Uraemisten potilaiden päivittäiseen hemodialyysiin sovitetun munuaisten kuntoutusohjelman edut matalalla dialyysinesteen virtausnopeudella.
Päivittäistä hemodialyysiä matalalla dialysaattivirralla saavien uremiapotilaiden mukautetun munuaisten kuntoutusohjelman hyödyt.
Munuaisten kuntoutuskäsite on tullut yhä tärkeämmäksi vakavan tai jopa loppuvaiheen kroonisen munuaissairauden (CKD) potilaiden ikääntyessä. Se yhdistää fyysistä liikuntaa ja ravintoseurantaohjelmia loppuvaiheen CKD-potilaille, joita hoidetaan useimmiten perinteisellä hemodialyysillä (HD) 3 kertaa viikossa, 4 tuntia kerrallaan.
Sarkopenia on hyvin yleinen ilmiö CKD-potilailla. Viimeaikaisissa meta-analyyseissä havaittu esiintyvyys vaihtelee 25,6 ja 28,5 %:n välillä dialyysillä hoidetuilla potilailla. Se on jopa korkeampi HD:llä hoidetuilla potilailla verrattuna peritoneaalidialyysillä (PD) hoidettuihin potilaisiin. Nuoremmat ja aktiivisemmat potilaat valitsevat useammin PD:n. Perinteinen HD-muoto säilyttää jäännösmunuaistoimintaa vähemmän hyvin, mikä on tärkeää paremman plasmaproteiineihin sitoutuneiden uremisten myrkkyjen poistumisen kannalta. Perinteinen HD vaatii pidemmän liikkumattomuusajan ja aiheuttaa enemmän dialyysin jälkeisiä oireita, jolloin potilaalla on vähemmän aikaa olla fyysisesti aktiivinen.
Sarkopenian ilmiö ei ole vähäpätöinen. Se liittyy dialyysipotilailla korkeampaan kuolleisuuteen (riski x 1,8) ja suurempaan sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuteen (riski x 3,8). Yhteys korkeampaan kuolleisuuteen on hyvin osoitettu sarkopenian kahdelle pääkomponentille, nimittäin vähentyneelle lihasmassalle ja vähentyneelle lihasvoimalle. Sarkopenia lisää myös kaatumis- ja murtumariskejä, se heikentää potilaiden fyysistä suorituskykyä ja kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Potilaiden elämänlaatu heikkenee ja sosiaalisen sijoittamisen todennäköisyys on suuri.
Sarkopenian ja fyysisen alentumisen ilmiöt ovat vieläkin ongelmallisempia akuutin lääketieteellisen ongelman jälkeen HD-potilailla. Kuntoutuksen tarve on vielä suurempi. "Klassinen" HD-hoito voi olla rasite näille potilaille, jolloin täydellisen kuntoutusohjelman integroimiseen ei ole tilaa.
Päivittäinen matalan dialysaattivirran hemodialyysi (LDF) on hemodialyysin tyyppi, jossa potilaat hyötyvät useammista mutta lyhyemmistä ja hemodynaamisesti paremmin siedetyistä HD-sessioista. Tämä uusi tekniikka tarjoaa mahdollisesti tiettyjä etuja perinteiseen HD:hen verrattuna, erityisesti sydän- ja verisuonitasolla: parempi verenpaineen hallinta ja parempi vasemman kammion hypertrofian vähentäminen. LDF mahdollistaa myös hyperfosfatemian paremman hallinnan vähentyneellä fosforin sitovien aineiden tarpeella. Useamman dialyysin ansiosta (5–6 kertaa viikossa) dialyysien välinen painonnousu on usein vähemmän merkittävä, mikä mahdollistaa vähemmän aggressiivisen ultrafiltraation, paremmalla hemodynaamisella siedolla ja paremmalla dialyysin jälkeisellä toipumisella. Tässä näkökulmassa tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella HDQ-dialyysin integrointia munuaisten kuntoutusohjelmaan loppuvaiheen CKD-potilailla, joiden dialyysi on jatkettava akuutin sairaalahoitoa vaativan tapahtuman jälkeen. Tutkijat haluavat tutkia, mahdollistaako tämä tekniikka tehokkaamman kuntoutusohjelman toteuttamisen samalla kun säilytetään sama dialyysitehokkuus kuin perinteisellä HD-tekniikalla. Tutkijoiden tietojen mukaan mitään tutkimusta HDQ-potilaista ei ole tehty heidän munuaisten kuntoutusvaiheessaan.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia HDQ-dialyysin integrointia munuaisten kuntoutusohjelmaan loppuvaiheen CKD-potilailla.
- Tutkia HDQ-dialyysin ja kuntoutusohjelman tehoa ja siedettävyyttä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joris Vanparys, MD
- Puhelinnumero: +32 2475 52 64
- Sähköposti: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Joris Vanparys, MD
- Puhelinnumero: +3227455264
- Sähköposti: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Päätutkija:
- Joris Vanparys, MD
-
Alatutkija:
- Laura Leahu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ototuskriteerit:
- potilas, jolla on terminaali-vaiheen krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysihoitoa
- potilas, joka on äskettäin ollut sairaalassa akuutin lääketieteellisen tapahtuman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- dementia/ lievä kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 20/30)
- dekompensoitu psykiatrinen patologia ja/tai käyttäytymishäiriöt
- raskaana oleva nainen
- munuaisten toiminnan palautuminen, joka mahdollistaa hemodialyysikäyntien keskeyttämisen
- neurologisen kuntoutuksen ehdokas
- potilas, jolla on äskettäinen selkäydinvamma
- potilas, jolla on absoluuttinen ja/tai suhteellinen kontraindikaatio rasitustestin suorittamiseen
- vakava tai huonosti siedetty sydämen rytmihäiriö
- vakava tai oireileva este vasemman kammion ejektiolle
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- akuutti myokardiitti, perikardiitti tai endokardiitti
- akuutti aortan dissektio
- korkean riskin emboligeeinen intrakardiaalinen trombi
- merkittävä yhteisen rungon ahtauma
- kammion aneurysma
- supraventrikulaarinen takykardia, jossa on huonosti kontrolloitu kammiovaste, hankittu korkea-asteinen tai täydellinen sydänkatkos
- obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa on korkea lepo-gradientti
- äskettäinen aivohalvaus tai TIA
- akuutti laskimotromboosi, jossa on tai ilman keuhkoemboliaa
- huonosti kontrolloitu kliininen tila, kuten merkittävä anemia, merkittävä elektrolyyttihäiriö, hypertyreoosi jne.
- potilaan yhteistyöhaluttomuus
- Verenpaine > 200/110 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat
Potilaat hemodialyysin alaisina
|
Matalavirtahemodialyysi viisi kertaa viikossa
Räätälöity kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensidonta testi
Aikaikkuna: Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
Käden puristusvoimaa (mitattuna dynamometrillä) suositellaan hyvänä yksinkertaisena lihasvoiman mittarina. Matala käden puristusvoima on vahva ennustaja huonoille potilastuloksille, kuten pidemmille sairaalassaoloajoille, lisääntyneille toiminnallisille rajoituksille, huonolle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle ja kuolemanriskiä. Rajat arvot miehille <27 kg Rajat arvot naisille <16 kg |
Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
|
Käden puristusvoimakoe
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Kädensidonta (mitattuna dynamometrillä) suositellaan hyväksi yksinkertaiseksi lihasvoiman mittariksi. Heikko kädensidonta on vahva ennustaja huonoille potilastuloksille, kuten pidemmille sairaalassaoloaijoille, lisääntyneille toiminnallisille rajoitteille, heikolle terveyteen liittyvälle elämänlaadulle ja kuolemalle. Rajat arvot miehille <27 kg Rajat arvot naisille <16 kg |
Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: Sisäänotossa kuntoutusosastolla
|
Lyhyt fyysinen suorituskykytestistö (SPPB) on ryhmä mittauksia, joka yhdistää kävelynopeuden, tuolista nousemisen ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennakoivana työkaluna.
Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin suoritus) - 12 (paras suoritus).
SPPB:lle on osoitettu ennakoiva pätevyys, joka osoittaa riskigradientin kuolleisuuden, hoitokotiin sijoittamisen ja vamman osalta.
Maksimipistemäärä on 12 pistettä, ja pistemäärä ≤ 8 pistettä osoittaa heikkoa fyysistä suorituskykyä.
|
Sisäänotossa kuntoutusosastolla
|
|
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiutettaessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
Lyhyt fyysinen suorituskykytestistö (SPPB) on joukko mittauksia, jotka yhdistävät kävelynopeuden, tuolista nousemisen ja tasapainotestien tulokset.
Sitä on käytetty mahdollisen vamman ennustamisvälineenä.
Pisteet vaihtelevat 0 (huonoin suoritus) - 12 (paras suoritus).
On osoitettu, että SPPB:llä on ennustava pätevyys, joka osoittaa riskigradientin kuolleisuudelle, hoitokotiin sijoittamiselle ja vammalle.
Maksimipistemäärä on 12 pistettä, ja pistemäärä ≤ 8 pistettä osoittaa heikkoa fyysistä suorituskykyä.
|
Kuntoutusosastolta kotiutettaessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
|
Kuusi minuutin kävelytest (6 MWT)
Aikaikkuna: Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
6-minuuttinen kävelykoe (6MWT) on yleisesti käytetty testi toiminnallisen liikuntakyvyn arvioimiseksi.
Se arvioi yksilön toimintakykyä ja tarjoaa tietoa keuhko- ja sydänverenkiertoelimistöistä, verenkierrosta, hermo-lihasjärjestelmästä, aineenvaihdunnasta ja ääreisverenkierrosta.
Kävelymatkan lisääntyminen osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Ikääntyneellä väestöllä: Pieni merkityksellinen muutos 20 m, merkittävä merkityksellinen muutos 50 m.
|
Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
|
Kuusiminuuttinen kävelytestaus (6 MWT)
Aikaikkuna: Terveyskeskuksesta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
6-minuutin kävelytestin (6MWT) avulla arvioidaan yleisesti toiminnallista liikuntakykyä.
Se arvioi yksilön toimintakykyä ja antaa tietoa keuhko- ja verenkiertoelimistöstä, verenkierrosta, neuromuskulaarisesta järjestelmästä, ruumiin aineenvaihdunnasta ja ääreisverenkierrosta.
Käveltyjen matkan piteneminen osoittaa perusliikkuvuuden paranemista.
Iäkkäillä henkilöillä: Merkityksellinen pieni muutos 20 m, Merkityksellinen huomattava muutos 50 m.
|
Terveyskeskuksesta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
|
Lihasultraäänitutkimuksen johtopäätös
Aikaikkuna: Kun pääset kuntoutusosastolle
|
Pennattisten lihasten, kuten nelipäisen reisilihaksen, arviointi voi havaita lihaksen paksuuden ja poikkileikkausalan pienenemisen suhteellisen lyhyessä ajassa. Ultraäänen käyttöä on laajennettu kliinisessä käytännössä tukemaan sarkopenian diagnoosia vanhuksilla.
|
Kun pääset kuntoutusosastolle
|
|
Lihasultraäänitutkimuksen johtopäätös
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä enintään 24 viikkoa osastolle saapumisen jälkeen
|
Pennattisten lihasten, kuten nelipäisen reisilihaksen, arviointi voi havaita lihaspaksuuden ja poikkipinta-alan vähenemisen suhteellisen lyhyessä ajassa, ja ultraäänen käyttöä on laajennettu kliinisessä käytännössä tukemaan sarkopenian diagnosointia vanhuksilla.
|
Kuntoutusosastolta kotiuttamisen yhteydessä, yleensä enintään 24 viikkoa osastolle saapumisen jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Hoidetulla osastolla saapuessa
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) Standardisoitu kysely, joka mittaa elämänlaatua ja raportoi fyysisen komponentin yhteenvetopisteen ja psyykkisen komponentin yhteenvetopisteen, molemmat asteikolla 0–100, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammautumista ja korkeammat pisteet vähemmän vammautumista.
|
Hoidetulla osastolla saapuessa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
Lyhyt muoto terveyskysely (SF-36) Standardoitu kysely, joka mittaa elämänlaatua, raportoi fyysisen komponentin yhteenvetopisteet ja henkisen komponentin yhteenvetopisteet, molemmat vaihtelevat 0-100, jossa alemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
|
Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
|
Kt/V
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolla saapumishetkellä
|
Verenkokeet dialyysin laadun arvioimiseksi viikoittain
|
Kuntoutusosastolla saapumishetkellä
|
|
Kt/V
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä jopa 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
Verenkokeen arvioida dialyysin laatu viikoittain
|
Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä jopa 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
|
Myostatiinin veritasot
Aikaikkuna: Toteutusosastolle tullessa
|
Myostatiinin veritasot (sarkopenian biomarkkeri)
|
Toteutusosastolle tullessa
|
|
Myostatiinin veritasot
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä jopa 24 viikon kuluttua osastolle tulosta
|
Myostatiinin veritasot (sarkopenian biomarkkeri)
|
Kuntoutusosastolta kotiutuessa, yleensä jopa 24 viikon kuluttua osastolle tulosta
|
|
Activin A:n veren pitoisuus
Aikaikkuna: Kun pääset kuntoutusosastolle
|
Aktivin A:n verenpitoisuus (sarkopenian biomarkkeri)
|
Kun pääset kuntoutusosastolle
|
|
Activin A -verenpitoisuudet
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan kuntoutusosastolta, yleensä enintään 24 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Aktivin A:n verenpitoisuus (sarkopenia-biomerkkiaine)
|
Kun potilas kotiutetaan kuntoutusosastolta, yleensä enintään 24 viikkoa sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
IGF1-veritasot
Aikaikkuna: Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
IGF1:n verenpitoisuudet (biomarkkeri)
|
Kun otetaan vastaan kuntoutusosastolle
|
|
IGF1-veritasot
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolta kotiuttaessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
Veren IGF1-pitoisuudet (biomarkkeri)
|
Kuntoutusosastolta kotiuttaessa, yleensä enintään 24 viikkoa sisäänottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REVADIAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .