- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07413315
Fordele ved et renalt rehabiliteringsprogram tilpasset uræmiske patienter i daglig hemodialyse ved lav dialysatflowhastighed.
Fordele ved et renalt genoptræningsprogram tilpasset uræmiske patienter på daglig hemodialyse med lav dialysatflowhastighed.
Konceptet med nyre-rehabilitering er blevet stadig vigtigere med den stigende alder hos patienter med svær eller endda terminal kronisk nyresygdom (CKD). Det kombinerer fysisk træning og ernæringsovervågningsprogrammer for patienter med terminal CKD, som oftest behandles med konventionel hemodialyse (HD) med en frekvens på 3 sessioner på 4 timer om ugen.
Sarkopeni er et meget almindeligt fænomen hos patienter med CKD. Prævalensen fundet i nyere meta-analyser varierer mellem 25,6 og 28,5 % hos patienter behandlet med dialyse. Den er endnu højere hos patienter behandlet med HD end hos patienter behandlet med peritonealdialyse (PD). Yngre og mere aktive patienter vil oftere vælge PD. Den konventionelle HD-modalitet bevarer den resterende nyrefunktion mindre godt, hvilket er vigtigt for bedre eliminering af uræmiske toksiner bundet til plasmaproteiner. Konventionel HD kræver en højere immobiliseringstid og forårsager flere post-dialyse symptomer, hvilket efterlader mindre tid til, at patienten kan være fysisk aktiv.
Fænomenet sarkopeni er ikke ubetydeligt. Det er associeret hos dialysepatienter med en højere dødelighed (risiko x 1,8) og en højere forekomst af kardiovaskulære hændelser (risiko x 3,8). Sammenhængen med højere dødelighed er godt dokumenteret for de 2 hovedkomponenter af sarkopeni, nemlig reduceret muskelmasse og reduceret muskelstyrke. Sarkopeni øger også risikoen for fald og brud, det reducerer patienternes fysiske præstationsevne og deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Patienternes livskvalitet er reduceret, og sandsynligheden for social placering er høj.
Fænomenet sarkopeni og fysisk deconditionering er endnu mere problematisk hos patienter i HD efter et akut medicinsk problem. Behovet for rehabilitering er endnu højere. "Klassisk" HD-behandling kan være en byrde for disse patienter, hvilket ikke giver plads til at integrere et komplet rehabiliteringsprogram.
Daglig hemodialyse med lav dialysatflowhastighed (LDF) er en type hemodialyse, hvor patienter drager fordel af hyppigere men kortere og hemodynamisk bedre tolererede HD-sessioner. Denne nye teknik har potentielt visse fordele i forhold til konventionel HD, især på det kardiovaskulære niveau: bedre blodtrykskontrol og bedre reduktion af venstre ventrikel hypertrofi. LDF tillader også bedre kontrol af hyperfosfatæmi med et reduceret behov for fosforbindere. Takket være hyppigere dialyse (5 til 6 sessioner om ugen) er den interdialytiske vægtøgning ofte mindre betydelig, hvilket tillader mindre aggressiv ultrafiltrering, med bedre hemodynamisk tolerance og bedre post-dialyse restitution. I dette perspektiv har denne undersøgelse til formål at undersøge værdien af at integrere HDQ-dialyse i et nyre-rehabiliteringsprogram hos patienter med terminal CKD, hvis dialyse skal fortsætte efter en akut hændelse, der kræver indlæggelse. Forskerne ønsker at undersøge, om denne teknik muliggør implementeringen af et mere effektivt rehabiliteringsprogram, samtidig med at den opretholder den samme dialyseeffektivitet som med den konventionelle HD-teknik. Efter forskernes viden er der ikke blevet gennemført nogen undersøgelse om patienter under HDQ under deres nyre-rehabiliteringsfase.
Formålene med den aktuelle undersøgelse er:
- At undersøge værdien af at integrere HDQ-dialyse i et nyre-rehabiliteringsprogram hos patienter med terminal CKD.
- At undersøge effektiviteten og tolerancen af HDQ-dialyse og rehabiliteringsprogrammet hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +32 2475 52 64
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +3227455264
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Joris Vanparys, MD
-
Underforsker:
- Laura Leahu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med terminal kronisk nyresygdom, der kræver hemodialysebehandling
- patient nylig indlagt for en akut medicinsk begivenhed.
Eksklusionskriterier:
- demens/mild kognitiv svækkelse (MMSE < 20/30)
- dekompenseret psykiatrisk patologi og/eller adfærdsforstyrrelser
- gravid kvinde
- genvinding af nyrefunktion, der tillader afbrydelse af hemodialysesessioner
- kandidat til neurologisk rehabilitering
- patient med nylig rygmarvsskade
- patient med absolut og/eller relativ kontraindikation for udførelse af en belastningsprøve
- alvorlig eller dårligt tolereret hjerterytmeforstyrrelse
- alvorlig eller symptomatisk obstruktion for venstresidig ventrikeludstødning
- dekompenseret hjertesvigt
- akut myokarditis, pericarditis eller endocarditis
- akut aorta dissektion
- højrisiko emboligent intrakardielt trombus
- signifikant stenose af hovedstammen
- ventrikelaneurisme
- supraventrikulær takykardi med dårligt kontrolleret ventrikelfrekvens, erhvervet højgradigt eller komplet blok
- obstruktiv kardiomyopati med høj hvilegradient
- nyligt apopleksi eller TIA
- akut venøs trombose med eller uden lungeemboli
- dårligt kontrolleret klinisk tilstand, såsom markant anæmi, signifikant elektrolytforstyrrelse, hyperthyreose osv.
- manglende samarbejde fra patienten
- Blodtryk > 200/110 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter
Patienter under hemodialyse
|
Lav flowhastigheds hemodialyse fem gange om ugen
Tilpasset rehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrketest
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Grebsstyrke (målt ved hjælp af en dynamometer) anbefales som et godt og enkelt mål for muskelstyrke. Lav grebsstyrke er en stærk forudsigelsesfaktor for dårlige patientresultater såsom længere hospitalsophold, øgede funktionelle begrænsninger, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og død. Afgrænsningspunkter for mænd <27 kg Afgrænsningspunkter for kvinder <16 kg |
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Ved udskrivning fra genoptræningsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Håndstyrke (målt ved hjælp af en dynamometer) anbefales som et godt og enkelt mål for muskelstyrke. Lav håndstyrke er en kraftig indikator for dårlige patientresultater såsom længere hospitalsophold, øgede funktionsbegrænsninger, dårlig sundhedsrelateret livskvalitet og død. Afgrænsningspunkter for mænd <27 kg Afgrænsningspunkter for kvinder <16 kg |
Ved udskrivning fra genoptræningsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short physical performance battery test (SPPB)
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe af målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighedstesten, stoloprejstest og balancetest.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj for mulig handicap.
Scorerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedst præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet ved at vise en risiko gradient for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Kort fysisk præstationsbatteri-test (SPPB)
Tidsramme: Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Den korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighedstesten, stolenrejsetesten og balancetesten.
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj for mulig funktionsnedsættelse.
Scorerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
Det er blevet vist, at SPPB har prædiktiv validitet og viser en risiko gradient for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og funktionsnedsættelse.
Den maksimale score er 12 point, og en score på ≤ 8 point indikerer dårlig fysisk præstation.
|
Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
|
Seks-minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en almindeligt anvendt test til at vurdere den funktionelle motionskapacitet.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet og giver information om lungernes og hjerte-karsystemet, blodcirkulationen, det neuromuskulære system, kropsstoffskiftet og den perifere cirkulation.
En stigning i den tilbagelagte distance indikerer forbedring i grundlæggende mobilitet.
I den geriatriske befolkning: Liden meningsfuld ændring 20 m, betydelig meningsfuld ændring 50 m.
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Seks minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
6-minutters gangtesten (6MWT) er en almindeligt anvendt test til vurdering af funktionel motionskapacitet.
Den evaluerer individets funktionelle kapacitet og giver information om det pulmonale og kardiovaskulære system, blodcirkulation, neuromuskulære system, kropsstofskifte og perifer cirkulation.
En stigning i den tilbagelagte afstand indikerer forbedring i grundlæggende mobilitet.
I den geriatriske population: Lille meningsfuld ændring 20 m, væsentlig meningsfuld ændring 50 m.
|
Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
|
Konklusion på muskelskanning
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Vurdering af pennate muskler såsom musculus quadriceps femoris kan påvise et fald i muskeltækkelse og tværsnitsareal inden for en relativt kort periode, brugen af ultralyd er blevet udvidet i klinisk praksis for at understøtte diagnosen af sarkopeni hos ældre voksne.
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Muskelultralyd konklusion
Tidsramme: Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Vurdering af pennatformede muskler såsom musculus quadriceps femoris kan påvise et fald i muskeltykkelse og tværsnitsareal inden for en relativt kort periode, brugen af ultralyd er blevet udvidet i klinisk praksis for at understøtte diagnosticeringen af sarkopeni hos ældre voksne.
|
Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardiseret spørgeskema, der måler livskvalitet, og som rapporterer en fysisk komponentsammenfatningsscore og en mental komponentsammenfatningsscore, begge med en skala fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større handicap og højere score indikerer mindre handicap.
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
SF-36
Tidsramme: Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardiseret spørgeskema til måling af livskvalitet, der rapporterer en fysisk komponentsammenfatningsscore og en mental komponentsammenfatningsscore, begge i intervallet fra 0 til 100, hvor lavere scorer indikerer større funktionsnedsættelse og højere scorer indikerer mindre funktionsnedsættelse.
|
Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
|
Kt/V
Tidsramme: Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Blodprøve, der evaluerer kvaliteten af dialysen på ugentlig basis
|
Ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Kt/V
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Blodprøve, der evaluerer kvaliteten af dialysen på ugentlig basis
|
Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
|
Myostatinniveau i blodet
Tidsramme: Ved indlæggelse på genoptræningsafdelingen
|
Blodniveauer af Myostatin (sarkopeni-biomarker)
|
Ved indlæggelse på genoptræningsafdelingen
|
|
Myostatinniveauer i blodet
Tidsramme: Ved udskrivelse fra genoptræningsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
Blodniveauet af Myostatin (sarkopeni-biomarker)
|
Ved udskrivelse fra genoptræningsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelsen
|
|
Aktivin A-blodniveauer
Tidsramme: Ved optagelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Blodniveauer af Activin A (sarkopeni-biomarker)
|
Ved optagelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Activin A blodniveauer
Tidsramme: Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Blodniveauer af Activin A (sarkopeni-biomarker)
|
Ved udskrivelse fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
|
IGF1 blodniveauer
Tidsramme: Ved optagelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Blodniveauer af IGF1 (biomarker)
|
Ved optagelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
IGF1-blodniveauer
Tidsramme: Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Blodniveauer af IGF1 (biomarker)
|
Ved udskrivning fra rehabiliteringsafdelingen, generelt op til 24 uger efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REVADIAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodialyse med lavt flow
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Navy General Hospital, BeijingAfsluttetFøtal nød | Ilt inhalationsterapi | Anden fase af arbejdetKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
Ataturk Training and Research HospitalRekruttering
-
Aga Khan University Hospital, PakistanUkendtApneisk iltning
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet