Precyzyjne Pielęgniarstwo a Konwencjonalna Opieka w Laparoskopowej Chirurgii Raka Jelita Grubego: Randomizowane Badanie Kontrolowane
Porównanie wyników okołooperacyjnych między opieką pielęgniarską precyzyjną a konwencjonalną opieką w laparoskopowej operacji raka jelita grubego: randomizowane badanie kontrolowane
To jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównuje efekty precyzyjnej opieki pielęgniarskiej i konwencjonalnej opieki u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka jelita grubego.
Precyzyjna opieka pielęgniarska obejmuje spersonalizowane przedoperacyjne poradnictwo psychologiczne, śródoperacyjne zarządzanie temperaturą ciała i pozycją oraz pooperacyjne ukierunkowane wskazówki dotyczące rekonwalescencji. Opieka konwencjonalna obejmuje rutynowe procedury klinicznej opieki pielęgniarskiej.
Badanie oceni różnice w wynikach okołooperacyjnych (takich jak lęk, śródoperacyjna hipotermia, pooperacyjne nudności i wymioty, czas rekonwalescencji i pobyt w szpitalu) między obiema grupami, aby dostarczyć dowodów na optymalizację strategii opieki pielęgniarskiej dla pacjentów poddawanych operacji raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło badania: Laparoskopowa operacja raka jelita grubego jest powszechną metodą leczenia, jednak powikłania okołooperacyjne (np. hipotermia, nudności) i lęk wpływają na powrót pacjenta do zdrowia. Precyzyjna pielęgnacja może poprawić te wyniki, ale dowody z badań RCT są ograniczone.
Projekt badania: Równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. 90 kwalifikujących się pacjentów jest losowo przydzielanych (1:1) do grupy precyzyjnej pielęgnacji lub grupy konwencjonalnej opieki.
Interwencje:
Grupa precyzyjnej pielęgnacji:
- Przedoperacyjnie: 30-minutowe spersonalizowane poradnictwo psychologiczne + muzykoterapia;
- Śródoperacyjnie: Monitorowanie temperatury ciała w czasie rzeczywistym (utrzymanie ≥36°C) + dynamiczna optymalizacja pozycji;
- Pooperacyjnie: Indywidualne wskazówki dotyczące rekonwalescencji (wczesne uruchamianie, dostosowanie diety) w zależności od stanu pacjenta.
Grupa konwencjonalnej opieki: Rutynowa pielęgnacja kliniczna (edukacja zdrowotna przed operacją, podstawowe monitorowanie śródoperacyjne, standardowa opieka pooperacyjna).
Miary wyników:
Pierwotne: Wynik lęku przedoperacyjnego (SAQ), wskaźnik hipotermii śródoperacyjnej, częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV), czas do pierwszego oddania gazów, długość pobytu w szpitalu; Wtórne: Wskaźnik powikłań pooperacyjnych, wynik satysfakcji z pielęgnacji.
Analiza statystyczna: Dane są analizowane przy użyciu SPSS 26.0. Zmienne ciągłe są porównywane za pomocą testów t, zmienne kategoryczne za pomocą testów chi-kwadrat. Wartość p <0,05 jest uważana za statystycznie istotną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego i zakwalifikowani do operacji laparoskopowej.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub choroba psychiczna.
- Pacjenci wymagający operacji w trybie nagłym.
- Cieżka dysfunkcja sercowo-płucna, wątrobowa lub nerkowa.
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w zakresie pielęgnacji okołooperacyjnej.
- Udział w innych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Precyzyjnej Pielęgnacji
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują spersonalizowaną opiekę okołooperacyjną, obejmującą 30-minutowe przedoperacyjne poradnictwo psychologiczne, monitorowanie temperatury ciała w czasie rzeczywistym podczas operacji (utrzymanie ≥36°C) oraz pooperacyjne indywidualne wytyczne dotyczące powrotu do zdrowia (wczesne uruchamianie, dostosowanie diety).
|
Spersonalizowana opieka okołooperacyjna obejmująca 30-minutowe przedoperacyjne poradnictwo psychologiczne, monitorowanie temperatury ciała w czasie rzeczywistym podczas operacji (utrzymanie ≥36°C) oraz pooperacyjne zindywidualizowane wskazówki dotyczące rekonwalescencji (wczesne uruchamianie, dostosowanie diety).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Konwencjonalnej Opieki
Uczestnicy w tej grupie otrzymują rutynową pielęgnację kliniczną okołooperacyjną, obejmującą standardową edukację zdrowotną przedoperacyjną, podstawowe monitorowanie śródoperacyjne oraz standardową opiekę pooperacyjną bez personalizowanych interwencji.
|
Rutynowa opieka pielęgniarska w okresie okołooperacyjnym, obejmująca standardową edukację przedoperacyjną, podstawowe monitorowanie i standardową opiekę pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik lęku przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Poziom lęku uczestników jest oceniany za pomocą zwalidowanej Skali Lęku Samooceny (SAS).
Skala składa się z 20 pozycji, a łączny wynik mieści się w przedziale od 20 do 80 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony poziom lęku przedoperacyjnego.
|
1 dzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSCH-CRC-NURS-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .