Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nano-Megestrol-asetaatti syövän kakeksiaan edenneessä haimasyövässä

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Nano-Megestrol-asetaatin teho ja turvallisuus anoreksia-kakeksia-oireyhtymän hoidossa etenevän haimasyövän potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus

Syöpäanoreksia-kakeksia-oireyhtymä on yleinen ja vakava komplikaatio kehittyneen syövän potilailla, ja sillä on erityisen suuri esiintyvyys haimasyövässä. Se liittyy systeemiseen tulehdukseen, aineenvaihdunnan häiriöihin ja keskushermoston ruokahalun säätelyn häiriöihin, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, heikompaan sietokykyyn syöpähoitoja kohtaan ja lyhentyneeseen eloonjäämiseen. Syöpähoidot, mukaan lukien kemoterapia ja immunoterapia, voivat edelleen pahentaa kakeksian kehittymistä ja etenemistä.

Mikrokiteinen megestroliasetaatti on useiden kansainvälisten ja kansallisten hoitosuosituksien mukaan suositeltu ensilinjan hoito syöpään liittyvälle anoreksia-kakeksia-oireyhtymälle, koska sillä on todistetusti tehoa ruokahalun lisäämiseen, painonnousuun ja elämänlaadun parantamiseen. Mikrokiteisen megestroliasetaatin muotoilu parantaa merkittävästä biosaatavuutta ja saavuttaa tehokkaita plasmapiirteitä jopa paastotilassa, mikä tekee siitä erityisen sopivan syöpäkakeksian potilaille.

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan mikrokiteisen megestroliasetaatin tehoa ja turvallisuutta kehittyneen haimasyövän potilailla, joilla on syöpäanoreksia-kakeksia-oireyhtymä. Tutkimus arvioi parannuksia ruokahalussa, kehonpainossa, ravitsemustilassa ja elämänlaadussa, ja tutkii varhaisen kakeksian vastaisen hoidon kliinistä arvoa immunokemoterapian aikakaudella, tarjoten näyttöä kehittyneen haimasyövän kattavien hoitostrategioiden optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen interventionaalinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hyväksyttyä nanokiteisen megestroliasetaatin suun kautta annettavan suspensioformulaation. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nanokiteisen megestroliasetaatin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä vakioensilinjaterapiaan verrattuna pelkkään vakioensilinjaterapiaan vastadiagnosoiduilla paikallisesti edistyneen tai etäpesäkkeisen haimasyövän potilailla, joilla on syöpään liittyvä anoreksia-kakeksia-oireyhtymä, sekä tutkia sen vaikutusta selviytymistuloksiin, elämänlaatuun ja valittuihin biomarkkereihin.

Haimasyöpäpotilailla on suuri aliravitsemuksen ja kakeksian esiintyvyys. Kemoterapian ja immunoterapian aiheuttamat hoitoon liittyvät haittavaikutukset voivat pahentaa anoreksiaa, painonlaskua ja luurankolihasten surkastumista edelleen, luoden noidankehän, joka heikentää hoidon siedettävyyttä, elämänlaatua ja ennustetta. Vaikka megestroliasetaattia suositellaan laajasti ensimmäisen linjan lääkevalinnaksi syöpään liittyvään anoreksia-kakeksia-oireyhtymään useissa hoitosuosituksissa, prospektiivista näyttöä megestroliasetaatin optimaalisesta käynnistysajankohdasta ja kokonaisvaltaisesta kliinisestä hyödystä yhdistettynä nykyaikaisiin ensilinjan hoitokäytäntöihin (mukaan lukien immunokemoterapia) on edelleen vähän. Nanokiteinen formulaatio parantaa biosaatavuutta partikkelikoon pienentämisen kautta ja voi saavuttaa tehokkaan plasmapitoisuuden jopa paastotilassa, mikä voi olla erityisen hyödyllistä suun kautta saadun ravinnon vähentyneille potilaille.

Kelpoiset osallistujat jaetaan ennakkokakeksiaan ja kakeksiaan perustuen, ja satunnaistetaan kerroinmuuttujien mukaisesti, mukaan lukien ECOG-toimintakyky (0-1 vs 2) ja suunniteltu kemoterapiaregimiini (AG vs mFOLFIRINOX/NALIRIFOX). Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Megestrol-ryhmä: nanokiteinen megestroliasetaatti 625 mg/vrk (125 mg/ml, 5 ml suun kautta kerran päivässä) aloitetaan ensilinjaterapian alussa ja jatketaan jopa 12 viikon ajan, lisäksi tutkijan valitsemaan hoitosuosituksien ja käytännön mukaisen vakioensilinjajärjestelmähoidon (esim. AG, FOLFIRINOX tai NALIRIFOX, immunoterapian kanssa tai ilman soveltuvasti);
  2. Kontrolliryhmä: pelkkä vakioensilinjajärjestelmähoidon. Jos ensisijainen syöpähoitoa muutetaan, keskeytetään tai lopetetaan pysyvästi tutkimuksen aikana, nanokiteinen megestroliasetaatti voidaan jatkaa yhdistelmäryhmässä (protokollan mukaisesti) 12 viikon kurssin loppuun asti, mikä mahdollistaa kakeksianvastaisen interventioytimen arvioinnin.

Ensisijainen arviointi keskittyy potilaiden osuuteen, jotka saavuttavat >5 % painonnousun lähtötasosta 12 viikon kohdalla (keskeisenä ensisijaisena päätepisteenä kaksoispäätepisterakenteessa), yhdessä kattavan arvioinnin ruokahalusta (FAACT-A/CS 12), kehon koostumuksesta (L3-tason CT-pohjainen luurankolihasten ja rasvakudoksen arviointi), fyysisestä toiminnasta, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (EORTC QLQ-C30), kemoterapian noudattamisesta sekä haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta. Kasvainvaste arvioidaan ennalta määritetyin väliajoin (noin 6 viikon välein), ja selviytymistulokset, mukaan lukien kokonaisselviytyminen (OS), etenemisvapaa selviytyminen (PFS), objektiivinen vasteenopeus (ORR) ja sairauden kontrollinopeus (DCR), seurataan ja analysoidaan jopa vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi tutkimus selvittää tulehdusmerkkiaineiden (CRP, NLR), sytokiinien (IL-1, IL-6, TNF-α) ja ravitsemusindeksien (albumiini, prealbumiini, hemoglobiini) muutoksia lähtötasosta 12 viikon kohdalle tukemaan mekanistista ymmärrystä ja tunnistamaan mahdollisia ennustavia biomarkkereita.

Turvallisuutta valvotaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan, haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) kerätään ja seurataan standardoidusti protokollan mukaisesti, täydennettynä elintoiminnoilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, laboratoriotesteillä, elektrokardiografialla ja ekokardiografialla. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan integroidun strategian, joka yhdistää syöpähoitoa varhaiseen kakeksianvastaisen interventioon immunokemoterapian aikakaudella, ja tuottamaan laadukasta näyttöä nanokiteisen megestroliasetaatin kliinisestä arvosta painon/kehon koostumuksen, oirekuorman, elämänlaadun ja mahdollisesti selviytymistulosten parantamisessa edistyneessä haimasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinan, Shandong 0531
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Haimaläpän syövälle spesifiset osallistumiskriteerit:

    1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen haimaläpän adenokarsinooma kansainvälisen haimaseuran TNM-luokituksen ja American Joint Committee on Cancerin (AJCC) 8. painoksen mukaisesti;
    2. Ei aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa toistuvaan tai etäpesäkkeelliseen tautiin;
    3. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito, kemoradioterapia tai immunoterapia ei-etäpesäkkeelliseen tautiin on sallittu, mikäli viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 6 kuukautta ilman taudin uusiutumista;
    4. Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava leesio (aiemmin sädehoidetut leesiot voidaan katsoa mitattaviksi vain, jos sädehoidon jälkeen on selkeää todistetta taudin etenemisestä).

    2. Fearonin kriteerien täyttyminen kakeksialle tai prekakeksialle:

    (1) Kakeksian vaihe Fearonin kriteerien mukaan: minkä tahansa seuraavan kriteerin täyttyminen yhdistettynä ruokahalun alenemiseen (FAACT-A/CS 12 pisteet ≤ 37) tai systeemiseen tulehdukseen (CRP > 5 mg/L):

    ① Tahaton painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana;

    • Painonpudotus > 2 % potilailla, joiden BMI < 18,5 kg/m².
      (2) Prekakeksian vaihe Fearonin kriteerien mukaan: kaikkien seuraavien kolmen ehdon on täytyttävä:

      ① Tahaton painonpudotus ≤ 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana;

    • Systeeminen tulehdus (CRP > 5 mg/L);

      ② Ruokahalun aleneminen (FAACT-A/CS 12 pisteet ≤ 37). 3. Yleiset osallistumiskriteerit:

      1. Hyvä yhteistyökyky ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
      2. Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
      3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2;
      4. Ennustettu elinaika yli 4 kuukautta;

      5. Riittävä elintoiminto, määritelty seuraavasti:

        • Verenmuodostus: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 × 10⁹/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/l;

        • Maksatoiminto: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) (Gilbertin oireyhtymästä kärsivät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos seerumin bilirubiini ≤ 3 × ULN), AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN maksanmetastaaseilla) ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 × ULN (≤ 5 × ULN maksan- tai luunmetastaaseilla); seerumin albumiini ≥ 3 g/dl;

        • Hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR), protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN;

        • Munuaistoiminto: kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna;

        • Virtsan proteiini: virtsan proteiini ≤ 1+ testiliuskan avulla tai 24 tunnin virtsaproteiini < 1,0 g;
        • Sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.

      6. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostelua (jos virtsan raskaustestiä ei voida varmistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti, ja se on pätevämpi).
        Lisääntymiskykyiset naiset, jotka harrastavat seksiä sterilisoimattomien miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisykeinoa seulonnasta alkaen ja suostuttava jatkamaan ehkäisyä 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; päätökset ehkäisyn lopettamisesta tämän ajanjakson jälkeen tulisi keskustella tutkijan kanssa.
        Miespotilaat, jotka harrastavat seksiä lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on käytettävä tehokasta ehkäisykeinoa seulonnasta alkaen aina 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; päätökset ehkäisyn lopettamisesta tämän ajanjakson jälkeen tulisi keskustella tutkijan kanssa.

        Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    1. Syövälle spesifiset poissulkemiskriteerit:

    1. Aktiiviset tai hoidostamattomat keskushermoston metastaasit (esim. aivo- tai leptomeningeaalimetastaasit) seulonnassa tehdyn tietokonetomografian (TT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella tai aiemman kuvantamisen arvioiden perusteella.
      Aiemmin hoidetuilla aivo- tai leptomeningeaalimetastaaseilla saattaa olla oikeus osallistua, jos tauti on ollut vakaa ≥ 2 kuukautta ja systemaattinen kortikosteroidihoitokausi (>10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa) on lopetettu > 4 viikkoa ennen randomisointia.
    2. Hallitsematon kasvainliitännäinen kipu;

    (1) Tromboembolisen taudin, askiitin tai alaraajojen turvotuksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana; (3) Muun kuin haimaläpän syövän maligniteetin historia 5 vuoden kuluessa ennen randomisointia, lukuun ottamatta maligniteetteja, joilla on mitätön riski metastaaseille tai kuolemaan (esim. odotettu 5 vuoden kokonaiselossaolo > 90 %) ja joita pidetään parantuvina asianmukaisen hoidon jälkeen, kuten riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ -karsinooma, basalio- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu parantavalla leikkauksella, ja kanavan in situ -karsinooma, joka on hoidettu parantavalla leikkauksella; (4) Ratkaisematon myrkyllisyys aiemmasta syöpähoitosta, määriteltynä palautumattomaksi NCI CTCAE versio 5.0 asteelle 0 tai 1 (lukuun ottamatta kaljuuntumista) tai palautumattomaksi osallistumis-/poissulkemiskriteereissä määriteltyihin tasoihin; (5) Potilaat, joilla on peritoneaalimetastaaseja, suljetaan pois.
    2. Yleiset lääketieteelliset poissulkemiskriteerit:

    1. Raskaana olevat, imettävät tai tutkimusjakson aikana raskaaksi aikovat naiset;

    2. Potilaat, joilla on hepatiitti B tai hepatiitti C:

      ① Potilailla, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiohistoria, on suoritettava HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) -testaus; vain potilaat, joilla on negatiivinen HBV-DNA (HBV-DNA < 1000 kopiota/ml tai < 200 IU/ml tai alle ylärajan), ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen;

      ② Potilaista, jotka ovat hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineita positiivisia, vain ne, joilla on negatiivinen HCV-ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktion (PCR) testauksella, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen;

    3. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immunikatteenpuutostaudun (HIV) testitulos;
    4. Suuri leikkaus (diagnostiikkatoimenpiteitä lukuun ottamatta) 28 päivän kuluessa ennen randomisointia tai odotettavissa oleva suuri leikkaus tutkimusjakson aikana;
    5. Merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten New York Heart Association -luokan II tai korkeammaksi määritelty sydäntauti, sydäninfarkti 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia, epävakaa rytmihäiriö, epävakaa rintakipu, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
      Potilailla, joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %, on oltava hoitavan lääkärin määrittelemä optimaalinen vakaahoito; kardiologin konsultaatio voidaan hankkia tarvittaessa;
    6. Vakava infektio, joka on tapahtunut 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua, mukaan lukien muttei rajoittuen komplikaatioita vaativiin sairaalahoitoihin, sepsikseen tai vakavaan keuhkokuumeeseen johtaviin infektioihin; tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annostelua (hepatiitti B:n tai C:n virustorjuntaa lukuun ottamatta).

    3. Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

    1. Vatsa-suolikanavan imeytymiseen vaikuttavat tilat, mukaan lukien nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai hallitsematon oksentelu; ruokailun vaikeudet tai putkiruokinnan tai parenteraalisen ravitsemuksen tarve; anoreksia nervosa; psyykkisten häiriöiden tai kipuun liittyvän syömiskyvyttömyyden aiheuttama anoreksia;
    2. Nykyinen tai suunniteltu muiden ruokahalua tai kehonpainoa lisäävien lääkkeiden käyttö, kuten kortikosteroideja (lyhytaikainen deksametasonin käyttö kemoterapian aikana lukuun ottamatta), androgeeneja, progestiineja, talidomidia, olantsapiinia, anamoreliinia tai muita ruokahalun stimulantteja;
    3. Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta; huonosti hallittu diabetes mellitus; tai nykyinen hypertensio, jossa systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg huolimatta suun kautta annettavien antihypertensiivien hoidosta;
    4. Historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annostelua ruokatorven tai mahalaukun varikoosista, vakavasta haavaumasta, vatsa-suolikanavan perforaatiosta ja/tai fistulasta, vatsa-suolikanavan obstruktiosta (mukaan lukien epätäydellinen obstruktio, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta), intra-abdominaalisesta abskessista tai akuutista vatsa-suolikanavan verenvuodosta;
    5. Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen osa-aineelle;
    6. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nano-kiteinen Megestroliasetaattiryhmä
Koehenkilöille, jotka on sijoitettu koehenkilöryhmään, annetaan nanokiteistä megestroliasetaattia suun kautta otettavana suspensiona yhdistettynä ensimmäisen linjan kemoterapiaan. Nanokiteistä megestroliasetaattia annostellaan suun kautta 625 mg:n annoksena kerran päivässä (5 ml, 125 mg/ml), alkaen kemoterapian ensimmäisestä päivästä ja jatkuen jopa 12 viikon ajan. Ensimmäisen linjan kemoterapia valitaan tutkijan toimesta kliinisten ohjeiden ja käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien AG-, FOLFIRINOX- tai NALIRIFOX-hoitojaksot. Jos ensisijaista kasvainta vastaan suunnattua hoitoa muutetaan, viivästytetään tai keskeytetään tutkimuksen aikana, nanokiteistä megestroliasetaattia voidaan jatkaa 12 viikon hoitojakson loppuun saakka. Potilaat seurataan tehokkuus- ja turvallisuusarviointeja varten tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Nano-kiteinen megestroliasetaatti
Nano-kiteistä megestroliasetaattia annostellaan suun kautta otettavana suspensiona annoksena 625 mg kerran päivässä (5 ml, 125 mg/ml), alkaen samanaikaisesti ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa ja jatkuen jopa 12 viikkoa. Toisin kuin perinteiset megestroliasetaattivalmisteet, nano-kiteistä valmistetta käytetään pienennettyä partikkelikokoa parantamaan suun kautta tapahtuvaa biosaatavuutta ja painonnousutuloksia. Tässä tutkimuksessa nano-kiteistä megestroliasetaattia käytetään varhaisena tukitoimintana hoidottomilla potilailla, joilla on edistynyt haimasyöpään liittyvä anoreksia-kakeksiaoireyhtymä, eikä pelastushoitoina. Interventiota toteutetaan yhdessä standardien ensimmäisen linjan kemoterapiaregimien kanssa (AG, FOLFIRINOX tai NALIRIFOX). Nano-kiteistä megestroliasetaatin antamista voidaan jatkaa vaikka kemoterapiaan tehtäisiin muutoksia, viivästyksiä tai se keskeytettäisiin, tutkimussuunnitelman mukaisesti. Turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan ennakoivasti koko hoidon ja seurannan ajan.
Lääke: Ensilinjan kemoterapia
Vertailuryhmän osallistujat saavat ensimmäisen linjan kemoterapian yksin, ilman nanokiteistä megestroliasetaattia. Kemoterapiaregimejät, mukaan lukien AG, FOLFIRINOX tai NALIRIFOX, valitaan ja hoidetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat saavat ensimmäisen linjan kemoterapian yksin, ilman nano-kiteistä megestroliasetaattia. Ensimmäisen linjan kemoterapia valitaan tutkijan toimesta kliinisten ohjeiden ja standardikliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien AG-, FOLFIRINOX- tai NALIRIFOX-hoitosuunnitelmat. Kemoterapian annostelua, aikataulutusta ja muutoksia hoidetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön ja laitoksen standardien mukaisesti. Osallistujien tehokkuutta ja turvallisuutta seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Lääke: Ensilinjan kemoterapia
Vertailuryhmän osallistujat saavat ensimmäisen linjan kemoterapian yksin, ilman nanokiteistä megestroliasetaattia. Kemoterapiaregimejät, mukaan lukien AG, FOLFIRINOX tai NALIRIFOX, valitaan ja hoidetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat >5 % painonnousun lähtöarvosta (paino kilogrammoina, kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden osuus, joilla on kehittynyt haimasyöpään liittyvä anoreksia-kakeksiaoireyhtymä ja jotka saavuttavat yli 5 %:n painonlisäyksen verrattuna lähtötilanteeseen (kg) ensimmäisen linjan hoidon aikana yhdistettynä tai ilman nanokiteistä megestroliasetaattia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoanhaluun liittyvä muutos arvioituna Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy-Anorexia/Cachexia Subscale (FAACT-A/CS 12) -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ruokahalussa lähtöarvosta, mitattuna Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy - Anorexia/Cachexia Subscale (FAACT-A/CS 12) -asteikolla kehittyneen haimasyövän potilailla. A/CS-12 -asteikko säilyttää FAACT-kyselyn luotettavuuden, pätevyyden ja arviointitarkkuuden vähentäen samalla kohteiden määrää 18:sta 12:een. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48. Alemmat pisteet osoittavat potilaan heikompaa ruokahalua. Käytettäessä A/CS-12 -asteikkoa, on suositeltavaa käyttää kokonaispistemäärää ≤ 37 kriteerinä potilaan ruokahalun menetyksen määrittämisessä.
12 viikkoa
Kehon koostumuksen muutos L3-CT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta kehonkoostumuksen parametreissa, mukaan lukien luurangon lihas- ja rasvakudosalueet, arvioituna tietokonetomografialla kolmannen lannenikaman (L3) tasolla. Yksi kolmannen lannenikaman (L3) poikkileikkauskuva saadaan CT/MRI-skannauksella. Luurangon lihakset (iso lannenikamalihas, selän ojennuslihas, lannenikaman neliömäinen lihas, poikittainen vatsalihas, ulompi vino vatsalihas, sisempi vino vatsalihas) ja rasvakudos L3-kuvassa tunnistetaan ja määritetään määrällisesti. Kuvien analysointiohjelmistoa, kuten Slice-O-Matic tai Image J, käytetään laskemaan kokonaisluurangon lihasalue (luurangon lihasalue neliösenttimetreinä, cm²) tällä tasolla. Tämä alue jaetaan sitten potilaan pituuden neliöllä (pituus metreinä, m) saadakseen L3 Luurangon Lihasindeksin (L3-SMI, L3-SMI = luurangon lihasalue (cm²) / (pituus(m))². Vertaa muutoksia Luurangon Lihasindeksissä (SMI) lähtöarvosta tutkimuksen loppuun kahden ryhmän välillä (Megestroliasetaattiryhmä vs. kontrolliryhmä).
12 viikkoa
Fyysisen toimintakyvyn asteikon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perusarvosta tapahtunut muutos fysikaalisessa toiminnallisuudessa, joka arvioidaan käyttäen standardoituja toiminnallisuuden arviointimenetelmiä edenneeseen haimasyöpään sairastuneilla potilailla. Fysikaalisen toiminnallisuuden asteikko arvioidaan käyttäen 4-pisteen asteikkoa (1–4), jossa korkeampi pisteet toiminnallisuusasteikolla osoittavat parempaa toimintakykyä.
12 viikkoa
Elämänlaadun muutos arvioituna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidonjärjestön elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtöarvosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota arvioi European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Yleisen elämänlaadun asteikko on jaettu 7 tasoon, ja pisteet vaihtelevat välillä 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti. NCI CTCAE version 5.0 luokittelee haittatapahtumien vakavuuden asteisiin 1–5, joissa korkeampi aste osoittaa suurempaa vakavuutta. Kunkin kohteen haittatapahtumia (AEs) seurataan, kunnes 30 päivää on kulunut viimeisestä nanocrystalline megestrol acetaten annoksesta tai kunnes uusi antikasvainhoito aloitetaan, kumpi tapahtuu ensin. Vakavia haittatapahtumia (SAEs) seurataan, kunnes 90 päivää on kulunut viimeisestä annoksesta tai kunnes uusi antikasvainhoito aloitetaan, kumpi tapahtuu ensin. Lääkkeen turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimusprotokollassa esitetyn aikataulun mukaisesti, mukaan lukien sarja tutkimuksia, kuten elintoimintojen mittaukset, fysikaalinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvioinnit, elektrokardiogrammit (EKG) ja echokardiogrammit.
12 viikkoa
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suunniteltujen ensimmäisen linjan kemoterapiaregimien noudattaminen, arvioitu annosintensiteetin, hoitoviivästysten ja keskeytysten perusteella tutkimusjakson aikana.
12 viikkoa
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä kuluva aikaväli intent-to-treat -populaatiossa. Potilailla, jotka olivat vielä elossa analyysin aikana tai joiden seuranta oli katkennut, käytettiin viimeisimmän tunnetun eloonjäämistilanteen päivämäärää päätepäivämääränä.
1 vuosi
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaero rekrytoinnista tautin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin. Potilaille, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tutkimuksen lopettamisen aikaan, viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärää käytetään loppupisteenä.
1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikomusten mukaan hoidettujen potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteenaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkimusjakson aikana.
1 vuosi
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intent-to-treat -väestössä olevien henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, joka on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä tauti (SD) vähintään 6 viikon ajan, arvioituna RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/L)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eksploratiivinen analyysi tulehdusmarkkerin C-reaktiivisen proteiinin (mg/L) perusarvon muutoksista vertailtaessa kokeellista ryhmää (ensilinjan hoito yhdistettynä nanokiteiseen megestroliasetaattiin) ja kontrolliryhmää (pelkkä ensilinjan hoito) edenneen haimasyövän potilaiden verinäytteissä.
12 viikkoa
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkiva analyysi tulehduksen merkkiaineen neutrofiili-lymfosyyttisuhde-muutoksista vertailupisteen jälkeen verinäytteissä edistyneen haimasyövän potilailla, vertaillen koehaaraa (ensilinjan hoito yhdistettynä nanokiteiseen megestroliasetaattiin) ja kontrollihaaraa (vain ensilinjan hoito).
12 viikkoa
Muutokset sytokiineissä (IL-1(pg/ml), IL-6(pg/ml), TNF-α(pg/ml))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokeellisen analyysin tuloksista, joissa tarkastellaan sytokiinien (IL-1(pg/ml), IL-6(pg/ml) ja TNF-α(pg/ml)) muutoksia lähtöarvosta verrattuna kokeellisen ryhmän (ensilinjan hoito yhdistettynä nanokiteiseen megestroliasetaattiin) ja kontrolliryhmän (pelkkä ensilinjan hoito) välillä edistyneen haimasyövän potilaiden veressä.
12 viikkoa
Muutokset ravitsemusbiomarkkereissa (albumiini(g/L), prealbumiini(g/L), hemoglobiini(g/L))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Selvittävä analyysi ravitsemusbiomarkkereiden (albumiini (g/L), prealbumiini (g/L), hemoglobiini (g/L)) muutoksista vertailuarvoon verrattuna kokeellisen ryhmän (ensilinjan hoito yhdistettynä nanokiteiseen megestroliasetaattiin) ja kontrolliryhmän (pelkkä ensilinjan hoito) välillä kehittyneen haimasyövän potilaiden veressä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital and Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SDZLEC2025-481-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa