Lo Studio Gut - PRO

Criteri di inclusione:

• MCI/AD o cognitivamente non compromessi, riferiti da una clinica del Wisconsin che fa parte della rete del Wisconsin Alzheimer's Institute (WAI), o reclutati dalla comunità. Possono aver partecipato a:

  • Studio clinico core dell'Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) (2011-0030)
  • ADCP (26695, MCW IRB)
  • Studio Synapse (2018-1283)
  • Registro di reclutamento ADRC (2016-0735)
• Almeno 60 anni di età o più
• Buona salute generale (a parte il deterioramento cognitivo/demenza) senza condizioni/farmaci che influenzino il microbioma intestinale (vedi criteri di esclusione di seguito)
• Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
• In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
• Il partecipante non è incinta, non allatta o non ha potenziale riproduttivo (cioè le donne devono essere in post-menopausa da due anni o sterili chirurgicamente)
• In grado di assumere farmaci per via orale
• Un informatore per rispondere ai questionari sul partecipante

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti non compromessi:

• Ha un punteggio MOCA che rientra nell'intervallo definito per gli individui cognitivamente sani

Criteri di inclusione aggiuntivi per i partecipanti con MCI/AD:

• Funzione cognitiva anormale documentata da test neuropsicologici
• La Consensus Diagnosis Conference dell'ADRC (2015-0030) indica demenza o MCI dovuta all'AD (solo per i partecipanti ADRC, ADCP e Synapse)
• Soddisfa i criteri NIA-AA per MCI o AD.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione attiva o precedente (entro 6 mesi) a un intervento clinico/studio sull'Alzheimer (può essere inclusa se precedentemente arruolata nel gruppo placebo o di controllo)
• Sono accettabili le cure cliniche standard per la demenza e i farmaci usati per trattare MCI e malattia di Alzheimer, compresa la terapia con anticorpi monoclonali
• Malattia neurologica significativa: qualsiasi malattia neurologica significativa, come malattia di Parkinson, ictus, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, ematoma subdurale, sclerosi multipla, disturbo convulsivo o altri deficit significativi diversi dall'Alzheimer o dal Deterioramento Cognitivo Lieve
• Alcool/sostanze: storia di dipendenza da alcool/sostanze nell'ultimo anno.
• Malattia medica significativa: qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile verificatasi durante la partecipazione all'ADRC che potrebbe influenzare la cognizione (diversa da MCI/AD). Esempi includono cancro maligno, chemioterapia, HIV, malattia tiroidea non trattata, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
• Diagnosi attuale di diabete
• Analfabeta, cieco o non di lingua inglese
• Uso noto di antibiotici periodici (cioè prima degli appuntamenti dal dentista)

• Criteri di esclusione specifici per PS orale:

  • Incapacità (es. disfagia) o indisponibilità a ingoiare capsule
  • Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento
  • Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo dell'intestino tenue noto
  • Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
  • Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per neoplasia attiva
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Uso precedente di integrazione probiotica (PS) o prodotti a base di microbioma entro 2 mesi, grandi dosi di probiotici commerciali consumati (maggiore o uguale a 10^8 cfu o organismi al giorno). Include compresse, capsule, pastiglie, gomme da masticare o polveri in cui il probiotico è un componente primario (i componenti dietetici ordinari come bevande/latte fermentati, yogurt, alimenti non si applicano). L'arruolamento dopo 2 mesi senza uso di probiotici può essere considerato per l'idoneità
  • Pazienti con grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide
  • Riceventi di trapianto di organi solidi minore o uguale a 90 giorni post-trapianto o in trattamento attivo per il rigetto
  • Una condizione che metterebbe in pericolo la sicurezza o i diritti del partecipante, renderebbe improbabile che il partecipante completi lo studio o confonderebbe i risultati dello studio

• Fattori esclusivi che influenzano il microbioma:

  • Uso precedente di antibiotici sistemici (endovenosi, intramuscolari o orali) entro 3 mesi (dipende dalla durata dell'uso di antibiotici, cioè meno di 3 mesi è considerato esclusione, tuttavia, l'arruolamento dopo 3 mesi senza uso di antibiotici può essere considerato per l'idoneità)
  • Farmaci immunostimolanti e/o immunosoppressori
  • Emocromo completo (CBC) anormalmente basso con differenziale a causa del sistema immunitario alterato
  • Storia dietetica instabile durante il mese precedente, definita come cambiamenti importanti nella dieta eliminando o aumentando significativamente un gruppo alimentare principale
  • Chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia e appendicectomia, negli ultimi cinque anni
  • Resezione intestinale maggiore in qualsiasi momento
  • Disturbi o malattie gastrointestinali attivi non controllati tra cui malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa (lieve-moderata-grave), malattia di Crohn (lieve-moderata-grave) o colite indeterminata; sindrome dell'intestino irritabile (moderata-grave); gastroenterite, colite o gastrite infettiva persistente; diarrea persistente o cronica di eziologia sconosciuta, infezione da Clostridium difficile (ricorrente) o infezione da Helicobacter pylori (non trattata) o stitichezza cronica