O Estudo Gut - PRO

Critérios de Inclusão:

• DCL/DA ou cognitivamente não comprometido, referenciado de uma clínica do Wisconsin que faz parte da rede do Wisconsin Alzheimer's Institute (WAI), ou recrutado da comunidade. Pode ter participado em:

  • Estudo clínico central do Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) (2011-0030)
  • ADCP (26695, MCW IRB)
  • Estudo Synapse (2018-1283)
  • Registo de Recrutamento do ADRC (2016-0735)
• Pelo menos 60 anos de idade ou mais
• Boa saúde geral (para além do comprometimento cognitivo/demência) sem condições/medicações que afetem o microbioma intestinal (ver critérios de exclusão abaixo)
• Disponível e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo durante a sua duração
• Capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
• Participante não está grávida, a amamentar ou com potencial fértil (ou seja, mulheres devem estar há dois anos na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente)
• Capaz de tomar medicação oral
• Um informante para responder a questionários sobre o participante

Critérios de inclusão adicionais para participantes não comprometidos:

• Tem pontuação MOCA que se enquadra no intervalo definido para indivíduos cognitivamente saudáveis

Critérios de inclusão adicionais para participantes com DCL/DA

• Função cognitiva anormal documentada por testes neuropsicológicos
• Conferência de Diagnóstico de Consenso do ADRC (2015-0030) indica demência ou DCL devido a DA (apenas para participantes do ADRC, ADCP e Synapse)
• Preenche critérios NIA-AA para DCL ou DA.

Critérios de Exclusão:

• Participação ativa ou anterior (dentro de 6 meses) num ensaio/intervenção clínica para Alzheimer (pode ser incluído se previamente inscrito no grupo placebo ou de controlo)
• Cuidados clínicos padrão para demência e medicações usadas para tratar DCL e doença de Alzheimer são aceitáveis, incluindo terapia com anticorpos monoclonais
• Doença neurológica significativa: Qualquer doença neurológica significativa, como doença de Parkinson, AVC, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, hematoma subdural, esclerose múltipla, perturbação convulsiva, ou outros défices significativos além de Alzheimer ou Comprometimento Cognitivo Ligeiro
• Álcool/substâncias: histórico de dependência de álcool/substâncias no último ano.
• Doença médica significativa: qualquer doença sistémica significativa ou condição médica instável ocorrida durante a participação no ADRC que possa afetar a cognição (para além de DCL/DA). Exemplos incluem cancro maligno, quimioterapia, VIH, doença da tiroide não tratada, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
• Diagnóstico atual de diabetes
• Analfabeto, cego ou que não fale inglês
• Uso conhecido de antibióticos periódicos (por exemplo, antes de consultas dentárias)

• Critérios de exclusão específicos para PS oral:

  • Incapacidade (por exemplo, disfagia) ou indisponibilidade para engolir cápsulas
  • Infeção gastrointestinal ativa no momento da inscrição
  • Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo do intestino delgado conhecido
  • Histórico de colectomia total ou cirurgia bariátrica
  • Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para neoplasia maligna ativa
  • Incapaz ou indisponível para cumprir os requisitos do protocolo
  • Expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Uso anterior de suplementação com probióticos (PS) ou produtos baseados no microbioma dentro de 2 meses, grandes doses de probióticos comerciais consumidos (maior ou igual a 10^8 ufc ou organismos por dia). Inclui comprimidos, cápsulas, pastilhas, pastilhas elásticas ou pós em que o probiótico é um componente principal (componentes dietéticos comuns como bebidas/leites fermentados, iogurtes, alimentos não se aplicam). A inscrição após 2 meses sem uso de probióticos pode ser considerada para elegibilidade
  • Pacientes com alergia alimentar anafilática ou anafilactoide grave
  • Recetores de transplante de órgãos sólidos há menos ou igual a 90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição
  • Uma condição que comprometa a segurança ou direitos do participante, torne improvável que o participante complete o estudo, ou confunda os resultados do estudo

• Fatores de exclusão que afetam o microbioma:

  • Uso anterior de antibióticos sistémicos (intravenosos, intramusculares ou orais) dentro de 3 meses (depende da duração do uso de antibióticos, ou seja, menos de 3 meses é considerado exclusão, no entanto, a inscrição após 3 meses sem uso de antibióticos pode ser considerada para elegibilidade)
  • Medicações estimulantes e/ou supressoras do sistema imunitário
  • Hemograma completo (CBC) anormalmente baixo com diferencial devido ao sistema imunitário alterado
  • Histórico dietético instável durante o mês anterior, definido como grandes mudanças na dieta ao eliminar ou aumentar significativamente um grupo alimentar principal
  • Cirurgia maior do trato gastrointestinal, com exceção de colecistectomia e apendicectomia, nos últimos cinco anos
  • Ressecção intestinal maior em qualquer momento
  • Perturbações ou doenças gastrointestinais ativas não controladas, incluindo doença inflamatória intestinal, colite ulcerosa (leve-moderada-grave), doença de Crohn (leve-moderada-grave) ou colite indeterminada; síndrome do intestino irritável (moderada-grave); gastroenterite, colite ou gastrite infecciosa persistente; diarreia persistente ou crónica de etiologia desconhecida, infeção por Clostridium difficile (recorrente) ou infeção por Helicobacter pylori (não tratada), ou obstipação crónica