Estudio de Cohorte de Cirugía de Inestabilidad del Hombro Francés (ShoulderCDS)
Estudio de seguimiento prospectivo de pacientes sometidos a cirugía de inestabilidad del hombro
Este estudio de cohorte de 20 años sigue a los pacientes después de una cirugía de inestabilidad de hombro para evaluar las tasas de recurrencia, los resultados funcionales a largo plazo, las tasas de retorno al deporte y las complicaciones.
El objetivo es proporcionar información sobre la durabilidad y efectividad del tratamiento quirúrgico para mejorar la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un análisis de cohorte a largo plazo que involucra a pacientes que se han sometido a cirugía por inestabilidad de hombro. El objetivo es realizar un seguimiento de estos pacientes durante un período de 20 años para evaluar varios resultados importantes. Específicamente, el estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de recurrencia, las tasas y la calidad del retorno al deporte, los resultados funcionales a largo plazo utilizando sistemas de puntuación validados y la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Al recopilar datos detallados y consistentes durante dos décadas, la investigación busca proporcionar información valiosa sobre la durabilidad y efectividad del tratamiento quirúrgico para la inestabilidad de hombro, contribuyendo a una mejor comprensión y a una atención mejorada para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Chirurgie du Sport
-
Contacto:
- Alexandre HARDY, MD
- Número de teléfono: 0615101016
- Correo electrónico: alexandre.hardy@me.com
-
Sub-Investigador:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Sub-Investigador:
- Yoann Bohu, MD
-
Sub-Investigador:
- Antoine Gerometta, MD
-
Sub-Investigador:
- Olivier Grimaud, MD
-
Sub-Investigador:
- Alain Meyer, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por inestabilidad del hombro, incluyendo:
Reparación de Bankart (anterior o posterior) Procedimiento de Latarjet (Butée)
Criterios de Exclusión Rechazo del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de dislocación o subluxación del hombro operado
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del estudio (20 años de seguimiento para cada paciente)
|
Desde la cirugía hasta el final del estudio (20 años de seguimiento para cada paciente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso al deporte
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años)
|
Regreso al deporte después de la cirugía con el nivel de retorno, el tipo de deporte y el retraso.
Preguntas sobre el regreso al deporte a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años
|
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años)
|
|
Cirugía de Inestabilidad del Hombro - Puntuación de Lesión de Retorno al Deporte
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente).
|
La puntuación SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) se utiliza para evaluar la preparación psicológica y la aprensión del paciente respecto a su regreso al deporte tras la estabilización quirúrgica del hombro.
La puntuación varía del 0% (nivel más bajo de preparación psicológica) al 100% (nivel más alto de preparación psicológica).
Los cuestionarios se administran a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces.
|
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años para cada paciente).
|
|
Índice de Inestabilidad del Hombro de Ontario Occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
El WOSI (Índice de Inestabilidad del Hombro de Ontario Occidental) es una medida validada de resultados reportados por el paciente que se utiliza para evaluar la función del hombro, el dolor y la calidad de vida en pacientes con inestabilidad del hombro.
Consiste en múltiples dominios, incluidos síntomas físicos, deportes/recreación, estilo de vida y emociones.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 2100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una peor calidad de vida relacionada con el hombro.
Los cuestionarios se administran a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces para monitorizar los resultados funcionales a largo plazo.
|
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
|
Puntuación de Walch-Duplay
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
La puntuación de Walch-Duplay es una evaluación administrada por el clínico que se utiliza para evaluar los resultados funcionales y la estabilidad del hombro después de la estabilización quirúrgica.
Incluye dominios para el dolor, la estabilidad, el rango de movimiento y la capacidad para realizar deportes o actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función y estabilidad del hombro.
Las evaluaciones se realizan a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces para controlar la recuperación a largo plazo y los resultados funcionales.
|
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
|
Puntuación ROWE
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
La puntuación de Rowe es una evaluación administrada por un clínico que se utiliza para evaluar la estabilidad, la función y el dolor del hombro tras el tratamiento quirúrgico de la inestabilidad del hombro.
Incluye componentes de estabilidad, movimiento y capacidad funcional, con una puntuación total que oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función y estabilidad del hombro.
Las evaluaciones se realizan a los 6 meses, 1 año, 2 años y cada 2 años a partir de entonces para controlar los resultados a largo plazo.
|
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
|
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los tres días después de la cirugía
|
La puntuación VAS (Escala Visual Analógica) es un método sencillo y ampliamente utilizado para evaluar experiencias subjetivas, como la intensidad del dolor, la fatiga o las molestias.
Normalmente consiste en una línea horizontal o vertical, generalmente de 10 cm de longitud, con extremos que representan los límites de la experiencia medida: 0: "Sin dolor" (o "sin molestias").
10: "El peor dolor imaginable" (o "máxima molestia"). Se evalúa durante los 3 primeros días después de la cirugía
|
Desde la cirugía hasta los tres días después de la cirugía
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
Se registrarán las complicaciones de la cirugía y cualquier reoperación, incluyendo: Extracción de material de osteosíntesis, Infección, Hematoma, Revisión de la estabilización del hombro, Cirugía del cartílago, Artrodesis, Prótesis de hombro |
Desde la cirugía hasta el final del seguimiento (20 años por paciente).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ShoulderCDS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .