Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarm - PRO-studiet

28. maj 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af probiotisk supplementering ved præklinisk Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af en intervention med et oral probiotisk kosttilskud (PS) hos personer med demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom eller med risiko for demens på grund af Alzheimers sygdom (AD). 40 deltagere vil blive inkluderet og kan forvente at deltage i undersøgelsen i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 deltagere vil blive rekrutteret. 20 med demens eller mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (biomarker-bekræftet amyloid positivitet), og 20 med usvækket kognitiv funktion, beriget for forhøjet amyloid (ca. 75-80% amyloid positive). Demens/mild kognitiv svækkelse vil blive fastlagt i henhold til 2024 NIA-AA kriterierne.

Primært formål

  • At vurdere sikkerheden og gennemførligheden (rekruttering, berettigelse, tilmelding, gennemførelse og opfølgning) af en oral probiotisk supplementeringsintervention (PS) hos mennesker med eller i risiko for demens på grund af AD.

Undersøgende formål

  • At påvise effekten af PS på sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiota hos mennesker med eller i risiko for demens på grund af AD.
  • At indsamle foreløbige data for at estimere stikprøvestørrelse og andre kritiske parametre til en større undersøgelse.
  • At undersøge potentielle mekanismer, hvorigennem tarmen påvirker hjernen, herunder førende kandidatmekanismer såsom tarmpermeabilitet og ændringer i galdesyremiljøet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Bendlin, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Rey, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MCI/AD eller kognitivt intakt, henvist fra en klinik i Wisconsin, der er en del af Wisconsin Alzheimer's Institute's (WAI) netværk, eller rekrutteret fra lokalsamfundet. Kan have deltaget i:

    • Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) kliniske kerneundersøgelse (2011-0030)
    • ADCP (26695, MCW IRB)
    • Synapse-studiet (2018-1283)
    • ADRC Rekrutteringsregister (2016-0735)
  • Mindst 60 år eller ældre
  • God generel sundhed (bortset fra kognitiv nedsættelse/demens) uden tilstande/medicin, der påvirker tarmmikrobiomet (se eksklusionskriterier nedenfor)
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer i undersøgelsens varighed
  • I stand til at underskrive og datere informeret samtykkeformular
  • Deltageren er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)
  • I stand til at tage orale lægemidler
  • En informant til at besvare spørgeskemaer om deltageren

Yderligere inklusionskriterier for intakte deltagere:

  • Har MOCA-score, der falder inden for intervallet defineret for kognitivt sunde individer

Yderligere inklusionskriterier for deltagere med MCI/AD

  • Abnormal kognitiv funktion dokumenteret ved neuropsykologisk testning
  • ADRC (2015-0030) Konsensusdiagnosekonference indikerer demens eller MCI på grund af AD (kun for ADRC-, ADCP- og Synapse-deltagere)
  • Opfylder NIA-AA kriterier for MCI eller AD.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv eller tidligere (inden for 6 måneder) deltagelse i en Alzheimer's klinisk intervention/undersøgelse (kan inkluderes, hvis tidligere indskrevet i placebogruppe eller kontrolgruppe)
  • Standard klinisk behandling for demens og medicin brugt til behandling af MCI og Alzheimers sygdom er acceptable, inklusive monoklonalt antistofbehandling
  • Signifikant neurologisk sygdom: Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, Huntingtons sygdom, normaltrykshydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, subdurahæmatom, multipel sklerose, krampelidelse eller andre signifikante defekter bortset fra Alzheimers eller Mild Kognitiv Nedsættelse
  • Alkohol/stofmisbrug: historie med alkohol-/stofafhængighed i det seneste år.
  • Signifikant medicinsk sygdom: enhver signifikant systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand forekommet under ADRC-deltagelse, der kunne påvirke kognition (bortset fra MCI/AD). Eksempler inkluderer ondartet kræft, kemoterapi, HIV, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, hjertesvigt eller nyreinsufficiens
  • Nuværende diagnose med diabetes
  • Analfabet, blind eller ikke-engelsk talende
  • Kendt periodisk antibiotikabrug (dvs. før tandlægebesøg)

  • Orale PS-specifikke eksklusionskriterier:

    • Manglende evne (f.eks. dysfagi) eller uvillighed til at sluge kapsler
    • Aktiv gastrointestinal infektion på indskrivningstidspunktet
    • Kendt eller mistænkt toxisk megakolon og/eller kendt tyndtarmsileus
    • Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi
    • Samtidig intens induktionskemoterapi, stråleterapi eller biologisk behandling for aktiv malignitet
    • Ikke i stand eller uvillig til at overholde protokolkrav
    • Forventet levealder mindre end 6 måneder
    • Tidligere brug af probiotisk supplementering (PS) eller mikrobiombaserede produkter inden for 2 måneder, store doser af kommercielle probiotika indtaget (større end eller lig med 10^8 CFU eller organismer per dag). Inkluderer tabletter, kapsler, pastiller, tyggegummi eller pulvere, hvor probiotika er en primær komponent (almindelige diætkomponenter såsom fermenterede drikkevarer/mælk, yoghurt, fødevarer gælder ikke). Indskrivning efter 2 måneder uden probiotikabrug kan overvejes for berettigelse
    • Patienter med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
    • Modtagere af solide organtransplantationer mindre end eller lig med 90 dage efter transplantation eller under aktiv behandling for afstødning
    • En tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt, at deltageren gennemfører undersøgelsen, eller ville forvirre resultaterne af undersøgelsen

  • Ekskluderende faktorer, der påvirker mikrobiomet:

    • Tidligere brug af systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt) inden for 3 måneder (afhænger af antibiotikabrugens varighed, dvs. mindre end 3 måneder betragtes som eksklusion, dog kan indskrivning efter 3 måneder uden antibiotikabrug overvejes for berettigelse)
    • Immunstimulerende og/eller immundæmpende medicin
    • Unormalt lavt fuldt blodtal (CBC) med differential på grund af det ændrede immunsystem
    • Ustabil diæthistorie i den foregående måned, hvilket defineres som større ændringer i kost ved at eliminere eller betydeligt øge en større fødevaregruppe
    • Større operation af mave-tarmkanalen, med undtagelse af galdeblærefjernelse og blindtarmsoperation, inden for de sidste fem år
    • Større tarmresektion på noget tidspunkt
    • Aktiv ukontrolleret gastrointestinal forstyrrelse eller sygdom inklusive inflammatorisk tarmsygdom, ulcerøs colitis (mild-moderat-svær), Crohns sygdom (mild-moderat-svær) eller indetermineret colitis; irritabel tyktarm (moderat-svær); vedvarende, infektionsbetinget gastroenteritis, colitis eller gastritis; vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi, Clostridium difficile-infektion (tilbagevendende) eller Helicobacter pylori-infektion (ubehandlet), eller kronisk forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt nedsat pga. AD: Probiotika
Diagnose af let kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
Medicin: Probiotika
En enkelt dosis af oral PS vil blive administreret én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Indkapslet probiotisk tilberedning
Placebo komparator: Kognitivt nedsat pga. AD: Placebo
Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
Andet: Placebo
En placebo gives en gang dagligt i 6 måneder.
Eksperimentel: Kognitivt uforstyrret amyloidpositiv: Probiotisk
Medicin: Probiotika
En enkelt dosis af oral PS vil blive administreret én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Indkapslet probiotisk tilberedning
Placebo komparator: Kognitivt upåvirket amyloidpositiv: Placebo
Andet: Placebo
En placebo gives en gang dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Andel af deltagere med en bivirkning (AE), der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Sikkerhed: Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE), der forekommer på noget som helst tidspunkt under studiet
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Gennemførlighed: Antal uger eller måneder, der kræves for at opnå studie gruppens mål
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Gennemførlighed: Andel af personer, der viser interesse for studiet, der er berettigede
Tidsramme: baseline
baseline
Gennemførlighed: Andel af deltagere, der gennemfører interventionen
Tidsramme: op til 36 uger
op til 36 uger
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
Tidsramme: week 24
week 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
baseline, uge 12, uge 24 og uge 36
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Fasteinsulin
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Blodfedtprofil
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Diastolisk Blodtryk
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Insulinresistens indekseret ved hjælp af homeostatic model assessment-insulin resistance (HOMA-IR) metoden
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Den generelle søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 10 spørgsmål, der anvender en 6-punkts Likert-skala. Scoreintervallet er 10-60, hvor højere score indikerer bedre søvnkvalitet.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Metabolitter
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Målt fra serum, plasma, afføring
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Tarmmikrobiomets Sammensætning
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændringer i tarmens mikrobiota-sammensætning vil blive vurderet ved hjælp af 16srRNA-sekventering og metagenomisk analyse af afføringsprøver.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Plasma-biomarkører for Alzheimers sygdom-relaterede demenser (ADRD)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i plasma-biomarkører for ADRD, herunder pTau217, neurofilament lyskæde (NfL) og glial fibrillær sur protein (GFAP).
Nye plasma-biomarkører kan også blive vurderet.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: screening, uge 24, uge 36
MoCA er en kognitiv screeningsprøve, der bruges til at opdage kognitiv svækkelse. MoCA-scorer ligger mellem 0 og 30. Lav scorer indikerer svækkelse.
screening, uge 24, uge 36
Ændring i Gentagelig Batteri til Vurdering af Neuropsykologisk Status: Præstation
Tidsramme: baseline, uge 24, uge 36
The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status består af tolv delprøver, som giver fem scores, én for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionel, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse).
Rå scores på hvert domæne skaleres for at tage højde for en persons alder.
Skalerede scores konverteres til percentiler, som bruges til at bestemme et præstationsområde (nedsat, grænse-nedsat, forventet score, højt gennemsnit, overlegen).
baseline, uge 24, uge 36
Ændring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Kognitiv Status
Tidsramme: baseline, uge 24, uge 36
Den gentagelige batteri til vurdering af neuropsykologisk status består af tolv delprøver, som giver fem scores, én for hvert af de fem testede domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktiv, sprog, opmærksomhed, forsinket hukommelse).
Råscores på hvert domæne skaleres for at tage højde for en persons alder.
Skalerede scores konverteres til percentiler, som bruges til at bestemme den samlede kognitive status (nedsat/ikke nedsat).
baseline, uge 24, uge 36
Ændring i resultaterne af Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: baseline, uge 24, uge 36

TMT er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, A og B. Deltageren instrueres i at forbinde et sæt på 25 prikker så hurtigt som muligt, mens nøjagtigheden opretholdes. Testen kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt udøvende funktion.

Resultater for både TMT A og B rapporteres som antallet af sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor indikerer højere score større nedsættelse.
baseline, uge 24, uge 36
Samlet score på Bristol Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Dette er et værktøj, der bruges til at måle funktionsevnen (evnen til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter), og det blev udviklet til brug med mennesker med demens. Minimumscore er "0". Maksimumscore er "60". En lavere score (bedre) indikerer, at en person er uafhængig i deres daglige aktiviteter, og en højere score (værre) indikerer, at personen er afhængig af andre.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Tarmpermeabilitet
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Forskere kan måle proteiner eller andre markører relateret til tarmpermeabilitet (i blod).
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
ESS er et spørgeskema med 8 emner, der anvender en 4-punkts Likert-skala. Scoren spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større grad af søvnighed i løbet af dagen.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
ISI er et spørgeskema med 7 punkter, der anvender en 5-punkts Likert-skala. Scoren spænder fra 35-24, hvor højere score indikerer højere grad af søvnløshed.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline, uge 12, uge 24, uge 36
PSQI-scoring involverer at summere scorer fra 7 komponenter, hver med en værdi fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder), for at få en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En global score over 5 indikerer betydelige søvnvanskeligheder.
baseline, uge 12, uge 24, uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
International Flavors & Fragrances Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
  • Ledende efterforsker: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0622
  • A534255 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R61AG088913-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/13/26 (Anden identifikator: UW- Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Indsamlede prøver (herunder afføring, blod og CSF) vil blive opbevaret og kan anvendes til fremtidig forskning. Deltagerne vil blive bedt om at samtykke til anvendelsen af prøverne til fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

Prøverne vil blive opbevaret, indtil alle analyser for dette projekt er afsluttet eller indtil prøverne er opbrugt.

IPD-delingsadgangskriterier

Drs. Bendlin og Rey vil gennemgå alle anmodninger om at anvende data, væv og resultater af prøveanalyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner