- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07413315
Korzyści z programu rehabilitacji nerkowej dostosowanego do pacjentów z mocznicą poddawanych codziennej hemodializie przy niskim przepływie dializatu.
Korzyści z Programu Rehabilitacji Nerkowej Dostosowanego do Pacjentów z Mocznicycową Niewydolnością Nerek na Codziennej Hemodializie przy Niskim Przepływie Dializatu.
Koncept rehabilitacji nerkowej staje się coraz ważniejszy wraz ze wzrostem wieku pacjentów z ciężką, a nawet terminalną przewlekłą chorobą nerek (PChN). Łączy on programy ćwiczeń fizycznych i monitorowania żywieniowego dla pacjentów z terminalną PChN, którzy najczęściej są leczeni konwencjonalną hemodializą (HD) w tempie 3 sesji po 4 godziny tygodniowo.
Sarkopenia jest bardzo powszechnym zjawiskiem u pacjentów z PChN. Częstość występowania stwierdzona w ostatnich metaanalizach waha się między 25,6 a 28,5% u pacjentów leczonych dializami. Jest ona jeszcze wyższa u pacjentów leczonych HD niż u pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD). Młodsi i bardziej aktywni pacjenci będą częściej wybierać PD. Konwencjonalny tryb HD mniej dobrze zachowuje resztkową funkcję nerek, co jest ważne dla lepszej eliminacji toksyn mocznicowych związanych z białkami osocza. Konwencjonalna HD wymaga dłuższego czasu unieruchomienia i powoduje więcej objawów pozadializacyjnych, pozostawiając mniej czasu na aktywność fizyczną pacjenta.
Zjawisko sarkopenii nie jest nieistotne. Jest ono powiązane u pacjentów dializowanych z wyższą śmiertelnością (ryzyko x 1,8) i wyższą częstością występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (ryzyko x 3,8). Związek z wyższą śmiertelnością jest dobrze udowodniony dla 2 głównych składników sarkopenii, a mianowicie zmniejszonej masy mięśniowej i zmniejszonej siły mięśniowej. Sarkopenia zwiększa również ryzyko upadków i złamań, zmniejsza wydolność fizyczną pacjentów i ich zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego. Jakość życia pacjentów jest obniżona, a prawdopodobieństwo umieszczenia w placówce opiekuńczej jest wysokie.
Zjawiska sarkopenii i dekompensacji fizycznej są jeszcze bardziej problematyczne u pacjentów poddawanych HD po ostrym problemie medycznym. Potrzeba rehabilitacji jest jeszcze większa. "Klasyczne" leczenie HD może być obciążeniem dla tych pacjentów, nie pozostawiając miejsca na włączenie pełnego programu rehabilitacji.
Codzienna hemodializa o niskim przepływie płynu dializacyjnego (LDF) to rodzaj hemodializy, w której pacjenci korzystają z częstszych, ale krótszych i hemodynamicznie lepiej tolerowanych sesji HD. Ta nowa technika potencjalnie przedstawia pewne zalety w porównaniu z konwencjonalną HD, szczególnie na poziomie sercowo-naczyniowym: lepsza kontrola ciśnienia krwi i lepsza redukcja przerostu lewej komory. LDF pozwala również na lepszą kontrolę hiperfosfatemii przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na leki wiążące fosfor. Dzięki częstszym dializom (5 do 6 sesji tygodniowo) przyrost masy ciała międzydializacyjny jest często mniej znaczący, co pozwala na mniej agresywną ultrafiltrację, z lepszą tolerancją hemodynamiczną i lepszym powrotem do zdrowia po dializie. W tej perspektywie niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści z włączenia dializy HDQ do programu rehabilitacji nerkowej u pacjentów z terminalną PChN, których dializa musi być kontynuowana po ostrym zdarzeniu wymagającym hospitalizacji. Badacze chcą zbadać, czy ta technika pozwala na wdrożenie bardziej skutecznego programu rehabilitacji, przy jednoczesnym utrzymaniu takiej samej skuteczności dializy jak w przypadku konwencjonalnej techniki HD. Według wiedzy badaczy, żadne badanie dotyczące pacjentów poddawanych HDQ nie zostało przeprowadzone podczas ich fazy rehabilitacji nerkowej.
Cele obecnego badania to:
- Zbadanie korzyści z włączenia dializy HDQ do programu rehabilitacji nerkowej u pacjentów z terminalną PChN.
- Zbadanie skuteczności i tolerancji dializy HDQ oraz programu rehabilitacji u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joris Vanparys, MD
- Numer telefonu: +32 2475 52 64
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Joris Vanparys, MD
- Numer telefonu: +3227455264
- E-mail: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Główny śledczy:
- Joris Vanparys, MD
-
Pod-śledczy:
- Laura Leahu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjent z końcowym stadium przewlekłej choroby nerek wymagający leczenia hemodializą
- pacjent niedawno hospitalizowany z powodu ostrego zdarzenia medycznego.
Kryteria wyłączenia:
- demencja/łagodne zaburzenia poznawcze (MMSE < 20/30)
- niewyrównana patologia psychiatryczna i/lub zaburzenia zachowania
- kobieta w ciąży
- odzyskanie czynności nerek umożliwiające przerwanie sesji hemodializy
- kandydat do rehabilitacji neurologicznej
- pacjent z niedawnym urazem rdzenia kręgowego
- pacjent z bezwzględnym i/lub względnym przeciwwskazaniem do wykonania testu wysiłkowego
- ciężkie lub źle tolerowane zaburzenie rytmu serca
- ciężka lub objawowa przeszkoda dla wyrzutu lewej komory
- niewyrównana niewydolność serca
- ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
- ostre rozwarstwienie aorty
- wysokiego ryzyka zatorowy zakrzep wewnątrzsercowy
- znaczne zwężenie pnia wspólnego
- tętniak komory
- nadkomorowe częstoskurcze ze źle kontrolowaną częstością komór, nabyty blok wysokiego stopnia lub całkowity
- kardiomiopatia przerostowa z wysokim gradientem spoczynkowym
- niedawny udar mózgu lub TIA
- ostra zakrzepica żylna z lub bez zatorowości płucnej
- źle kontrolowany stan kliniczny, taki jak znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia elektrolitowe, nadczynność tarczycy itp.
- brak współpracy ze strony pacjenta
- Ciśnienie krwi > 200/110 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci hemodializowani
Pacjenci poddawani hemodializie
|
Hemodializa o niskim przepływie pięć razy w tygodniu
Indywidualnie dostosowany program rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siły chwytu
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Siła uścisku dłoni (mierzonej za pomocą dynamometru) jest zalecana jako dobra, prosta miara siły mięśniowej. Niska siła uścisku jest silnym predyktorem złych wyników u pacjentów, takich jak dłuższe pobyty w szpitalu, zwiększone ograniczenia funkcjonalne, słaba jakość życia związana ze zdrowiem i śmierć. Wartości odcięcia dla mężczyzn <27 kg Wartości odcięcia dla kobiet <16 kg |
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Test chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Siła chwytu (mierzone za pomocą dynamometru) jest zalecana jako dobry prosty wskaźnik siły mięśniowej. Niska siła chwytu jest silnym predyktorem złych wyników u pacjentów, takich jak dłuższe pobyty w szpitalu, zwiększone ograniczenia funkcjonalne, niska jakość życia związana ze zdrowiem oraz śmierć. Punkty odcięcia dla mężczyzn <27 kg Punkty odcięcia dla kobiet <16 kg |
Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Krótka bateria testów sprawności fizycznej (SPPB) to zestaw pomiarów łączących wyniki testów prędkości chodu, wstawania z krzesła i równowagi.
Była używana jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza sprawność) do 12 (najlepsza sprawność). Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka dla śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności. Maksymalny wynik to 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów wskazuje na słabą sprawność fizyczną. |
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Test krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wypis ze oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
Krótka bateria oceny sprawności fizycznej (SPPB) to zestaw pomiarów, który łączy wyniki testów prędkości chodu, wstawania z krzesła i równowagi.
Stosuje się ją jako narzędzie prognostyczne możliwej niepełnosprawności.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza sprawność) do 12 (najlepsza sprawność).
Wykazano, że SPPB ma trafność prognostyczną, pokazując gradient ryzyka dla śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
Maksymalny wynik to 12 punktów, a wynik ≤ 8 punktów wskazuje na słabą sprawność fizyczną.
|
Wypis ze oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
Test marszu sześciominutowego (6MWT)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to powszechnie stosowany test oceniający funkcjonalną wydolność wysiłkową.
Ocenia on zdolności funkcjonalne osoby i dostarcza informacji na temat układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia krwi, układu nerwowo-mięśniowego, metabolizmu organizmu oraz krążenia obwodowego.
Wzrost pokonanego dystansu wskazuje na poprawę podstawowej mobilności.
W populacji geriatrycznej: Mała istotna zmiana 20 m, Znacząca istotna zmiana 50 m.
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Test 6-minutowego marszu (6 MWT)
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) to powszechnie stosowany test oceniający funkcjonalną wydolność wysiłkową.
Ocenia on zdolności funkcjonalne jednostki i dostarcza informacji na temat układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia krwi, układu nerwowo-mięśniowego, metabolizmu organizmu oraz krążenia obwodowego.
Zwiększenie dystansu pokonanego podczas marszu wskazuje na poprawę podstawowej mobilności.
W populacji geriatrycznej: mała znacząca zmiana 20 m, istotna znacząca zmiana 50 m.
|
Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
Wniosek z badania ultrasonograficznego mięśni
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Ocena mięśni pierzastych, takich jak mięsień czworogłowy uda, może wykryć zmniejszenie grubości mięśnia i pola przekroju poprzecznego w stosunkowo krótkim czasie, zastosowanie ultrasonografii zostało rozszerzone w praktyce klinicznej w celu wsparcia diagnozy sarkopenii u osób starszych.
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Wniosek z badania ultrasonograficznego mięśni
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
Ocena mięśni pierzastych, takich jak mięsień czworogłowy uda, może wykryć zmniejszenie grubości mięśnia i pola przekroju poprzecznego w stosunkowo krótkim czasie, zastosowanie ultrasonografii zostało rozszerzone w praktyce klinicznej w celu wsparcia diagnozy sarkopenii u osób starszych.
|
W momencie wypisu z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardized questionnaire measuring quality of life, reporting a physical component summary score and a mental component summary score, both ranging from 0 to 100, with lower scores indicating more disability and higher scores indicating less disability.
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
SF-36
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardized kwestionariusz mierzący jakość życia, raportujący zbiorczy wynik składowej fizycznej i zbiorczy wynik składowej psychicznej, oba w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność.
|
Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
Kt/V
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Badanie krwi oceniające jakość dializy na tygodniowej podstawie
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Kt/V
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Badanie krwi oceniające jakość dializy w cotygodniowych odstępach
|
Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
Poziomy miostatyny we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Poziom miostatyny we krwi (biomarker sarkopenii)
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Poziomy miostatyny we krwi
Ramy czasowe: Wypis ze oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni od przyjęcia
|
Poziom miostatyny we krwi (biomarker sarkopenii)
|
Wypis ze oddziału rehabilitacyjnego, ogólnie do 24 tygodni od przyjęcia
|
|
Poziom aktywiny A we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Poziom Activin A we krwi (biomarker sarkopenii)
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
Stężenie aktywiny A we krwi
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Poziom aktywin A we krwi (biomarker sarkopenii)
|
Przy wypisie z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
|
Poziom IGF1 we krwi
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
Poziom IGF1 we krwi (biomarker)
|
Przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny
|
|
IGF1 poziom we krwi
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Poziom IGF1 we krwi (biomarker)
|
W momencie wypisu z oddziału rehabilitacyjnego, zazwyczaj do 24 tygodni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REVADIAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .