- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07413315
Vorteile eines an urämische Patienten angepassten Nierenrehabilitationsprogramms bei täglicher Hämodialyse mit niedriger Dialysatflussrate.
Das Konzept der Nierenrehabilitation hat mit zunehmendem Alter der Patienten mit schwerer oder sogar terminaler chronischer Nierenerkrankung (CNE) zunehmend an Bedeutung gewonnen. Es kombiniert körperliche Bewegung und Ernährungsüberwachungsprogramme für Patienten mit terminaler CNE, die am häufigsten mit konventioneller Hämodialyse (HD) behandelt werden, in der Regel mit 3 Sitzungen à 4 Stunden pro Woche.
Sarkopenie ist ein sehr häufiges Phänomen bei Patienten mit CNE. Die in aktuellen Metaanalysen festgestellte Prävalenz liegt bei dialysepflichtigen Patienten zwischen 25,6 und 28,5 %. Sie ist bei Patienten mit HD sogar höher als bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD). Jüngere und aktivere Patienten wählen häufiger PD. Das konventionelle HD-Verfahren erhält die Restnierenfunktion weniger gut, was für eine bessere Elimination von an Plasmaproteine gebundenen urämischen Toxinen wichtig ist. Konventionelle HD erfordert eine längere Immobilisierungszeit und verursacht mehr postdialytische Symptome, sodass den Patienten weniger Zeit für körperliche Aktivität bleibt.
Das Phänomen der Sarkopenie ist nicht unbedeutend. Es ist bei Dialysepatienten mit einer höheren Sterblichkeitsrate (Risiko x 1,8) und einer höheren Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen (Risiko x 3,8) verbunden. Der Zusammenhang mit höherer Mortalität ist für die beiden Hauptkomponenten der Sarkopenie, nämlich reduzierte Muskelmasse und reduzierte Muskelkraft, gut belegt. Sarkopenie erhöht auch das Sturz- und Frakturrisiko, sie verringert die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten und ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Lebensqualität der Patienten ist reduziert und die Wahrscheinlichkeit einer sozialen Unterbringung ist hoch.
Die Phänomene Sarkopenie und körperliche Dekonditionierung sind bei HD-Patienten nach einem akuten medizinischen Problem noch problematischer. Der Rehabilitationsbedarf ist noch höher. Die "klassische" HD-Behandlung kann für diese Patienten eine Belastung darstellen, die keinen Raum für die Integration eines vollständigen Rehabilitationsprogramms lässt.
Die tägliche Hämodialyse mit niedriger Dialysatflussrate (LDF) ist eine Art der Hämodialyse, bei der Patienten von häufigeren, aber kürzeren und hämodynamisch besser verträglichen HD-Sitzungen profitieren. Diese neue Technik bietet potenziell bestimmte Vorteile gegenüber konventioneller HD, insbesondere auf kardiovaskulärer Ebene: bessere Blutdruckkontrolle und bessere Reduktion der linksventrikulären Hypertrophie. LDF ermöglicht auch eine bessere Kontrolle der Hyperphosphatämie mit reduziertem Bedarf an Phosphatbindern. Dank häufigerer Dialyse (5 bis 6 Sitzungen pro Woche) ist die interdiálytische Gewichtszunahme oft weniger signifikant, was eine weniger aggressive Ultrafiltration mit besserer hämodynamischer Verträglichkeit und besserer postdialytischer Erholung ermöglicht. Vor diesem Hintergrund zielt diese Studie darauf ab, die Bedeutung der Integration von HDQ-Dialyse in ein Nierenrehabilitationsprogramm bei Patienten mit terminaler CNE zu untersuchen, deren Dialyse nach einem akuten, einen Krankenhausaufenthalt erfordernden Ereignis fortgesetzt werden muss. Die Untersucher möchten untersuchen, ob diese Technik die Umsetzung eines effektiveren Rehabilitationsprogramms ermöglicht, während die gleiche Dialyseeffizienz wie bei der konventionellen HD-Technik beibehalten wird. Nach Kenntnis der Untersucher wurde bisher keine Studie zu Patienten unter HDQ während ihrer Nierenrehabilitationsphase durchgeführt.
Die Ziele der aktuellen Studie sind:
- Die Bedeutung der Integration von HDQ-Dialyse in ein Nierenrehabilitationsprogramm bei Patienten mit terminaler CNE zu untersuchen.
- Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von HDQ-Dialyse und des Rehabilitationsprogramms bei diesen Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +32 2475 52 64
- E-Mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
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Kontakt:
- Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +3227455264
- E-Mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
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Hauptermittler:
- Joris Vanparys, MD
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Unterermittler:
- Laura Leahu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit terminaler chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialysebehandlung erfordert
- Patient kürzlich wegen eines akuten medizinischen Ereignisses hospitalisiert
Ausschlusskriterien:
- Demenz/leichte kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 20/30)
- dekompensierte psychiatrische Pathologie und/oder Verhaltensstörungen
- schwangere Frau
- Erholung der Nierenfunktion, die eine Unterbrechung der Hämodialysesitzungen ermöglicht
- Kandidat für neurologische Rehabilitation
- Patient mit kürzlicher Rückenmarksverletzung
- Patient mit absoluter und/oder relativer Kontraindikation für die Durchführung eines Belastungstests
- schwere oder schlecht vertragene Herzrhythmusstörung
- schwere oder symptomatische Obstruktion der linksventrikulären Auswurffraktion
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
- akute Aortendissektion
- hochrisikobedingter emboligener intrakardialer Thrombus
- signifikante Stenose des gemeinsamen Truncus
- Ventrikelaneurysma
- supraventrikuläre Tachykardie mit schlecht kontrollierter ventrikulärer Frequenz, erworbener hochgradiger oder kompletter Block
- obstruktive Kardiomyopathie mit hohem Ruhegradienten
- kürzlicher Schlaganfall oder TIA
- akute Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie
- schlecht kontrollierter klinischer Zustand, wie ausgeprägte Anämie, signifikante Elektrolytstörung, Hyperthyreose usw.
- fehlende Kooperation des Patienten
- Blutdruck > 200/110 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hämodialysepatienten
Patienten unter Hämodialyse
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Hämodialyse mit niedrigem Durchfluss fünfmal pro Woche
Maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handgreiftest
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Die Griffstärke (gemessen mit einem Dynamometer) wird als gutes einfaches Maß für die Muskelkraft empfohlen. Eine niedrige Griffstärke ist ein starker Prädiktor für schlechte Patientenergebnisse wie längere Krankenhausaufenthalte, zunehmende funktionelle Einschränkungen, schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität und Tod. Grenzwerte für Männer <27 kg Grenzwerte für Frauen <16 kg |
Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Handkrafttest
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Die Griffkraft (gemessen mit einem Dynamometer) wird als einfaches und gutes Maß für die Muskelkraft empfohlen. Eine niedrige Griffkraft ist ein starker Prädiktor für schlechte Patientenergebnisse, wie längere Krankenhausaufenthalte, zunehmende funktionelle Einschränkungen, eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität und Tod. Grenzwerte für Männer <27 kg Grenzwerte für Frauen <16 kg |
Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Short Physical Performance Battery Test (SPPB)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Die Kurzform der körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB) ist eine Gruppe von Messungen, die die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeit, des Stuhl-Aufsteh-Tests und der Balance-Tests kombiniert.
Sie wurde als prognostisches Instrument für mögliche Behinderungen verwendet.
Die Punktwerte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Es wurde gezeigt, dass die SPPB eine prädiktive Validität aufweist, die ein Risikogefälle für Sterblichkeit, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 Punkte, und eine Punktzahl von ≤ 8 Punkten weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Kurztest der körperlichen Leistungsfähigkeit (SPPB)
Zeitfenster: Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Die Kurzform der körperlichen Leistungsfähigkeitsbatterie (SPPB) ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse des Gehgeschwindigkeits-, Stuhlsteh- und Balancetests kombiniert.
Sie wurde als Vorhersageinstrument für mögliche Behinderungen eingesetzt.
Die Punktzahlen reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Es wurde gezeigt, dass die SPPB eine prädiktive Validität aufweist, die ein Risikogefälle für Sterblichkeit, Aufnahme in ein Pflegeheim und Behinderung zeigt.
Die Höchstpunktzahl beträgt 12 Punkte, und eine Punktzahl von ≤ 8 Punkten weist auf eine schlechte körperliche Leistungsfähigkeit hin.
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Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Er bewertet die funktionelle Kapazität des Einzelnen und liefert Informationen über die Lungen- und Herz-Kreislauf-Systeme, den Blutkreislauf, das neuromuskuläre System, den Körperstoffwechsel und die periphere Durchblutung.
Eine Zunahme der zurückgelegten Gehstrecke deutet auf eine Verbesserung der grundlegenden Mobilität hin.
In der geriatrischen Bevölkerung: Kleine bedeutsame Veränderung 20 m, erhebliche bedeutsame Veränderung 50 m.
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Bei der Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT)
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein häufig verwendeter Test zur Beurteilung der funktionellen Belastbarkeit.
Er bewertet die funktionelle Kapazität des Einzelnen und liefert Informationen über das pulmonale und kardiovaskuläre System, den Blutkreislauf, das neuromuskuläre System, den Körperstoffwechsel und die periphere Durchblutung.
Eine Zunahme der zurückgelegten Gehstrecke deutet auf eine Verbesserung der Grundmobilität hin.
In der geriatrischen Bevölkerung: Kleine bedeutsame Veränderung 20 m, erhebliche bedeutsame Veränderung 50 m.
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Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Muskel-Ultraschall-Fazit
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Die Beurteilung gefiederter Muskeln wie des Quadrizeps femoris kann eine Abnahme der Muskelstärke und des Querschnitts in relativ kurzer Zeit feststellen, die Verwendung von Ultraschall wurde in der klinischen Praxis erweitert, um die Diagnose von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen zu unterstützen.
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Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Ergebnis der Muskelultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Die Beurteilung penniformer Muskeln wie des Quadrizeps femoris kann eine Abnahme der Muskelstärke und des Querschnittsbereichs innerhalb einer relativ kurzen Zeitspanne feststellen, die Anwendung von Ultraschall wurde in der klinischen Praxis erweitert, um die Diagnose von Sarkopenie bei älteren Erwachsenen zu unterstützen.
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Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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SF-36
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-36) Standardisierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der einen physischen Komponenten-Summenwert und einen mentalen Komponenten-Summenwert ausweist, beide im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung und höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
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Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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SF-36
Zeitfenster: Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Short Form Health Survey (SF-36) Standardisierter Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der eine physische Komponentenzusammenfassung und eine mentale Komponentenzusammenfassung ausweist, beide im Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Beeinträchtigung und höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
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Bei der Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Kt/V
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Bluttest zur wöchentlichen Bewertung der Dialysequalität
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Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Kt/V
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Bluttest zur wöchentlichen Bewertung der Dialysequalität
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Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Myostatin-Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Rehabilitationsstation
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Blutspiegel von Myostatin (Sarkopenie-Biomarker)
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Bei Aufnahme auf die Rehabilitationsstation
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Myostatin-Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Blutspiegel von Myostatin (Sarkopenie-Biomarker)
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Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Activin A Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Blutspiegel von Aktivin A (Sarkopenie-Biomarker)
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Bei Aufnahme in die Rehabilitationsstation
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Activin-A-Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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Blutspiegel von Activin A (Sarkopenie-Biomarker)
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Bei Entlassung aus der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach der Aufnahme
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IGF1-Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Rehabilitationsstation
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Blutspiegel von IGF1 (Biomarker)
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Bei Aufnahme auf die Rehabilitationsstation
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IGF1-Blutspiegel
Zeitfenster: Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Blutspiegel von IGF1 (Biomarker)
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Bei Entlassung von der Rehabilitationsstation, in der Regel bis zu 24 Wochen nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REVADIAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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