Franse Cohortstudie voor Schouderinstabiliteitschirurgie (ShoulderCDS)
Prospectief Follow-up Onderzoek bij Patiënten die Schouderinstabiliteitschirurgie Ondergaan
Deze cohortstudie van 20 jaar volgt patiënten na een operatie voor schouderinstabiliteit om recidiefpercentages, langetermijnfunctionele uitkomsten, terugkeer-naar-sportpercentages en complicaties te evalueren.
Het doel is inzichten te verschaffen in de duurzaamheid en effectiviteit van chirurgische behandeling om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een langdurige cohortanalyse waarbij patiënten betrokken zijn die een operatie voor schouderinstabiliteit hebben ondergaan. Het doel is om deze patiënten gedurende een periode van 20 jaar te volgen om verschillende belangrijke uitkomsten te beoordelen. In het bijzonder heeft de studie als doel het recidiefpercentage, de percentages en kwaliteit van terugkeer naar sport, langetermijnfunctionele uitkomsten met behulp van gevalideerde scoringssystemen, en de incidentie van complicaties gerelateerd aan de ingreep te evalueren.
Door gedetailleerde en consistente gegevens over twee decennia te verzamelen, tracht het onderzoek waardevolle inzichten te verschaffen in de duurzaamheid en effectiviteit van chirurgische behandeling voor schouderinstabiliteit, wat bijdraagt aan een beter begrip en verbeterde zorg voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
- Werving
- Chirurgie du Sport
-
Contact:
- Alexandre HARDY, MD
- Telefoonnummer: 0615101016
- E-mail: alexandre.hardy@me.com
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yoann Bohu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoine Gerometta, MD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier Grimaud, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alain Meyer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor schouderinstabiliteit, waaronder:
Bankart-reparatie (anterior of posterior) Latarjet (Butée) procedure
Exclusiecriteria Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkeer van ontwrichting of subluxatie van de geopereerde schouder
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de studie (20 jaar follow-up voor elke patiënt)
|
Van de operatie tot het einde van de studie (20 jaar follow-up voor elke patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terug naar sport
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar)
|
Terugkeer naar sport na operatie met het niveau van terugkeer, het type sport en de vertraging.
Vragen met betrekking tot de terugkeer naar sport na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en elke 2 jaar
|
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar)
|
|
Schouderinstabiliteit Chirurgie - Terugkeer naar Sport Blessure score
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt).
|
De SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) score wordt gebruikt om de psychologische bereidheid en bezorgdheid van de patiënt te beoordelen met betrekking tot hun terugkeer naar sport na chirurgische stabilisatie van de schouder.
De score varieert van 0% (laagste niveau van psychologische bereidheid) tot 100% (hoogste niveau van psychologische bereidheid).
Vragenlijsten worden afgenomen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en elke 2 jaar daarna.
|
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar voor elke patiënt).
|
|
Western Ontario Schouder Instabiliteitsindex (WOSI)
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
De WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om schouderfunctie, pijn en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met schouderinstabiliteit.
Het bestaat uit meerdere domeinen, waaronder fysieke symptomen, sport/recreatie, levensstijl en emoties.
De scores variëren van 0 tot 2100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere schoudergerelateerde kwaliteit van leven.
De vragenlijsten worden afgenomen na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar om de functionele resultaten op lange termijn te volgen.
|
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
|
Walch-Duplay Score
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
De Walch-Duplay-score is een door een clinicus uitgevoerde beoordeling die wordt gebruikt om de functionele uitkomsten en stabiliteit van de schouder na chirurgische stabilisatie te evalueren.
Het omvat domeinen voor pijn, stabiliteit, bewegingsbereik en het vermogen om sport- of dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere schouderfunctie en stabiliteit.
Beoordelingen worden uitgevoerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar om het herstel op lange termijn en de functionele uitkomsten te volgen.
|
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
|
ROWE-score
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
De Rowe-score is een door een clinicus uitgevoerde beoordeling die wordt gebruikt om schouderstabiliteit, functie en pijn te evalueren na chirurgische behandeling voor schouderinstabiliteit.
Het bevat componenten voor stabiliteit, beweging en functioneel vermogen, met een totaalscore variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere schouderfunctie en stabiliteit aangeven.
Beoordelingen worden uitgevoerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en vervolgens elke 2 jaar om langetermijnresultaten te volgen.
|
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Van de operatie tot de drie dagen na de operatie
|
De VAS-score (Visueel Analoge Schaal) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van subjectieve ervaringen, zoals pijnintensiteit, vermoeidheid of ongemak.
Het bestaat doorgaans uit een horizontale of verticale lijn, meestal 10 cm lang, met eindpunten die de uitersten van de gemeten ervaring vertegenwoordigen: 0: "Geen pijn" (of "geen ongemak").
10: "Ergst denkbare pijn" (of "maximaal ongemak") Beoordeeld gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
|
Van de operatie tot de drie dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
Complicaties van de operatie en eventuele her-operaties worden geregistreerd, waaronder: Verwijdering van hardware Infectie Hematoom Revisie schouderstabilisatie Kraakbeenoperatie Arthrodese Schouderprothese |
Van de operatie tot het einde van de follow-up (20 jaar per patiënt).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ShoulderCDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .