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Studio traslazionale non interventistico in pazienti con acne lieve, moderata e grave (VBE00011)

6 febbraio 2026 aggiornato da: National Skin Centre

Studio Traslazionale Non Interventistico in Pazienti con Acne Lieve, Moderata e Grave

Questo studio mira a scoprire la specifica immunopatologia, il microbioma e la fisiopatologia dell'acne vulgaris nelle persone che vivono in un clima tropicale come Singapore. Questa è una popolazione in gran parte inesplorata in termini di patogenesi dell'acne e porterà a interventi specifici per la popolazione per la gestione dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio traslazionale su partecipanti sani e con acne lieve, moderata e grave è approfondire l'attuale comprensione dell'eziologia dell'acne. Un approccio multi-omico sarà sfruttato per analizzare le interazioni tra il microbiota cutaneo locale e i fattori dell'ospite riscontrati nelle diverse fasi dell'acne volgare e generare ipotesi su come questi possano contribuire alle diverse manifestazioni della malattia.

Obiettivi generali:

I. Approfondire l'attuale comprensione dell'eziologia dell'acne II. Identificare i principali marcatori biologici della gravità della malattia e specifiche vie immunitarie III. Descrivere i componenti batterici associati alla gravità della malattia e alla risposta immunitaria infiammatoria IV. Determinare gli antigeni della risposta immunitaria naturale contro C. acnes

I dati raccolti dai partecipanti includono:

  • Dati demografici [età, sesso, etnia, indice di massa corporea (BMI)]
  • Tipo di pelle (utilizzando la scala di classificazione della pelle di Fitzpatrick)

Campioni raccolti dai partecipanti:

  • Applicazione di strisce per pori (estrazione di comedoni)
  • Swab facciale
  • Tape stripping facciale
  • Campioni di sangue
  • Biopsie facciali (opzionali)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 18 e 25 anni, con o senza acne lieve, moderata o grave, saranno reclutati dalla popolazione di Singapore.

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

ETÀ I01: Età compresa tra 18 e 25 anni il giorno dell'inclusione.

TIPO DI PARTECIPANTE E CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

I02: Partecipanti con diagnosi formale di:

  • Acne volgare facciale lieve definita come Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) di 2, o
  • Acne volgare facciale moderata definita come punteggio IGA di 3, o
  • Acne volgare facciale grave definita come punteggio IGA di 4, o
  • Volontari sani senza acne definiti come punteggio IGA di 0.

CONSENSO INFORMATO I03: Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal partecipante in grado di fornire il consenso informato.

Nota: Per i partecipanti minorenni, il modulo di consenso informato deve essere firmato e datato anche dal genitore o da altro rappresentante legalmente accettabile.

ALTRE INCLUSIONI I04: Il partecipante o il partecipante e il/i genitore/i o rappresentante/i legalmente accettabile/i sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

I partecipanti non sono eleggibili per lo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

CONDIZIONI MEDICHE E01: Trombocitopenia, presenza di disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazione al prelievo di sangue, attualmente o precedentemente affetto da qualsiasi disturbo immunitario.

E02: Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.

E03: Acne nodulocistica attiva, acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (es. cloracne, acne indotta da farmaci) o altre forme di acne (es. acne meccanica).

E04: Patologia o condizione cutanea che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o richiede l'uso di terapie topiche, sistemiche o chirurgiche interferenti.

E05: Eccessiva peluria facciale, tatuaggi facciali, disturbi cutanei facciali, reazioni cutanee che possono interferire con le valutazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore (inclusi, ma non limitati a, cheratosi attinica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, rosacea, scottatura solare acuta o recente) o infezione cutanea.

E06: Abuso di alcol, farmaci da prescrizione o sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.

E07: Sieropositività auto-dichiarata o documentata per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.

E08: Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno dei campionamenti. Un potenziale partecipante non deve essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non è scomparso.

TERAPIA PREGRESSA/CONCOMITANTE:

E09: Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o assunzione di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, entro 6 mesi prima della raccolta del campione dello studio; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive) entro 3 mesi dalla raccolta del campione dello studio.

E10: Inizio o cambio di uso di contraccettivi ormonali entro 12 settimane prima della visita dello studio.

E11: Uso precedente di isotretinoina orale. E12: Uso di qualsiasi trattamento che influisce sull'acne senza un periodo di washout appropriato (medicinali antibatterici/antimicotici/antisettici o topici). I partecipanti che assumono farmaci/terapie vietati alla Visita di Screening dovranno osservare un periodo di washout da 2 a 24 settimane prima dell'arruolamento per preservare l'eleggibilità allo studio.

E13: Vaccinazione precedente contro C. acnes con un vaccino sperimentale E14: Assunzione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue negli ultimi 3 mesi E15: Donne in gravidanza o allattamento

ESPERIENZA PREGRESSA/CONCOMITANTE IN STUDI CLINICI E16: Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata durante il periodo del presente studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.

ALTRE ESCLUSIONI:

E17: Privazione della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in contesto di emergenza, o ospedalizzazione involontaria.

E18 Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come familiare diretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o del dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani
Acne lieve
Acne moderata
Acne Grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle lesioni da acne
Lasso di tempo: 2 anni

Saranno contati il numero totale di lesioni, le lesioni infiammatorie (papule e pustole) e le lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso. Tutte le lesioni sul viso devono essere contate, comprese quelle sul naso.

I conteggi delle lesioni nodulocistiche (noduli e cisti) saranno riportati separatamente e non devono essere inclusi nei conteggi delle lesioni infiammatorie o non infiammatorie.
2 anni
Scala di Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA)
Lasso di tempo: 2 anni

La gravità complessiva dell'acne facciale sarà valutata utilizzando la scala IGA a 5 punti (Tabella 6) (15). Ogni grado è definito da una descrizione morfologica distinta e clinicamente rilevante che minimizza la variabilità interosservatore.

Le valutazioni del punteggio di gravità IGA devono essere eseguite esclusivamente dal personale del sito qualificato come valutatore IGA. I ricercatori o i loro delegati devono utilizzare la scala IGA fornita nel protocollo di studio durante tutto lo studio.
2 anni
Misurazioni degli Esiti Riferiti dai Pazienti
Lasso di tempo: 2 anni

Con l'obiettivo di valutare l'impatto di diverse gravità dell'acne sulla qualità della vita, ai partecipanti verrà chiesto di completare 2 questionari sulla qualità della vita (QoL): lo Skindex-29 e il Quality of Life specifico per l'acne (Acne-QoL).

Il questionario Skindex-29 è un questionario autosomministrato validato sulla qualità della vita correlata alla salute per valutare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita del paziente (17). Skindex-29 consiste di 30 elementi, distribuiti in 3 domini (sintomi, emozione e funzione). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. I punteggi sono standardizzati su 100, con un punteggio più basso che indica livelli più elevati di QoL.

L'Acne-QoL è un questionario autosomministrato validato sulla qualità della vita correlata alla salute per valutare la qualità della vita tra i partecipanti con acne facciale (16). Acne-QoL consiste di 19 elementi organizzati in 4 domini: autopercezione, ruolo-sociale, ruolo-emotivo e sintomi dell'acne. Ogni elemento è valutato
2 anni
Fotografie del Viso
Lasso di tempo: 2 anni

L'investigatore o il suo delegato scattarà fotografie digitali del viso dei partecipanti utilizzando il dispositivo di fotografia facciale Canfield. Le fotografie saranno scattate in condizioni standardizzate.

Le immagini verranno acquisite, visualizzate e caricate utilizzando il software del dispositivo di fotografia facciale Canfield, che calcola automaticamente i checksum, crittografa, impacchetta e trasferisce i dati a server web sicuri, convalidati e conformi, ospitati dalla clinica Canfield.

Le immagini deidentificate verranno utilizzate per valutare le condizioni della pelle di ciascun partecipante e saranno i dati di input per lo strumento basato sull'intelligenza artificiale per determinare la gravità dell'acne.
2 anni
Applicazione di metodi basati sull'IA per la valutazione della gravità dell'acne dalle immagini
Lasso di tempo: 2 anni

Le immagini verranno analizzate con tecnologie di intelligenza artificiale sperimentali per sviluppare e migliorare il conteggio delle lesioni acneiche e la classificazione della gravità.

Verranno utilizzati metodi basati sul deep learning per rilevare automaticamente varie categorie di lesioni acneiche e valutare la gravità dell'acne quantificando il numero di lesioni in ciascuna categoria. Il modello di deep learning verrà addestrato sul dataset con etichette di bounding box di verità annotate da dermatologi, consentendogli di identificare le posizioni delle lesioni e classificare ogni tipo di lesione, come lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli e cisti), lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e comedoni chiusi) e altri (ad esempio, cicatrici, melasma e nevi). Le immagini facciali per lo studio vengono acquisite utilizzando il dispositivo di fotografia facciale Canfield, garantendo un input di alta qualità e standardizzato per prestazioni robuste del modello. Il modello addestrato produrrà bounding box con classificazioni delle lesioni per le immagini di test, fornendo una valutazione dettagliata e oggettiva della gravità dell'acne basata sul conteggio delle lesioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
1. I saggi di legame superficiale (SB) utilizzando un citometro a fluorescenza verranno utilizzati per determinare l'efficienza di legame degli anticorpi sierici alla superficie cellulare dei batteri vivi di C. acnes. 2. I saggi di uccisione opsono-fagocitica (OPK) verranno utilizzati per determinare la capacità degli anticorpi di indurre l'opsonizzazione dei batteri di C. acnes. Gli anticorpi legati mobilitano e attivano le cellule immunitarie contro il batterio, portando a una riduzione del numero di cellule batteriche. 3. Il saggio di neutralizzazione della co-emolisi dei globuli rossi di pecora verrà utilizzato per misurare i titoli sierologici degli anticorpi specifici neutralizzanti per il polipeptide CAMP2 ricombinante di C. acnes (CAMP2). 4. Titoli anticorpali specifici per antigene per esplorare ulteriormente la risposta immunitaria umorale evocata contro C. acnes (ad es. tipi IA1 [NCTC737], IB [KPA171202] di C. acnes), verranno misurati i titoli di IgG, IgA e la distribuzione delle sottoclassi di IgG.
2 anni
Valutazioni dell'Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni
5. Il titolo di deposito del complemento dipendente da anticorpi documenta la capacità delle Ig specifiche per C. acnes di attivare il sistema del complemento attraverso la via classica. Per i campioni di siero testati, il metodo consiste nel misurare il reclutamento guidato dagli anticorpi e il deposito dei componenti del complemento C3b/iC3b su batteri vivi di C. acnes utilizzando la citometria a flusso. 6. Valutazione delle citochine dell'immunità cellulare contro gli antigeni di C. acnes nel surnatante di colture di sangue intero, le risposte delle citochine nel sangue intero saranno misurate tramite saggio a matrice di perle multiplex o saggio basato su MSD ECL. 7. Immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) Profilazione delle cellule T mediante citometria a flusso dopo stimolazione. Le PBMC isolate dai partecipanti saranno scongelate e coltivate con reagenti pertinenti e quindi valutate utilizzando la citometria, utilizzando analizzatori BD, flusso spettrale e/o CyTOF secondo necessità per determinare le firme delle cellule T attivate.
2 anni
Valutazioni dell'Immunogenicità
Lasso di tempo: 2 anni

8. La concentrazione di citochine nel sangue periferico sarà misurata nel siero dei partecipanti tramite saggio multiplex a matrice di perline o saggio MSD basato su ECL o piattaforme appropriate di profilazione proteomica come NULISA o OLINK.

9. Analisi genetica su tutto il genoma, il DNA sarà estratto dai PBMC isolati dal sangue raccolto da ciascun partecipante. Questo DNA sarà quindi utilizzato per l'analisi genetica utilizzando array di genotipizzazione su tutto il genoma come Infinium (Illumina).
2 anni
VALUTAZIONI METAGENOMICHE E METATRANSCRITTOMICHE
Lasso di tempo: 2 anni
Per caratterizzare i ceppi microbici, la composizione del microbioma e l'attività trascrizionale, verranno prelevati tamponi cutanei dalla fronte e dalle guance dei partecipanti. Per i saggi di sequenziamento, il materiale dei tamponi verrà rimosso e immerso in DNA/RNA shield e conservato a -80°C prima dell'estrazione degli acidi nucleici. L'isolamento microbico verrà eseguito secondo le procedure descritte in 4.6. Analisi come il profilo metagenomico del microbioma (profili tassonomici, abbondanza relativa, diversità, ricchezza) e il sequenziamento degli ampliconi degli isolati (C. acnes Single Locus Sequence Type) potrebbero essere eseguite insieme ad analisi simili dagli estratti follicolari. Insieme a ciò, verrà intrapresa l'analisi metatranscrittomica del materiale microbico raccolto. I campioni raccolti verranno elaborati e conservati presso i siti secondo le migliori pratiche per ogni tipo di materiale prima dei saggi analitici a valle.
2 anni
SEQUENZIAMENTO SPATIAL E SINGLE CELL RNA
Lasso di tempo: 2 anni
Le biopsie cutanee saranno ottenute e conservate in un mezzo appropriato (ad esempio RPMI, PBS o formalina) dal personale clinico e mantenute a 4°C in attesa del trasporto ad A*STAR. Per studiare i componenti del microambiente dell'acne, le biopsie cutanee verranno preparate e analizzate seguendo le migliori pratiche e allineate con i protocolli del produttore per l'RNA-seq spaziale e/o a singola cellula. I dati verranno pre-elaborati utilizzando la pipeline del fornitore. Per l'analisi a valle, inclusa la normalizzazione, l'integrazione, la riduzione della dimensionalità, l'annotazione e il rilevamento di geni differenzialmente espressi, le matrici risultanti verranno elaborate utilizzando pacchetti R o Python come Seurat o Monocle o tramite programmi specifici del fornitore.
2 anni
VALUTAZIONI DEL MATERIALE DELLA SUPERFICIE CUTANEA O VALUTAZIONI METABOLICHE E PROTEOMICHE
Lasso di tempo: 2 anni
La valutazione del materiale della superficie cutanea, come la metabolomica o la proteomica, verrà eseguita tramite strisce adesive cutanee per rilevare molecole piccole e lipidi più grandi, inclusi ceramidi, acidi grassi e trigliceridi, o l'espressione proteica della superficie cutanea. Il materiale delle strisce cutanee verrà estratto con solventi organici e iniettato in una cromatografia liquida a doppia colonna con spettrometria di massa a triplo quadrupolo per misurazioni di metabolomica ad alto rendimento. Analogamente, il materiale delle strisce cutanee potrebbe essere estratto per l'analisi proteomica prima dell'analisi LC-MS/MS. Saranno condotte analisi multivariate per differenziare il raggruppamento dei partecipanti e identificare i metaboliti o le proteine principali che guidano queste differenze.
2 anni
ISOLAMENTO MICROBICO
Lasso di tempo: 2 anni
L'isolamento dei microbi dalla superficie della pelle e/o dagli orifizi follicolari sarà eseguito con automazione e/o tecniche standard di coltura selettiva e piastratura. Utilizzeremo condizioni per mirare principalmente ai ceppi di C. acnes come specie di particolare interesse. Altri ceppi come Staphylococcus spp. possono anche crescere in condizioni simili che saranno anch'essi isolati e conservati per lo studio. Gli isolati rappresentativi saranno sequenziati a livello genomico (Illumina) e assemblati per il filotipaggio e l'analisi genica come per la virulenza/bersaglio vaccinale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Skin Centre

Collaboratori

Sanofi
A*Star

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Collaboratori ancora indecisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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