Tarkkuushoito vs. perinteinen hoito laparoskooppisessa paksu- ja peräsuolisyövän leikkauksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertailu perioperatiivisista tuloksista tarkkuushoidon ja perinteisen hoidon välillä laparoskopisen kolorektaalisen syövän leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaa tarkkushoitojen ja perinteisen hoidon vaikutuksia laparoskopista paksusuolen syöpäleikkausta saavissa potilaissa.
Tarkkushoito sisältää henkilökohtaista esioperaatiopsykologista neuvontaa, leikkauksen aikana kehonlämpötilan ja asennon hallintaa sekä leikkauksen jälkeen kohdennettua toipumisohjausta. Perinteinen hoito noudattaa rutiinikliinisiä hoitomenettelyjä.
Tutkimus arvioi kahden ryhmän välisiä eroja leikkauksen ympäristön tuloksissa (kuten ahdistus, leikkauksen aikainen alilämpö, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, toipumisaika ja sairaalassaoloaika), jotta saadaan näyttöä paksusuolen syöpäleikkauspotilaiden hoitostrategioiden optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta: Laparoskopinen paksusuolen syövän leikkaus on yleinen hoitomuoto, mutta perioperatiiviset komplikaatiot (esim. hypotermia, pahoinvointi) ja ahdistus vaikuttavat potilaan toipumiseen. Tarkka hoitotyö voi parantaa näitä tuloksia, mutta näyttö RCT-tutkimuksista on rajallista.
Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 90 kelvollista potilasta satunnaistetaan (1:1) tarkkaan hoitotyöryhmään tai perinteiseen hoitoryhmään.
Interventiot:
Tarkka hoitotyöryhmä:
- Preoperatiivinen: 30 minuutin henkilökohtainen psykologinen neuvonta + musiikkiterapia;
- Intraoperatiivinen: Reaaliaikainen ruumiinlämmön seuranta (ylläpitäen ≥36°C) + dynaaminen asennon optimointi;
- Postoperatiivinen: Yksilöllinen toipumisohjaus (varhainen liikkuminen, ruokavalion säätö) potilaan tilanteen perusteella.
Perinteinen hoitoryhmä: Rutinikliininen hoitotyö (preoperatiivinen terveyskasvatus, intraoperatiivinen perusseuranta, postoperatiivinen standardihoito).
Tulosmittarit:
Ensisijaiset: Preoperatiivinen ahdistuspistemäärä (SAQ), intraoperatiivinen hypotermiaprosentti, postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) esiintyvyys, ensimmäisen ilmavaivan aika, sairaalassaoloaika; Toissijaiset: Postoperatiivinen komplikaatioprosentti, hoitotyön tyytyväisyyspistemäärä.
Tilastollinen analyysi: Dataa analysoidaan käyttäen SPSS 26.0 -ohjelmistoa. Jatkuvat muuttujat verrataan t-testeillä, luokitellut muuttujat khiin neliö -testeillä. P-arvon <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paksu- ja peräsuolensyöpä ja jotka on ajoitettu laparoskopiseen leikkaukseen.
- Ikä 18–80 vuotta.
- Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet.
- Vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai mielenterveyden häiriö.
- Hätäleikkauksen potilaat.
- Vakava sydän- ja keuhko-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön leikkauksen yhteydessä tapahtuvien hoitotoimenpiteiden kanssa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkuushoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaista perioperatiivista hoitoa, mukaan lukien 30 minuutin preoperatiivinen psykologinen neuvonta, reaaliaikainen intraoperatiivinen kehon lämpötilan seuranta (pitäen ≥36°C) ja postoperatiivinen yksilöllinen toipumisohjaus (varhainen liikkuminen, ruokavalion säätö).
|
Personoitu perioperatiivinen hoito, joka sisältää 30 minuutin preoperatiivisen psykologisen neuvonnan, reaaliaikaisen intraoperatiivisen ruumiinlämpötilan seurannan (ylläpitäen ≥36°C) ja postoperatiivisen yksilöllisen toipumisohjauksen (varhainen kävely, ruokavalion säätö).
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoitoryhmä
Osallistujat tässä ryhmässä saavat rutiininomaista perioperatiivista kliinistä hoitoa, mukaan lukien vakioleikkauskautta edeltävää terveyskasvatusta, perusleikkauksen aikaisia seurantoja ja leikkauksen jälkeistä vakiohoitoa ilman henkilökohtaisia interventioita.
|
Rutiininomainen perioperatiivinen kliininen hoito, mukaan lukien vakioleikkauskoulutus, perusvalvonta ja vakiojälkihoidon toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Osallistujien ahdistuneisuustasoa arvioidaan käyttämällä validoitua itsearviointiasteikkoa (SAS). Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 20–80 pisteen välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän esioperaatiota ahdistusta.
|
1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSCH-CRC-NURS-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .