- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07413315
Voordelen van een Nierrevalidatieprogramma Afgestemd op Uremische Patiënten op Dagelijkse Hemodialyse bij Lage Dialysaatstroomsnelheid.
Voordelen van een Nierrevalidatieprogramma Aangepast aan Uremische Patiënten op Dagelijkse Hemodialyse bij Lage Dialysaatstroomsnelheid.
Het concept van nierrevalidatie is steeds belangrijker geworden met de toenemende leeftijd van patiënten met ernstige of zelfs terminale chronische nierziekte (CKD). Het combineert fysieke oefeningen en voedingsmonitoringsprogramma's voor patiënten met terminale CKD die meestal worden behandeld met conventionele hemodialyse (HD) met een frequentie van 3 sessies van 4 uur per week.
Sarcopenie is een zeer veel voorkomend fenomeen bij patiënten met CKD. De prevalentie die in recente meta-analyses is gevonden, varieert tussen 25,6 en 28,5% bij patiënten die met dialyse worden behandeld. Het is zelfs hoger bij patiënten die met HD worden behandeld dan bij patiënten die met peritoneale dialyse (PD) worden behandeld. Jongere en actievere patiënten zullen vaker voor PD kiezen. De conventionele HD-modaliteit behoudt de resterende nierfunctie minder goed, wat belangrijk is voor een betere eliminatie van uremische toxines die aan plasma-eiwitten zijn gebonden. Conventionele HD vereist een langere immobilisatietijd en veroorzaakt meer post-dialysesymptomen, waardoor patiënten minder tijd hebben om fysiek actief te zijn.
Het fenomeen sarcopenie is niet onbeduidend. Het wordt bij dialysepatiënten geassocieerd met een hoger sterftecijfer (risico x 1,8) en een hogere incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen (risico x 3,8). De associatie met hogere mortaliteit is goed aangetoond voor de 2 belangrijkste componenten van sarcopenie, namelijk verminderde spiermassa en verminderde spierkracht. Sarcopenie verhoogt ook het risico op vallen en fracturen, het vermindert de fysieke prestaties van patiënten en hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De kwaliteit van leven van patiënten is verminderd en de kans op sociale plaatsing is hoog.
De fenomenen sarcopenie en fysieke deconditionering zijn nog problematischer bij patiënten in HD na een acuut medisch probleem. De behoefte aan revalidatie is zelfs nog groter. "Klassieke" HD-behandeling kan een last zijn voor deze patiënten, waardoor er geen ruimte is voor het integreren van een volledig revalidatieprogramma.
Dagelijkse hemodialyse met lage dialysaatstroomsnelheid (LDF) is een type hemodialyse waarbij patiënten profiteren van frequentere maar kortere en hemodynamisch beter verdragen HD-sessies. Deze nieuwe techniek heeft mogelijk bepaalde voordelen ten opzichte van conventionele HD, met name op cardiovasculair niveau: betere bloeddrukcontrole en betere vermindering van linkerventrikelhypertrofie. LDF maakt ook een betere controle van hyperfosfatemie mogelijk met een verminderde behoefte aan fosforbinders. Dankzij frequentere dialyse (5 tot 6 sessies per week) is de inter-dialytische gewichtstoename vaak minder significant, waardoor minder agressieve ultrafiltratie mogelijk is, met betere hemodynamische tolerantie en beter herstel na dialyse. In dit perspectief heeft deze studie tot doel het belang te onderzoeken van het integreren van HDQ-dialyse in een nierrevalidatieprogramma bij patiënten met terminale CKD van wie de dialyse moet worden voortgezet na een acuut voorval dat ziekenhuisopname vereist. De onderzoekers willen bestuderen of deze techniek de implementatie van een effectiever revalidatieprogramma mogelijk maakt, terwijl dezelfde dialyseefficiëntie wordt behouden als bij de conventionele HD-techniek. Voor zover de onderzoeker weet, is er geen studie uitgevoerd naar patiënten onder HDQ tijdens hun nierrevalidatiefase.
De doelstellingen van de huidige studie zijn:
- Het belang bestuderen van het integreren van HDQ-dialyse in een nierrevalidatieprogramma bij patiënten met terminale CKD.
- De werkzaamheid en tolerantie van HDQ-dialyse en het revalidatieprogramma bij deze patiënten bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joris Vanparys, MD
- Telefoonnummer: +32 2475 52 64
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Joris Vanparys, MD
- Telefoonnummer: +3227455264
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Joris Vanparys, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Leahu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met terminaal chronisch nierfalen die hemodialysebehandeling vereist
- patiënt recentelijk opgenomen in het ziekenhuis voor een acuut medisch incident.
Exclusiecriteria:
- dementie/milde cognitieve stoornis (MMSE < 20/30)
- gedecompenseerde psychiatrische pathologie en/of gedragsstoornissen
- zwangere vrouw
- herstel van nierfunctie waardoor hemodialysesessies kunnen worden onderbroken
- kandidaat voor neurologische revalidatie
- patiënt met recent ruggenmergletsel
- patiënt met absolute en/of relatieve contra-indicatie voor het uitvoeren van een inspanningstest
- ernstige of slecht verdragen hartritmestoornis
- ernstige of symptomatische obstructie van de linker ventrikel ejectie
- gedecompenseerd hartfalen
- acute myocarditis, pericarditis of endocarditis
- acute aortadissectie
- hoog-risico emboligene intracardiale trombus
- significante stenose van de truncus communis
- ventrikelaneurysma
- supraventriculaire tachycardie met slecht gecontroleerde ventriculaire frequentie, verworven hooggradig of compleet blok
- obstructieve cardiomyopathie met hoge rustgradiënt
- recent herseninfarct of TIA
- acute veneuze trombose met of zonder longembolie
- slecht gecontroleerde klinische toestand, zoals uitgesproken anemie, significante elektrolytstoornis, hyperthyreoïdie, etc.
- gebrek aan medewerking van de patiënt
- Bloeddruk > 200/110 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodialysepatiënten
Patiënten onder hemodialyse
|
Hemodialyse met lage doorstroomsnelheid vijf keer per week
Op maat gemaakt revalidatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreep test
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Handknijpkracht (gemeten met een dynamometer) wordt aanbevolen als een goede eenvoudige maatstaf voor spierkracht. Lage handknijpkracht is een sterke voorspeller van slechte patiëntuitkomsten zoals langere ziekenhuisopnames, meer functionele beperkingen, slechte gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en overlijden. Afsnijpunten voor mannen <27 kg Afsnijpunten voor vrouwen <16 kg |
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Handgreep test
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Handknijpkracht (gemeten met een dynamometer) wordt aanbevolen als een goede eenvoudige maat voor spierkracht. Lage handknijpkracht is een sterke voorspeller van slechte patiëntuitkomsten zoals langere ziekenhuisopnames, toegenomen functionele beperkingen, slechte gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en overlijden. Afsluitwaarden voor mannen <27 kg Afsluitwaarden voor vrouwen <16 kg |
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Short physical performance battery test (SPPB)
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
De short physical performance battery (SPPB) is een groep metingen die de resultaten combineert van de loopsnelheidstest, stoeltest en balanstest.
Het wordt gebruikt als voorspellend instrument voor mogelijke beperkingen.
De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Van de SPPB is aangetoond dat het voorspellende validiteit heeft en een risicogradiënt toont voor sterfte, opname in een verpleeghuis en beperkingen.
De maximumscore is 12 punten, en een score van ≤ 8 punten duidt op slechte fysieke prestatie.
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Korte fysieke prestatie batterij test (SPPB)
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een groep metingen die de resultaten combineert van de loopsnelheid, stoelsta- en balanstesten.
Het wordt gebruikt als voorspellend instrument voor mogelijke beperkingen.
De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
De SPPB heeft bewezen voorspellende validiteit te hebben, waarbij een risicogradiënt wordt getoond voor mortaliteit, opname in een verpleeghuis en beperkingen.
De maximumscore is 12 punten, en een score van ≤ 8 punten duidt op slechte fysieke prestaties.
|
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
Zes-minuten wandeltest (6 MWT)
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) is een veelgebruikte test om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en geeft informatie over de long- en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculair systeem, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
Een toename van de afgelegde afstand duidt op verbetering van de basismobiliteit.
In de geriatrische populatie: Kleine betekenisvolle verandering 20 m, Substantieel betekenisvolle verandering 50 m.
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Zes minuten wandeltest (6 MWT)
Tijdsspanne: Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
De 6-minuten wandeltest (6MWT) is een veelgebruikte test om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen.
Het evalueert de functionele capaciteit van het individu en geeft informatie over de pulmonale en cardiovasculaire systemen, bloedcirculatie, neuromusculair systeem, lichaamsmetabolisme en perifere circulatie.
Een toename in de afgelegde afstand duidt op verbetering van de basismobiliteit.
In de geriatrische populatie: Kleine betekenisvolle verandering 20 m, Aanzienlijke betekenisvolle verandering 50 m.
|
Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
Conclusie van spier-echografie
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Beoordeling van pennate spieren zoals de musculus quadriceps femoris kan een afname in spierdikte en dwarsdoorsnede binnen een relatief korte periode detecteren, het gebruik van echografie is in de klinische praktijk uitgebreid ter ondersteuning van de diagnose van sarcopenie bij oudere volwassenen.
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Conclusie spier-echografie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Beoordeling van gevederde spieren zoals de quadriceps femoris kan een afname in spierdikte en dwarsdoorsnede binnen een relatief korte periode detecteren, het gebruik van echografie is in de klinische praktijk uitgebreid om de diagnose van sarcopenie bij oudere volwassenen te ondersteunen.
|
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Short Form Health Survey (SF-36) Gestandaardiseerde vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven, rapporteert een samenvattende score voor de fysieke component en een samenvattende score voor de mentale component, beide variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores meer beperkingen aangeven en hogere scores minder beperkingen aangeven.
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
SF-36
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Short Form Health Survey (SF-36) Gestandaardiseerde vragenlijst voor het meten van de levenskwaliteit, rapporterend een fysieke component samenvattingsscore en een mentale component samenvattingsscore, beide variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores meer beperkingen aangeven en hogere scores minder beperkingen aangeven.
|
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
Kt/V
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Bloedonderzoek ter evaluatie van de kwaliteit van de dialyse op wekelijkse basis
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Kt/V
Tijdsspanne: Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Bloedonderzoek dat wekelijks de kwaliteit van de dialyse evalueert
|
Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
Myostatine bloedspiegels
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Bloedspiegels van Myostatine (sarcopenie-biomarker)
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Myostatine bloedwaarden
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, over het algemeen tot 24 weken na opname
|
Bloedspiegels van Myostatine (sarcopenie biomarker)
|
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, over het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
Activine A-bloedwaarden
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Bloedspiegels van Activine A (sarcopeniebiomarker)
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
Activin A-bloedspiegels
Tijdsspanne: Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Bloedspiegels van Activine A (sarcopenie-biomarker)
|
Bij ontslag van de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
|
IGF1-bloedspiegels
Tijdsspanne: Bij opname op de revalidatieafdeling
|
Bloedspiegels van IGF1 (biomarker)
|
Bij opname op de revalidatieafdeling
|
|
IGF1-bloedspiegels
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Bloedspiegels van IGF1 (biomarker)
|
Bij ontslag uit de revalidatieafdeling, in het algemeen tot 24 weken na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REVADIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .