WeChat installert
- uten planer om å flytte utenfor Hong Kong i løpet av det neste året
Eksklusjonskriterier:
- uvillig til å gi informert samtykke
- alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. kreft, hjertesvikt, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom og HIV/AIDS)
- opplever for tiden alvorlig IPV (identifisert ved hjelp av den reviderte 11-punkts Danger Assessment)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinnehelsegruppe
Kvinners helseprogram
|
(i) Styrking (IPV-informasjon, dvs. 30-minutters en-til-en-intervju, WeChat mini-program); (ii) Telefonsosial støtte (dvs. ukentlige samtaler); (iii) Intervensjon for sunn livsstil (dvs. informasjon og diskusjon om sunn livsstil)
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Intervensjon for en sunn livsstil
|
(i) Helseintervensjon for sunn livsstil (dvs. diskusjon og ukentlige samtaler for kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av WOMEN Health-programmet
Tidsramme: Uke 12
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av et 12-spørsmåls selvutviklet spørreskjema.
Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5), der høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet, tilfredshet og nytteverdi.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Beck Depression Inventory-II (BDI-II), et selvrapporteringsskjema med 21 spørsmål som måler depressive symptomer opplevd de siste to ukene.
Totalscore varierer fra 0 til 63, hvor høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av 12-Item Short Form Health Survey, versjon 2 (SF-12v2), som måler fysisk og mental helsetilstand.
Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) scorer varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endringer i partnervold (IPV)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Intim partnervold vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Revised Conflict Tactics Scales (CTS2), som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av psykologisk aggresjon, fysisk vold, seksuell tvang og skader i intime forhold.
Høyere poengsummer indikerer større eksponering for intim partnervold.
|
Baseline og uke 12
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline og opptil 12 uker
|
Kroppsvekten vil bli selv målt av deltakerne hjemme om morgenen under fasteforhold, med lette klær og uten sko.
Høyden vil bli målt ved oppstart ved hjelp av en veggmontert stadiometer.
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt i kilogram delt på høyde i meter i annen (kg/m²) og kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger for asiatiske befolkninger.
|
Baseline og opptil 12 uker
|
|
Endringer i sunne atferder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Sunn livsstil, inkludert fysisk aktivitet og kostholdsvaner, vil bli dokumentert gjennom selvrapporterte data
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Draughon Moret J, Todd A, Rose L, Pollitt E, Anderson J. Mobile Phone Apps for Intimate Partner and Sexual Violence Prevention and Response: Systematic Search on App Stores. JMIR Form Res. Feb 8 2022;6(2):e28959. doi:10.2196/28959
- Glass NE, Clough A, Messing JT, et al. Longitudinal Impact of the myPlan App on Health and Safety Among College Women Experiencing Partner Violence. J Interpers Violence. Jul 2022;37(13-14):Np11436-np11459. doi:10.1177/0886260521991880
- Lin Z, Cheng L, Han X, et al. The Effect of Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy on Major Depressive Disorder: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. Sep 22 2023;25:e42786. doi:10.2196/42786
- Chen D, Zhang H, Wu J, et al. Effects of an Individualized mHealth-Based Intervention on Health Behavior Change and Cardiovascular Risk Among People With Metabolic Syndrome Based on the Behavior Change Wheel: Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. Nov 29 2023;25:e49257. doi:10.2196/49257
- Sumra M, Asghar S, Khan KS, Fernández-Luna JM, Huete JF, Bueno-Cavanillas A. Smartphone Apps for Domestic Violence Prevention: A Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. Mar 23 2023;20(7)doi:10.3390/ijerph20075246
- Li Y, Rhee H, Bullock LFC, McCaw B, Bloom T. Self-Compassion, Health, and Empowerment: A Pilot Randomized Controlled Trial for Chinese Immigrant Women Experiencing Intimate Partner Violence. J Interpers Violence. 2024 Apr;39(7-8):1571-1595. doi: 10.1177/08862605231207624. Epub 2023 Oct 30.
- Chan KL. Correlates of wife assault in Hong Kong Chinese families. Violence Vict. Apr 2004;19(2):189-201. doi:10.1891/vivi.19.2.189.64104
- Barbara MB, S. SM, H. PW. Validating the Beck Depression Inventory-II for Hong Kong Community Adolescents. International Journal of Testing. 2004;4(3):199-216. doi:10.1207/s15327574ijt0403_1
- Tiwari A, Leung WC, Leung TW, Humphreys J, Parker B, Ho PC. A randomised controlled trial of empowerment training for Chinese abused pregnant women in Hong Kong. Bjog. Sep 2005;112(9):1249-56. doi:10.1111/j.1471-0528.2005.00709.x
- Tiwari A, Fong DYT, Yuen FKH, Fung HYK, Pang POY, Wong JYH. Purpose-built intervention for mental health of Mainland Chinese immigrant women survivors of intimate partner violence: a randomised controlled trial (abridged secondary publication). Hong Kong Med J. 2020 Dec;26 Suppl 8(6):7-9. No abstract available.
- Broadhurst R, Bouhours B, Bacon-Shone J. Hong Kong the international violence against women survey: final report of the 2006 Hong Kong IVAWS. 2012. doi.org/10.2139/ssrn.2076994.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22232811 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health and Medical Research Fund)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .