Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Gut - PRO Onderzoek

9 september 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van probioticasuppletie bij preklinische ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van een interventie met een oraal probiotisch supplement (PS) bij personen met dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer, of met een risico op dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD). 40 deelnemers zullen worden ingeschreven en kunnen verwachten tot maximaal 1 jaar aan de studie deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 deelnemers zullen worden ingeschreven. 20 met dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (biomarker-bevestigde amyloïdpositiviteit), en 20 met ongestoorde cognitie, verrijkt voor verhoogd amyloïd (ongeveer 75-80% amyloïdpositief). Dementie/milde cognitieve stoornis zal worden bepaald volgens de NIA-AA-criteria van 2024.

Primair doel

  • Om de veiligheid en haalbaarheid (werving, geschiktheid, inschrijving, voltooiing en follow-up) van een interventie met orale probiotische suppletie (PS) bij mensen met of met een risico op dementie als gevolg van AD te beoordelen.

Exploratieve doelstellingen

  • Om de effecten van PS op de samenstelling en functie van de darmmicrobiota bij mensen met of met een risico op dementie als gevolg van AD aan te tonen.
  • Om voorlopige gegevens te verzamelen om de steekproefomvang en andere kritische parameters voor een grotere studie te schatten.
  • Om potentiële mechanismen te onderzoeken waarmee de darm de hersenen beïnvloedt, waaronder leidende kandidaatmechanismen zoals darmpermeabiliteit en veranderingen in de galzuuromgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Bendlin, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Rey, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MCI/AD of cognitief onbeschadigd, verwezen vanuit een kliniek in Wisconsin die deel uitmaakt van het netwerk van het Wisconsin Alzheimer's Institute (WAI), of geworven uit de gemeenschap. Mogelijk hebben deelgenomen aan:

    • Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) klinische kernstudie (2011-0030)
    • ADCP (26695, MCW IRB)
    • Synapse-studie (2018-1283)
    • ADRC Wervingsregister (2016-0735)
  • Minstens 60 jaar of ouder
  • Goede algemene gezondheid (anders dan cognitieve stoornis/dementie) zonder aandoeningen/medicatie die het darmmicrobioom beïnvloeden (zie exclusiecriteria hieronder)
  • Bereid en in staat om alle studieprocedures voor de duur van de studie na te leven
  • In staat om een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
  • Deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of heeft geen vruchtbaarheidspotentieel (vrouwen moeten minimaal twee jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn)
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • Een informant om vragenlijsten over de deelnemer in te vullen

Aanvullende inclusiecriteria voor onbeschadigde deelnemers:

  • Heeft een MOCA-score die binnen het voor cognitief gezonde personen gedefinieerde bereik valt

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers met MCI/AD:

  • Abnormale cognitieve functie gedocumenteerd door neuropsychologisch onderzoek
  • ADRC (2015-0030) Consensus Diagnose Conferentie geeft dementie of MCI door AD aan (alleen voor ADRC-, ADCP- en Synapse-deelnemers)
  • Voldoet aan NIA-AA criteria voor MCI of AD.

Exclusiecriteria:

  • Actieve of eerdere (binnen 6 maanden) deelname aan een Alzheimer klinische interventie/proef (kan worden opgenomen als eerder ingeschreven in placebogroep of controlegroep)
  • Standaard klinische zorg voor dementie en medicatie gebruikt om MCI en de ziekte van Alzheimer te behandelen zijn acceptabel, inclusief monoklonale antilichaamtherapie
  • Significante neurologische aandoening: Elke significante neurologische aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, ziekte van Huntington, normale druk hydrocefalie, hersentumor, progressieve supranucleaire paralyse, subduraal hematoom, multiple sclerose, epilepsie, of andere significante tekorten anders dan Alzheimer of Milde Cognitieve Stoornis
  • Alcohol/verslaving: geschiedenis van alcohol-/middelenafhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Significante medische ziekte: elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die optreedt tijdens ADRC-deelname en cognitie kan beïnvloeden (anders dan MCI/AD). Voorbeelden zijn kwaadaardige kanker, chemotherapie, HIV, onbehandelde schildklieraandoening, hartfalen of nierinsufficiëntie
  • Huidige diagnose diabetes
  • Analfabeet, blind of niet-Engelssprekend
  • Bekend periodiek antibioticagebruik (bijv. voorafgaand aan tandartsafspraken)

  • Orale PS-specifieke exclusiecriteria:

    • Onvermogen (bijv. dysfagie) of onwil om capsules in te slikken
    • Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
    • Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunne darm ileus
    • Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
    • Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, radiotherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit
    • Niet in staat of niet bereid om aan protocolvereisten te voldoen
    • Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
    • Eerder gebruik van probiotische supplementatie (PS) of microbioom-gebaseerde producten binnen 2 maanden, grote doses commerciële probiotica geconsumeerd (groter dan of gelijk aan 10^8 kve of organismen per dag). Omvat tabletten, capsules, zuigtabletten, kauwgom of poeders waarin probioticum een primair bestanddeel is (gewone voedingscomponenten zoals gefermenteerde dranken/melk, yoghurts, voedsel zijn niet van toepassing). Inschrijving na 2 maanden zonder probiotisch gebruik kan in aanmerking komen voor geschiktheid
    • Patiënten met ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie
    • Ontvangers van vaste orgaantransplantaties minder dan of gelijk aan 90 dagen na transplantatie of onder actieve behandeling voor afstoting
    • Een aandoening die de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen, het onwaarschijnlijk zou maken dat de deelnemer de studie voltooit, of de resultaten van de studie zou verwarren

  • Uitsluitende factoren die het microbioom beïnvloeden:

    • Eerder gebruik van systemische antibiotica (intraveneus, intramusculair of oraal) binnen 3 maanden (afhankelijk van de duur van antibioticagebruik, d.w.z. minder dan 3 maanden wordt als uitsluiting beschouwd, echter, inschrijving na 3 maanden zonder antibioticagebruik kan in aanmerking komen voor geschiktheid)
    • Immuunstimulerende en/of onderdrukkende medicatie
    • Abnormaal laag volledig bloedbeeld (CBC) met differentiatie door het veranderde immuunsysteem
    • Onstabiele voedingsgeschiedenis tijdens de afgelopen maand, gedefinieerd als grote veranderingen in dieet door eliminatie of significante toename van een belangrijke voedselgroep
    • Grote chirurgie van het maag-darmkanaal, met uitzondering van cholecystectomie en appendectomie, in de afgelopen vijf jaar
    • Grote darmresectie op enig moment
    • Actieve ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen of ziekten inclusief inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa (mild-matig-ernstig), ziekte van Crohn (mild-matig-ernstig) of onbepaalde colitis; prikkelbare darmsyndroom (matig-ernstig); aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis; aanhoudende of chronische diarree van onbekende etiologie, Clostridium difficile-infectie (recidiverend) of Helicobacter pylori-infectie (onbehandeld), of chronische constipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitief aangetast door AD: Probioticum
Diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie
Geneesmiddel: Probiotica
Een enkele dosis orale PS wordt eenmaal daags toegediend gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Gecapsuleerde probiotische bereiding
Placebo-vergelijker: Cognitief aangetast door AD: Placebo
Diagnose van milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie
Ander: Placebo
Een placebo wordt eenmaal daags gedurende 6 maanden toegediend.
Experimenteel: Cognitief Onaangetast Amyloïde Positief: Probiotica
Geneesmiddel: Probiotica
Een enkele dosis orale PS wordt eenmaal daags toegediend gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Gecapsuleerde probiotische bereiding
Placebo-vergelijker: Cognitief Onaangetast Amyloïd Positief: Placebo
Ander: Placebo
Een placebo wordt eenmaal daags gedurende 6 maanden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: Aandeel deelnemers met een bijwerking (AE) op elk moment tijdens de studie
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Veiligheid: Aandeel deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) die op elk moment tijdens de studie optreedt
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Haalbaarheid: Aantal weken of maanden nodig om de aantallen van de studie groep te bereiken
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Haalbaarheid: Aandeel personen die interesse tonen in de studie en die in aanmerking komen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
uitgangswaarde
Haalbaarheid: Aandeel deelnemers dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: tot 36 weken
tot 36 weken
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
Tijdsspanne: week 24
week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1C
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24 en week 36
baseline, week 12, week 24 en week 36
Nuchtere Glucose
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Insuline op nuchtere maag
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Insulineresistentie geïndexeerd volgens de homeostatische modelbeoordeling-insulineresistentie (HOMA-IR) methode
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in Kwaliteit van Slaap
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
De algemene slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 10 items, die een 6-punts Likertschaal gebruikt. De scores variëren van 10-60, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
baseline, week 12, week 24, week 36
Metabolieten
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
Gemeten uit serum, plasma, ontlasting
baseline, week 12, week 24, week 36
Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom zal worden beoordeeld met behulp van 16srRNA-seq en metagenomische analyse van ontlastingsmonsters.
baseline, week 12, week 24, week 36
Plasma Biomarkers van Dementieën Gerelateerd aan de Ziekte van Alzheimer (ADRD)
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in plasma biomarkers van ADRD, waaronder pTau217, neurofilament lichtketen (NfL) en Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit (GFAP).
Opkomende plasma biomarkers kunnen ook worden beoordeeld.
baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: screening, week 24, week 36
De MoCA is een cognitieve screeningtest die wordt gebruikt voor het opsporen van cognitieve stoornissen. MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. Lagere scores duiden op een stoornis.
screening, week 24, week 36
Verandering in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Prestatie
Tijdsspanne: baseline, week 24, week 36
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status bestaat uit twaalf subtesten die vijf scores opleveren, één voor elk van de vijf geteste domeinen (direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht, uitgesteld geheugen).
Ruwe scores op elk domein worden geschaald om rekening te houden met de leeftijd van een persoon.
Geschaalde scores worden omgezet in percentielen die worden gebruikt om een reeks prestaties te bepalen (gestoord, borderline gestoord, verwachte score, bovengemiddeld, superieur).
baseline, week 24, week 36
Verandering in Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Cognitieve Status
Tijdsspanne: baseline, week 24, week 36
De Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status bestaat uit twaalf subtests die vijf scores opleveren, één voor elk van de vijf geteste domeinen (direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht, uitgesteld geheugen). De ruwe scores voor elk domein worden geschaald om rekening te houden met de leeftijd van een persoon. Geschaalde scores worden omgezet in percentielen die worden gebruikt om de algehele cognitieve status te bepalen (verstoord/niet verstoord).
baseline, week 24, week 36
Verandering in de resultaten van de Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: baseline, week 24, week 36

De TMT is een neuropsychologische test voor visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen, A en B. De deelnemer krijgt de instructie om een set van 25 punten zo snel mogelijk te verbinden, maar wel nauwkeurig. De test kan informatie geven over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.

Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom geven hogere scores een grotere beperking aan.
baseline, week 24, week 36
Totale score op de Bristol Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
Dit is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om het functionele vermogen (het vermogen om zelfstandig activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren) te meten, en is ontwikkeld voor gebruik bij mensen met dementie. De minimumscore is "0". De maximumscore is "60". Een lagere score (beter) geeft aan dat een persoon zelfstandig is in zijn activiteiten van het dagelijks leven, en een hogere score (slechter) geeft aan dat het individu afhankelijk is van anderen.
baseline, week 12, week 24, week 36
Intestinale Permeabiliteit
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
Onderzoekers kunnen eiwitten of andere markers met betrekking tot darmpermeabiliteit (in bloed) meten.
baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
ESS is een vragenlijst met 8 items, gebruikmakend van een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores een grotere mate van slaperigheid gedurende de dag aangeven.
baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
ISI is een vragenlijst met 7 items, die gebruikmaakt van een 5-punts Likertschaal. De scores liggen tussen 35 en 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van slapeloosheid.
baseline, week 12, week 24, week 36
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: baseline, week 12, week 24, week 36
PSQI-scoring omvat het optellen van scores van 7 componenten, elk variërend van 0 (geen moeilijkheden) tot 3 (ernstige moeilijkheden), om een globale score van 0 tot 21 te krijgen, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Een globale score boven 5 suggereert aanzienlijke slaapproblemen.
baseline, week 12, week 24, week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
International Flavors & Fragrances Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0622
  • A534255 (Andere identificatie: UW- Madison)
  • 1R61AG088913-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 8/7/26 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzamelde monsters (waaronder ontlasting, bloed en CSF) worden opgeslagen en kunnen worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Deelnemers wordt gevraagd toestemming te geven voor het gebruik van de monsters voor toekomstig onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De monsters worden bewaard totdat alle analyses voor dit project zijn voltooid of totdat de monsters zijn opgebruikt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Drs. Bendlin en Rey zullen alle verzoeken om de gegevens, weefsel en resultaten van weefselanalyse te gebruiken beoordelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren