Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie translacyjne u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką postacią trądziku (VBE00011)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Skin Centre

Nieinterwencyjne badanie translacyjne u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim trądzikiem

To badanie ma na celu odkrycie specyficznej immunopatologii, mikrobiomu i patofizjologii trądziku pospolitego u osób żyjących w klimacie tropikalnym, takim jak w Singapurze.
Jest to w dużej mierze niezbadana populacja pod względem patogenezy trądziku, co doprowadzi do interwencji specyficznych dla populacji w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania translacyjnego przeprowadzonego na zdrowych uczestnikach oraz uczestnikach z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim trądzikiem jest pogłębienie obecnego zrozumienia etiologii trądziku. Wykorzystane zostanie podejście wieloomiczne do analizy interakcji między lokalną mikroflorą skóry a czynnikami gospodarza występującymi w różnych stadiach trądziku pospolitego oraz do generowania hipotez dotyczących tego, w jaki sposób mogą one przyczyniać się do różnych objawów choroby.

Cele ogólne:

I. Pogłębienie obecnego zrozumienia etiologii trądziku II. Identyfikacja kluczowych biomarkerów ciężkości choroby i specyficznych szlaków immunologicznych III. Opisanie składników bakteryjnych związanych z ciężkością choroby i zapalną odpowiedzią immunologiczną IV. Określenie antygenów naturalnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko C. acnes

Dane zebrane od uczestników obejmują:

  • Dane demograficzne [wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała (BMI)]
  • Typ skóry (z wykorzystaniem skali klasyfikacji skóry Fitzpatricka)

Próbki pobrane od uczestników:

  • Aplikacja pasków porowych (ekstrakcja zaskórników)
  • Wymazy z twarzy
  • Złuszczanie taśmowe twarzy
  • Próbki krwi
  • Biopsje twarzy (opcjonalne)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 18 do 25 lat, z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim trądzikiem lub bez niego, będą rekrutowani z populacji Singapuru.

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

WIEK I01: Wiek od 18 do 25 lat w dniu włączenia.

RODZAJ UCZESTNIKA I CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

I02: Uczestnicy z formalną diagnozą:

  • Łagodnego trądziku pospolitego twarzy, zdefiniowanego jako Globalna Ocena Badacza (IGA) 2, lub
  • Umiarkowanego trądziku pospolitego twarzy, zdefiniowanego jako wynik IGA 3, lub
  • Cieżkiego trądziku pospolitego twarzy, zdefiniowanego jako wynik IGA 4, lub
  • Zdrowych ochotników bez trądziku, zdefiniowanych jako wynik IGA 0.

ZGODA I03: Formularz świadomej zgody został podpisany i datowany przez uczestnika zdolnego do wyrażenia świadomej zgody.

Uwaga: W przypadku uczestników małoletnich, formularz świadomej zgody musi być również podpisany i datowany przez rodzica/rodziców lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela/przedstawicieli.

INNE KRYTERIA WŁĄCZENIA I04: Uczestnik lub uczestnik i rodzic/rodzice/prawnie dopuszczalny przedstawiciel/przedstawiciele są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Uczestnicy nie kwalifikują się do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

STANY MEDYCZNE E01: Małopłytkowość, obecność zaburzeń krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazania do pobierania krwi, obecnie lub w przeszłości cierpienie na jakiekolwiek zaburzenia immunologiczne.

E02: Choroba przewlekła, która zdaniem badacza jest na etapie, który może zakłócać przebieg lub ukończenie badania.

E03: Aktywny trądzik guzkowo-torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny (np. chlorowy, polekowy) lub inne formy trądziku (np. trądzik mechaniczny).

E04: Patologia lub stan skóry, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę interwencji badawczej lub wymagają stosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.

E05: Nadmierne owłosienie twarzy, tatuaże na twarzy, zaburzenia skóry twarzy, reakcje skórne, które mogą zakłócać oceny w badaniu zdaniem badacza (w tym - ale nie ograniczając się do - rogowacenia słonecznego, wyprysku, łuszczycy, łojotokowego zapalenia skóry, trądziku różowatego, ostrego lub niedawnego oparzenia słonecznego) lub infekcja skóry.

E06: Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania.

E07: Samo zgłaszana lub udokumentowana seropozytywność w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

E08: Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]) w dniu pobierania próbek. Potencjalny uczestnik nie powinien być włączony do badania, dopóki stan nie ustąpi lub epizod gorączkowy nie ustanie.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/WSPÓŁISTNIEJĄCA:

E09: Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem próbki do badania; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie) w ciągu 3 miesięcy od pobrania próbki do badania.

E10: Rozpoczęcie lub zmiana stosowania hormonalnej antykoncepcji w ciągu 12 tygodni przed wizytą w badaniu.

E11: Wcześniejsze stosowanie doustnej izotretynoiny. E12: Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wpływającego na trądzik bez odpowiedniego okresu karencji (leki przeciwbakteryjne/przeciwgrzybicze/antyseptyczne lub preparaty miejscowe). Uczestnicy przyjmujący zabronione leki/stosujący zabronione terapie podczas wizyty kwalifikacyjnej będą musieli zachować okres karencji od 2 do 24 tygodni przed rejestracją, aby zachować kwalifikowalność do badania.

E13: Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. acnes szczepionką badawczą E14: Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy E15: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

WCZEŚNIEJSZE/BIEŻĄCE DOŚWIADCZENIE Z BADANIAMI KLINICZNYMI E16: Uczestnictwo w momencie rejestracji do badania lub planowane uczestnictwo w trakcie obecnego okresu badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyroby medyczne lub procedurę medyczną.

INNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

E17: Pozbawienie wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej, lub w warunkach nagłych, lub przymusowa hospitalizacja.

E18 Identyfikacja jako badacz lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie, lub identyfikacja jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowi uczestnicy
Łagodny trądzik
Umiarkowany trądzik
Ciężki trądzik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian trądzikowych
Ramy czasowe: 2 lata

Na twarzy zostaną policzone całkowite zmiany skórne, zmiany zapalne (grudki i krosty) oraz zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte). Należy policzyć wszystkie zmiany na twarzy, w tym te znajdujące się na nosie.

Liczba zmian guzkowo-torbielowatych (guzków i torbieli) będzie podawana osobno i nie powinna być włączana do liczby zmian zapalnych ani niezapalnych.
2 lata
Skala Globalnej Oceny Badacza (IGA)
Ramy czasowe: 2 lata

Ogólną ciężkość trądziku twarzy ocenia się za pomocą 5-punktowej skali IGA (Tabela 6) (15). Każdy stopień jest zdefiniowany przez odrębny i klinicznie istotny opis morfologiczny, który minimalizuje zmienność międzyobserwatorową.

Oceny punktacji ciężkości wg IGA powinny być przeprowadzane wyłącznie przez personel placówki zakwalifikowany jako oceniający w skali IGA. Badacze lub osoby przez nich wyznaczone powinni stosować skalę IGA dostarczoną w protokole badania przez cały czas trwania badania.
2 lata
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata

W celu oceny wpływu różnych nasileń trądziku na jakość życia, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL): Skindex-29 i Acne-specific Quality of Life (Acne-QoL).

Kwestionariusz Skindex-29 jest zwalidowanym samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem, służącym do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia pacjenta (17). Skindex-29 składa się z 30 pozycji, podzielonych na 3 domeny (objawy, emocje i funkcjonowanie). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyniki są standaryzowane do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższy poziom QoL.

Acne-QoL jest zwalidowanym samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem, służącym do oceny jakości życia wśród uczestników z trądzikiem twarzy (16). Acne-QoL składa się z 19 pozycji zorganizowanych w 4 domeny: samoocena, rola społeczna, rola emocjonalna i objawy trądziku. Każda pozycja jest oceniana
2 lata
Zdjęcia twarzy
Ramy czasowe: 2 lata

Badacz lub osoba przez niego wyznaczona wykona cyfrowe zdjęcia twarzy uczestników za pomocą urządzenia Canfield Facial Image Photography Device. Zdjęcia będą wykonywane w ustandaryzowanych warunkach.

Obrazy będą przechwytywane, przeglądane i przesyłane za pomocą oprogramowania Canfield Facial Image Photography Device, które automatycznie oblicza sumy kontrolne, szyfruje, pakuje i przesyła dane do bezpiecznych, zwalidowanych i zgodnych serwerów internetowych hostowanych przez Canfield Clinic.

Zanonimizowane obrazy zostaną wykorzystane do oceny stanu skóry każdego uczestnika i będą danymi wejściowymi dla narzędzia opartego na sztucznej inteligencji do określania nasilenia trądziku.
2 lata
Zastosowanie metod opartych na sztucznej inteligencji do oceny nasilenia trądziku na podstawie obrazów
Ramy czasowe: 2 lata

Obrazy będą analizowane za pomocą eksperymentalnych technologii sztucznej inteligencji w celu opracowania i ulepszenia liczenia zmian trądzikowych oraz oceny ich nasilenia.

Zostaną zastosowane metody oparte na uczeniu głębokim do automatycznego wykrywania różnych kategorii zmian trądzikowych i oceny nasilenia trądziku poprzez określenie liczby zmian w każdej kategorii. Model uczenia głębokiego będzie trenowany na zbiorze danych z prawdziwymi etykietami ramek ograniczających, oznaczonymi przez dermatologów, co umożliwi mu identyfikację lokalizacji zmian i klasyfikację każdego typu zmiany, takich jak zmiany zapalne (grudki, krosty, guzki i torbiele), zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte) oraz inne (np. blizny, melasma i znamię). Zdjęcia twarzy do badania są wykonywane za pomocą urządzenia Canfield Facial Image Photography Device, zapewniając wysokiej jakości, ustandaryzowany materiał wejściowy dla solidnej wydajności modelu. Wytrenowany model będzie generował ramki ograniczające z klasyfikacją zmian dla obrazów testowych, zapewniając szczegółową i obiektywną ocenę nasilenia trądziku na podstawie liczenia zmian.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny immunogenności
Ramy czasowe: 2 lata
1. Testy wiązania powierzchniowego (SB) z użyciem cytometru fluorescencyjnego zostaną wykorzystane do określenia efektywności wiązania przeciwciał surowicy z powierzchnią komórkową żywych bakterii C. acnes. 2. Testy opsonofagocytotycznego zabijania (OPK) zostaną użyte do określenia zdolności przeciwciał do indukowania opsonizacji bakterii C. acnes. Związane przeciwciała mobilizują i aktywują komórki odpornościowe przeciwko bakteriom, prowadząc do zmniejszenia liczby komórek bakteryjnych. 3. Test neutralizacji kohemolizy z użyciem owczych erytrocytów zostanie zastosowany do pomiaru miana serologicznego neutralizujących przeciwciał swoistych dla rekombinowanego polipeptydu CAMP2 C. acnes (CAMP2). 4. Miana przeciwciał swoistych dla antygenu zostaną zmierzone w celu dalszego zbadania humoralnej odpowiedzi immunologicznej wywołanej przeciwko C. acnes (np. typy C. acnes IA1 [NCTC737], IB [KPA171202]), miana IgG, IgA oraz rozkład podklas IgG.
2 lata
Oceny immunogenności
Ramy czasowe: 2 lata
5. Miano depozycji dopełniacza zależne od przeciwciał dokumentuje zdolność swoistych przeciwciał Ig przeciwko C. acnes do aktywacji układu dopełniacza poprzez szlak klasyczny. Dla badanych próbek surowicy metoda polega na pomiarze napędzanego przez przeciwciała rekrutowania i depozycji składników dopełniacza C3b/iC3b na żywych bakteriach C. acnes przy użyciu cytometrii przepływowej. 6. Ocena odporności komórkowej przeciwko antygenom C. acnes poprzez pomiar cytokin w supernatancie z hodowli pełnej krwi, odpowiedzi cytokinowe w pełnej krwi będą mierzone za pomocą testu multiplex bead array lub testu MSD ECL. 7. Immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) profilowanie komórek T za pomocą cytometrii przepływowej po stymulacji. PBMC wyizolowane od uczestników będą rozmrażane i hodowane z odpowiednimi odczynnikami, a następnie oceniane przy użyciu cytometrii, z wykorzystaniem analizatorów BD, cytometrii spektralnej i/lub CyTOF w zależności od potrzeb w celu określenia sygnatur aktywowanych komórek T.
2 lata
Oceny immunogenności
Ramy czasowe: 2 lata

8. Stężenie cytokin we krwi obwodowej będzie mierzone w surowicy uczestników za pomocą testu multiplex bead array, testu MSD ECL lub odpowiednich platform profilowania proteomicznego, takich jak NULISA lub OLINK.

9. Analiza genetyczna na całym genomie: DNA zostanie wyizolowane z PBMC wyizolowanych z krwi pobranej od każdego uczestnika. Następnie to DNA zostanie wykorzystane do analizy genetycznej z użyciem matryc genotypowania na całym genomie, takich jak Infinium (Illumina).
2 lata
OCENY METAGENOMICZNE I METATRANSCRYPTOMICZNE
Ramy czasowe: 2 lata
Aby scharakteryzować szczepy drobnoustrojów, skład mikrobiomu i aktywność transkrypcyjną, wymazy skórne będą pobierane z czoła i policzków uczestników. Dla testów sekwencjonowania, materiał z wymazów będzie usuwany i zanurzany w DNA/RNA shield oraz przechowywany w -80°C przed ekstrakcją kwasów nukleinowych. Izolacja drobnoustrojów będzie przeprowadzana zgodnie z procedurami opisanymi w punkcie 4.6. Analizy takie jak profilowanie metagenomiki mikrobiomu (profile taksonomiczne, względna obfitość, różnorodność, bogactwo) i sekwencjonowanie amplikonów izolatów (C. acnes Single Locus Sequence Type) mogą być wykonane wraz z podobnymi analizami z ekstraktów mieszkowych. Równolegle zostanie przeprowadzona metatranskryptomiczna analiza zebranego materiału drobnoustrojowego. Zebrane próbki będą przetwarzane i przechowywane w miejscach zgodnie z najlepszymi praktykami dla każdego typu materiału przed dalszymi testami analitycznymi.
2 lata
SEKWENCJONOWANIE RNA PRZESTRZENNE I JEDNOKOMÓRKOWE
Ramy czasowe: 2 lata
Biopsje skóry zostaną pobrane przez personel kliniczny i przechowywane w odpowiednim podłożu (np. RPMI, PBS lub formalinie) w temperaturze 4°C do czasu transportu do A*STAR. Aby zbadać składniki mikrośrodowiska trądziku, biopsje skóry zostaną przygotowane i przeanalizowane zgodnie z najlepszymi praktykami oraz zgodnie z protokołami producenta dla sekwencjonowania RNA przestrzennego i/lub pojedynczych komórek. Dane zostaną wstępnie przetworzone przy użyciu potoku dostawcy. Do dalszej analizy, w tym normalizacji, integracji, redukcji wymiarowości, adnotacji i wykrywania różnicowo ekspresjonowanych genów, powstałe macierze zostaną przetworzone przy użyciu pakietów R lub Python, takich jak Seurat lub Monocle, lub za pomocą programów specyficznych dla dostawcy.
2 lata
OCENY MATERIAŁU POWIERZCHNI SKÓRY LUB OCENY METABOLICZNE I PROTEOMICZNE
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena materiału z powierzchni skóry, taka jak metabolomika lub proteomika, zostanie przeprowadzona z użyciem pasków z taśmy skórnej w celu wykrycia małych cząsteczek i większych lipidów, w tym ceramidów, kwasów tłuszczowych i trójglicerydów, lub ekspresji białek na powierzchni skóry. Materiał z taśm skórnych zostanie ekstrahowany za pomocą rozpuszczalników organicznych i wprowadzony do spektrometrii mas z potrójnym kwadrupolem z dwukolumnową chromatografią cieczową w celu pomiarów wysokoprzepustowej metabolomiki. Podobnie, materiał z taśmy skórnej może być ekstrahowany do analizy proteomicznej przed analizą LC-MS/MS. Przeprowadzone zostaną analizy wielowymiarowe w celu zróżnicowania klastrowania grup uczestników i identyfikacji głównych metabolitów lub białek odpowiedzialnych za te różnice.
2 lata
IZOLACJA DROBNOUSTROJÓW
Ramy czasowe: 2 lata
Izolacja drobnoustrojów z powierzchni skóry i/lub ujść mieszków włosowych zostanie przeprowadzona przy użyciu automatyzacji i/lub standardowych selektywnych technik hodowli i posiewu. Użyjemy warunków głównie ukierunkowanych na szczepy C. acnes jako gatunku szczególnie interesującego. Inne szczepy, takie jak Staphylococcus spp. mogą również rosnąć w podobnych warunkach, które również zostaną wyizolowane i zdeponowane do badania. Reprezentatywne izolaty zostaną poddane sekwencjonowaniu genomu (Illumina) i składaniu genomu w celu typowania filogenetycznego i analizy genów, np. pod kątem zjadliwości/celu szczepionkowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Skin Centre

Współpracownicy

Sanofi
A*Star

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Współpracownicy nadal niezdecydowani

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj