Kliininen tutkimus Akne - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Akne

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän translatiivisen tutkimuksen päätavoite terveillä osallistujilla sekä lievän, kohtalaisen ja vakavan aknen omaavilla osallistujilla on syventää nykyistä ymmärrystä aknen etiologiasta. Moni-omisiikkaista lähestymistapaa hyödynnetään analysoimaan paikallisen ihon mikrobiston ja isäntätekijöiden välisiä vuorovaikutuksia eri asteisessa tavallisessa aknessa ja luodaan hypoteeseja siitä, kuinka nämä voivat vaikuttaa erilaisiin sairauden ilmenemismuotoihin.

Yleiset tavoitteet:

I. Syventää nykyistä ymmärrystä aknen etiologiasta II. Tunnistaa keskeiset sairauden vakavuuden biologiset merkkiaineet ja spesifiset immuunireitit III. Kuvata sairauden vakavuuteen ja tulehdukselliseen immuunivasteeseen liittyviä bakteerikomponentteja IV. Määrittää luonnollisen immuunivasteen antigeenejä C. acnes -bakteeria vastaan

Osallistujilta kerätyt tiedot sisältävät:

Demografiset tiedot [ikä, sukupuoli, etninen tausta, painoindeksi (BMI)]
Ihotyyppi (käyttäen Fitzpatrickin ihonluokitusastiketta)

Osallistujilta kerätyt näytteet:

Huokosliuskan käyttö (komedojen poisto)
Kasvojen nuolinta
Kasvojen teippaus
Verinäytteet
Kasvojen biopsiat (valinnaista)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Etienne Wang Cho Ee Senior Consultant, MBBS
Puhelinnumero: +65 6253 4455
Sähköposti: etienne@nhghealth.com.sg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat iältään 18–25-vuotiaat, joilla on lievää, kohtalaista tai vaikeaa aknea tai joilla ei ole aknea, rekrytoidaan Singaporen väestöstä.

Kuvaus

OSALLISTUMISEHDOT:

IKÄ I01: 18–25-vuotias osallistumispäivänä.

OSALLISTUJATYYPPI JA SAIRAUDEN OMINAISUUDET

I02: Osallistujilla, joilla on virallinen diagnoosi joko:

Lieva kasvojen akne vulgaris, määritelty tutkijan globaaliksi arvioksi (IGA) 2, tai
Kohtalainen kasvojen akne vulgaris, määritelty IGA-pisteeksi 3, tai
Vaikea kasvojen akne vulgaris, määritelty IGA-pisteeksi 4, tai
Terveet vapaaehtoiset ilman aknea, määritelty IGA-pisteeksi 0.

TUTKIMUKSEN SUOSTUMUS I03: Tutkimukseen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty osallistujan toimesta, joka on kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Huomautus: Alaikäisillä osallistujilla tutkimukseen suostumuslomake on myös allekirjoitettava ja päivitettävä vanhemman/vanhempien tai muun laillisen edustajan toimesta.

MUITA OSALLISTUMISEHTOJA I04: Osallistuja tai osallistuja ja vanhemmat/lailliset edustajat pystyvät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tapaamisiin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

POISSAOLOEHDOT

Osallistujat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

TERVEYDENTILA E01: Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saanti 3 viikkoa ennen osallistumista, joka estää verinäytteenoton, tai nykyinen tai aiempi minkä tahansa immuunihäiriön kärsiminen.

E02: Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai päättymistä.

E03: Aktiivinen nodulokystinen akne, acne conglobata, acne fulminans, toissijainen akne (esim. klooriakne, lääkeaineiden aiheuttama akne) tai muut aknen muodot (esim. mekaaninen akne).

E04: Ihon patologia tai tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusintervention arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttöä.

E05: Liiallinen kasvokarvoitus, kasvotatuoinnit, kasvojen ihohäiriöt, ihoreaktiot, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusarviointeja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiininen keratoosi, ekseema, psoriaasi, seborrooinen dermatiitti, ruusufinni, akuutti tai äskettäinen auringonpolttama) tai ihotulehdus.

E06: Alkoholin, reseptilääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai päättymistä.

E07: Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus HIV:lle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle.

E08: Kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) näytteenottojen päivänä. Mahdollista osallistujaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumeinen tapahtuma on laantunut.

AIEMMAT/SAMANAIKAISET HOIDOT:

E09: Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon saanti, kuten syöpäkemoterapia tai sädehoito, 6 kuukautta ennen tutkimusnäytteen keräämistä; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoidon saanti (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa) 3 kuukautta tutkimusnäytteen keräämisestä.

E10: Hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai vaihtaminen 12 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä.

E11: Aikaisempi suun kautta annetun isotretinoiinin käyttö. E12: Minkä tahansa akneen vaikuttavan hoidon käyttö ilman asianmukaista peseytymisjaksoa (antibakteeriset/antifungaaliset/antisepsiset lääkkeet tai paikallishoidot). Osallistujat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä/hoitoja seulontakäynnillä, joutuvat noudattamaan 2–24 viikon peseytymisjaksoa ennen osallistumista säilyttääkseen kelpoisuutensa tutkimuksessa.

E13: Aikaisempi rokotus C. acnesia vastaan kokeellisella rokotteella E14: Immunoglobuliinien, veren tai verestä johdettujen tuotteiden saanti viimeisten 3 kuukauden aikana E15: Raskaana olevat tai imettävät naiset

AIEMMAT/SAMANAIKAISET KLINISET TUTKIMUSKOKEMUKSET E16: Osallistuminen toiseen rokotteita, lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai lääketieteellisiä menettelyjä tutkivaan kliniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana.

MUITA POISSAOLOEHTOJA:

E17: Vapauden menettänyt hallinnollisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaisesti, hätätilanteessa tai tahdosta riippumatta sairaalassa.

E18: Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen, tai tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptioiduksi lapseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

4

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet osallistujat
Lievä akne
Kohtalainen akne
Vaikea akne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Akneleisioiden lukumäärä Aikaikkuna: 2 vuotta	Kasvojen kokonaismääräiset, tulehdukselliset (papulat ja pustulit) ja ei-tulehdukselliset (avoimet ja suljetut komedot) muutokset lasketaan. Kaikki kasvojen muutokset tulee laskea, mukaan lukien nenällä olevat. Nodulokystisten muutosten (nodulit ja kystit) lukumäärät raportoidaan erikseen, eikä niitä sisällytetä tulehduksellisten tai ei-tulehduksellisten muutosten laskelmiin.	2 vuotta
Tutkijan globaali arviointiasteikko (IGA) Aikaikkuna: 2 vuotta	Kasvojen aknen kokonaisvakavuutta arvioidaan käyttämällä 5-pisteen IGA-asteikkoa (Taulukko 6) (15). Jokainen aste määritellään erillisellä ja kliinisesti merkityksellisellä morfologisella kuvauksella, joka minimoi tarkkailijoiden välistä vaihtelua. IGA-vakavuusarvioinnit tulisi suorittaa yksinomaan IGA-arvioijaksi pätevöityneen tutkimuspaikan henkilökunnan toimesta. Tutkijoiden tai heidän edustajiensa tulisi käyttää koko tutkimuksen ajan tutkimusprotokollassa annettua IGA-asteikkoa.	2 vuotta
Potilasarviointimenetelmät Aikaikkuna: 2 vuotta	Tavoitteena on arvioida eri aknen vakavuusasteiden vaikutusta elämänlaatuun, osallistujia pyydetään täyttämään 2 elämänlaatukyselyä (QoL): Skindex-29 ja aknekohtainen elämänlaatukysely (Acne-QoL). Skindex-29 -kysely on validoitu, terveyteen liittyvän elämänlaatua mittaava itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun (17). Skindex-29 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen (oireet, tunteet ja toiminta). Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteikolla (Likert-asteikko) arvoilla 1–5. Pisteet standardoidaan asteikolle 100, ja matalampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua. Acne-QoL on validoitu, terveyteen liittyvän elämänlaatua mittaava itse täytettävä kysely, jolla arvioidaan elämänlaatua kasvoaknea sairastavilla osallistujilla (16). Acne-QoL koostuu 19 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään osa-alueeseen: itsenäkemys, sosiaalinen rooli, emotionaalinen rooli ja akneoireet. Jokainen kysymys pisteytetään	2 vuotta
Kasvokuvat Aikaikkuna: 2 vuotta	Tutkija tai hänen nimittämänsä edustaja ottaa osallistujien kasvoista digitaalisia valokuvia Canfield Facial Image Photography -laitteella. Valokuvat otetaan standardoiduissa olosuhteissa. Kuvat tallennetaan, katsotaan ja ladataan Canfield Facial Image Photography -laitteen ohjelmistolla, joka automaattisesti laskee tarkistussumman, salaa, pakkaa ja siirtää tiedot Canfield Clinicin ylläpitämille turvallisille, validoituille ja vaatimustenmukaisille web-palvelimille. Anonymisoituja kuvia käytetään arvioimaan kunkin osallistujan ihotilaa ja ne toimivat syötteenä tekoälypohjaiselle työkalulle aknen vakavuuden määrittämiseksi.	2 vuotta
Tekoälypohjaisten menetelmien soveltaminen aknen vakavuuden arvioimiseen kuvista Aikaikkuna: 2 vuotta	Kuvia analysoidaan kokeellisilla tekoälyteknologioilla kehittääkseen ja parantaakseen akne-oireiden laskentaa ja vakavuusluokitusta. Syväoppimiseen perustuvia menetelmiä käytetään erilaisten akne-oireiden kategorioiden automaattiseen tunnistamiseen ja aknen vakavuuden arviointiin kvantifioimalla oireiden määrä kussakin kategoriassa. Syväoppimismalli koulutetaan aineistolla, jossa on ihotautilääkäreiden merkitsemiä todellisia rajauslaatikkomerkintöjä, mikä mahdollistaa oireiden sijaintien tunnistamisen ja kunkin oiretyypin luokittelun, kuten tulehdukselliset oireet (papulat, pustulat, noduulit ja cystat), ei-tulehdukselliset oireet (avoimet ja suljetut komedot) ja muut (esim. arpi, melasma ja nevus). Tutkimuksen kasvokuvat otetaan Canfield Facial Image Photography -laitteella, mikä varmistaa korkealaatuisen, standardoidun syötteen luotettavaan mallin suorituskykyyn. Koulutettu malli tuottaa rajauslaatikot oireluokituksineen testikuville, tarjoten yksityiskohtaisen ja objektiivisen arvion aknen vakavuudesta oireiden lukumäärän perusteella.	2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arvioinnit Aikaikkuna: 2 vuotta	1. Pintasidontatestit (SB) fluoresenssisytometrillä käytetään määrittämään seerumin vasta-aineiden sitoutumistehokkuutta elävien C. acnes -bakteerien solupintaan. 2. Opsonofagosytoottiset tappotestit (OPK) käytetään määrittämään vasta-aineiden kykyä aiheuttaa C. acnes -bakteerien opsonisaatiota. Sitoutuneet vasta-aineet mobilisoivat ja aktivoivat immuunisoluja bakteeria vastaan, mikä johtaa bakteerisolujen määrän vähenemiseen. 3. Lampaan punasolujen kohemolyysineutralisaatiotestillä mitataan neutraloivien rekombinanttien C. acnes CAMP2-polypeptidi (CAMP2)-spesifisten vasta-aineiden serologisia tiittejä. 4. Antigeenispesifisiä vasta-ainetiittejä mitataan lisätutkimusta varten C. acnes:ia vastaan herätetystä humoraalisesta immuunivasteesta (esim. C. acnes tyypit IA1 [NCTC737], IB [KPA171202]), IgG- ja IgA-tiittejä sekä IgG-alaluokkien jakautumaa.	2 vuotta
Immunogeenisuuden arvioinnit Aikaikkuna: 2 vuotta	5. Vasta-aineesta riippuva komplementin talletumistitri dokumentoi C. acnes-spesifisen Ig:n kyvyn aktivoida komplementtijärjestelmä klassisen reitin kautta. Testatuille seeruminäytteille menetelmä koostuu vasta-aineiden ajaman komponenttien C3b/iC3b rekrytoinnin ja talletumisen mittaamisesta elävillä C. acnes-bakteereilla virtaussytometrian avulla. 6. Soluvälitteinen immuniteetti C. acnes-antigeeneja vastaan sytokiinien arviointi koko veren viljelyn ylijäämästä, sytokiinivasteet koko veressä mitataan joko monipuolisen helmitaulukkoanalyysin tai MSD ECL-pohjaisen analyysin avulla. 7. Perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immunofenotypointi T-solujen profilointi virtaussytometrian avulla stimulaation jälkeen. Osallistujilta eristetyt PBMC:t sulatetaan ja viljellään asianmukaisilla reagensseilla ja arvioidaan sitten sytometrian avulla, käyttäen BD-analysaattoreita, spektri-virtaussytometriaa ja/tai CyTOF:ia tarpeen mukaan aktivoitujen T-solujen signatuurien määrittämiseksi.	2 vuotta
Immunogeenisuuden arvioinnit Aikaikkuna: 2 vuotta	8. Osallistujien seerumista mitataan perifeerisen veren sytokiinipitoisuus joko monipistesyöttöön perustuvalla helmitestillä, MSD ECL-pohjaisella testillä tai sopivilla proteomiikan profiloinnin alustoilla, kuten NULISA tai OLINK. 9. Genominlaajuinen geneettinen analyysi: DNA eristetään kunkin osallistujan verestä eristetyistä PBMC-soluista. Tätä DNA:ta käytetään sitten geneettiseen analyysiin genominlaajuisilla genotyyppausjärjestelmillä, kuten Infinium (Illumina).	2 vuotta
METAGENOMISET JA METATRANSKRIPTOMISET ARVIOINNIT Aikaikkuna: 2 vuotta	Mikrobikantojen, mikrobiomin koostumuksen ja transkriptionaalisen aktiivisuuden karakterisoimiseksi ihanäytteitä kerätään osallistujien otsalta ja poskilta. Sekvensointianalyysejä varten näytteitä siirretään DNA/RNA-suojaliuokseen ja säilytetään -80°C:ssa ennen nukleiinihappojen eristystä. Mikrobien eristys suoritetaan kohdassa 4.6 kuvattujen menetelmien mukaisesti. Analyysit kuten mikrobiomin metagenomiikan profiilointi (taksonomiset profiilit, suhteellinen runsaus, monimuotoisuus, rikkaus) ja eristettyjen kantojen amplikonisekvensointi (C. acnes Single Locus Sequence Type) voidaan suorittaa rinnakkain vastaavien folikulaaristen uutteiden analyysien kanssa. Kerätyn mikrobimateriaalin metatranskriptomiikan analyysi toteutetaan tämän ohella. Kerätyt näytteet käsitellään ja säilytetään tutkimuspaikoilla kunkin materiaalityypin parhaita käytäntöjä noudattaen ennen jatkoanalyysitestejä.	2 vuotta
SPATIAALINEN JA YKSISOLUINEN RNA-SEKVENSIOINTI Aikaikkuna: 2 vuotta	Ihopaloja otetaan ja säilytetään sopivassa väliaineessa (esim. RPMI, PBS tai formaldehydi) kliinisen henkilökunnan toimesta ja säilytetään 4°C:ssä odottamaan kuljetusta A*STAR:ille. Aknen mikroympäristön komponenttien tutkimiseksi ihopaloja valmistellaan ja analysoidaan parhaita käytäntöjä noudattaen ja valmistajan protokollien mukaisesti spatiaalisen ja/tai yksittäisen solun RNA-sekvensointia varten. Data esikäsitellään toimittajan putkistolla. Jatkoanalyysiä varten, mukaan lukien normalisointi, integraatio, dimensioiden vähentäminen, annotointi ja eri tavoin ilmaistujen geenien havaitseminen, saatuja matriiseja käsitellään R- tai Python-paketeilla kuten Seurat tai Monocle tai toimittajan erityisohjelmilla.	2 vuotta
IHOPINNAN MATERIAALIARVIOINTI TAI METABOLISET JA PROTEOMISET ARVIOINNIT Aikaikkuna: 2 vuotta	Ihonpinnan materiaalin arviointi, kuten metabolomiikka tai proteomiikka, suoritetaan ihonauhoista pienten molekyylien ja suurempien lipidien, mukaan lukien keramideja, rasvahappoja ja triglyseridejä, tai ihonpinnan proteiinien ilmentymisen havaitsemiseksi. Ihonauhamateriaalia uutetaan orgaanisilla liuottimilla ja injektoidaan kaksoispylväiseen nestekromatografia-triple kvadrupolimassaspektrometriin suorituskykyisiä metabolomiikkamittauksia varten. Vastaavasti ihonauhamateriaalia voitaisiin uuttaa proteomiikka-analyysiä varten ennen LC-MS/MS-analyysiä. Monimuuttuja-analyysit suoritetaan osallistujaryhmien klusterointien erottamiseksi ja näitä eroja ajavien merkittävimpien metaboliittien tai proteiinien tunnistamiseksi.	2 vuotta
MIKROBIIERISTYS Aikaikkuna: 2 vuotta	Mikrobien eristäminen ihon pinnasta ja/tai follikulaarisista osteista suoritetaan automatisaatiolla ja/tai standardin mukaisilla selektiivisillä viljely- ja levitystekniikoilla. Käytämme olosuhteita, jotka kohdistuvat pääasiassa C. acnes -kantoihin erityisen kiinnostuksen kohteena olevina lajeina. Muut kannat, kuten Staphylococcus spp., voivat myös kasvaa vastaavissa olosuhteissa, ja ne myös eristetään ja varastoidaan tutkimusta varten. Edustavat eristetyt kannat genomitietojärjestelmäsekvensoidaan (Illumina) ja genomi kootaan fylotyyppien ja geenianalyysin, kuten virulenssin/rokotteen kohteen, varten.	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Skin Centre

Yhteistyökumppanit

Sanofi

A*Star

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)