Fransk kohortstudie for skulderinstabilitetskirurgi (ShoulderCDS)
Prospektiv oppfølgingsstudie av pasienter som gjennomgår skulderinstabilitetskirurgi
Denne 20-årige kohortstudien følger pasienter etter skulderinstabilitetskirurgi for å evaluere tilbakefallshastigheter, langsiktige funksjonelle resultater, tilbakevendingstil-sport-hastigheter og komplikasjoner.
Målet er å gi innsikt i holdbarheten og effektiviteten av kirurgisk behandling for å forbedre pasientomsorgen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en langtids kohortanalyse som involverer pasienter som har gjennomgått skulderinstabilitetskirurgi. Målet er å følge disse pasientene over en 20-års periode for å vurdere flere viktige utfall. Spesifikt har studien som mål å evaluere tilbakefallsraten, ratene og kvaliteten på tilbakevending til sport, langtidsfunksjonelle resultater ved bruk av validerte scoringssystemer, og forekomsten av komplikasjoner knyttet til inngrepet.
Ved å samle inn detaljerte og konsistente data over to tiår, søker forskningen å gi verdifull innsikt i holdbarheten og effektiviteten av kirurgisk behandling for skulderinstabilitet, noe som bidrar til en bedre forståelse og forbedret omsorg for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Chirurgie du Sport
-
Ta kontakt med:
- Alexandre HARDY, MD
- Telefonnummer: 0615101016
- E-post: alexandre.hardy@me.com
-
Underetterforsker:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Underetterforsker:
- Yoann Bohu, MD
-
Underetterforsker:
- Antoine Gerometta, MD
-
Underetterforsker:
- Olivier Grimaud, MD
-
Underetterforsker:
- Alain Meyer, MD
-
Underetterforsker:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for skulderustabilitet, inkludert:
Bankart-reparasjon (anterior eller posterior) Latarjet (Butée)-prosedyre
Eksklusjonskriterier Pasientavvisning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentatt forstuing eller subluksasjon av den opererte skulderen
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av studien (20 års oppfølging for hver pasient)
|
Fra operasjonen til slutten av studien (20 års oppfølging for hver pasient)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbake til idrett
Tidsramme: Fra kirurgien til oppfølgingens slutt (20 år)
|
Tilbake til sport etter operasjon med nivået for tilbakevending, typen sport og forsinkelsen.
Spørsmål om tilbakevending til sport ved 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert 2. år
|
Fra kirurgien til oppfølgingens slutt (20 år)
|
|
Skulderinstabilitetskirurgi - Tilbake til idrettsskadescore
Tidsramme: Fra operasjonen til oppfølgingen slutt (20 år for hver pasient).
|
SIRSI-skåren (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) brukes til å vurdere pasientens psykologiske beredskap og frykt knyttet til tilbakevending til sport etter operativ stabilisering av skulderen.
Skåren varierer fra 0% (lavest nivå av psykologisk beredskap) til 100% (høyest nivå av psykologisk beredskap).
Spørreskjemaer administreres ved 6 måneder, 1 år, 2 år, og deretter hvert 2. år.
|
Fra operasjonen til oppfølgingen slutt (20 år for hver pasient).
|
|
Western Ontario Skulderinstabilitetsindeks (WOSI)
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) er et validert pasientrapportert resultatmål som brukes til å vurdere skulderfunksjon, smerte og livskvalitet hos pasienter med skulderinstabilitet.
Det består av flere domener, inkludert fysiske symptomer, sport/aktivitet, livsstil og følelser.
Poengsummene varierer fra 0 til 2100, der høyere poengsum indikerer dårligere skulderrelatert livskvalitet.
Spørreskjemaer administreres ved 6 måneder, 1 år, 2 år og deretter hvert 2. år for å overvåke langsiktige funksjonelle resultater.
|
Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
|
Walch-Duplay-skår
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
Walch-Duplay-skåringen er en klinikeradministrert vurdering som brukes for å evaluere funksjonelle resultater og stabilitet i skulderen etter kirurgisk stabilisering.
Den inkluderer domener for smerte, stabilitet, bevegelsesutfoldelse og evne til å utføre idrett eller daglige aktiviteter.
Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer indikerer bedre skulderfunksjon og stabilitet.
Vurderinger utføres ved 6 måneder, 1 år, 2 år og hvert andre år deretter for å overvåke langtidsrehabilitering og funksjonelle resultater.
|
Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
|
ROWE-skår
Tidsramme: Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
Rowe-scoren er en klinikeradministrert vurdering som brukes til å evaluere skulderstabilitet, funksjon og smerter etter kirurgisk behandling for skulderustabilitet.
Den inkluderer komponenter for stabilitet, bevegelse og funksjonsevne, med en totalscore fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre skulderfunksjon og stabilitet.
Vurderingene utføres ved 6 måneder, 1 år, 2 år og deretter hvert 2. år for å overvåke langsiktige resultater.
|
Fra operasjonen til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra operasjonen til tre dager etter operasjonen
|
VAS-skåren (Visual Analogue Scale) er en enkel og mye brukt metode for å vurdere subjektive opplevelser, som smerteintensitet, tretthet eller ubehag.
Den består vanligvis av en horisontal eller vertikal linje, vanligvis 10 cm lang, med endepunkter som representerer ytterpunktene for den opplevelsen som måles: 0: "Ingen smerte" (eller "intet ubehag").
10: "Verste tenkelige smerte" (eller "maksimalt ubehag") Evaluert i løpet av de 3 første dagene etter operasjon
|
Fra operasjonen til tre dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra kirurgien til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
Komplikasjoner ved operasjonen og eventuelle reoperasjoner vil bli registrert, inkludert: Fjerning av implantat Infeksjon Hematom Revisjon av skulderstabilisering Bruskoperasjon Artrodese Skulderprotese |
Fra kirurgien til slutten av oppfølgingen (20 år per pasient).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ShoulderCDS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .