Francouzská kohortová studie chirurgie nestability ramene (ShoulderCDS)
5. února 2026 aktualizováno: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport
Prospektivní sledovací studie pacientů po operaci nestability ramene
Tato 20letá kohortní studie sleduje pacienty po operaci nestability ramene s cílem vyhodnotit míru recidiv, dlouhodobé funkční výsledky, míru návratu ke sportu a komplikace.
Cílem je poskytnout poznatky o trvanlivosti a účinnosti chirurgické léčby za účelem zlepšení péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je dlouhodobá kohortová analýza zahrnující pacienty, kteří podstoupili operaci pro nestabilitu ramene. Cílem je sledovat tyto pacienty po dobu 20 let, aby bylo možné vyhodnotit několik důležitých výsledků. Konkrétně studie usiluje o vyhodnocení míry recidivy, míry a kvality návratu ke sportu, dlouhodobých funkčních výsledků pomocí ověřených hodnoticích systémů a výskytu komplikací souvisejících s výkonem.
Shromažďováním podrobných a konzistentních dat po dobu dvou desetiletí výzkum usiluje o poskytnutí cenných poznatků o trvanlivosti a účinnosti chirurgické léčby nestability ramene, což přispívá k lepšímu porozumění a zlepšené péči o pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75005
- Nábor
- Chirurgie du Sport
-
Kontakt:
- Alexandre HARDY, MD
- Telefonní číslo: 0615101016
- E-mail: alexandre.hardy@me.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yoann Bohu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine Gerometta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier Grimaud, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alain Meyer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do kohorty ShoulderCDS jedním z chirurgů Chirurgie du Sport a splňující kritéria způsobilosti
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti podstupující chirurgickou léčbu nestability ramene, včetně:
Bankartova plastika (přední nebo zadní) Latarjetův (Butée) výkon
Kritéria pro vyloučení Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidiva dislokace nebo subluxace operovaného ramene
Časové okno: Od operace do konce studie (20 let sledování pro každého pacienta)
|
Od operace do konce studie (20 let sledování pro každého pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke sportu
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let)
|
Návrat ke sportu po operaci s uvedením úrovně návratu, druhu sportu a prodlení.
Otázky týkající se návratu ke sportu po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a každé 2 roky
|
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let)
|
|
Operace nestability ramene - skóre návratu ke sportu po úrazu
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta).
|
Skóre SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) slouží k posouzení psychické připravenosti a obav pacienta ohledně návratu ke sportu po chirurgické stabilizaci ramene.
Skóre se pohybuje od 0 % (nejnižší úroveň psychické připravenosti) do 100 % (nejvyšší úroveň psychické připravenosti). Dotazníky jsou vyplňovány po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a poté každé 2 roky. |
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let pro každého pacienta).
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let na pacienta).
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) je validovaný ukazatel hlášený pacienty, který slouží k hodnocení funkce ramene, bolesti a kvality života u pacientů s nestabilitou ramene.
Skládá se z více domén, včetně fyzických příznaků, sportu/rekreace, životního stylu a emocí.
Skóre se pohybuje od 0 do 2100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života související s ramenem.
Dotazníky jsou administrovány v 6 měsících, 1 roce, 2 letech a poté každé 2 roky ke sledování dlouhodobých funkčních výsledků.
|
Od operace do konce sledování (20 let na pacienta).
|
|
Walch-Duplay skóre
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let na pacienta).
|
Skóre Walch-Duplay je hodnocení prováděné klinikem, které se používá k posouzení funkčních výsledků a stability ramene po chirurgické stabilizaci.
Zahrnuje oblasti bolesti, stability, rozsahu pohybu a schopnosti provádět sportovní nebo denní činnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a stabilitu ramene.
Hodnocení se provádějí po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a každé 2 roky poté, aby se sledoval dlouhodobý proces uzdravení a funkční výsledky.
|
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let na pacienta).
|
|
ROWE skóre
Časové okno: Od operace do konce sledování (20 let na pacienta).
|
Roweho skóre je hodnocení prováděné klinikem, které slouží k posouzení stability ramene, funkce a bolesti po chirurgické léčbě nestability ramene.
Zahrnuje komponenty pro stabilitu, pohyb a funkční schopnost s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší funkci a stabilitu ramene.
Hodnocení se provádí po 6 měsících, 1 roce, 2 letech a poté každé 2 roky pro sledování dlouhodobých výsledků.
|
Od operace do konce sledování (20 let na pacienta).
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Od operace do tří dnů po operaci
|
Skóre VAS (Vizuální analogová škála) je jednoduchá a široce používaná metoda pro hodnocení subjektivních prožitků, jako je intenzita bolesti, únava nebo nepohodlí.
Typicky se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 cm, s koncovými body představujícími extrémy měřeného prožitku: 0: "Žádná bolest" (nebo "žádné nepohodlí").
10: "Nejhorší představitelná bolest" (nebo "maximální nepohodlí") Hodnoceno během prvních 3 dnů po operaci
|
Od operace do tří dnů po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let na pacienta).
|
Komplikace chirurgického zákroku a případné reoperace budou zaznamenány, včetně: Odstranění kovového materiálu Infekce Hematom Revizní stabilizace ramene Chirurgie chrupavky Artrodéza Ramenní protéza |
Od chirurgického zákroku do konce sledování (20 let na pacienta).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2042
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2062
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ShoulderCDS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .