Fransk kohortstudie för axelinstabilitetskirurgi (ShoulderCDS)
Prospektiv uppföljningsstudie av patienter som genomgår axelinstabilitetskirurgi
Denna 20-åriga kohortstudie följer patienter efter skulderinstabilitetsoperation för att utvärdera återfallsrisker, långsiktiga funktionella resultat, återgång-till-sport-takten och komplikationer.
Målet är att ge insikter i hållbarheten och effektiviteten av kirurgisk behandling för att förbättra patientvården.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en långtidskohortanalys som involverar patienter som har genomgått operation för axelinstabilitet. Målet är att följa dessa patienter under en 20-årsperiod för att bedöma flera viktiga utfall. Specifikt syftar studien till att utvärdera återfallsgraden, grad och kvalitet av återgång till idrott, långsiktiga funktionella utfall med validerade poängsystem samt förekomsten av komplikationer relaterade till ingreppet.
Genom att samla detaljerad och konsekvent data över två decennier strävar forskningen efter att ge värdefulla insikter i hållbarheten och effektiviteten av kirurgisk behandling för axelinstabilitet, vilket bidrar till en bättre förståelse och förbättrad vård för patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Chirurgie du Sport
-
Kontakt:
- Alexandre HARDY, MD
- Telefonnummer: 0615101016
- E-post: alexandre.hardy@me.com
-
Underutredare:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Underutredare:
- Yoann Bohu, MD
-
Underutredare:
- Antoine Gerometta, MD
-
Underutredare:
- Olivier Grimaud, MD
-
Underutredare:
- Alain Meyer, MD
-
Underutredare:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som genomgår kirurgisk behandling för axelinstabilitet, inklusive:
Bankart-reparation (anterior eller posterior) Latarjet (Butée) procedur
Exklusionskriterier Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av luxation eller subluxtion av den opererade axeln
Tidsram: Från operationen till studiens slut (20 års uppföljning för varje patient)
|
Från operationen till studiens slut (20 års uppföljning för varje patient)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återgå till sport
Tidsram: Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år)
|
Återgång till sport efter operation med återgångsnivå, sporttyp och fördröjning.
Frågor om återgång till sport vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år
|
Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år)
|
|
Skuldra Instabilitetsoperation - Återgång till Sport Skadepoäng
Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient).
|
SIRSI-poängen (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) används för att bedöma patientens psykologiska beredskap och rädsla inför återgång till sport efter kirurgisk stabilisering av axeln.
Poängen sträcker sig från 0 % (lägsta nivå av psykologisk beredskap) till 100 % (högsta nivå av psykologisk beredskap).
Frågeformulär administreras vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år därefter.
|
Från operationen till uppföljningens slut (20 år för varje patient).
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index) är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som används för att bedöma skulderfunktion, smärta och livskvalitet hos patienter med skulderinstabilitet.
Det består av flera domäner, inklusive fysiska symtom, sport/fritid, livsstil och känslor.
Poängen sträcker sig från 0 till 2100, där högre poäng indikerar sämre skulderrelaterad livskvalitet.
Frågeformulär administreras vid 6 månader, 1 år, 2 år och därefter varannan år för att övervaka långsiktiga funktionella utfall.
|
Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
|
Walch-Duplay-poäng
Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
Walch-Duplay-poängen är en klinikeradministrerad bedömning som används för att utvärdera funktionella resultat och stabilitet i axeln efter kirurgisk stabilisering.
Den inkluderar områden för smärta, stabilitet, rörelseomfång och förmåga att utföra sport eller dagliga aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre axelfunktion och stabilitet.
Bedömningar utförs vid 6 månader, 1 år, 2 år och sedan varannan år för att övervaka långsiktig återhämtning och funktionella resultat.
|
Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
|
ROWE-poäng
Tidsram: Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år per patient).
|
Rowe-poängen är en klinikeradministrerad bedömning som används för att utvärdera axelstabilitet, funktion och smärta efter kirurgisk behandling för axelinstabilitet.
Den inkluderar komponenter för stabilitet, rörelse och funktionell förmåga, med en total poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre axelfunktion och stabilitet.
Bedömningar utförs vid 6 månader, 1 år, 2 år och vartannat år därefter för att följa upp långsiktiga resultat.
|
Från operationen till slutet av uppföljningen (20 år per patient).
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från operationen till tre dagar efter operationen
|
VAS-poängen (Visuell Analog Skala) är en enkel och allmänt använd metod för att bedöma subjektiva upplevelser, såsom smärtintensitet, trötthet eller obehag.
Den består vanligtvis av en horisontell eller vertikal linje, vanligtvis 10 cm lång, med ändpunkter som representerar ytterligheterna av den upplevelse som mäts: 0: "Ingen smärta" (eller "inget obehag").
10: "Värsta tänkbara smärta" (eller "maximalt obehag") Utvärderas under de tre första dagarna efter operation
|
Från operationen till tre dagar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
Komplikationer av operationen och eventuella reoperationer kommer att registreras, inklusive: Borttagning av implantat Infektion Hematom Revidering av skulderstabilisering Broskoperation Artrodos Skulderprotes |
Från operationen till uppföljningens slut (20 år per patient).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ShoulderCDS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .