- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07413315
Vantaggi di un Programma di Riabilitazione Renale Adattato a Pazienti Uremici in Emodialisi Quotidiana a Basso Flusso di Dialisato.
Il concetto di riabilitazione renale è diventato sempre più importante con l'aumentare dell'età dei pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD) grave o addirittura terminale. Combina programmi di esercizio fisico e monitoraggio nutrizionale per pazienti con CKD terminale che vengono più spesso trattati con emodialisi convenzionale (HD) a una frequenza di 3 sedute da 4 ore a settimana.
La sarcopenia è un fenomeno molto comune nei pazienti con CKD. La prevalenza rilevata nelle recenti meta-analisi varia tra il 25,6 e il 28,5% nei pazienti trattati con dialisi. È ancora più alta nei pazienti trattati con HD rispetto ai pazienti trattati con dialisi peritoneale (PD). Pazienti più giovani e attivi sceglieranno più spesso la PD. La modalità HD convenzionale preserva meno bene la funzione renale residua, che è importante per una migliore eliminazione delle tossine uremiche legate alle proteine plasmatiche. L'HD convenzionale richiede un tempo di immobilizzazione più elevato e causa più sintomi post-dialisi, lasciando meno tempo al paziente per essere fisicamente attivo.
Il fenomeno della sarcopenia non è insignificante. È associato nei pazienti in dialisi a un tasso di mortalità più alto (rischio x 1,8) e a una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari (rischio x 3,8). L'associazione con una mortalità più elevata è ben dimostrata per le 2 componenti principali della sarcopenia, ovvero la ridotta massa muscolare e la ridotta forza muscolare. La sarcopenia aumenta anche il rischio di cadute e fratture, diminuisce le prestazioni fisiche dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. La qualità della vita dei pazienti è ridotta e la probabilità di collocamento sociale è elevata.
I fenomeni di sarcopenia e decondizionamento fisico sono ancora più problematici nei pazienti in HD dopo un problema medico acuto. La necessità di riabilitazione è ancora maggiore. Il trattamento HD "classico" può rappresentare un onere per questi pazienti, non lasciando spazio all'integrazione di un programma di riabilitazione completo.
L'emodialisi con flusso di dialisato basso giornaliero (LDF) è un tipo di emodialisi in cui i pazienti beneficiano di sedute HD più frequenti ma più brevi e emodinamicamente meglio tollerate. Questa nuova tecnica presenta potenzialmente alcuni vantaggi rispetto all'HD convenzionale, in particolare a livello cardiovascolare: migliore controllo della pressione sanguigna e migliore riduzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra. L'LDF consente anche un migliore controllo dell'iperfosfatemia con un ridotto bisogno di chelanti del fosforo. Grazie alla dialisi più frequente (da 5 a 6 sedute a settimana), l'aumento di peso inter-dialitico è spesso meno significativo, consentendo un'ultrafiltrazione meno aggressiva, con una migliore tolleranza emodinamica e un migliore recupero post-dialisi. In questa prospettiva, questo studio mira a esaminare l'interesse di integrare la dialisi HDQ in un programma di riabilitazione renale in pazienti con CKD terminale la cui dialisi deve continuare dopo un evento acuto che richiede ospedalizzazione. Gli investigatori vogliono studiare se questa tecnica consente l'implementazione di un programma di riabilitazione più efficace, mantenendo la stessa efficienza dialitica della tecnica HD convenzionale. Per quanto ne sappiano gli investigatori, nessuno studio riguardante pazienti sotto HDQ è stato condotto durante la loro fase di riabilitazione renale.
Gli obiettivi dello studio attuale sono:
- Studiare l'interesse di integrare la dialisi HDQ in un programma di riabilitazione renale in pazienti con CKD terminale.
- Studiare l'efficacia e la tolleranza della dialisi HDQ e del programma di riabilitazione in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joris Vanparys, MD
- Numero di telefono: +32 2475 52 64
- Email: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
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-
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
Contatto:
- Joris Vanparys, MD
- Numero di telefono: +3227455264
- Email: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Investigatore principale:
- Joris Vanparys, MD
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Sub-investigatore:
- Laura Leahu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- paziente con malattia renale cronica terminale che richiede trattamento emodialitico
- paziente recentemente ospedalizzato per un evento medico acuto.
Criteri di esclusione:
- demenza/deficit cognitivo lieve (MMSE < 20/30)
- patologia psichiatrica scompensata e/o disturbi comportamentali
- donna in gravidanza
- recupero della funzione renale che consenta l'interruzione delle sedute di emodialisi
- candidato alla riabilitazione neurologica
- paziente con recente lesione del midollo spinale
- paziente con controindicazione assoluta e/o relativa all'esecuzione di un test da sforzo
- disturbo del ritmo cardiaco grave o scarsamente tollerato
- ostruzione grave o sintomatica all'eiezione ventricolare sinistra
- insufficienza cardiaca scompensata
- miocardite acuta, pericardite o endocardite
- dissezione aortica acuta
- trombo intracardiaco emboligeno ad alto rischio
- stenosi significativa del tronco comune
- aneurisma ventricolare
- tachicardia sopraventricolare con frequenza ventricolare scarsamente controllata, blocco di alto grado acquisito o completo
- cardiomiopatia ostruttiva con gradiente a riposo elevato
- ictus recente o TIA
- trombosi venosa acuta con o senza embolia polmonare
- condizione clinica scarsamente controllata, come anemia marcata, significativo squilibrio elettrolitico, ipertiroidismo, ecc.
- mancata cooperazione del paziente
- Pressione sanguigna > 200/110 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti in emodialisi
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Emodialisi a basso flusso cinque volte a settimana
Programma di riabilitazione su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della forza di presa
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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La forza di presa (misurata mediante un dinamometro) è consigliata come una buona misura semplice della forza muscolare. Una bassa forza di presa è un potente predittore di esiti sfavorevoli per il paziente, come degenze ospedaliere più lunghe, maggiori limitazioni funzionali, scarsa qualità di vita correlata alla salute e morte. Valori di soglia per gli uomini <27 kg Valori di soglia per le donne <16 kg |
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Test della forza di presa
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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La forza di presa (misurata mediante un dinamometro) è raccomandata come una buona e semplice misura della forza muscolare. Una bassa forza di presa è un potente predittore di esiti clinici negativi, come degenze ospedaliere più lunghe, maggiori limitazioni funzionali, scarsa qualità della vita correlata alla salute e morte. Punti di cut-off per gli uomini <27 kg Punti di cut-off per le donne <16 kg |
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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La batteria di valutazione fisica breve (SPPB) è un insieme di misure che combina i risultati dei test di velocità del passo, alzarsi dalla sedia ed equilibrio.
È stata utilizzata come strumento predittivo per possibili disabilità. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione). È stato dimostrato che l'SPPB ha validità predittiva mostrando un gradiente di rischio per mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità. Il punteggio massimo è di 12 punti e un punteggio di ≤ 8 punti indica scarse prestazioni fisiche. |
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Test della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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La batteria di prestazione fisica breve (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità del passo, di alzata dalla sedia e di equilibrio.
È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità.
I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
È stato dimostrato che l'SPPB ha validità predittiva mostrando un gradiente di rischio per mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Il punteggio massimo è di 12 punti, e un punteggio ≤ 8 punti indica una scarsa prestazione fisica.
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale.
Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce informazioni sui sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, il sistema neuromuscolare, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica.
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Nella popolazione geriatrica: cambiamento significativo minimo 20 m, cambiamento significativo sostanziale 50 m.
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Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio.
Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce informazioni sui sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, il sistema neuromuscolare, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica.
Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Nella popolazione geriatrica: Cambiamento significativo piccolo 20 m, Cambiamento significativo sostanziale 50 m.
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Conclusione ecografica muscolare
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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La valutazione di muscoli pennati come il quadricipite femorale può rilevare una diminuzione dello spessore muscolare e dell'area della sezione trasversale in un periodo di tempo relativamente breve; l'uso dell'ecografia è stato ampliato nella pratica clinica per supportare la diagnosi di sarcopenia negli anziani.
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Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Conclusione dell'ecografia muscolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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La valutazione di muscoli pennati come il quadricipite femorale può rilevare una diminuzione dello spessore muscolare e dell'area della sezione trasversale in un periodo di tempo relativamente breve. L'uso dell'ecografia è stato ampliato nella pratica clinica per supportare la diagnosi di sarcopenia negli anziani.
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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SF-36
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Questionario standardizzato Short Form Health Survey (SF-36) per la misurazione della qualità della vita, che riporta un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e punteggi più alti che indicano una minore disabilità.
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Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
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SF-36
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Questionario standardizzato Short Form Health Survey (SF-36) per misurare la qualità della vita, che riporta un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e punteggi più alti che indicano una minore disabilità.
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Kt/V
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Esame del sangue per valutare la qualità della dialisi su base settimanale
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All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Kt/V
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Esame del sangue per valutare la qualità della dialisi su base settimanale
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Livelli ematici di miostatina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di Miostatina (biomarcatore della sarcopenia)
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Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di miostatina
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Livelli ematici di Miostatina (biomarcatore della sarcopenia)
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Livelli ematici di Activin A
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di Activin A (biomarcatore della sarcopenia)
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All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di Activina A
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo il ricovero
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Livelli ematici di Activina A (biomarcatore della sarcopenia)
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo il ricovero
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Livelli ematici di IGF1
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di IGF1 (biomarcatore)
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All'ammissione nel reparto di riabilitazione
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Livelli ematici di IGF1
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Livelli ematici di IGF1 (biomarcatore)
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Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REVADIAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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