Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fransk Kohortestudie af Skulderinstabilitetskirurgi (ShoulderCDS)

5. februar 2026 opdateret af: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Prospektiv opfølgningsundersøgelse af patienter, der gennemgår skulderinstabilitetskirurgi

Denne 20-årige kohortestudie følger patienter efter skulderinstabilitetskirurgi for at evaluere recidivrater, langsigtede funktionelle resultater, retur-til-sport rater og komplikationer.

Målet er at give indsigt i holdbarheden og effektiviteten af kirurgisk behandling for at forbedre patientplejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en langtids kohortanalyse, der involverer patienter, der har gennemgået skulderinstabilitetskirurgi. Målet er at følge disse patienter over en 20-årig periode for at vurdere flere vigtige resultater. Specifikt sigter undersøgelsen mod at evaluere recidivraten, raterne og kvaliteten af tilbagevenden til sport, langsigtede funktionelle resultater ved brug af validerede scoringssystemer samt forekomsten af komplikationer relateret til proceduren.

Ved at indsamle detaljerede og konsekvente data over to årtier søger forskningen at give værdifuld indsigt i holdbarheden og effektiviteten af kirurgisk behandling for skulderinstabilitet, hvilket bidrager til en bedre forståelse og forbedret pleje for patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Chirurgie du Sport
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Underforsker:
          • Yoann Bohu, MD
        • Underforsker:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Underforsker:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Underforsker:
          • Alain Meyer, MD
        • Underforsker:
          • Frederic Khiami, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrevet i ShoulderCDS-kohorten af en af kirurgerne fra Chirurgie du Sport og opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for skulderinstabilitet, herunder:

Bankart-reparation (anterior eller posterior) Latarjet (Buté) procedure

Eksklusionskriterier Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefald af luksation eller subluxation af den opererede skulder
Tidsramme: Fra operationen til afslutningen af studiet (20 års opfølgning for hver patient)
Fra operationen til afslutningen af studiet (20 års opfølgning for hver patient)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbage til sport
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år)
Tilbagevenden til sport efter operation med niveauet for tilbagevenden, sportstypen og forsinkelsen. Spørgsmål vedrørende tilbagevenden til sport efter 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år
Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år)
Skulderinstabilitetskirurgi - Return to Sport Injury score
Tidsramme: Fra operationen til opfølgningens afslutning (20 år for hver patient).
SIRSI-scoren (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) anvendes til at vurdere patientens psykologiske parathed og bekymring vedrørende deres tilbagevenden til sport efter kirurgisk stabilisering af skulderen. Scoren spænder fra 0% (laveste niveau af psykologisk parathed) til 100% (højeste niveau af psykologisk parathed). Spørgeskemaer udfyldes efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år.
Fra operationen til opfølgningens afslutning (20 år for hver patient).
Western Ontario Skulderinstabilitetsindeks (WOSI)
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) er et valideret patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere skulderfunktion, smerter og livskvalitet hos patienter med skulderinstabilitet. Det består af flere domæner, herunder fysiske symptomer, sport/rekreation, livsstil og følelser. Scorer spænder fra 0 til 2100, hvor højere scorer indikerer dårligere skulderrelateret livskvalitet. Spørgeskemaer udfyldes efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år for at overvåge langsigtede funktionelle resultater.
Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
Walch-Duplay Score
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
Walch-Duplay-scoren er en klinikeradministreret vurdering, der bruges til at evaluere funktionelle resultater og skulderens stabilitet efter kirurgisk stabilisering. Den omfatter områder for smerte, stabilitet, bevægelighed og evne til at udføre sportsaktiviteter eller daglige aktiviteter. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre skulderfunktion og stabilitet. Vurderinger udføres efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år for at overvåge langtidsbedring og funktionelle resultater.
Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
ROWE-score
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
Rowe-scoren er en klinikeradministreret vurdering, der bruges til at evaluere skulderstabilitet, funktion og smerter efter kirurgisk behandling for skulderustabilitet. Den inkluderer komponenter for stabilitet, bevægelighed og funktionel evne, med en totalscore fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre skulderfunktion og -stabilitet. Vurderinger udføres efter 6 måneder, 1 år, 2 år og derefter hvert 2. år for at overvåge langtidsresultater.
Fra operationen til slutningen af opfølgningen (20 år pr. patient).
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Fra operationen til tre dage efter operationen
VAS-scoren (Visual Analogue Scale) er en simpel og bredt anvendt metode til at vurdere subjektive oplevelser, såsom smerteintensitet, træthed eller ubehag. Den består typisk af en vandret eller lodret linje, normalt 10 cm lang, med endepunkter, der repræsenterer yderpunkterne af den oplevelse, der måles: 0: "Ingen smerte" (eller "intet ubehag"). 10: "Værste tænkelige smerte" (eller "maksimalt ubehag") Vurderet i løbet af de første 3 dage efter operation
Fra operationen til tre dage efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år pr. patient).

Komplikationer ved operationen og eventuelle genoperationer registreres, herunder:

Fjernelse af hardware Infektion Hæmatom Revision af skulderstabilisering Bruskoperation Arthrodese Skulderprothese
Fra operationen til slutningen af opfølgningsperioden (20 år pr. patient).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2042

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2062

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShoulderCDS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder ustabilitet

Kliniske forsøg med Skulderinstabilitetskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner