Tarmstudien - PRO
9 september 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Studie om säkerhet och genomförbarhet av probiotiskt kosttillskott vid preklinisk Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en intervention med ett oral probiotiskt kosttillskott (PS) hos personer med demens eller mild kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller med risk för demens på grund av Alzheimers sjukdom (AD).
40 deltagare kommer att rekryteras och kan förväntas delta i studien i upp till 1 år.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
40 deltagare kommer att rekryteras. 20 med demens eller mild kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (biomarkörbekräftad amyloidpositivitet), och 20 med oförsämrad kognition, berikade för förhöjd amyloid (ungefär 75-80% amyloidpositiva). Demens/mild kognitiv störning kommer att fastställas enligt 2024 NIA-AA-kriterier.
Primärt syfte
- Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten (rekrytering, behörighet, deltagande, slutförande och uppföljning) av ett oral probiotiskt tillskott (PS) hos människor med eller i riskzonen för demens på grund av AD.
Utforskande syften
- Att påvisa effekterna av PS på sammansättningen och funktionen av tarmmikrobiotan hos människor med eller i riskzonen för demens på grund av AD.
- Att samla preliminära data för att uppskatta urvalsstorlek och andra kritiska parametrar för en större studie.
- Att undersöka potentiella mekanismer genom vilka tarmen påverkar hjärnan, inklusive ledande kandidatmekanismer som tarmpermeabilitet och förändringar i gallsyramiljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alfred Braceros, BA
- Telefonnummer: 608-263-9485
- E-post: braceros@medicine.wisc.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Huvudutredare:
- Barbara Bendlin, PhD
-
Huvudutredare:
- Federico Rey, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
MCI/AD eller kognitivt opåverkad, hänvisad från en klinik i Wisconsin som ingår i Wisconsin Alzheimer's Institute's (WAI) nätverk, eller rekryterad från samhället. Kan ha deltagit i:
- Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) kliniska kärnstudie (2011-0030)
- ADCP (26695, MCW IRB)
- Synapse-studien (2018-1283)
- ADRC Rekryteringsregister (2016-0735)
- Minst 60 år eller äldre
- God allmän hälsa (förutom kognitiv nedsättning/demens) utan tillstånd/läkemedel som påverkar tarmens mikrobiom (se exklusionskriterier nedan)
- Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer under hela studiens längd
- Kan lämna undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Deltagaren är inte gravid, ammar eller i barnafödande ålder (dvs. kvinnor måste vara två år efter menopaus eller kirurgiskt sterila)
- Kan ta orala läkemedel
- En informatör för att svara på frågeformulär om deltagaren
Ytterligare inklusionskriterier för opåverkade deltagare:
- Har MOCA-poäng som faller inom intervallet definierat för kognitivt friska individer
Ytterligare inklusionskriterier för deltagare med MCI/AD
- Onormal kognitiv funktion dokumenterad av neuropsykologisk testning
- ADRC (2015-0030) Konsensusdiagnoskonferens indikerar demens eller MCI orsakad av AD (endast för ADRC, ADCP och Synapse-deltagare)
- Uppfyller NIA-AA-kriterier för MCI eller AD.
Exklusionskriterier:
- Aktivt eller tidigare (inom 6 månader) deltagande i en Alzheimers klinisk intervention/studie (kan inkluderas om tidigare inskriven i placebogrupp eller kontrollgrupp)
- Standard klinisk vård för demens och läkemedel som används för att behandla MCI och Alzheimers sjukdom är acceptabla, inklusive monoklonal antikroppsterapi
- Betydande neurologisk sjukdom: Någon betydande neurologisk sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, stroke, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, subdural hematom, multipel skleros, epilepsi eller andra betydande brister förutom Alzheimers eller mild kognitiv nedsättning
- Alkohol/substans: historia av alkohol/substansberoende under det senaste året.
- Betydande medicinsk sjukdom: någon betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som uppstått under ADRC-deltagande som kan påverka kognition (förutom MCI/AD). Exempel inkluderar malign cancer, kemoterapi, HIV, obehandlad sköldkörtelsjukdom, hjärtsvikt eller njursvikt
- Nuvarande diagnos med diabetes
- Analfabet, blind eller icke-engelsktalande
- Känd periodisk antibiotikaanvändning (dvs. före tandläkarbesök)
Orala PS-specifika exklusionskriterier:
- Oförmåga (t.ex. dysfagi) eller ovilja att svälja kapslar
- Aktiv gastrointestinal infektion vid tidpunkten för inkludering
- Känd eller misstänkt toxisk megakolon och/eller känd tunntarmsileus
- Historia av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
- Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet
- Oförmögen eller ovillig att följa protokollkrav
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Tidigare användning av probiotiskt tillskott (PS) eller mikrobiombaserade produkter inom 2 månader, stora doser av kommersiella probiotika konsumerade (större än eller lika med 10^8 cfu eller organismer per dag). Inkluderar tabletter, kapslar, pastiller, tuggummi eller pulver där probiotika är en primär komponent (vanliga dietkomponenter som fermenterade drycker/mjölk, yoghurt, livsmedel gäller inte). Inkludering efter 2 månader utan probiotikaanvändning kan övervägas för behörighet
- Patienter med svår anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi
- Mottagare av solida organstransplantat mindre än eller lika med 90 dagar efter transplantation eller under aktiv behandling för avstötning
- Ett tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt att deltagaren slutför studien, eller skulle förvirra studiens resultat
Exkluderande faktorer som påverkar mikrobiomet:
- Tidigare användning av systemiska antibiotika (intravenöst, intramuskulärt eller oralt) inom 3 månader (beror på varaktigheten av antibiotikaanvändning, dvs. mindre än 3 månader anses exkludera, dock kan inkludering efter 3 månader utan antibiotikaanvändning övervägas för behörighet)
- Immunstimulerande och/eller immunosuppressiva läkemedel
- Onormalt lågt komplett blodstatus (CBC) med differential på grund av det förändrade immunsystemet
- Instabil diethistoria under föregående månad, vilket definieras som större förändringar i diet genom att eliminera eller avsevärt öka en större livsmedelsgrupp
- Större kirurgi i mag-tarmkanalen, med undantag för kolecystektomi och appendektomi, under de senaste fem åren
- Större tarmresektion när som helst
- Aktivt okontrollerat gastrointestinala störningar eller sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit (mild-måttlig-svår), Crohns sjukdom (mild-måttlig-svår) eller obestämd kolit; irritabel tarmsyndrom (måttlig-svår); ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit; ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi, Clostridium difficile-infektion (återkommande) eller Helicobacter pylori-infektion (obehandlad), eller kronisk förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt nedsatt p.g.a. AD: Probiotikum
Diagnos av mild kognitiv störning (MCI) eller demens
|
En enda dos av oral PS kommer att administreras en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kognitivt nedsatt på grund av AD: Placebo
Diagnos av lätt kognitiv störning (MCI) eller demens
|
En placebo kommer att ges en gång dagligen i 6 månader.
|
|
Experimentell: Kognitivt oförsvagad Amyloid Positiv: Probiotika
|
En enda dos av oral PS kommer att administreras en gång dagligen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kognitivt Oförstörd Amyloid Positiv: Placebo
|
En placebo kommer att ges en gång dagligen i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Andel deltagare med en biverkning (AE) som inträffar under någon punkt av studien
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
Säkerhet: Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE) som inträffar när som helst under studien
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
Genomförbarhet: Antal veckor eller månader som krävs för att nå studiegruppens målsiffror
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
Genomförbarhet: Andel personer som visar intresse för studien som är berättigade
Tidsram: baseline
|
baseline
|
|
Genomförbarhet: Andel deltagare som genomför interventionen
Tidsram: upp till 36 veckor
|
upp till 36 veckor
|
|
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
Tidsram: week 24
|
week 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 36
|
|
|
Fastande glukos
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Fastande insulin
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Blodfettsprofil
Tidsram: baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Insulinresistens indexerad med homeostatisk modellbedömning-insulinresistens (HOMA-IR) metod
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Allmän sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett 10-frågeformulär som använder en 6-gradig Likertskala.
Poängen varierar från 10 till 60, där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Metaboliter
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Mätt från serum, plasma, avföring
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning kommer att bedömas med hjälp av 16S rRNA-sekvensering och metagenomisk analys av avföringsprover.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Plasma biomarkörer för Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Förändringar i plasmabiomarkörer för ADRD, inklusive pTau217, neurofilament lätt kedja (NfL) och glialfibrillärt surt protein (GFAP).
Framväxande plasmabiomarkörer kan också utvärderas. |
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng
Tidsram: screening, vecka 24, vecka 36
|
MoCA är ett kognitivt screeningtest som används för att upptäcka kognitiv nedsättning.
MoCA-poäng sträcker sig mellan 0 och 30.
Lägre poäng indikerar nedsättning.
|
screening, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Prestanda
Tidsram: baslinje, vecka 24, vecka 36
|
Den upprepningsbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status består av tolv deltester som ger fem poäng, ett för var och en av de fem testade områdena (omedelbart minne, visuospatialt/konstruktionellt, språk, uppmärksamhet, fördröjt minne).
Råpoängen för varje område skalas för att ta hänsyn till en persons ålder. Skalade poäng omvandlas till percentiler som används för att bestämma en prestandaräckvidd (nedsatt, gränsfall, förväntat resultat, högt genomsnitt, överlägsen). |
baslinje, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status: Kognitiv status
Tidsram: baslinje, vecka 24, vecka 36
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status består av tolv deltester som ger fem resultat, ett för var och en av de fem testade domänerna (omedelbart minne, visuospatiell/konstruktionell förmåga, språk, uppmärksamhet, fördröjt minne).
Råpoäng för varje domän skalas för att ta hänsyn till en persons ålder. Skalade poäng omvandlas till percentiler som används för att avgöra övergripande kognitiv status (nedsatt/ej nedsatt). |
baslinje, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i resultaten från Trail Making Test (TMT)
Tidsram: baseline, vecka 24, vecka 36
|
TMT är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsväxling. Det består av två delar, A och B. Deltagaren instrueras att koppla ihop en uppsättning av 25 punkter så snabbt som möjligt samtidigt som noggrannheten bibehålls. Testet kan ge information om visuell sökningstakt, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, samt exekutiva funktioner. Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför indikerar högre poäng större funktionsnedsättning. |
baseline, vecka 24, vecka 36
|
|
Totalt resultat på Bristol Activities of Daily Living Scale
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Detta är ett verktyg som används för att mäta funktionell förmåga (förmåga att självständigt utföra dagliga aktiviteter) och utvecklades för användning med personer med demenssjukdom.
Minimipoängen är "0".
Maximipoängen är "60".
Ett lägre poäng (bättre) indikerar att en person är självständig i sina dagliga aktiviteter, och ett högre poäng (sämre) indikerar att individen är beroende av andra.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Tarmpermeabilitet
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Forskare kan mäta proteiner eller andra markörer relaterade till tarmpermeabilitet (i blod).
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
ESS är ett frågeformulär med 8 frågor som använder en 4-gradig Likertskala. Poängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större grad av sömnighet under dagen.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som använder en 5-gradig Likertskala.
Poängen sträcker sig från 35 till 24, där högre poäng indikerar större grad av sömnlöshet.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
PSQI-poängsättning innebär att man summerar poäng från 7 komponenter, var och en med en skala från 0 (inga svårigheter) till 3 (allvarliga svårigheter), för att få ett globalt poäng från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Ett globalt poäng över 5 tyder på betydande sömnproblem.
|
baslinje, vecka 12, vecka 24, vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
- Huvudutredare: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0622
- A534255 (Annan identifierare: UW- Madison)
- 1R61AG088913-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 8/7/26 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Insamlade prover (inklusive avföring, blod och CSF) kommer att förvaras och kan användas för framtida forskning.
Deltagarna kommer att ombes att samtycka till användningen av proverna för framtida forskning.
Tidsram för IPD-delning
Proverna kommer att förvaras tills alla analyser för detta projekt är slutförda eller tills proverna är uttömda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Drs. Bendlin och Rey kommer att granska alla förfrågningar om att använda data, vävnad och resultat från provanalyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .