Преимущества программы реабилитации почек, адаптированной для уремических пациентов, находящихся на ежедневном гемодиализе при низкой скорости потока диализата.
Преимущества программы почечной реабилитации, адаптированной для уремических пациентов на ежедневном гемодиализе с низкой скоростью диализата.
Концепция почечной реабилитации приобретает все большее значение с увеличением возраста пациентов с тяжелой или даже терминальной хронической болезнью почек (ХБП). Она сочетает программы физических упражнений и нутритивного мониторинга для пациентов с терминальной ХБП, которых чаще всего лечат с помощью обычного гемодиализа (ГД) в режиме 3 сеанса по 4 часа в неделю.
Саркопения — очень распространенное явление у пациентов с ХБП. Распространенность, обнаруженная в недавних метаанализах, варьируется от 25,6 до 28,5% у пациентов, получающих диализ. Она даже выше у пациентов, получающих ГД, чем у пациентов, получающих перитонеальный диализ (ПД). Более молодые и активные пациенты чаще выбирают ПД. Обычный режим ГД хуже сохраняет остаточную функцию почек, что важно для лучшего выведения уремических токсинов, связанных с белками плазмы. Обычный ГД требует большего времени иммобилизации и вызывает больше постдиализных симптомов, оставляя меньше времени для физической активности пациента.
Явление саркопении не является незначительным. У пациентов на диализе оно связано с более высокой смертностью (риск ×1,8) и более высокой частотой сердечно-сосудистых событий (риск ×3,8). Связь с более высокой смертностью хорошо продемонстрирована для 2 основных компонентов саркопении, а именно сниженной мышечной массы и сниженной мышечной силы. Саркопения также увеличивает риск падений и переломов, снижает физическую работоспособность пациентов и их способность выполнять повседневные действия. Качество жизни пациентов снижено, а вероятность социального размещения высока.
Явления саркопении и физической детренированности еще более проблематичны у пациентов на ГД после острой медицинской проблемы. Потребность в реабилитации еще выше. «Классическое» лечение ГД может быть обременительным для этих пациентов, не оставляя места для интеграции полноценной программы реабилитации.
Ежедневный гемодиализ с низким потоком диализата (ГДНП) — это вид гемодиализа, при котором пациенты получают более частые, но более короткие и гемодинамически лучше переносимые сеансы ГД. Эта новая техника потенциально имеет определенные преимущества перед обычным ГД, особенно на сердечно-сосудистом уровне: лучший контроль артериального давления и лучшее уменьшение гипертрофии левого желудочка. ГДНП также позволяет лучше контролировать гиперфосфатемию с уменьшенной потребностью в фосфат-связывающих препаратах. Благодаря более частому диализу (5–6 сеансов в неделю) междиализный прирост веса часто менее значителен, что позволяет проводить менее агрессивную ультрафильтрацию с лучшей гемодинамической переносимостью и лучшим восстановлением после диализа. В этой перспективе данное исследование направлено на изучение целесообразности интеграции ГДНП в программу почечной реабилитации у пациентов с терминальной ХБП, чей диализ должен продолжаться после острого события, потребовавшего госпитализации. Исследователи хотят изучить, позволяет ли эта техника реализовать более эффективную программу реабилитации, сохраняя при этом ту же эффективность диализа, что и при обычной технике ГД. Насколько известно исследователям, ни одно исследование, касающееся пациентов на ГДНП, не проводилось в фазе их почечной реабилитации.
Цели текущего исследования:
- Изучить целесообразность интеграции ГДНП в программу почечной реабилитации у пациентов с терминальной ХБП.
- Изучить эффективность и переносимость ГДНП и программы реабилитации у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joris Vanparys, MD
- Номер телефона: +32 2475 52 64
- Электронная почта: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Joris Vanparys, MD
- Номер телефона: +3227455264
- Электронная почта: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Главный следователь:
- Joris Vanparys, MD
-
Младший исследователь:
- Laura Leahu, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с терминальной хронической болезнью почек, требующей лечения гемодиализом
- пациент, недавно госпитализированный по поводу острого медицинского события
Критерии исключения:
- деменция/легкое когнитивное нарушение (MMSE < 20/30)
- декомпенсированная психиатрическая патология и/или поведенческие расстройства
- беременная женщина
- восстановление функции почек, позволяющее прервать сеансы гемодиализа
- кандидат на неврологическую реабилитацию
- пациент с недавней травмой спинного мозга
- пациент с абсолютным и/или относительным противопоказанием к проведению стресс-теста
- тяжелое или плохо переносимое нарушение сердечного ритма
- тяжелая или симптоматическая обструкция выброса левого желудочка
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- острый миокардит, перикардит или эндокардит
- острое расслоение аорты
- высокорисковый эмбологенный внутрисердечный тромб
- значительный стеноз общего ствола
- аневризма желудочка
- наджелудочковая тахикардия с плохо контролируемой желудочковой частотой, приобретенная блокада высокой степени или полная блокада
- обструктивная кардиомиопатия с высоким градиентом в покое
- недавний инсульт или ТИА
- острый венозный тромбоз с легочной эмболией или без нее
- плохо контролируемое клиническое состояние, такое как выраженная анемия, значительное нарушение электролитного баланса, гипертиреоз и т.д.
- отсутствие сотрудничества со стороны пациента
- Артериальное давление > 200/110 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты на гемодиализе
|
Гемодиализ с низкой скоростью потока пять раз в неделю
Индивидуальная программа реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на силу хвата
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Сила хвата (измеряемая с помощью динамометра) рекомендуется как хороший простой показатель мышечной силы. Низкая сила хвата является мощным предиктором неблагоприятных исходов для пациента, таких как более длительное пребывание в больнице, увеличение функциональных ограничений, низкое качество жизни, связанное со здоровьем, и смерть. Пороговые значения для мужчин <27 кг Пороговые значения для женщин <16 кг |
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Тест на силу хвата
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
Сила хвата (измеряемая с помощью динамометра) рекомендуется как хороший простой показатель мышечной силы. Низкая сила хвата является мощным предиктором неблагоприятных исходов для пациентов, таких как более длительное пребывание в больнице, повышенные функциональные ограничения, плохое качество жизни, связанное со здоровьем, и смерть. Пороговые значения для мужчин <27 кг Пороговые значения для женщин <16 кг |
При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий тест оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Короткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB) представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, подъема со стула и равновесия.
Она используется в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности.
Оценки варьируются от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
Было показано, что SPPB обладает прогностической валидностью, демонстрируя градиент риска смертности, поступления в дом престарелых и инвалидности.
Максимальный балл составляет 12 очков, а оценка ≤ 8 очков указывает на плохую физическую работоспособность.
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Тест краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой набор показателей, объединяющий результаты тестов на скорость ходьбы, подъем со стула и равновесие.
Она использовалась в качестве прогностического инструмента для возможной инвалидности.
Баллы варьируются от 0 (наихудший результат) до 12 (наилучший результат).
Было показано, что SPPB обладает прогностической валидностью, демонстрируя градиент риска смертности, поступления в дом престарелых и инвалидности.
Максимальный балл составляет 12 очков, а балл ≤ 8 очков указывает на плохую физическую работоспособность.
|
При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6 МВТ)
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) – это широко используемый тест для оценки функциональной способности к физическим нагрузкам.
Он оценивает функциональную способность человека и предоставляет информацию о состоянии легочной и сердечно-сосудистой систем, кровообращения, нервно-мышечной системы, метаболизма организма и периферического кровообращения.
Увеличение пройденной дистанции указывает на улучшение базовой мобильности.
В гериатрической популяции: небольшое значимое изменение 20 м, существенное значимое изменение 50 м.
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6 МХТ)
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после госпитализации
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) — это широко используемый тест для оценки функциональной способности к физической нагрузке.
Он оценивает функциональные возможности человека и предоставляет информацию о легочной и сердечно-сосудистой системах, кровообращении, нервно-мышечной системе, метаболизме организма и периферическом кровообращении.
Увеличение пройденного расстояния свидетельствует об улучшении базовой мобильности.
В гериатрической популяции: небольшое значимое изменение 20 м, существенное значимое изменение 50 м.
|
При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после госпитализации
|
|
Заключение ультразвукового исследования мышц
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Оценка перистых мышц, таких как четырёхглавая мышца бедра, может выявить уменьшение толщины и площади поперечного сечения мышц за относительно короткий период времени, использование ультразвука было расширено в клинической практике для поддержки диагностики саркопении у пожилых людей.
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Заключение УЗИ мышц
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
Оценка перистых мышц, таких как четырехглавая мышца бедра, позволяет обнаружить уменьшение толщины и площади поперечного сечения мышц в относительно короткий период времени. Использование ультразвука в клинической практике расширилось для поддержки диагностики саркопении у пожилых людей.
|
При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
|
SF-36
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Краткая форма опросника здоровья (SF-36) Стандартизированный опросник для оценки качества жизни, сообщающий суммарный балл физического компонента и суммарный балл психического компонента, оба в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности, а более высокие баллы указывают на меньшую степень инвалидности.
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
SF-36
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, как правило, в течение 24 недель после поступления
|
Краткий опросник здоровья (SF-36) Стандартизированный опросник для оценки качества жизни, предоставляющий суммарный балл по физическому компоненту и суммарный балл по психическому компоненту, оба в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности, а более высокие баллы – на меньшую степень инвалидности.
|
При выписке из реабилитационного отделения, как правило, в течение 24 недель после поступления
|
|
Kt/V
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Анализ крови, оценивающий качество диализа на еженедельной основе
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Kt/V
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
Анализ крови, оценивающий качество диализа на еженедельной основе
|
При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
|
Уровень миостатина в крови
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Уровень миостатина в крови (биомаркер саркопении)
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Уровень миостатина в крови
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
Уровень миостатина в крови (биомаркер саркопении)
|
При выписке из реабилитационного отделения, как правило, до 24 недель после поступления
|
|
Уровень активина А в крови
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Уровень активина А в крови (биомаркер саркопении)
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Уровень активина А в крови
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
Уровень активина A в крови (биомаркер саркопении)
|
При выписке из реабилитационного отделения, в целом до 24 недель после поступления
|
|
Уровень IGF1 в крови
Временное ограничение: При поступлении в реабилитационное отделение
|
Уровень IGF1 в крови (биомаркер)
|
При поступлении в реабилитационное отделение
|
|
Уровни IGF1 в крови
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, обычно до 24 недель после поступления
|
Уровень IGF1 в крови (биомаркер)
|
При выписке из реабилитационного отделения, обычно до 24 недель после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REVADIAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .