Ohjeiden noudattaminen dyslipidemiassa klinikasta päätettä tukevalla järjestelmällä
Kliinisten käytäntöohjeiden noudattamisen arviointi dyslipidemiapotilailla käyttämällä kliinistä päätöksentekotukijärjestelmää
Tavoite: Validoida kehitetyn kliinisen päätöksentuen tukijärjestelmän (CDSS) suorituskyky lipidimetaboliahäiriöistä kärsiville potilaille päätöspuualgoritmiin perustuen.
Materiaalit ja menetelmät: Kliininen päätöksentuen tukijärjestelmä lipidiprofiilin poikkeavuuksista kärsiville potilaille kehitetään Orbeon-avoimen lähdekoodin verkkolomakeluontialustan avulla nykyisten kliinisten suositusten perusteella.
CDSS-pilotointitoteutuksen aikana analysoidaan 500 potilaan elektronisia potilaskertomuksia (EMR) Sechenov-yliopiston biolääketieteen ja teknologian puiston personoidun kardiologian instituutista.
Retrospektiivistä dataa määrätystä lipidien alentavasta hoidosta, joka on poimittu EHR:stä, verrataan CDSS-suosituksiin. Päätösten tarkkuutta arvioivat kolme riippumatonta asiantuntijaa digitalisoitujen kliinisten ja laboratoriokohtaisten potilasprofiilien perusteella.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on järjestelmän tarkkuuden määrittäminen.
Tulokset: Tämä tutkimus johtaa SPPR-ohjelman kehittämiseen (luomiseen) ja pilotointisovellukseen dyslipidemiapotilaiden hoidossa todellisessa kliinisessä käytännössä.
Johtopäätös: Kehitetty CDSS-järjestelmä dyslipidemian hoidossa lyhentää merkittävästi kliiniseen päätöksentekoon tarvittavaa aikaa ja auttaa välttämään virheitä potilastietojen tulkinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin retrospektiivisenä havainnointitutkimuksena, ja sen tavoitteena oli kehittää ja soveltaa päätöspuualgoritmiin perustuva päätöksentukijärjestelmä lääkäreille, jotka hoitavat lipidiaineenvaihdunnan häiriöistä kärsiviä potilaita, sekä arvioida dyslipidemiapotilaiden hoidon kliinisten suositusten noudattamisen astetta todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen osana suoritetaan aikuispotilaiden sähköisten potilastietojen retrospektiivinen analyysi. Kliinisiä tietoja poimitaan potilastiedoista, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, laboratoriomääritykset lipidiprofiilista (kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit), munuaisten toimintaa kuvaavat indikaattorit (kreatiinitaso ja estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus), biokemialliset parametrit, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi- ja kreatiinifosfokinaasitasot, sekä tiedot yhteis- ja aiemmista sairauksista.
500 potilaan tiedot strukturoidaan ja syötetään sähköiseen lomakkeeseen, joka toimii päätöspuualgoritmin muodossa toteutetun kliinisen päätöksentukijärjestelmän perustana. Tätä järjestelmää käytetään yksinomaan analyyttisiin tarkoituksiin, ja sen avulla voidaan määrittää indikaatiot lipidilääkityksen määräämiseksi, sen suositeltu intensiteetti sekä lääkeannosten tarve säätää nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Hoitavien lääkärien todellisesti määräämät ja potilastietoihin merkityt lipidilääkityksen määräykset verrataan kliinisen päätöksentukijärjestelmän tuottamiin suosituksiin. Suoritetaan riippumaton asiantuntija-arviointi. Kolmesta lääkäristä koostuva asiantuntijaryhmä muodostaa omat suosituksensa hoidosta kunkin potilaan kliinisten tietojen perusteella ilman pääsyä tietoihin todellisista määräyksistä ja algoritmin tuloksista, mikä varmisti päätepisteiden sokkoutetun arvioinnin.
Välittömästi kaikkien potilaiden kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen saadaan myös kaksi riippumatonta asiantuntijalausuntoa jokaisesta potilaasta. Sitten vertaamalla hoitavien lääkärien päätöksiä, kliinisen päätöksentukijärjestelmän suosituksia ja asiantuntijaryhmän johtopäätöksiä arvioidaan todellisen kliinisen käytännön noudattamisen astetta nykyisiin dyslipidemiapotilaiden hoidon kliinisiin suosituksiin.
Potilaan henkilötietoja (sukunimi, etunimi, isännimi, syntymäaika, yhteystiedot) ei siirretä. Jokaiselle potilaalle määritetään yksilöllinen numero, joka ei ole linkitetty heidän henkilötietoihinsa.
Verkkokäyttöliittymä kehitettiin useista nykyisistä suosituksista kootun päätöspuun perusteella. Anonymisoitujen potilastietojen syöttämiseksi luotiin kyselylomake. Järjestelmän tuotos on sydän- ja verisuonitautiriskiarvio tai suositukset lipidilääkitykselle.
Käytimme seuraavia kliinisiä suosituksia:
- Kliiniset käytäntösuositukset – Lipidiaineenvaihdunnan häiriöt. Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2023.
- ESC/EAS-suositukset dyslipidemioiden hoidosta: Lipidien muokkaus sydän- ja verisuonitautiriskiä vähentämään, 2019.
- ESC/EOAS-suositukset valtimonpainetautipotilaiden hoidosta, 2018.
- Valtimonpainetauti aikuisilla. Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2024.
- Stabiili iskeeminen sydäntauti. Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2024.
- ESC-suositukset kroonisen sepelvaltimotaudin oireyhtymän diagnosoinnista ja hoidosta, 2019.
- ESC-suositukset akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnista ja hoidosta, 2021.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta. Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2024.
- Krooninen munuaissairaus (CKD). Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2024.
- Kliiniset suositukset ei-alkoholista rasvamaksatautia varten. Hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriössä, 2023.
Suoritetaan tilastollinen analyysi lääketieteellisten virheiden yleisyydestä ja luonteesta EXCEL-järjestelmässä (kuvaileva tilasto). Vertailevaa analyysiä ei suoriteta. CDSS-järjestelmän tarkkuusparametrit määritetään nelikenttätaulukon menetelmällä.
Tämän tutkimuksen vertailukohtana on kahden kolmesta tai kaikkien kolmen asiantuntijan päätös sydän- ja verisuonitautiriskiarvioinnin oikeellisuudesta, lääkehoidon määräämisen oikeellisuudesta, suositellun ruokavalion ja liikunnan oikeellisuudesta sekä potilaan seurannan oikeellisuudesta (toistetut verikokeet, tutkimusten oikea-aikainen suorittaminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Chomakhidze, Professor
- Puhelinnumero: +79166740369
- Sähköposti: chomakhidze_p_sh@staff.sechenov.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fidan Mammadzada, Dr.
- Puhelinnumero: +79104443454
- Sähköposti: fidan.mmzada@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 119435
- 1 University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilastietojen riittävä saatavuus kyselylomakepohjaisen järjestelmän täyttämiseksi; Ikä 18 vuotta tai enemmän; Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Ei-sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoja kyselyn täyttämiseksi; Kieltäytyminen allekirjoittamasta tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvaa suostumusta. Poissulkemiskriteerit: Konsensusmielipiteen puuttuminen kliinisestä tapauksesta kolmesta asiantuntijasta kahden kesken.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yleinen kohortti
500 potilasta strukturoidaan ja syötetään sähköiseen lomakkeeseen, joka toimii perustana kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmälle, joka toteutetaan päätöspuualgoritmin muodossa.
Tätä järjestelmää käytetään yksinomaan analyyttisiin tarkoituksiin, ja se mahdollistaa lipidien alentavan hoidon määräämisen indikaatioiden, sen suositellun intensiteetin sekä lääkeannosten tarpeen mukauttamisen nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti määrittämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen virhe sydän- ja verisuonitautien riskin tulkinnassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Potilaan kardiovaskulaarisen riskin lääkärin tekemien virheellisten tulkintojen lukumäärä ja tyyppi määritetään kolmen riippumattoman asiantuntijan toimesta verrattuna lääketieteellisen päätöksentukijärjestelmän tuloksiin.
|
Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Lääkevirhe lipidilääkityksen määräämisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Lääkärin määräämien virheellisten lipidien alentavien lääkkeiden lukumäärä ja tyyppi määritetään kolmen riippumattoman asiantuntijan toimesta verrattuna lääketieteellisen päätöksenteon tukijärjestelmän tuloksiin
|
Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Kehitetyn lääketieteellisen päätöksenteon tukijärjestelmän toiminnassa esiintyvien virheiden tiheys verrattuna kolmen riippumattoman asiantuntijan päätökseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kehitetyn lääketieteellisen päätöksenteon tukijärjestelmän toiminnassa esiintyvien virheiden taajuus määritetään verrattaessa sitä kolmen riippumattoman asiantuntijan päätökseen
|
Tutkimuksen lopussa: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evaluation of the effectiveness of lipid-lowering therapy in real clinical practice / N. O. Kuznetsova, F. E. Mamedzade, M. A. Podyanov [et al.] // Doctor.Ru. - 2024. - Vol. 23, No. 8. - Pp. 41-46. - DOI 10.31550/1727-2378-2024-23-8-41-46. - EDN ANFDYI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChPSH22262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .