A Bél - PRO Tanulmány

Bevonási kritériumok:

• MCI/AD vagy kognitív zavar nélküli, a Wisconsin Alzheimer Intézet (WAI) hálózatához tartozó Wisconsin klinikáról hivatkozott, vagy a közösségből toborzott. Részt vehetett a következőkben:

  • Alzheimer-kór Kutatóközpont (ADRC) klinikai alapvizsgálat (2011-0030)
  • ADCP (26695, MCW IRB)
  • Synapse vizsgálat (2018-1283)
  • ADRC Felvételi Nyilvántartás (2016-0735)
• Legalább 60 éves vagy idősebb
• Jó általános egészségi állapot (a kognitív zavar/demencia kivételével) a bélmikrobiomra ható betegségek/gyógyszerek nélkül (lásd az alábbi kizárási kritériumokat)
• Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat időtartama alatt
• Képes aláírni és dátumozni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
• A résztvevő nem terhes, nem szoptat és nincs gyermekvállalási potenciálja (azaz a nőknek legalább két évvel a menopauza után kell lenniük vagy sebészi úton sterilnek kell lenniük)
• Képes szájon át szedni a gyógyszereket
• Informáns, aki kérdőíveket tud kitölteni a résztvevőről

További bevonási kritériumok a kognitív zavar nélküli résztvevők számára:

• MOCA pontszáma a kognitív egészséges egyénekre meghatározott tartományba esik

További bevonási kritériumok az MCI/AD-s résztvevők számára

• Neuropszichológiai teszt által dokumentált abnormális kognitív funkció
• ADRC (2015-0030) Konszenzus Diagnózis Konferencia szerint demencia vagy MCI Alzheimer-kór miatt (csak ADRC, ADCP és Synapse résztvevők esetén)
• Megfelel az NIA-AA kritériumoknak az MCI vagy AD vonatkozásában.

Kizárási kritériumok:

• Aktív vagy korábbi (6 hónapon belül) részvétel Alzheimer-klinikai beavatkozásban/vizsgálatban (bevonható, ha korábban placebo- vagy kontrollcsoportba került)
• A demencia szokásos klinikai ellátása és az MCI és Alzheimer-kór kezelésére használt gyógyszerek elfogadhatók, beleértve a monoklonális antitest terápiát
• Jelentős neurológiai betegség: Bármilyen jelentős neurológiai betegség, mint Parkinson-kór, stroke, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, agytumor, progresszív szupranukleáris bénulás, szubdurális hematóma, sclerosis multiplex, rosszindulatú betegség, vagy más jelentős hiányosságok, az Alzheimer-kóron vagy az enyhe kognitív zavaron kívül
• Alkohol/szerek: alkohol/szerfüggőség előzményei az elmúlt évben.
• Jelentős orvosi betegség: bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil orvosi állapot az ADRC részvétel alatt, amely befolyásolhatja a kogníciót (az MCI/AD-n kívül). Példák közé tartoznak a rosszindulatú daganatok, kemoterápia, HIV, kezeletlen pajzsmirigy-betegség, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség
• Jelenlegi cukorbetegség diagnózis
• Analfabéta, vak vagy nem angolul beszélő
• Ismert periodikus antibiotikum használat (pl. fogorvosi vizsgálatok előtt)

• Szájon át szedhető PS-specifikus kizárási kritériumok:

  • Képtelenség (pl. nyelési nehézség) vagy hajlandatlanság a kapszulák lenyelésére
  • Aktív gasztrointesztinális fertőzés a felvétel időpontjában
  • Ismert vagy gyanús toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
  • Teljes vastagbél-eltávolítás vagy bariatrikus műtét előzménye
  • Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés aktív rosszindulatú daganatra
  • Képtelen vagy hajlandatlan a protokoll követelményeinek betartására
  • Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Korábbi probiotikus kiegészítő (PS) vagy mikrobiota-alapú termékek használata 2 hónapon belül, nagy adagú kereskedelmi probiotikumok fogyasztása (nagyobb vagy egyenlő, mint 10^8 cfu vagy organizmus naponta). Tartalmazza a tablettákat, kapszulákat, pasztillákat, rágógumit vagy porokat, ahol a probiotikum elsődleges összetevő (a szokásos étrendi összetevők, mint erjesztett italok/tejek, joghurtok, ételek nem vonatkoznak). A bevonás 2 hónap probiotikum használat nélkül után megfontolható a jogosultság
  • Páciensek súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid élelmiszerallergiával
  • Szilárd szervátültetésben részesültek, akik kevesebb vagy egyenlő, mint 90 nappal az átültetés után vannak, vagy aktív elutasítási kezelés alatt állnak
  • Olyan állapot, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné a vizsgálat befejezését, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit

• A mikrobiotára ható kizáró tényezők:

  • Korábbi szisztémás antibiotikumok (intravénás, intramuszkuláris vagy szájon át) használata 3 hónapon belül (az antibiotikum használat időtartamától függ, azaz kevesebb, mint 3 hónap kizárónak számít, azonban a bevonás 3 hónap antibiotikum használat nélkül után megfontolható a jogosultság)
  • Immunstimuláló és/vagy immunuszupresszív gyógyszerek
  • Abnormálisan alacsony teljes vérkép (CBC) differenciálissal az immunrendszer megváltozása miatt
  • Instabil táplálkozási előzmények az előző hónapban, amelyet jelentős táplálkozási változásokként definiálnak egy fő élelmiszercsoport kizárásával vagy jelentős növelésével
  • Nagyobb GI traktus műtét az elmúlt öt évben, a cholecystectomia és appendectomia kivételével
  • Nagyobb bélreszekció bármikor
  • Aktív, ellenőrizetlen gasztrointesztinális rendellenességek vagy betegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, ulceratív colitis-t (enyhe-közepes-súlyos), Crohn-betegséget (enyhe-közepes-súlyos) vagy indeterminált colitis-t; irritábilis bél szindróma (közepes-súlyos); perzisztens, fertőző gastroenteritis, colitis vagy gastritis; perzisztens vagy krónikus ismeretlen eredetű hasmenés, Clostridium difficile fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés (kezeletlen), vagy krónikus székrekedés