- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07408102
Verkkotutkimus itsetukityökalun vaikutuksesta sosiaaliseen ahdistukseen
Online-tutkimus itseapuvälineen vaikutuksesta sosiaaliseen ahdistukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie C Chiu, PsyD
- Puhelinnumero: (609) 258-4442
- Sähköposti: jamiechiu@princeton.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton University, but recruitment and study are conducted completely online and can occur anywhere in the US.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie C Chiu, PsyD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Asuu Yhdysvalloissa
- Lukee ja kirjoittaa englantia sujuvasti
- Säännöllinen pääsy internetiin ja pöytä-/kannettavaan tietokoneeseen
- Ilmoittaa haluavansa tuntea olonsa mukavammaksi sosiaalisissa tilanteissa, parantaa sosiaalista luottamusta ja/tai lievittää sosiaalisen ahdistuksen oireita päätutkimukseen osallistumisen pääsyyksi
- Omistaa voimassa olevan kuvallisen henkilöllisyystodistuksen ja on valmis suorittamaan videopohjaisen henkilöllisyyden vahvistuspuhelun tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Huomion puute tutkimuksen osioita suoritettaessa ja/tai tutkimustehtävien suorittaminen ohjeiden vastaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat ohjataan e-couch -sosiaalisten ahdistusten ohjelmaan.
Viiden viikon tutkimusjakson aikana osallistujia ohjeistetaan suorittamaan tiettyjä moduuleja viikoittaisen aikataulun mukaisesti.
Heitä pyydetään käyttämään ohjelmaa vähintään kerran viikossa noin 30 minuutin ajan.
Osallistujat saavat viikoittaisia muistutuksia ja ohjeistusta siitä, mitkä moduulit tulee suorittaa kullakin viikolla.
|
Osallistujille tarjotaan itseavun työkalun, e-couch (https://ecouch.com.au), käyttöä 5 viikon ajan.
e-couch on verkkopohjainen, itseohjautuva työkalu, joka tarjoaa vuorovaikutteista itseapua ja tutkimusnäyttöön perustuvaa tietoa auttaakseen käyttäjiä ymmärtämään ja hallitsemaan yleisiä mielenterveyshaasteita, mukaan lukien masennuksen ja ahdistuksen oireita.
Tässä tutkimuksessa käytetään e-couchin sosiaalisen ahdistuksen ohjelmaa.
Se on rakenteeltaan kuin vuorovaikutteinen itseavun kirja, ja osallistujat voivat kirjautua takaisin milloin tahansa oppiakseen ja kerrataakseen taitoja.
e-couchin sosiaalisen ahdistuksen ohjelma sisältää kattavan tietomoduulin sekä itseavun moduuleja vuorovaikutteisilla harjoituksilla ja työkirjoilla, jotka opettavat tutkimusnäyttöön perustuvia strategioita.
Sisältö kattaa aiheita kuten kognitiivista rakenteen uudelleenmuotoilua ja altistumista, painottaen sosiaalisen ahdistuksen vähentämiseen tarkoitettujen oppimisstrategioiden oppimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen ahdistuksen oireiden vaikeusasteen muutoksen ennustetarkkuus, mitattuna Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon (LSAS) kokonaispisteillä, lähtötasosta interventiopäätökseen (5 viikkoa)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä) interventiopäättymiseen (5 viikkoa)
|
Sosiaalisen ahdistuksen oireiden vakavuutta arvioidaan käyttämällä Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen mittaria (LSAS), joka on validoitu itsearviointikysely, joka mittaa pelkoa ja välttelyä sosiaalisissa vuorovaikutustilanteissa ja esiintymistilanteissa. LSAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen oireiden vakavuutta. LSAS:n kokonaispistemäärät kerätään alkuperäisarvioinnissa (interventiota edeltävänä ajankohtana) ja 5 viikon e-couch-interventiojakson lopussa. Tulosmittari on yksilötason muutos LSAS:n kokonaispistemäärässä, joka lasketaan interventiojakson lopun pistemäärästä vähentämällä alkuperäinen pistemäärä. Ensisijainen tulos on se tarkkuus, jolla interventiota edeltävät itsearviointimittarit ja tietokoneistetun käyttäytymistehtävän suorituskyky ennustavat muutosta LSAS:n kokonaispistemäärässä. Analyysit tarkastelevat sitä, missä määrin yksilölliset erot päätöksenteossa ja kognitiivisen tehtävän suorituskyvyssä selittävät oireiden muutoksen vaihtelua osallistujien kesken. |
Alkutila (interventiota edeltävä) interventiopäättymiseen (5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yael Niv, PhD, Princeton University
- Päätutkija: Jamie C Chiu, PsyD, Princeton University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .