Kohortowe Badanie Chirurgii Niestabilności Stawu Barkowego we Francji (ShoulderCDS)
Prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów poddawanych operacji niestabilności barku
To 20-letnie badanie kohortowe śledzi pacjentów po operacji niestabilności barku w celu oceny wskaźników nawrotów, długoterminowych wyników funkcjonalnych, wskaźników powrotu do sportu oraz powikłań.
Celem jest dostarczenie wglądu w trwałość i skuteczność leczenia chirurgicznego w celu poprawy opieki nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest długoterminową analizą kohortową obejmującą pacjentów, którzy przeszli operację niestabilności barku. Celem jest obserwacja tych pacjentów przez okres 20 lat w celu oceny kilku ważnych wyników. W szczególności badanie ma na celu ocenę wskaźnika nawrotów, wskaźników i jakości powrotu do sportu, długoterminowych wyników funkcjonalnych przy użyciu zwalidowanych systemów punktacji oraz częstości występowania powikłań związanych z zabiegiem.
Poprzez zbieranie szczegółowych i spójnych danych przez dwie dekady, badania mają na celu dostarczenie cennych informacji na temat trwałości i skuteczności leczenia chirurgicznego niestabilności barku, przyczyniając się do lepszego zrozumienia i poprawy opieki nad pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Chirurgie du Sport
-
Kontakt:
- Alexandre HARDY, MD
- Numer telefonu: 0615101016
- E-mail: alexandre.hardy@me.com
-
Pod-śledczy:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Pod-śledczy:
- Yoann Bohu, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine Gerometta, MD
-
Pod-śledczy:
- Olivier Grimaud, MD
-
Pod-śledczy:
- Alain Meyer, MD
-
Pod-śledczy:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu niestabilności barku, w tym:
Naprawa Bankarta (przednia lub tylna) Procedura Latarjeta (Butée)
Kryteria wykluczenia Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nawrót zwichnięcia lub podwichnięcia operowanego barku
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania (20 lat obserwacji dla każdego pacjenta)
|
Od operacji do zakończenia badania (20 lat obserwacji dla każdego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do sportu
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat)
|
Powrót do sportu po operacji z podaniem poziomu powrotu, rodzaju sportu i opóźnienia.
Pytania dotyczące powrotu do sportu po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata
|
Od operacji do końca obserwacji (20 lat)
|
|
Chirurgia niestabilności barku - wynik powrotu do sportu po kontuzji
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta).
|
Skala SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) służy do oceny psychologicznej gotowości i obaw pacjenta dotyczących powrotu do sportu po chirurgicznej stabilizacji stawu barkowego.
Wynik mieści się w zakresie od 0% (najniższy poziom gotowości psychologicznej) do 100% (najwyższy poziom gotowości psychologicznej). Kwestionariusze są przeprowadzane po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i co 2 lata następnie. |
Od operacji do końca obserwacji (20 lat dla każdego pacjenta).
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) to zwalidowana miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, stosowana do oceny funkcji barku, bólu i jakości życia u pacjentów z niestabilnością barku.
Składa się z wielu domen, w tym objawów fizycznych, sportu/rekreacji, stylu życia i emocji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 2100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związana z barkiem.
Kwestionariusze są przeprowadzane po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i następnie co 2 lata w celu monitorowania długoterminowych wyników funkcjonalnych.
|
Od operacji do końca obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
|
Skala Walcha-Duplaya
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
Skala Walch-Duplay to ocena przeprowadzana przez klinicystę, służąca do oceny wyników funkcjonalnych i stabilności barku po chirurgicznej stabilizacji.
Obejmuje obszary dotyczące bólu, stabilności, zakresu ruchu oraz zdolności do uprawiania sportu lub wykonywania codziennych czynności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i stabilność barku.
Oceny przeprowadza się po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, a następnie co 2 lata, aby monitorować długoterminowy powrót do zdrowia i wyniki funkcjonalne.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
|
wynik ROWE
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
Wynik Rowe'a to ocena przeprowadzana przez klinicystę, stosowana do oceny stabilności, funkcji i bólu barku po chirurgicznym leczeniu niestabilności barku.
Obejmuje komponenty dotyczące stabilności, zakresu ruchu i zdolności funkcjonalnej, z łącznym wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i stabilność barku.
Oceny przeprowadza się po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i następnie co 2 lata, aby monitorować długoterminowe wyniki.
|
Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Od operacji do trzech dni po operacji
|
Skala VAS (Visual Analogue Scale) to prosta i powszechnie stosowana metoda oceny subiektywnych doświadczeń, takich jak natężenie bólu, zmęczenie lub dyskomfort.
Zazwyczaj składa się z poziomej lub pionowej linii, zwykle o długości 10 cm, z punktami końcowymi reprezentującymi skrajności mierzonego doświadczenia: 0: "Brak bólu" (lub "brak dyskomfortu").
10: "Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (lub "maksymalny dyskomfort") Oceniana podczas pierwszych 3 dni po operacji
|
Od operacji do trzech dni po operacji
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
Powikłania pooperacyjne oraz wszelkie ponowne operacje będą rejestrowane, w tym: Usunięcie implantów, infekcja, krwiak, rewizyjna stabilizacja barku, operacja chrząstki, artrodeza, endoproteza barku |
Od operacji do zakończenia obserwacji (20 lat na pacjenta).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShoulderCDS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .