Suoli - PRO-tutkimus
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Probioottilisien valmisteiden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus prekliinisessä Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan probioottilisän (PS) interventon turvallisuutta ja toteutettavuutta henkilöillä, joilla on dementia tai lievä kognitiivinen heikentymä (MCI) Alzheimerin taudin vuoksi tai jotka ovat riskissä sairastua dementiaan Alzheimerin taudin (AD) vuoksi.
40 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidän voidaan odottaa olevan tutkimuksessa jopa 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
40 osallistujaa rekrytoidaan. 20, joilla on dementia tai lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) Alzheimerin taudin vuoksi (biomerkkiaineella vahvistettu amyloidipositiivisuus), ja 20 ilman kognitiivista heikentymistä, joilla on kohonnut amyloiditaso (noin 75-80 % amyloidipositiivisia). Dementia/lieva kognitiivinen heikentyminen määritetään vuoden 2024 NIA-AA-kriteerien mukaisesti.
Pääasiallinen tavoite
- Arvioida suun kautta annettavan probioottilisän (PS) interventon turvallisuutta ja toteutettavuutta (rekrytointi, kelpoisuus, osallistuminen, suorittaminen ja seuranta) ihmisillä, joilla on tai joilla on riski saada dementia Alzheimerin taudin vuoksi.
Tutkimustavoitteet
- Näyttää PS:n vaikutukset suoliston mikrobiston koostumukseen ja toimintaan ihmisillä, joilla on tai joilla on riski saada dementia Alzheimerin taudin vuoksi.
- Kerätä alustavaa dataa suuremman tutkimuksen otoskokoarvioiden ja muiden kriittisten parametrien arvioimiseksi.
- Tutkia mahdollisia mekanismeja, joilla suolisto vaikuttaa aivoihin, mukaan lukien johtavat kandidaattimekanismit, kuten suolen läpäisevyys ja sappihappoympäristön muutos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfred Braceros, BA
- Puhelinnumero: 608-263-9485
- Sähköposti: braceros@medicine.wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Päätutkija:
- Barbara Bendlin, PhD
-
Päätutkija:
- Federico Rey, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
MCI/AD tai kognitiivisesti vahingoittumaton, viitattu Wisconsin-klinikalta, joka on osa Wisconsin Alzheimer-instituutin (WAI) verkostoa, tai rekrytoitu yhteisöstä. Saa olla osallistunut:
- Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksen (ADRC) kliiniseen ydinosaan (2011-0030)
- ADCP:hen (26695, MCW IRB)
- Synapse-tutkimukseen (2018-1283)
- ADRC:n rekrytointirekisteriin (2016-0735)
- Vähintään 60-vuotias tai vanhempi
- Hyvä yleinen terveydentila (muu kuin kognitiivinen heikentymä/dementia) ilman suoliston mikrobistoon vaikuttavia sairauksia/lääkityksiä (katso alla olevat poissulkemiskriteerit)
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä tutkimuksen keston ajan
- Kykenevä allekirjoittamaan ja päiväämään tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Osallistuja ei ole raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä (eli naisten on oltava vähintään kaksi vuotta menopaussin jälkeen tai kirurgisesti sterilisoituja)
- Kykenevä ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä
- Lähdehenkilö, joka vastaa osallistujaa koskeviin kyselylomakkeisiin
Lisäosallistumiskriteerit vahingoittumattomille osallistujille:
- MOCA-pisteet ovat kognitiivisesti terveiden henkilöiden määritellyssä alueessa
Lisäosallistumiskriteerit MCI/AD-osallistujille:
- Neuropsykologisen testauksen dokumentoima poikkeava kognitiivinen toiminta
- ADRC (2015-0030) konsensusdiagnoosikokous osoittaa dementiaa tai AD:sta johtuvaa MCI:ta (vain ADRC-, ADCP- ja Synapse-osallistujille)
- Täyttää NIA-AA-kriteerit MCI:lle tai AD:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai edellinen (6 kuukauden sisällä) osallistuminen Alzheimerin kliiniseen interventio-/koetutkimukseen (voidaan sisällyttää, jos aiemmin osallistunut lumelääke- tai kontrolliryhmään)
- Dementian standardikliininen hoito ja MCI:n ja Alzheimerin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aineterapia
- Merkittävä neurologinen sairaus: Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen hydrokefalus, aivokasvain, progressiivinen supranukleaarinen paresi, subduraalihematooma, MS-tauti, kouristustauti tai muut merkittävät vauriot Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen heikentymän lisäksi
- Alkoholi/päihde: alkoholi-/päideriippuvuuden historia viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä sairaus: mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila ADRC-osallistumisen aikana, joka voisi vaikuttaa kognitioon (muu kuin MCI/AD). Esimerkkejä: pahanlaatuinen syöpä, kemoterapia, HIV, hoitamaton kilpirauhassairaus, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi
- Lukutaidoton, sokea tai ei-englanninpuhuja
- Tunnettu säännöllinen antibioottien käyttö (esim. ennen hammaslääkärikäyntejä)
Suun kautta annettavan probioottilisän (PS) erityiset poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys (esim. dysfagia) tai haluttomuus niellä kapseleita
- Aktiivinen suolistoinfektio rekrytointiaikana
- Tunnettu tai epäilty toksinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Kokoleikkauksen tai bariatrisen leikkauksen historia
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta
- Kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Alle 6 kuukauden odotettu elinikä
- Aiempi probioottilisän (PS) tai mikrobistoon perustuvien tuotteiden käyttö 2 kuukauden sisällä, suuria kaupallisten probioottien annoksia nautittu (suurempi tai yhtä suuri kuin 10^8 cfu tai organismia päivässä). Sisältää tabletit, kapseleita, pastilleja, purukumia tai jauheita, joissa probiootti on pääkomponentti (tavalliset ruokavaliokomponentit kuten käyneet juomat/maidot, jogurtit, ruoat eivät kuulu). Osallistuminen 2 kuukauden kuluttua ilman probioottien käyttöä voidaan harkita kelpoisuuden arvioinnissa
- Potilaat, joilla on vakava anafylaktinen tai anafylaktoidi ruoka-allergia
- Kiinteiden elinten siirteen saajat alle tai yhtä kuin 90 päivää siirron jälkeen tai hyljintähoidossa
- Tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi epätodennäköiseksi, että osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun, tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia
Mikrobistoon vaikuttavat poissulkemistekijät:
- Aiempi systeemisten antibioottien (laskimonsisäinen, lihaksensisäinen tai suun kautta annettava) käyttö 3 kuukauden sisällä (riippuu antibioottien käytön kestosta, ts. alle 3 kuukautta pidetään poissulkemisena, mutta osallistuminen 3 kuukauden kuluttua ilman antibioottien käyttöä voidaan harkita kelpoisuuden arvioinnissa)
- Immuunijärjestelmää stimuloivat ja/tai lamaavat lääkkeet
- Poikkeuksellisen alhainen täydellinen verenkuva (CBC) differentiaalilla muuttuneen immuunijärjestelmän vuoksi
- Epävakaa ruokavaliohistoria edellisen kuukauden aikana, joka määritellään merkittävinä muutoksina ruokavaliossa poistamalla tai merkittävästi lisäämällä pääruokaryhmää
- Merkittävä suoliston leikkaus, lukuun ottamatta sappirakonpoistoa ja umpilisäkkeen poistoa, viimeisen viiden vuoden aikana
- Merkittävä suolen resektio milloin tahansa
- Aktiiviset hallitsemattomat suolistosairaudet tai -häiriöt, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolen tulehdus (lievä-kohtalainen-vakava), Crohnin tauti (lievä-kohtalainen-vakava) tai määrittelemätön paksusuolen tulehdus; ärtyvä suoli-oireyhtymä (kohtalainen-vakava); jatkuva, tarttuva gastroenteriitti, kolitti tai gastriitti; jatkuva tai krooninen tuntemattoman syyn ripuli, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton) tai krooninen ummetus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivisesti heikentyneet Alzheimerin taudin vuoksi: Probiootti
Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI) tai dementia
|
Suun kautta annettava PS-annos annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kognitiivisesti heikentynyt AD:n vuoksi: Lumelääke
Diagnoosi lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI) tai dementia
|
Placeboa annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisesti täysin toimiva amyloidipositiivinen: Probiootti
|
Suun kautta annettava PS-annos annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kognitiivisesti vahingoittumaton amyloidipositiivinen: Placebo
|
Placeboa annetaan kerran päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujien osuus, joilla on haittatapahtuma (AE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Turvallisuus: Tutkimuksen aikana esiintyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus osallistujista
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Viikkojen tai kuukausien määrä, joka tarvitaan tutkimusryhmän tavoitemäärän saavuttamiseksi
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Tutkimukseen kiinnostusta osoittavista henkilöistä Kelvollisten osuus
Aikaikkuna: alkutila
|
alkutila
|
|
Toteutettavuus: Osallistujien osuus, jotka suorittavat interventiokokonaisuuden
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
Aikaikkuna: week 24
|
week 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Paastoverensuliini
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
alkuperäinen taso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Veren rasvaprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Insuliiniresistenssi, joka on indeksoitu homeostaattisen mallin arviointi-insuliiniresistenssi (HOMA-IR) -menetelmällä
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
|
Unenlaadun muutos
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Yleistä unen laatua arvioidaan 10 kohdetta sisältävällä kyselylomakkeella, joka käyttää 6-pisteen Likert-asteikkoa.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 10–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Mitattu seerumista, plasmasta, ulosteesta
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutosta arvioidaan käyttämällä 16sRNA-sekvensointia ja ulostenäytteiden metagenomista analyysiä.
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Alzheimerin taudin liittyvien dementioiden (ADRD) plasmaspesifiset biomarkkerit
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
ADRD:n plasman biomarkkereiden muutos, mukaan lukien pTau217, neurofilamenttikevytketju (NfL) ja gliaalisäikeistä happoproteiini (GFAP).
Myös uusia plasman biomarkkereita voidaan arvioida.
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä
Aikaikkuna: seulonta, viikko 24, viikko 36
|
MoCA on kognitiivinen seulontatestii, jota käytetään kognitiivisen heikentymän havaitsemiseen.
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0–30.
Alemmat pisteet viittaavat heikentymään.
|
seulonta, viikko 24, viikko 36
|
|
Toistettavan neuropsykologisen tilan arviointipatteriston suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: perustaso, viikko 24, viikko 36
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo koostuu kahdestatoista osatestistä, jotka antavat viisi pistemäärää, yhden kullekin viidestä testatusta alueesta (välitön muisti, visuaalis-spatiaalinen/rakentaminen, kieli, tarkkaavaisuus, viivästynyt muisti).
Kunkin alueen raakapisteet skaalataan huomioiden henkilön ikä.
Skaalatut pisteet muunnetaan prosenttipisteiksi, joita käytetään suorituskyvyn alueen määrittämiseen (heikentynyt, raja-alueen heikentynyt, odotettu piste, korkea keskiarvo, erinomainen).
|
perustaso, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutos Toistettavassa Neuropsykologisen Tilan Arvioinnin Akkumulaattorissa: Kognitiivinen Tila
Aikaikkuna: perustaso, viikko 24, viikko 36
|
Toistettava neuropsykologisen tilan arviointipatteristo koostuu kahdestatoista alitestistä, jotka antavat viisi pistemäärää, yhden kullekin viidestä testatusta alueesta (välitön muisti, visuaalis-spatiaaliset/rakenteelliset kyvyt, kieli, tarkkaavaisuus, viivästetty muisti).
Kunkin alueen raakapistemäärät skaalataan henkilön iän huomioon ottaen.
Skaalatut pistemäärät muunnetaan prosenttiarvoiksi, joita käytetään kokonaiskognitiivisen tilan määrittämiseen (heikentynyt/ei heikentynyt).
|
perustaso, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutos Trail Making Testin (TMT) tuloksissa
Aikaikkuna: perustaso, viikko 24, viikko 36
|
TMT on neuropsykologinen testi visuaaliselle tarkkaavaisuudelle ja tehtävänvaihdolle. Se koostuu kahdesta osasta, A ja B. Osallistujan ohjeistetaan yhdistämään 25 pistettä mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen. Testi voi tarjota tietoa visuaalisesta haunopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta. Molempien TMT A:n ja B:n tulokset raportoidaan tehtävän suorittamiseen tarvittavina sekunteina; siksi korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä. |
perustaso, viikko 24, viikko 36
|
|
Bristolin päivittäisten toimintojen asteikon kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Tämä on työkalu, jota käytetään toimintakyvyn (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti) mittaamiseen, ja se on kehitetty käytettäväksi dementiapotilaiden kanssa.
Pienin pistemäärä on "0".
Suurin pistemäärä on "60".
Alempi pistemäärä (parempi) osoittaa, että henkilö on itsenäinen päivittäisissä toimissaan, ja korkeampi pistemäärä (huonompi) osoittaa, että henkilö on riippuvainen muista.
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Tutkijat voivat mitata proteiineja tai muita suoliston läpäisevyyteen liittyviä merkkiaineita (veressä).
|
alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos
Aikaikkuna: baseline, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
ESS on 8-kysymyksinen kyselylomake, joka käyttää 4-portaista Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päivittäistä uneliaisuutta.
|
baseline, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
ISI on 7 kohdan kysely, joka käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 35-24 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa unettomuuden tasoa.
|
perustaso, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
|
Muutos Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
PSQI-pisteytys sisältää 7 komponentin pisteiden summaamisen, joista kukin vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakavia vaikeuksia), jolloin saadaan kokonaispisteet väliltä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kokonaispisteet yli 5 viittaavat merkittäviin univaikeuksiin.
|
alkutilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
- Päätutkija: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0622
- A534255 (Muu tunniste: UW- Madison)
- 1R61AG088913-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 8/7/26 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt näytteet (mukaan lukien uloste, veri ja selkäydinneste) säilytetään, ja niitä voidaan käyttää tulevaisuuden tutkimuksessa.
Osallistujilta pyydetään suostumusta näytteiden käyttämiseen tulevaisuuden tutkimuksessa.
IPD-jaon aikakehys
Näytteet säilytetään, kunnes kaikki tämän projektin analyysit on suoritettu tai kunnes näytteet loppuvat.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tohtorit Bendlin ja Rey tarkistavat kaikki pyynnöt käyttää dataa, kudosta ja näytteiden analyysituloksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .