- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07413315
Fördelar med ett renalt rehabiliteringsprogram anpassat för uremipatienter på daglig hemodialys med låg dialysatflödeshastighet.
Fördelar med ett renalt rehabiliteringsprogram anpassat för uremiska patienter på daglig hemodialys med låg dialysatflödeshastighet.
Konceptet med renal rehabilitering har blivit allt viktigare med den ökande åldern hos patienter med svår eller till och med terminal kronisk njursjukdom (CKD). Det kombinerar fysisk träning och näringsövervakningsprogram för patienter med terminal CKD som oftast behandlas med konventionell hemodialys (HD) med en frekvens på 3 sessioner om 4 timmar per vecka.
Sarkopeni är ett mycket vanligt fenomen hos patienter med CKD. Prevalensen som hittats i senaste metaanalyser varierar mellan 25,6 och 28,5 % hos patienter som behandlas med dialys. Den är ännu högre hos patienter som behandlas med HD än hos patienter som behandlas med peritonealdialys (PD). Yngre och mer aktiva patienter väljer oftare PD. Den konventionella HD-metoden bevarar den kvarvarande njurfunktionen sämre, vilket är viktigt för bättre eliminering av uremiska gifter som binder till plasmaproteiner. Konventionell HD kräver en högre immobiliseringstid och orsakar fler postdialyssymptom, vilket lämnar mindre tid för patienten att vara fysiskt aktiv.
Fenomenet sarkopeni är inte obetydligt. Det är associerat hos dialyspatienter med en högre dödlighet (risk x 1,8) och en högre incidens av kardiovaskulära händelser (risk x 3,8). Associationen med högre dödlighet är väl dokumenterad för de 2 huvudkomponenterna i sarkopeni, nämligen minskad muskelmassa och minskad muskelstyrka. Sarkopeni ökar också risken för fall och frakturer, det minskar patienternas fysiska prestationsförmåga och deras förmåga att utföra aktiviteter i dagligt liv. Livskvaliteten hos patienterna är nedsatt och sannolikheten för social placering är hög.
Fenomenen sarkopeni och fysisk deconditionering är ännu mer problematiska hos patienter i HD efter ett akut medicinskt problem. Behovet av rehabilitering är ännu högre. "Klassisk" HD-behandling kan vara en börda för dessa patienter och lämnar inget utrymme för att integrera ett komplett rehabiliteringsprogram.
Dagligen hemodialys med låg dialysatflödeshastighet (LDF) är en typ av hemodialys där patienter drar nytta av mer frekventa men kortare och hemodynamiskt bättre tolererade HD-sessioner. Denna nya teknik har potentiellt vissa fördelar jämfört med konventionell HD, särskilt på det kardiovaskulära planet: bättre blodtryckskontroll och bättre reduktion av vänsterkammarhypertrofi. LDF möjliggör också bättre kontroll av hyperfosfatemi med ett reducerat behov av fosforbindare. Tack vare mer frekvent dialys (5 till 6 sessioner per vecka) är viktökningen mellan dialyserna ofta mindre betydande, vilket möjliggör mindre aggressiv ultrafiltrering med bättre hemodynamisk tolerans och bättre återhämtning efter dialys. I detta perspektiv syftar denna studie till att undersöka intresset av att integrera HDQ-dialys i ett renalt rehabiliteringsprogram hos patienter med terminal CKD vars dialys måste fortsätta efter en akut händelse som kräver sjukhusvistelse. Forskarna vill studera om denna teknik möjliggör genomförandet av ett mer effektivt rehabiliteringsprogram, samtidigt som man bibehåller samma dialyseffektivitet som med den konventionella HD-tekniken. Enligt forskarnas kännedom har ingen studie om patienter under HDQ genomförts under deras renala rehabiliteringsfas.
De aktuella studieobjektiven är:
- Att studera intresset av att integrera HDQ-dialys i ett renalt rehabiliteringsprogram hos patienter med terminal CKD.
- Att studera effektiviteten och toleransen av HDQ-dialys och rehabiliteringsprogrammet hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +32 2475 52 64
- E-post: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Joris Vanparys, MD
- Telefonnummer: +3227455264
- E-post: Joris.VANPARYS@chu-brugmann.be
-
Huvudutredare:
- Joris Vanparys, MD
-
Underutredare:
- Laura Leahu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient med terminal kronisk njursjukdom som kräver hemodialysbehandling
- patient nyligen inlagd för ett akut medicinskt händelseförlopp
Exklusionskriterier:
- demens/lätt kognitiv störning (MMSE < 20/30)
- dekompenserad psykiatrisk patologi och/eller beteendestörningar
- gravid kvinna
- återhämtning av njurfunktion som tillåter avbrott av hemodialyssessioner
- kandidat för neurologisk rehabilitering
- patient med nyligen inträffad ryggmärgsskada
- patient med absolut och/eller relativ kontraindikation för att utföra belastningstest
- allvarlig eller dåligt tolererad hjärtrytmstörning
- allvarlig eller symptomatisk obstruktion för vänsterkammarutstötning
- dekompenserad hjärtsvikt
- akut myokardit, perikardit eller endokardit
- akut aortadissektion
- högriskemboligen intracardiell trombus
- signifikant stenos i huvudstammen
- ventrikelaneurysm
- supraventrikulär takykardi med dåligt kontrollerad ventrikelfrekvens, förvärvat hög grad eller komplett block
- obstruktiv kardiomyopati med hög vilogradient
- nyligen inträffad stroke eller TIA
- akut venös trombos med eller utan lungemboli
- dåligt kontrollerat kliniskt tillstånd, såsom markant anemi, signifikant elektrolytrubbning, hypertyreos, etc.
- brist på samarbete från patienten
- Blodtryck > 200/110 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemodialyspatienter
Patienter under hemodialys
|
Lågflödeshemodialys fem gånger per vecka
Skräddarsytt rehabiliteringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppstest
Tidsram: Vid intag på rehabiliteringsavdelningen
|
Greppstyrka (mätt med en dynamometer) rekommenderas som ett bra och enkelt mått på muskelstyrka. Låg greppstyrka är en kraftfull prediktor för dåliga patientutfall såsom längre vårdtider, ökade funktionsbegränsningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet och död. Gränsvärden för män <27 kg Gränsvärden för kvinnor <16 kg |
Vid intag på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Handgreppstest
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
Greppstyrka (mätt med hjälp av en dynamometer) rekommenderas som ett bra enkelt mått på muskelstyrka. Låg greppstyrka är en kraftfull prediktor för dåliga patientutfall som längre vistelser på sjukhus, ökade funktionsbegränsningar, dålig hälsorelaterad livskvalitet och död. Gränsvärden för män <27 kg Gränsvärden för kvinnor <16 kg |
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestationsbatteritest (SPPB)
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
Kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB) är en grupp mätningar som kombinerar resultaten från gånghastighetstestet, stoluppståndningstestet och balanstestet.
Det har använts som ett prediktivt verktyg för möjlig funktionsnedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
SPPB har visats ha prediktiv validitet som visar en riskgradient för dödlighet, intag på äldreboende och funktionsnedsättning.
Maximal poäng är 12, och en poäng på ≤ 8 indikerar dålig fysisk prestation.
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Kort fysisk prestandatestbatteri (SPPB)
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
Kort fysiskt prestationsbatteri (SPPB) är en grupp mått som kombinerar resultaten från gånghastighetstestet, stoluppståndningstestet och balanstesterna.
Det har använts som ett prediktivt verktyg för möjlig funktionsnedsättning.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
SPPB har visat sig ha prediktiv validitet som visar en riskgradient för dödlighet, intag på äldreboende och funktionsnedsättning.
Maxpoängen är 12 poäng, och ett poäng på ≤ 8 poäng indikerar dålig fysisk prestation.
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
Sexminutersgångtest (6 MWT)
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett vanligt använt test för att bedöma funktionell träningskapacitet.
Det utvärderar individens funktionella kapacitet och ger information om lung- och hjärt-kärlsystemet, blodcirkulationen, det neuromuskulära systemet, kroppens ämnesomsättning och perifer cirkulation.
En ökning av den tillryggalagda sträckan indikerar förbättring av grundläggande rörlighet.
I den geriatriska befolkningen: Liten meningsfull förändring 20 m, Betydande meningsfull förändring 50 m.
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Seks minuters gångtest (6 MWT)
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
6-minuters gångtestet (6MWT) är ett vanligt använt test för att bedöma funktionell träningskapacitet.
Det utvärderar individens funktionskapacitet och ger information om lung- och kardiovaskulära systemet, blodcirkulation, neuromuskulära systemet, kroppens metabolism och perifer cirkulation.
En ökning av den tillryggalagda sträckan indikerar förbättring i grundläggande rörlighet.
I den geriatriska populationen: Liten meningsfull förändring 20 m, Betydande meningsfull förändring 50 m.
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
Slutsats från ultraljudsundersökning av muskler
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
Bedömning av pennatformade muskler såsom quadriceps femoris kan upptäcka en minskning av muskelns tjocklek och tvärsnittsarea inom en relativt kort tidsperiod, användningen av ultraljud har utökats i klinisk praxis för att stödja diagnosen av sarkopeni hos äldre vuxna.
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Slutsats från muskelultraljud
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Bedömning av pennatformade muskler såsom musculus quadriceps femoris kan upptäcka en minskning i muskelns tjocklek och tvärsnittsarea inom en relativt kort tidsperiod, användningen av ultraljud har utökats i klinisk praxis för att stödja diagnosen av sarkopeni hos äldre vuxna.
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
SF-36
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardiserat formulär som mäter livskvalitet, rapporterar ett fysiskt komponent sammanfattningspoäng och ett mentalt komponent sammanfattningspoäng, båda med värden från 0 till 100, där lägre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
SF-36
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Short Form Health Survey (SF-36) Standardiserat frågeformulär som mäter livskvalitet, rapporterar ett fysiskt komponent sammanfattningsresultat och ett mentalt komponent sammanfattningsresultat, båda med värden från 0 till 100, där lägre poäng indikerar mer funktionsnedsättning och högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
Kt/V
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
Blodtest som utvärderar kvaliteten på dialysen på veckobasis
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Kt/V
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Blodprov som utvärderar dialyskvaliteten på veckobasis
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
Myostatinblodnivåer
Tidsram: Vid inläggning på rehabiliteringsavdelningen
|
Blodnivåer av Myostatin (sarkopenibiomarkör)
|
Vid inläggning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Myostatinblodnivåer
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
Blodnivåer av Myostatin (sarkopenibiomarkör)
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, vanligtvis upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
Activin A-blodnivåer
Tidsram: Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
Blodnivåer av Activin A (sarkopenibiomarkör)
|
Vid upptagning på rehabiliteringsavdelningen
|
|
Activin A-blodnivåer
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Blodnivåer av Activin A (sarkopenibiomarkör)
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
|
IGF1-blodnivåer
Tidsram: Vid intag på rehabiliteringsavdelningen
|
Blodnivåer av IGF1 (biomarkör)
|
Vid intag på rehabiliteringsavdelningen
|
|
IGF1-blodnivåer
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Blodnivåer av IGF1 (biomarkör)
|
Vid utskrivning från rehabiliteringsavdelningen, i allmänhet upp till 24 veckor efter inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joris Vanparys, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REVADIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .