Niet-interventioneel translationeel onderzoek bij patiënten met milde, matige en ernstige acne (VBE00011)

INCLUSIECRITERIA:

LEEFTIJD I01: 18 tot 25 jaar oud op de dag van inclusie.

TYPE DEELNEMER EN ZIEKTEBEELD

I02: Deelnemers met een formele diagnose van:

• Milde faciale acne vulgaris, gedefinieerd als Investigator's Global Assessment (IGA) van 2, of
• Matige faciale acne vulgaris, gedefinieerd als IGA-score van 3, of
• Ernstige faciale acne vulgaris, gedefinieerd als IGA-score van 4, of
• Gezonde vrijwilligers zonder acne, gedefinieerd als IGA-score van 0.

INFORMED CONSENT I03: Geïnformeerde toestemmingsverklaring is ondertekend en gedateerd door de deelnemer die in staat is om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Opmerking: Voor minderjarige deelnemers moet de geïnformeerde toestemmingsverklaring ook ondertekend en gedateerd zijn door de ouder(s) of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s).

OVERIGE INCLUSIES I04: Deelnemer of deelnemer en ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en aan alle studieprocedures te voldoen.

EXCLUSIECRITERIA

Deelnemers komen niet in aanmerking voor de studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

MEDISCHE AANDOENINGEN E01: Trombocytopenie, aanwezigheid van een bloedingsstoornis, of ontvangst van antistollingsmiddelen in de 3 weken voorafgaand aan inclusie, die bloedafname contra-indiceert, momenteel of eerder lijden aan een immuunstoornis.

E02: Chronische ziekte die, naar mening van de onderzoeker, in een stadium verkeert dat de uitvoering of voltooiing van de studie kan beïnvloeden.

E03: Actieve nodulocystische acne, acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (bijv. chlooracne, door geneesmiddelen geïnduceerde acne) of andere vormen van acne (bijv. acne mechanica).

E04: Huidpathologie of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studie-interventie kan verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereist.

E05: Overmatige gezichtsbeharing, gezichtstatoeages, huidaandoeningen in het gezicht, huidreacties die, naar mening van de onderzoeker, de studiebeoordelingen kunnen verstoren (inclusief - maar niet beperkt tot - actinische keratose, eczeem, psoriasis, seborroïsch eczeem, rosacea, acute of recente zonnebrand) of huidinfectie.

E06: Alcohol-, voorgeschreven medicatie- of middelenmisbruik die, naar mening van de onderzoeker, de uitvoering of voltooiing van de studie kan beïnvloeden.

E07: Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.

E08: Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens oordeel van de onderzoeker) of koortsende ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van de afnames. Een potentiële deelnemer mag niet worden opgenomen in de studie totdat de aandoening is opgelost of de koortsepisode is afgenomen.

EERDERE/GELIJKTIDIGE THERAPIE:

E09: Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals antikankerchemotherapie of radiotherapie, binnen 6 maanden voorafgaand aan de studieafname; of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken) binnen 3 maanden vanaf de studieafname.

E10: Start of wisseling van hormonaal anticonceptiegebruik binnen 12 weken voorafgaand aan het studiebezoek.

E11: Eerder gebruik van orale isotretinoïne. E12: Gebruik van een acne-beïnvloedende behandeling zonder een geschikte wash-outperiode (antibacteriële/antischimmel/antiseptische medicatie of topica). Deelnemers die tijdens het screeningsbezoek verboden medicatie/therapieën ontvangen, moeten een wash-outperiode van 2 tot 24 weken in acht nemen vóór inschrijving om in aanmerking te blijven voor de studie.

E13: Eerdere vaccinatie tegen C. acnes met een onderzoeksvaccin E14: Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedderivaten in de afgelopen 3 maanden E15: Zwangere of zogende vrouwen

EERDERE/GELIJKTIDIGE KLINISCHE STUDIE-ERVARING E16: Deelname op het moment van studie-inschrijving of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt.

OVERIGE EXCLUSIES:

E17: Ontnomen van vrijheid door een administratieve of gerechtelijke beslissing, of in een noodsituatie, of onvrijwillig opgenomen in een ziekenhuis.

E18 Geïdentificeerd als een onderzoeker of medewerker van de onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.