Ranskalainen olkanivelvakauden kirurgisen hoidon kohorttitutkimus (ShoulderCDS)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport
Prospektiivinen seurantatutkimus harttaepävakauteen leikatuista potilaista
Tämä 20-vuotinen kohorttitutkimus seuraa potilaita olkanivelvakauden leikkauksen jälkeen arvioidakseen uusiutumisprosentteja, pitkäaikaisia toiminnallisia tuloksia, paluuta urheiluun -prosentteja ja komplikaatioita.
Tavoitteena on tarjota näkemyksiä kirurgisen hoidon kestävyydestä ja tehokkuudesta potilashoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkän aikavälin kohorttianalyysi, johon osallistuvat olkanivelen epävakauden leikkauksen läpikäyneet potilaat. Tavoitteena on seurata näitä potilaita 20 vuoden ajan arvioidakseen useita tärkeitä lopputuloksia. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistumisprosenttia, urheiluun paluun määriä ja laatua, pitkän aikavälin toiminnallisia lopputuloksia validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla sekä toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä.
Keräämällä yksityiskohtaista ja johdonmukaista dataa kahden vuosikymmenen ajan tutkimus pyrkii tarjoamaan arvokkaita näkemyksiä olkanivelen epävakauden kirurgisen hoidon kestävyydestä ja tehokkuudesta, edistäen parempaa ymmärrystä ja parantunutta hoitoa potilaille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Chirurgie du Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre HARDY, MD
- Puhelinnumero: 0615101016
- Sähköposti: alexandre.hardy@me.com
-
Alatutkija:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Alatutkija:
- Yoann Bohu, MD
-
Alatutkija:
- Antoine Gerometta, MD
-
Alatutkija:
- Olivier Grimaud, MD
-
Alatutkija:
- Alain Meyer, MD
-
Alatutkija:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on rekisteröity ShoulderCDS-kohorttiin yhden Chirurgie du Sport -kirurgin toimesta ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka saavat kirurgista hoitoa olkanivelen epävakauteen, mukaan lukien:
Bankart-korjaus (etummainen tai taka) Latarjet (Butée) -toimenpide
Poissulkemiskriteerit Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikatun olkapään dislokaatioiden tai subluxaatioiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta tutkimuksen loppuun (20 vuoden seuranta jokaiselle potilaalle)
|
Leikkauksesta tutkimuksen loppuun (20 vuoden seuranta jokaiselle potilaalle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta)
|
Paluu urheiluun leikkauksen jälkeen palautumistaso, urheilulaji ja viive mukaan luettuna.
Kysymykset paluusta urheiluun 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja kahden vuoden välein
|
Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta)
|
|
Olkapään epävakauden leikkaus - Paluu urheiluun vammapistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta jokaiselle potilaalle).
|
SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) -pisteet käytetään arvioimaan potilaan psykologista valmiutta ja pelkoa urheilun aloittamisesta leikkaushoidon jälkeen olkapään stabiloinnissa.
Pisteet vaihtelevat 0% (alhaisin psykologinen valmius) ja 100% (korkein psykologinen valmius) välillä. Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja sen jälkeen kahden vuoden välein. |
Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta jokaiselle potilaalle).
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta potilasta kohden).
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) on validoitu potilasarviointimenetelmä, jota käytetään hartian toiminnan, kivun ja elämänlaadun arvioimiseen hartian epävakaudesta kärsivillä potilailla.
Se koostuu useista osa-alueista, kuten fyysisistä oireista, urheilusta/harrastuksista, elämäntavasta ja tunteista.
Pisteet vaihtelevat 0–2100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa hartiaan liittyvää elämänlaatua.
Kyselylomakkeet täytetään 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja sen jälkeen kahden vuoden välein pitkäaikaisten toiminnallisten tulosten seurantaan.
|
Leikkauksesta seurannan loppuun (20 vuotta potilasta kohden).
|
|
Walch-Duplay Score
Aikaikkuna: Leikkauksesta seuranta-ajan päättymiseen (20 vuotta per potilas).
|
Walch-Duplay-pistemäärä on lääkärin toteuttama arviointi, jota käytetään hartaan toiminnallisten tulosten ja vakauden arvioimiseen leikkauksen jälkeisen stabiloinnin jälkeen.
Se sisältää osa-alueita kivulle, vakaudelle, liikelaajuudelle ja kyvylle harjoittaa urheilua tai suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa hartaan toimintakykyä ja vakautta.
Arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja sen jälkeen kahden vuoden välein pitkän aikavälin toipumisen ja toiminnallisten tulosten seurantaa varten.
|
Leikkauksesta seuranta-ajan päättymiseen (20 vuotta per potilas).
|
|
ROWE-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurantajakson loppuun (20 vuotta potilasta kohden).
|
Rowe-pistemäärä on lääkärin suorittama arviointi, jota käytetään hartaan vakauden, toiminnan ja kivun arvioimiseen hartaan epävakauden kirurgisen hoidon jälkeen.
Se sisältää osa-alueet vakaudelle, liikkeelle ja toimintakyvylle, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa hartaan toimintaa ja vakautta.
Arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja sitten kahden vuoden välein pitkäaikaisten tulosten seurantaa varten.
|
Leikkauksesta seurantajakson loppuun (20 vuotta potilasta kohden).
|
|
Visuaalinen analogiasuureikko
Aikaikkuna: Leikkauksesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
VAS-pistemäärä (Visual Analogue Scale) on yksinkertainen ja laajalti käytetty menetelmä subjektiivisten kokemusten arvioimiseksi, kuten kivun voimakkuuden, väsymyksen tai epämukavuuden.
Se koostuu tyypillisesti vaaka- tai pystysuorasta viivasta, yleensä 10 cm pitkästä, jonka päätepisteet edustavat mitatun kokemuksen ääripäitä: 0: "Ei kipua" (tai "ei epämukavuutta").
10: "Kuviteltavissa olevin pahin kipu" (tai "maksimaalinen epämukavuus") Arvioitu kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta seurannan loppuun saakka (20 vuotta potilasta kohden).
|
Leikkauksen komplikaatiot ja kaikki uudelleenleikkaukset kirjataan, mukaan lukien: Laitteiston poisto Infektio Hematoma Olkapään stabilisaation uusinta Rustoleikkaus Artrodeesi Olkapääproteesi |
Leikkauksesta seurannan loppuun saakka (20 vuotta potilasta kohden).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2042
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2062
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShoulderCDS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .