Французское когортное исследование хирургии нестабильности плеча (ShoulderCDS)
5 февраля 2026 г. обновлено: HARDY Alexandre, Chirurgie Du Sport
Проспективное исследование пациентов после хирургического лечения нестабильности плечевого сустава
Это 20-летнее когортное исследование отслеживает пациентов после операции по стабилизации плеча для оценки частоты рецидивов, долгосрочных функциональных результатов, показателей возвращения к спорту и осложнений.
Цель заключается в получении информации о долговечности и эффективности хирургического лечения для улучшения качества медицинской помощи пациентам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой долгосрочный когортный анализ с участием пациентов, перенесших операцию по поводу нестабильности плеча. Цель состоит в том, чтобы наблюдать за этими пациентами в течение 20 лет для оценки нескольких важных исходов. В частности, исследование направлено на оценку частоты рецидивов, уровня и качества возвращения к спорту, долгосрочных функциональных исходов с использованием валидированных систем оценки, а также частоты осложнений, связанных с процедурой.
Путем сбора подробных и последовательных данных на протяжении двух десятилетий исследование стремится предоставить ценные данные о долговечности и эффективности хирургического лечения нестабильности плеча, способствуя лучшему пониманию и улучшению ухода за пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Chirurgie du Sport
-
Контакт:
- Alexandre HARDY, MD
- Номер телефона: 0615101016
- Электронная почта: alexandre.hardy@me.com
-
Младший исследователь:
- Nicolas Lefevre, MD
-
Младший исследователь:
- Yoann Bohu, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine Gerometta, MD
-
Младший исследователь:
- Olivier Grimaud, MD
-
Младший исследователь:
- Alain Meyer, MD
-
Младший исследователь:
- Frederic Khiami, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, включенные в когорту ShoulderCDS одним из хирургов Chirurgie du Sport и соответствующие критериям отбора
Описание
Критерии включения
Пациенты, проходящие хирургическое лечение по поводу нестабильности плечевого сустава, включая:
Восстановление Банкарта (переднее или заднее) Процедура Латарже (Butée)
Критерии исключения Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидив вывиха или подвывиха оперированного плеча
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до окончания исследования (20 лет наблюдения за каждым пациентом)
|
От хирургического вмешательства до окончания исследования (20 лет наблюдения за каждым пациентом)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возвращение к спорту
Временное ограничение: От момента операции до завершения наблюдения (20 лет)
|
Возвращение к спорту после операции с указанием уровня возвращения, вида спорта и сроков.
Вопросы относительно возвращения к спорту через 6 месяцев, 1 год, 2 года и каждые 2 года
|
От момента операции до завершения наблюдения (20 лет)
|
|
Операция при нестабильности плеча - оценка травмы для возвращения в спорт
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до окончания наблюдения (20 лет для каждого пациента).
|
Шкала SIRSI (Shoulder Instability - Return to Sport Injury) используется для оценки психологической готовности и опасений пациента относительно возвращения к спорту после хирургической стабилизации плеча.
Оценка варьируется от 0% (низший уровень психологической готовности) до 100% (высший уровень психологической готовности). Анкетирование проводится через 6 месяцев, 1 год, 2 года и каждые 2 года после этого. |
От хирургического вмешательства до окончания наблюдения (20 лет для каждого пациента).
|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до конца наблюдения (20 лет на одного пациента).
|
WOSI (Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио) — это валидированный показатель, сообщаемый пациентом, который используется для оценки функции плеча, боли и качества жизни у пациентов с нестабильностью плеча.
Он состоит из нескольких областей, включая физические симптомы, спорт/отдых, образ жизни и эмоции. Баллы варьируются от 0 до 2100, причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с плечом. Опросники проводятся через 6 месяцев, 1 год, 2 года и каждые 2 года после этого для мониторинга долгосрочных функциональных исходов. |
От хирургического вмешательства до конца наблюдения (20 лет на одного пациента).
|
|
Шкала Walch-Duplay
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до завершения наблюдения (20 лет на пациента).
|
Шкала Walch-Duplay — это оценка, проводимая клиницистом, используемая для определения функциональных результатов и стабильности плеча после хирургической стабилизации.
Она включает области для оценки боли, стабильности, диапазона движений и способности заниматься спортом или выполнять повседневные действия.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию и стабильность плеча.
Оценки проводятся через 6 месяцев, 1 год, 2 года и каждые 2 года после этого для мониторинга долгосрочного восстановления и функциональных результатов.
|
От хирургического вмешательства до завершения наблюдения (20 лет на пациента).
|
|
Оценка ROWE
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения (20 лет на пациента).
|
Шкала Rowe — это оценка, проводимая клиницистом, используемая для оценки стабильности плеча, функции и боли после хирургического лечения нестабильности плеча.
Она включает компоненты для стабильности, движения и функциональной способности, с общим баллом от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию и стабильность плеча.
Оценки проводятся через 6 месяцев, 1 год, 2 года и каждые 2 года после этого для мониторинга долгосрочных результатов.
|
От операции до конца наблюдения (20 лет на пациента).
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От операции до трёх дней после операции
|
Шкала ВАШ (Визуально-аналоговая шкала) — это простой и широко используемый метод оценки субъективных ощущений, таких как интенсивность боли, усталость или дискомфорт.
Она обычно представляет собой горизонтальную или вертикальную линию длиной 10 см с конечными точками, обозначающими крайние степени оцениваемого ощущения: 0: «Нет боли» (или «нет дискомфорта»).
10: «Самая сильная боль, которую можно представить» (или «максимальный дискомфорт»). Оценивается в течение первых 3 дней после операции.
|
От операции до трёх дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения (20 лет на пациента).
|
Осложнения хирургического вмешательства и любые повторные операции будут зафиксированы, включая: Удаление металлоконструкции Инфекция Гематома Ревизионная стабилизация плеча Хирургия хряща Артродез Плечевой протез |
От операции до конца наблюдения (20 лет на пациента).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre Hardy, MD, Chirurgie du Sport
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2042 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2062 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ShoulderCDS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .