Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gut - PRO

5. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Studie bezpečnosti a proveditelnosti suplementace probiotiky u preklinické Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost intervence pomocí perorálního probiotického doplňku (PS) u osob s demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI) způsobenou Alzheimerovou chorobou nebo u osob ohrožených demencí v důsledku Alzheimerovy choroby (AD). Bude zařazeno 40 účastníků a mohou očekávat, že budou ve studii až 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zařazeno 40 účastníků. 20 s demencí nebo mírným kognitivním postižením (MCI) způsobeným Alzheimerovou chorobou (biomarker potvrzující pozitivitu amyloidu) a 20 bez kognitivního postižení, s vyšším podílem zvýšeného amyloidu (přibližně 75–80 % amyloid pozitivních). Demence/mírné kognitivní postižení bude určeno podle kritérií NIA-AA z roku 2024.

Primární cíl

  • Posoudit bezpečnost a proveditelnost (nábor, způsobilost, zařazení, dokončení a sledování) intervenčního podávání orální probiotické suplementace (PS) u lidí s demencí způsobenou AD nebo s rizikem jejího vzniku.

Explorativní cíle

  • Prokázat účinky PS na složení a funkci střevní mikrobioty u lidí s demencí způsobenou AD nebo s rizikem jejího vzniku.
  • Shromáždit předběžná data pro odhad velikosti vzorku a dalších klíčových parametrů pro větší studii.
  • Zkoumat potenciální mechanismy, kterými střevo ovlivňuje mozek, včetně hlavních kandidátních mechanismů, jako je střevní propustnost a změny v prostředí žlučových kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Bendlin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Rey, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MCI/AD nebo kognitivně nepostižení, odesláni z kliniky ve Wisconsinu, která je součástí sítě Wisconsin Alzheimer's Institute (WAI), nebo rekrutováni z komunity. Mohli se účastnit:

    • Klinické základní studie Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) (2011-0030)
    • ADCP (26695, MCW IRB)
    • Studie Synapse (2018-1283)
    • Registru rekrutace ADRC (2016-0735)
  • Věk alespoň 60 let nebo starší
  • Dobrý celkový zdravotní stav (kromě kognitivního postižení/demence) bez stavů/léků ovlivňujících střevní mikrobiom (viz vylučovací kritéria níže)
  • Ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy po dobu trvání studie
  • Schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Účastník není těhotná, kojící nebo plodná (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)
  • Schopni užívat perorální léky
  • Informátor k zodpovězení dotazníků o účastníkovi

Další kritéria pro zařazení pro nepostižené účastníky:

  • Má skóre MOCA, které spadá do rozsahu definovaného pro kognitivně zdravé jedince

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s MCI/AD:

  • Abnormální kognitivní funkce dokumentovaná neuropsychologickým testováním
  • Konsenzuální diagnostická konference ADRC (2015-0030) indikuje demenci nebo MCI způsobené AD (pouze pro účastníky ADRC, ADCP a Synapse)
  • Splňuje kritéria NIA-AA pro MCI nebo AD.

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní nebo předchozí (do 6 měsíců) účast v klinické intervenční studii Alzheimerovy choroby (lze zahrnout, pokud byl dříve zařazen do placebové nebo kontrolní skupiny)
  • Standardní klinická péče o demenci a léky používané k léčbě MCI a Alzheimerovy choroby jsou přijatelné, včetně monoklonální protilátkové terapie
  • Významné neurologické onemocnění: Jakékoli významné neurologické onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, Huntingtonova choroba, normotenzní hydrocefalus, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, subdurální hematom, roztroušená skleróza, epileptická porucha nebo jiné významné deficity kromě Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
  • Alkohol/návykové látky: anamnéza závislosti na alkoholu/návykových látkách v posledním roce.
  • Významné onemocnění: Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav vyskytující se během účasti v ADRC, který by mohl ovlivnit kognici (kromě MCI/AD). Příklady zahrnují maligní rakovinu, chemoterapii, HIV, neléčené onemocnění štítné žlázy, srdeční selhání nebo renální insuficienci
  • Současná diagnóza diabetu
  • Neznalost čtení a psaní, slepota nebo neanglicky mluvící
  • Známé pravidelné užívání antibiotik (tj. před zubními prohlídkami)

  • Specifická vylučovací kritéria pro perorální PS:

    • Neschopnost (např. dysfagie) nebo neochota polykat kapsle
    • Aktivní gastrointestinální infekce v době zařazení
    • Známý nebo podezřelý toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
    • Anamnéza totální kolektomie nebo bariatrické chirurgie
    • Současná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity
    • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu
    • Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
    • Předchozí užívání probiotických doplňků (PS) nebo produktů založených na mikrobiomu do 2 měsíců, velké dávky komerčních probiotik konzumovaných (větší nebo rovno 10^8 CFU nebo organismů denně). Zahrnuje tablety, kapsle, pastilky, žvýkačky nebo prášky, u kterých je probiotikum hlavní složkou (běžné dietní složky jako fermentované nápoje/mléka, jogurty, potraviny se nevztahují). Zařazení po 2 měsících bez užívání probiotik lze zvážit pro způsobilost
    • Pacienti se závažnou anafylaktickou nebo anafylaktoidní potravinovou alergií
    • Příjemci transplantovaných solidních orgánů méně nebo rovno 90 dnů po transplantaci nebo na aktivní léčbě odmítnutí
    • Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka, by ztížil dokončení studie účastníkem nebo by zkreslil výsledky studie

  • Vylučující faktory ovlivňující mikrobiom:

    • Předchozí užívání systémových antibiotik (intravenózních, intramuskulárních nebo perorálních) do 3 měsíců (závisí na délce užívání antibiotik, tj. méně než 3 měsíce se považuje za vylučující, avšak zařazení po 3 měsících bez užívání antibiotik lze zvážit pro způsobilost)
    • Imunostimulační a/nebo imunosupresivní léky
    • Abnormálně nízký kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem kvůli změněnému imunitnímu systému
    • Nestabilní dietní anamnéza během předchozího měsíce, což je definováno jako zásadní změny ve stravě odstraněním nebo významným zvýšením hlavní potravinové skupiny
    • Velká operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou cholecystektomie a apendektomie, v posledních pěti letech
    • Velká resekce střeva kdykoli
    • Aktivní nekontrolované gastrointestinální poruchy nebo onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev, ulcerózní kolitidy (mírné-středně těžké-těžké), Crohnovy choroby (mírné-středně těžké-těžké) nebo neurčité kolitidy; syndromu dráždivého tračníku (středně těžké-těžké); přetrvávající, infekční gastroenteritidy, kolitidy nebo gastritidy; přetrvávajícího nebo chronického průjmu neznámé etiologie, infekce Clostridium difficile (recidivující) nebo infekce Helicobacter pylori (neléčené) nebo chronické zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně postižení v důsledku AD: Probiotikum
Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence
Lék: Probiotikum
Jedna dávka perorálního PS bude podávána jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Enkapsulovaná probiotická příprava
Komparátor placeba: Kognitivně postižení kvůli AD: Placebo
Diagnóza mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo demence
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Kognitivně nepoškozený amyloid pozitivní: Probiotikum
Lék: Probiotikum
Jedna dávka perorálního PS bude podávána jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Enkapsulovaná probiotická příprava
Komparátor placeba: Kognitivně neporušený amyloid pozitivní: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Podíl účastníků s nežádoucí událostí (AE) vyskytující se v jakémkoli bodě studie
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů
Bezpečnost: Podíl účastníků se závažnou nežádoucí příhodou (SAE) vyskytující se v jakémkoli bodě studie
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů
Proveditelnost: Počet týdnů nebo měsíců potřebný k dosažení počtu účastníků ve studijní skupině
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů
Proveditelnost: Podíl jednotlivců, kteří projevují zájem o studii a jsou způsobilí
Časové okno: výchozí hodnota
výchozí hodnota
Proveditelnost: Podíl účastníků, kteří dokončí intervenci
Časové okno: až 36 týdnů
až 36 týdnů
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
Časové okno: week 24
week 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1C
Časové okno: vstupní hodnota, 12. týden, 24. týden a 36. týden
vstupní hodnota, 12. týden, 24. týden a 36. týden
Glukóza nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Inzulín nalačno
Časové okno: baseline, týden 12, týden 24, týden 36
baseline, týden 12, týden 24, týden 36
C-reaktivní protein
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Profil krevních lipidů
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Procentuální podíl tělesného tuku
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Inzulinová rezistence indexovaná metodou homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 12, týden 24, týden 36
výchozí hodnota, týden 12, týden 24, týden 36
Změna kvality spánku
Časové okno: baseline, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Celková kvalita spánku bude hodnocena pomocí 10položkového dotazníku, který používá 6bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje v rozmezí 10–60, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
baseline, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Metabolity
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Měřeno ze séra, plazmy, stolice
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: vstupní hodnoty, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Změna ve složení střevního mikrobiomu bude hodnocena pomocí 16srRNA sekvenování a metagenomické analýzy vzorků stolice.
vstupní hodnoty, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Plazmatické biomarkery demencí souvisejících s Alzheimerovou chorobou (ADRD)
Časové okno: výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Změna v plazmatických biomarkerech ADRD, včetně pTau217, neurofilamentového lehkého řetězce (NfL) a glial fibrillary acidic proteinu (GFAP). Mohou být také hodnoceny nově se objevující plazmatické biomarkery.
výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Změna skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
Časové okno: screening, týden 24, týden 36
The MoCA je kognitivní screeningový test používaný k detekci kognitivních poruch. Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30. Nižší skóre naznačují poruchu.
screening, týden 24, týden 36
Změna ve škále Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Výkon
Časové okno: výchozí hodnota, 24. týden, 36. týden
Baterie opakovatelných testů pro hodnocení neuropsychologického stavu se skládá z dvanácti subtestů, které poskytují pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných oblastí (bezprostřední paměť, vizuoprostorová/konstrukční schopnost, jazyk, pozornost, opožděná paměť).
Hrubá skóre v každé oblasti jsou převedena na škálovaná skóre s ohledem na věk osoby.
Škálovaná skóre se převádějí na percentily, které se používají k určení rozsahu výkonu (zhoršený, hraniční, očekávané skóre, vysoký průměr, vynikající).
výchozí hodnota, 24. týden, 36. týden
Změna v opakovatelné baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu: Kognitivní stav
Časové okno: baseline, týden 24, týden 36
Baterie testů pro opakované hodnocení neuropsychologického stavu se skládá z dvanácti subtestů, které poskytují pět skóre, jedno pro každou z pěti testovaných domén (bezprostřední paměť, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti, jazyk, pozornost, odložená paměť).
Surová skóre v každé doméně se přepočítávají s ohledem na věk osoby.
Přepočtená skóre se převádějí na percentily, které se používají k určení celkového kognitivního stavu (postižený/nepostižený).
baseline, týden 24, týden 36
Změna výsledků Trail Making Testu (TMT)
Časové okno: výchozí stav, 24. týden, 36. týden

TMT je neuropsychologický test vizuální pozornosti a přepínání úloh. Skládá se ze dvou částí, A a B. Účastník je instruován, aby spojil sadu 25 teček co nejrychleji, přičemž zachová přesnost. Test může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a také exekutivním funkcím.

Výsledky pro TMT A i B jsou uváděny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; vyšší skóre tedy odhaluje větší narušení.
výchozí stav, 24. týden, 36. týden
Celkové skóre na Bristolské škále aktivit denního života
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Toto je nástroj používaný k měření funkčních schopností (schopnost samostatně vykonávat aktivity denního života), který byl vyvinut pro použití u lidí s demencí. Minimální skóre je "0". Maximální skóre je "60". Nižší skóre (lepší) znamená, že je osoba samostatná ve svých aktivitách denního života, a vyšší skóre (horší) znamená, že je jedinec závislý na ostatních.
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Střevní propustnost
Časové okno: výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Výzkumníci mohou měřit bílkoviny nebo jiné markery související se střevní propustností (v krvi).
výchozí stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Změna ve škále spavosti Epworth (ESS)
Časové okno: výchozí hodnota, týden 12, týden 24, týden 36
ESS je dotazník s 8 položkami, který využívá 4bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru ospalosti během dne.
výchozí hodnota, týden 12, týden 24, týden 36
Změna v indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
ISI je dotazník s 7 položkami, který využívá 5bodovou Likertovu škálu. Skóre se pohybuje v rozmezí 35-24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň nespavosti.
výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Změna v indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: základní stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden
Hodnocení PSQI zahrnuje sčítání skóre ze 7 komponent, z nichž každá se pohybuje od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže), čímž se získá globální skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Globální skóre nad 5 naznačuje významné spánkové obtíže.
základní stav, 12. týden, 24. týden, 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
International Flavors & Fragrances Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0622
  • A534255 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R61AG088913-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 4/13/26 (Jiný identifikátor: UW- Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odebrané vzorky (včetně stolice, krve a mozkomíšního moku) budou uloženy a mohou být použity pro budoucí výzkum. Účastníci budou požádáni o souhlas s použitím vzorků pro budoucí výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Vzorky budou uchovávány až do dokončení všech analýz pro tento projekt nebo dokud nebudou vzorky vyčerpány.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Drs. Bendlin a Rey posoudí všechny žádosti o využití dat, tkání a výsledků analýzy vzorků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit