Estudo de Coorte de Cirurgia de Instabilidade do Ombro Francês (ShoulderCDS)
Estudo de Seguimento Prospectivo de Pacientes Submetidos a Cirurgia de Instabilidade do Ombro
Este estudo de coorte de 20 anos acompanha pacientes após cirurgia de instabilidade do ombro para avaliar taxas de recidiva, resultados funcionais a longo prazo, taxas de retorno ao desporto e complicações.
O objetivo é fornecer informações sobre a durabilidade e eficácia do tratamento cirúrgico, a fim de melhorar o cuidado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise de coorte a longo prazo que envolve pacientes que foram submetidos a cirurgia de instabilidade do ombro. O objetivo é acompanhar estes pacientes durante um período de 20 anos para avaliar vários resultados importantes. Especificamente, o estudo visa avaliar a taxa de recorrência, as taxas e a qualidade do retorno ao desporto, os resultados funcionais a longo prazo utilizando sistemas de pontuação validados e a incidência de complicações relacionadas com o procedimento.
Ao recolher dados detalhados e consistentes ao longo de duas décadas, a investigação procura fornecer informações valiosas sobre a durabilidade e eficácia do tratamento cirúrgico para a instabilidade do ombro, contribuindo para uma melhor compreensão e um melhor cuidado dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75005
- Recrutamento
- Chirurgie du Sport
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Contato:
- Alexandre HARDY, MD
- Número de telefone: 0615101016
- E-mail: alexandre.hardy@me.com
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Subinvestigador:
- Nicolas Lefevre, MD
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Subinvestigador:
- Yoann Bohu, MD
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Subinvestigador:
- Antoine Gerometta, MD
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Subinvestigador:
- Olivier Grimaud, MD
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Subinvestigador:
- Alain Meyer, MD
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Subinvestigador:
- Frederic Khiami, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão
Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para instabilidade do ombro, incluindo:
Reparação de Bankart (anterior ou posterior) Procedimento de Latarjet (Butée)
Critérios de Exclusão Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Recorrência de luxação ou subluxação do ombro operado
Prazo: Da cirurgia até ao final do estudo (20 anos de acompanhamento para cada paciente)
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Da cirurgia até ao final do estudo (20 anos de acompanhamento para cada paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regresso ao desporto
Prazo: Da cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos)
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Retorno ao desporto após cirurgia com o nível de retorno, o tipo de desporto e o atraso.
Questões relativas ao retorno ao desporto aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e de 2 em 2 anos
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Da cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos)
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Cirurgia de Instabilidade do Ombro - Escala de Lesão de Retorno ao Desporto
Prazo: Desde a cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos para cada paciente).
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A pontuação SIRSI (Instabilidade do Ombro - Retorno ao Desporto após Lesão) é utilizada para avaliar a prontidão psicológica e a apreensão do paciente relativamente ao seu retorno ao desporto após a estabilização cirúrgica do ombro.
A pontuação varia de 0% (nível mais baixo de prontidão psicológica) a 100% (nível mais elevado de prontidão psicológica). Os questionários são administrados aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e de dois em dois anos a partir daí. |
Desde a cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos para cada paciente).
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Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario (WOSI)
Prazo: Desde a cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos por paciente).
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O WOSI (Índice de Instabilidade do Ombro do Ontário Ocidental) é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, utilizada para avaliar a função do ombro, a dor e a qualidade de vida em pacientes com instabilidade do ombro.
Consiste em múltiplos domínios, incluindo sintomas físicos, desporto/lazer, estilo de vida e emoções.
As pontuações variam entre 0 e 2100, com pontuações mais elevadas a indicar uma pior qualidade de vida relacionada com o ombro.
Os questionários são administrados aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e de 2 em 2 anos a partir daí, para monitorizar os resultados funcionais a longo prazo.
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Desde a cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos por paciente).
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Pontuação de Walch-Duplay
Prazo: Da cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos por paciente).
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A pontuação de Walch-Duplay é uma avaliação administrada por um clínico usada para avaliar os resultados funcionais e a estabilidade do ombro após a estabilização cirúrgica.
Inclui domínios para dor, estabilidade, amplitude de movimento e capacidade de realizar atividades desportivas ou diárias.
As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicar melhor função e estabilidade do ombro.
As avaliações são realizadas aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e de 2 em 2 anos a partir daí para monitorizar a recuperação a longo prazo e os resultados funcionais.
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Da cirurgia até ao fim do acompanhamento (20 anos por paciente).
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Pontuação ROWE
Prazo: Desde a cirurgia até ao final do acompanhamento (20 anos por paciente).
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A pontuação de Rowe é uma avaliação administrada por clínicos utilizada para avaliar a estabilidade, função e dor do ombro após tratamento cirúrgico para instabilidade do ombro.
Inclui componentes para estabilidade, movimento e capacidade funcional, com uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função e estabilidade do ombro.
As avaliações são realizadas aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e a cada 2 anos a partir daí para monitorizar os resultados a longo prazo.
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Desde a cirurgia até ao final do acompanhamento (20 anos por paciente).
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Escala Visual Analógica
Prazo: Desde a cirurgia até três dias após a cirurgia
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A pontuação VAS (Escala Visual Analógica) é um método simples e amplamente utilizado para avaliar experiências subjetivas, como intensidade de dor, fadiga ou desconforto.
Normalmente consiste numa linha horizontal ou vertical, geralmente com 10 cm de comprimento, com pontos finais que representam os extremos da experiência medida: 0: "Sem dor" (ou "sem desconforto").
10: "Pior dor imaginável" (ou "desconforto máximo") Avaliado durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Desde a cirurgia até três dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: Desde a cirurgia até ao final do acompanhamento (20 anos por paciente).
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As complicações da cirurgia e quaisquer reintervenções serão registadas, incluindo: Remoção de material de osteossíntese Infeção Hematoma Revisão da estabilização do ombro Cirurgia da cartilagem Artrodese Prótese do ombro |
Desde a cirurgia até ao final do acompanhamento (20 anos por paciente).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ShoulderCDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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