Исследование Gut - PRO

Критерии включения:

• MCI/БА или когнитивно сохранные, направленные из клиники Висконсина, входящей в сеть Института болезни Альцгеймера Висконсина (WAI), или набранные из сообщества. Могли участвовать в:

  • Исследовании клинического ядра Исследовательского центра болезни Альцгеймера (ADRC) (2011-0030)
  • ADCP (26695, MCW IRB)
  • Исследовании Synapse (2018-1283)
  • Реестре набора ADRC (2016-0735)
• Возраст не менее 60 лет
• Хорошее общее состояние здоровья (кроме когнитивных нарушений/деменции) без состояний/лекарств, влияющих на микробиом кишечника (см. критерии исключения ниже)
• Желание и способность соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего исследования
• Способность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
• Участница не беременна, не кормит грудью и не имеет детородного потенциала (т.е. женщины должны быть в постменопаузе не менее двух лет или хирургически стерильны)
• Способность принимать пероральные лекарства
• Наличие информанта для ответа на вопросники об участнике

Дополнительные критерии включения для когнитивно сохранных участников:

• Балл по MOCA находится в диапазоне, определенном для когнитивно здоровых людей

Дополнительные критерии включения для участников с MCI/БА:

• Нарушение когнитивных функций, документированное нейропсихологическим тестированием
• Консенсусная диагностическая конференция ADRC (2015-0030) указывает на деменцию или MCI вследствие БА (только для участников ADRC, ADCP и Synapse)
• Соответствие критериям NIA-AA для MCI или БА.

Критерии исключения:

• Активное или предыдущее (в течение 6 месяцев) участие в клиническом интервенционном исследовании/испытании по болезни Альцгеймера (может быть включено, если ранее был зачислен в группу плацебо или контроля)
• Стандартное клиническое лечение деменции и лекарства, используемые для лечения MCI и болезни Альцгеймера, допустимы, включая терапию моноклональными антителами
• Значительное неврологическое заболевание: любое значительное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, инсульт, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий супрануклеарный паралич, субдуральная гематома, рассеянный склероз, эпилепсия или другие значительные дефициты, кроме болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений
• Алкоголь/вещества: история зависимости от алкоголя/веществ в прошлом году.
• Значительное соматическое заболевание: любое значительное системное заболевание или нестабильное медицинское состояние, возникшее во время участия в ADRC, которое может повлиять на когнитивные функции (кроме MCI/БА). Примеры включают злокачественный рак, химиотерапию, ВИЧ, нелеченное заболевание щитовидной железы, сердечную недостаточность или почечную недостаточность
• Текущий диагноз диабета
• Неграмотность, слепота или незнание английского языка
• Известное периодическое использование антибиотиков (например, перед визитами к стоматологу)

• Специфические критерии исключения для перорального PS:

  • Невозможность (например, дисфагия) или нежелание глотать капсулы
  • Активная желудочно-кишечная инфекция на момент включения в исследование
  • Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или известный илеус тонкой кишки
  • История тотальной колэктомии или бариатрической хирургии
  • Сопутствующая интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Предыдущее использование пробиотических добавок (PS) или продуктов на основе микробиома в течение 2 месяцев, потребление больших доз коммерческих пробиотиков (больше или равно 10^8 КОЕ или организмов в день). Включает таблетки, капсулы, леденцы, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом (обычные пищевые компоненты, такие как ферментированные напитки/молоко, йогурты, продукты, не применяются). Включение через 2 месяца без использования пробиотиков может быть рассмотрено для определения права на участие
  • Пациенты с тяжелой анафилактической или анафилактоидной пищевой аллергией
  • Реципиенты твердых органов менее или равные 90 дням после трансплантации или получающие активное лечение от отторжения
  • Состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или права участника, сделает маловероятным завершение исследования участником или может исказить результаты исследования

• Исключающие факторы, влияющие на микробиом:

  • Предыдущее использование системных антибиотиков (внутривенных, внутримышечных или пероральных) в течение 3 месяцев (зависит от продолжительности использования антибиотиков, т.е. менее 3 месяцев считается исключением, однако включение через 3 месяца без использования антибиотиков может быть рассмотрено для определения права на участие)
  • Иммуностимулирующие и/или иммуносупрессивные препараты
  • Аномально низкий общий анализ крови (ОАК) с лейкоцитарной формулой из-за измененной иммунной системы
  • Нестабильный диетический анамнез в течение предыдущего месяца, который определяется как существенные изменения в диете путем исключения или значительного увеличения основной группы продуктов
  • Обширная операция на ЖКТ, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, за последние пять лет
  • Обширная резекция кишечника в любое время
  • Активные неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства или заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника, язвенный колит (легкой-средней-тяжелой степени), болезнь Крона (легкой-средней-тяжелой степени) или неопределенный колит; синдром раздраженного кишечника (средней-тяжелой степени); персистирующий, инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит; персистирующая или хроническая диарея неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (нелеченная), или хронический запор