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Studio di coorte francese sulla chirurgia dell'instabilità della spalla (ShoulderCDS)

5 febbraio 2026 aggiornato da: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport

Studio di Follow-up Prospettico di Pazienti Sottoposti a Chirurgia per Instabilità della Spalla

Questo studio di coorte di 20 anni segue i pazienti dopo l'intervento chirurgico per l'instabilità della spalla per valutare i tassi di recidiva, gli esiti funzionali a lungo termine, i tassi di ritorno allo sport e le complicanze.

L'obiettivo è fornire approfondimenti sulla durata e sull'efficacia del trattamento chirurgico al fine di migliorare l'assistenza ai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi di coorte a lungo termine che coinvolge pazienti sottoposti a intervento chirurgico per instabilità della spalla. L'obiettivo è seguire questi pazienti per un periodo di 20 anni per valutare diversi importanti esiti. Nello specifico, lo studio mira a valutare il tasso di recidiva, i tassi e la qualità del ritorno allo sport, gli esiti funzionali a lungo termine utilizzando sistemi di punteggio validati e l'incidenza di complicanze legate alla procedura.

Raccogliendo dati dettagliati e coerenti nel corso di due decenni, la ricerca cerca di fornire preziose informazioni sulla durata e l'efficacia del trattamento chirurgico per l'instabilità della spalla, contribuendo a una migliore comprensione e a cure migliorate per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Chirurgie du Sport
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Lefevre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yoann Bohu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Gerometta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier Grimaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alain Meyer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Khiami, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nella coorte ShoulderCDS da uno dei chirurghi della Chirurgie du Sport e che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per instabilità della spalla, inclusi:

Riparazione Bankart (anteriore o posteriore) Procedura Latarjet (Butée)

Criteri di esclusione Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di lussazione o sublussazione della spalla operata
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (20 anni di follow-up per ogni paziente)
Dall'intervento chirurgico fino alla fine dello studio (20 anni di follow-up per ogni paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up (20 anni)
Ritorno allo sport dopo l'intervento chirurgico con il livello di ritorno, il tipo di sport e il ritardo. Domande riguardanti il ritorno allo sport a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni
Dall'intervento chirurgico fino al termine del follow-up (20 anni)
Chirurgia dell'instabilità della spalla - Punteggio di ritorno allo sport dopo infortunio
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente).
Il punteggio SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) viene utilizzato per valutare la prontezza psicologica e l'apprensione del paziente riguardo al ritorno allo sport dopo la stabilizzazione chirurgica della spalla. Il punteggio varia da 0% (livello più basso di prontezza psicologica) a 100% (livello più alto di prontezza psicologica). I questionari vengono somministrati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente.
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per ciascun paziente).
Indice di Instabilità della Spalla del Western Ontario (WOSI)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino al termine del follow-up (20 anni per paziente).
Il WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) è una misura validata di outcome riportata dal paziente, utilizzata per valutare la funzione della spalla, il dolore e la qualità della vita nei pazienti con instabilità della spalla. Comprende più domini, inclusi sintomi fisici, sport/ricreazione, stile di vita ed emozioni. I punteggi vanno da 0 a 2100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla spalla. I questionari vengono somministrati a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente per monitorare gli esiti funzionali a lungo termine.
Dal momento dell'intervento chirurgico fino al termine del follow-up (20 anni per paziente).
Punteggio Walch-Duplay
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per paziente).
Il punteggio Walch-Duplay è una valutazione somministrata dal clinico utilizzata per valutare i risultati funzionali e la stabilità della spalla dopo la stabilizzazione chirurgica. Include domini per il dolore, la stabilità, l'ampiezza di movimento e la capacità di svolgere attività sportive o quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e stabilità della spalla. Le valutazioni vengono eseguite a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente per monitorare il recupero a lungo termine e i risultati funzionali.
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per paziente).
Punteggio ROWE
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per paziente).
Il punteggio Rowe è una valutazione somministrata dal clinico utilizzata per valutare la stabilità, la funzione e il dolore della spalla dopo il trattamento chirurgico per l'instabilità della spalla. Include componenti per la stabilità, il movimento e la capacità funzionale, con un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione e stabilità della spalla. Le valutazioni vengono eseguite a 6 mesi, 1 anno, 2 anni e ogni 2 anni successivamente per monitorare i risultati a lungo termine.
Dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up (20 anni per paziente).
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico ai tre giorni dopo l'intervento
Il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) è un metodo semplice e ampiamente utilizzato per valutare esperienze soggettive, come l'intensità del dolore, la fatica o il disagio. Consiste tipicamente in una linea orizzontale o verticale, solitamente di 10 cm di lunghezza, con estremità che rappresentano i limiti estremi dell'esperienza misurata: 0: "Nessun dolore" (o "nessun disagio"). 10: "Dolore peggiore immaginabile" (o "disagio massimo") Valutato durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dall'intervento chirurgico ai tre giorni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per paziente).

Le complicazioni dell'intervento chirurgico e qualsiasi reintervento saranno registrate, incluso:

Rimozione dell'hardware Infezione Ematoma Revisione della stabilizzazione della spalla Chirurgia della cartilagine Artrodesi Protesi della spalla
Dall'intervento chirurgico alla fine del follow-up (20 anni per paziente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chirurgie Du Sport

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2042

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2062

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShoulderCDS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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