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Vantaggi di un Programma di Riabilitazione Renale Adattato a Pazienti Uremici in Emodialisi Quotidiana a Basso Flusso di Dialisato.

9 febbraio 2026 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer, Brugmann University Hospital

Il concetto di riabilitazione renale è diventato sempre più importante con l'aumentare dell'età dei pazienti affetti da malattia renale cronica (CKD) grave o addirittura terminale. Combina programmi di esercizio fisico e monitoraggio nutrizionale per pazienti con CKD terminale che vengono più spesso trattati con emodialisi convenzionale (HD) a una frequenza di 3 sedute da 4 ore a settimana.

La sarcopenia è un fenomeno molto comune nei pazienti con CKD. La prevalenza rilevata nelle recenti meta-analisi varia tra il 25,6 e il 28,5% nei pazienti trattati con dialisi. È ancora più alta nei pazienti trattati con HD rispetto ai pazienti trattati con dialisi peritoneale (PD). Pazienti più giovani e attivi sceglieranno più spesso la PD. La modalità HD convenzionale preserva meno bene la funzione renale residua, che è importante per una migliore eliminazione delle tossine uremiche legate alle proteine plasmatiche. L'HD convenzionale richiede un tempo di immobilizzazione più elevato e causa più sintomi post-dialisi, lasciando meno tempo al paziente per essere fisicamente attivo.

Il fenomeno della sarcopenia non è insignificante. È associato nei pazienti in dialisi a un tasso di mortalità più alto (rischio x 1,8) e a una maggiore incidenza di eventi cardiovascolari (rischio x 3,8). L'associazione con una mortalità più elevata è ben dimostrata per le 2 componenti principali della sarcopenia, ovvero la ridotta massa muscolare e la ridotta forza muscolare. La sarcopenia aumenta anche il rischio di cadute e fratture, diminuisce le prestazioni fisiche dei pazienti e la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. La qualità della vita dei pazienti è ridotta e la probabilità di collocamento sociale è elevata.

I fenomeni di sarcopenia e decondizionamento fisico sono ancora più problematici nei pazienti in HD dopo un problema medico acuto. La necessità di riabilitazione è ancora maggiore. Il trattamento HD "classico" può rappresentare un onere per questi pazienti, non lasciando spazio all'integrazione di un programma di riabilitazione completo.

L'emodialisi con flusso di dialisato basso giornaliero (LDF) è un tipo di emodialisi in cui i pazienti beneficiano di sedute HD più frequenti ma più brevi e emodinamicamente meglio tollerate. Questa nuova tecnica presenta potenzialmente alcuni vantaggi rispetto all'HD convenzionale, in particolare a livello cardiovascolare: migliore controllo della pressione sanguigna e migliore riduzione dell'ipertrofia ventricolare sinistra. L'LDF consente anche un migliore controllo dell'iperfosfatemia con un ridotto bisogno di chelanti del fosforo. Grazie alla dialisi più frequente (da 5 a 6 sedute a settimana), l'aumento di peso inter-dialitico è spesso meno significativo, consentendo un'ultrafiltrazione meno aggressiva, con una migliore tolleranza emodinamica e un migliore recupero post-dialisi. In questa prospettiva, questo studio mira a esaminare l'interesse di integrare la dialisi HDQ in un programma di riabilitazione renale in pazienti con CKD terminale la cui dialisi deve continuare dopo un evento acuto che richiede ospedalizzazione. Gli investigatori vogliono studiare se questa tecnica consente l'implementazione di un programma di riabilitazione più efficace, mantenendo la stessa efficienza dialitica della tecnica HD convenzionale. Per quanto ne sappiano gli investigatori, nessuno studio riguardante pazienti sotto HDQ è stato condotto durante la loro fase di riabilitazione renale.

Gli obiettivi dello studio attuale sono:

  • Studiare l'interesse di integrare la dialisi HDQ in un programma di riabilitazione renale in pazienti con CKD terminale.
  • Studiare l'efficacia e la tolleranza della dialisi HDQ e del programma di riabilitazione in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joris Vanparys, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Leahu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente con malattia renale cronica terminale che richiede trattamento emodialitico
  • paziente recentemente ospedalizzato per un evento medico acuto.

Criteri di esclusione:

  • demenza/deficit cognitivo lieve (MMSE < 20/30)
  • patologia psichiatrica scompensata e/o disturbi comportamentali
  • donna in gravidanza
  • recupero della funzione renale che consenta l'interruzione delle sedute di emodialisi
  • candidato alla riabilitazione neurologica
  • paziente con recente lesione del midollo spinale
  • paziente con controindicazione assoluta e/o relativa all'esecuzione di un test da sforzo
  • disturbo del ritmo cardiaco grave o scarsamente tollerato
  • ostruzione grave o sintomatica all'eiezione ventricolare sinistra
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • miocardite acuta, pericardite o endocardite
  • dissezione aortica acuta
  • trombo intracardiaco emboligeno ad alto rischio
  • stenosi significativa del tronco comune
  • aneurisma ventricolare
  • tachicardia sopraventricolare con frequenza ventricolare scarsamente controllata, blocco di alto grado acquisito o completo
  • cardiomiopatia ostruttiva con gradiente a riposo elevato
  • ictus recente o TIA
  • trombosi venosa acuta con o senza embolia polmonare
  • condizione clinica scarsamente controllata, come anemia marcata, significativo squilibrio elettrolitico, ipertiroidismo, ecc.
  • mancata cooperazione del paziente
  • Pressione sanguigna > 200/110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in emodialisi
Emodialisi a basso flusso cinque volte a settimana
Programma di riabilitazione su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della forza di presa
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione

La forza di presa (misurata mediante un dinamometro) è consigliata come una buona misura semplice della forza muscolare. Una bassa forza di presa è un potente predittore di esiti sfavorevoli per il paziente, come degenze ospedaliere più lunghe, maggiori limitazioni funzionali, scarsa qualità di vita correlata alla salute e morte.

Valori di soglia per gli uomini <27 kg Valori di soglia per le donne <16 kg

Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Test della forza di presa
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione

La forza di presa (misurata mediante un dinamometro) è raccomandata come una buona e semplice misura della forza muscolare. Una bassa forza di presa è un potente predittore di esiti clinici negativi, come degenze ospedaliere più lunghe, maggiori limitazioni funzionali, scarsa qualità della vita correlata alla salute e morte.

Punti di cut-off per gli uomini <27 kg Punti di cut-off per le donne <16 kg

Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
La batteria di valutazione fisica breve (SPPB) è un insieme di misure che combina i risultati dei test di velocità del passo, alzarsi dalla sedia ed equilibrio.
È stata utilizzata come strumento predittivo per possibili disabilità.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
È stato dimostrato che l'SPPB ha validità predittiva mostrando un gradiente di rischio per mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità.
Il punteggio massimo è di 12 punti e un punteggio di ≤ 8 punti indica scarse prestazioni fisiche.
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Test della batteria di prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
La batteria di prestazione fisica breve (SPPB) è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di velocità del passo, di alzata dalla sedia e di equilibrio. È stato utilizzato come strumento predittivo per possibili disabilità. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). È stato dimostrato che l'SPPB ha validità predittiva mostrando un gradiente di rischio per mortalità, ricovero in casa di cura e disabilità. Il punteggio massimo è di 12 punti, e un punteggio ≤ 8 punti indica una scarsa prestazione fisica.
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale. Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce informazioni sui sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, il sistema neuromuscolare, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base. Nella popolazione geriatrica: cambiamento significativo minimo 20 m, cambiamento significativo sostanziale 50 m.
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Test del cammino di sei minuti (6 MWT)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è un test comunemente utilizzato per valutare la capacità funzionale di esercizio. Valuta la capacità funzionale dell'individuo e fornisce informazioni sui sistemi polmonare e cardiovascolare, la circolazione sanguigna, il sistema neuromuscolare, il metabolismo corporeo e la circolazione periferica. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base. Nella popolazione geriatrica: Cambiamento significativo piccolo 20 m, Cambiamento significativo sostanziale 50 m.
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Conclusione ecografica muscolare
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
La valutazione di muscoli pennati come il quadricipite femorale può rilevare una diminuzione dello spessore muscolare e dell'area della sezione trasversale in un periodo di tempo relativamente breve; l'uso dell'ecografia è stato ampliato nella pratica clinica per supportare la diagnosi di sarcopenia negli anziani.
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Conclusione dell'ecografia muscolare
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
La valutazione di muscoli pennati come il quadricipite femorale può rilevare una diminuzione dello spessore muscolare e dell'area della sezione trasversale in un periodo di tempo relativamente breve. L'uso dell'ecografia è stato ampliato nella pratica clinica per supportare la diagnosi di sarcopenia negli anziani.
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
SF-36
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
Questionario standardizzato Short Form Health Survey (SF-36) per la misurazione della qualità della vita, che riporta un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e punteggi più alti che indicano una minore disabilità.
Al momento dell'ammissione nel reparto di riabilitazione
SF-36
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Questionario standardizzato Short Form Health Survey (SF-36) per misurare la qualità della vita, che riporta un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale, entrambi compresi tra 0 e 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e punteggi più alti che indicano una minore disabilità.
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Kt/V
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Esame del sangue per valutare la qualità della dialisi su base settimanale
All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Kt/V
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Esame del sangue per valutare la qualità della dialisi su base settimanale
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Livelli ematici di miostatina
Lasso di tempo: Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di Miostatina (biomarcatore della sarcopenia)
Al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di miostatina
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Livelli ematici di Miostatina (biomarcatore della sarcopenia)
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in genere fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Livelli ematici di Activin A
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di Activin A (biomarcatore della sarcopenia)
All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di Activina A
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo il ricovero
Livelli ematici di Activina A (biomarcatore della sarcopenia)
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo il ricovero
Livelli ematici di IGF1
Lasso di tempo: All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di IGF1 (biomarcatore)
All'ammissione nel reparto di riabilitazione
Livelli ematici di IGF1
Lasso di tempo: Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione
Livelli ematici di IGF1 (biomarcatore)
Alla dimissione dal reparto di riabilitazione, in generale fino a 24 settimane dopo l'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emodialisi a basso flusso

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