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장내 - PRO 연구

2026년 5월 28일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전임상 알츠하이머병에서의 프로바이오틱 보충제 안전성 및 실현 가능성 연구

이 연구의 목적은 알츠하이머병으로 인한 치매 또는 경도인지장애(MCI) 환자 또는 알츠하이머병(AD)으로 인한 치매 위험이 있는 개인을 대상으로 경구 프로바이오틱 보충제(PS) 중재의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 40명의 참가자가 등록되며 최대 1년 동안 연구에 참여할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

40명의 참가자가 등록될 예정입니다. 알츠하이머병(바이오마커 확인된 아밀로이드 양성)으로 인한 치매 또는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 20명, 그리고 아밀로이드 수치가 높은(약 75-80% 아밀로이드 양성) 인지 기능이 손상되지 않은 20명으로 구성됩니다. 치매/경도 인지 장애는 2024년 NIA-AA 기준에 따라 결정될 것입니다.

주요 목표

  • AD로 인한 치매가 있거나 위험이 있는 사람들을 대상으로 구강 프로바이오틱스 보충제(PS) 중재의 안전성과 실행 가능성(모집, 적격성, 등록, 완료 및 추적 관찰)을 평가합니다.

탐색적 목표

  • AD로 인한 치매가 있거나 위험이 있는 사람들의 장내 미생물군의 구성과 기능에 대한 PS의 영향을 입증합니다.
  • 더 큰 규모의 연구를 위한 표본 크기 및 기타 중요한 매개변수를 추정하기 위해 예비 데이터를 수집합니다.
  • 장 투과성 및 담즙산 환경 변화와 같은 주요 후보 메커니즘을 포함하여 장이 뇌에 영향을 미치는 잠재적 메커니즘을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
        • 수석 연구원:
          • Barbara Bendlin, PhD
        • 수석 연구원:
          • Federico Rey, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • WAI(위스콘신 알츠하이머 연구소) 네트워크에 속한 위스콘신 클리닉에서 의뢰되거나 지역사회에서 모집된 MCI/AD 또는 인지 기능이 정상인 대상자. 다음 연구에 참여한 경험이 있을 수 있음:

    • 알츠하이머병 연구센터(ADRC) 임상 핵심 연구(2011-0030)
    • ADCP(26695, MCW IRB)
    • 시냅스 연구(2018-1283)
    • ADRC 모집 등록부(2016-0735)
  • 60세 이상
  • 장내 미생물군에 영향을 미치는 상태/약물이 없는 양호한 전반적 건강 상태(인지 장애/치매 제외, 아래 제외 기준 참조)
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있음
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있음
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 없는 참가자(즉, 여성은 폐경 후 2년이 경과했거나 외과적 불임 상태여야 함)
  • 경구 약물 복용이 가능함
  • 참가자에 대한 설문지에 답변할 수 있는 정보 제공자가 있음

인지 기능이 정상인 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 인지 건강한 개인에 대해 정의된 범위 내의 MOCA 점수를 가짐

MCI/AD 참가자에 대한 추가 포함 기준:

  • 신경심리학적 검사로 문서화된 비정상적인 인지 기능
  • ADRC(2015-0030) 합의 진단 회의에서 AD로 인한 치매 또는 MCI로 표시됨(ADRC, ADCP 및 시냅스 참가자만 해당)
  • MCI 또는 AD에 대한 NIA-AA 기준을 충족함

제외 기준:

  • 알츠하이머 임상 중재/시험에 활발히 참여 중이거나 과거(6개월 이내) 참여 경험이 있음(이전에 위약 또는 대조군에 등록된 경우 포함 가능)
  • 치매에 대한 표준 임상 치료 및 MCI와 알츠하이머병 치료에 사용되는 약물(단일클론항체 치료 포함)은 허용됨
  • 중요한 신경계 질환: 파킨슨병, 뇌졸중, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행핵상마비, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애 이외의 기타 중대한 결손과 같은 모든 중요한 신경계 질환
  • 알코올/약물: 과거 1년 동안 알코올/약물 의존 병력이 있음
  • 중요한 의학적 질병: ADRC 참여 기간 동안 발생한 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 전신 질환이나 불안정한 의학적 상태(MCI/AD 제외). 예시로는 악성 암, 화학요법, HIV, 치료되지 않은 갑상선 질환, 심부전 또는 신부전이 포함됨
  • 당뇨병 현재 진단
  • 문맹, 시각 장애인 또는 비영어권
  • 주기적 항생제 사용이 알려져 있음(예: 치과 진료 전)

  • 경구 PS 특정 제외 기준:

    • 캡슐 삼키기 불가능(예: 연하 곤란) 또는 불허
    • 등록 시 활성 위장 감염
    • 알려지거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색
    • 전체 대장 절제술 또는 비만 수술 병력
    • 활성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학요법, 방사선 치료 또는 생물학적 치료
    • 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 없거나 불허
    • 예상 기대 수명 6개월 미만
    • 2개월 이내 프로바이오틱 보충제(PS) 또는 미생물군 기반 제품 이전 사용, 대량의 상업용 프로바이오틱 섭취(하루 10^8 cfu 또는 미생물 이상). 프로바이오틱이 주요 성분인 정제, 캡슐, 로젠지, 씹는 껌 또는 분말 포함(발효 음료/우유, 요구르트, 식품과 같은 일반 식이 성분은 해당되지 않음). 프로바이오틱 사용 없이 2개월 후 등록은 자격 고려 가능
    • 중증 아나필락시스 또는 아나필락시스 유사 식품 알레르기가 있는 환자
    • 이식 후 90일 이하의 고형 장기 이식 수혜자 또는 거부 반응에 대한 활성 치료 중
    • 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 참가자가 연구를 완료하기 어렵게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 상태

  • 미생물군에 영향을 미치는 제외 요인:

    • 3개월 이내 전신 항생제(정맥 내, 근육 내 또는 경구) 이전 사용(항생제 사용 기간에 따라 다름, 즉 3개월 미만은 제외로 간주되지만, 항생제 사용 없이 3개월 후 등록은 자격 고려 가능)
    • 면역 자극 및/또는 억제 약물
    • 변경된 면역 체계로 인한 비정상적으로 낮은 완전 혈구 수(CBC) 및 분획
    • 이전 달 동안의 불안정한 식이력, 이는 주요 식품군을 제거하거나 크게 증가시킴으로써 식이에 중대한 변화가 있는 것으로 정의됨
    • 과거 5년 동안 담낭절제술 및 충수절제술을 제외한 위장관 주요 수술
    • 언제든지 대장 주요 절제술
    • 활성 비제어 위장 장애 또는 질병 포함: 염증성 장질환, 궤양성 대장염(경증-중등도-중증), 크론병(경증-중등도-중증) 또는 불확정 대장염; 과민성 대장 증후군(중등도-중증); 지속적, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염; 원인 불명의 지속적 또는 만성 설사, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음), 또는 만성 변비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머병으로 인한 인지 장애: 프로바이오틱
경도 인지 장애(MCI) 또는 치매 진단
의약품: 프로바이오틱
경구용 PS 단일 용량을 6개월 동안 하루에 한 번 투여합니다
다른 이름들:
  • 캡슐화된 프로바이오틱스 제제
위약 비교기: 인지 장애 (알츠하이머병으로 인한): 플라세보
경도인지장애(MCI) 또는 치매 진단
다른: 위약
위약은 6개월 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
실험적: 인지 기능이 정상인 아밀로이드 양성: 프로바이오틱
의약품: 프로바이오틱
경구용 PS 단일 용량을 6개월 동안 하루에 한 번 투여합니다
다른 이름들:
  • 캡슐화된 프로바이오틱스 제제
위약 비교기: 인지 기능이 정상인 아밀로이드 양성: 플라시보
다른: 위약
위약은 6개월 동안 하루에 한 번 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 연구 기간 중 어느 시점에서든 발생한 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 36주
최대 36주
안전성: 연구 기간 중 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 36주
최대 36주
실현 가능성: 연구 그룹 인원 충족에 필요한 주 또는 개월 수
기간: 최대 36주
최대 36주
타당성: 연구에 관심을 표명한 개인 중 적격자 비율
기간: 기준선
기준선
실현 가능성: 중재를 완료한 참여자 비율
기간: 최대 36주
최대 36주
Feasibility: Proportion of Participants Who Complete 80 percent of Oral PS
기간: week 24
week 24

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1C
기간: 기저선, 12주, 24주, 36주
기저선, 12주, 24주, 36주
공복 혈당
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
기준선, 12주, 24주, 36주
공복 인슐린
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
C-반응성 단백질
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
지질 프로필
기간: baseline, 12주차, 24주차, 36주차
baseline, 12주차, 24주차, 36주차
수축기 혈압
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
이완기 혈압
기간: 기준점, 12주차, 24주차, 36주차
기준점, 12주차, 24주차, 36주차
체중
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
기준선, 12주, 24주, 36주
체지방률
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
기준선, 12주, 24주, 36주
항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 방법으로 측정된 인슐린 저항성
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
기준선, 12주, 24주, 36주
수면의 질 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
전반적인 수면의 질은 6점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목의 설문지를 통해 평가됩니다. 점수 범위는 10-60점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 좋음을 의미합니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
대사체
기간: 기저선, 12주차, 24주차, 36주차
혈청, 혈장, 대변에서 측정
기저선, 12주차, 24주차, 36주차
장내 미생물 구성
기간: baseline, week 12, week 24, week 36
장내 미생물 군집 구성의 변화는 대변 샘플의 16srRNA 시퀀싱 및 메타지노믹 분석을 사용하여 평가될 것입니다.
baseline, week 12, week 24, week 36
알츠하이머병 관련 치매(ADRD)의 혈장 바이오마커
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
pTau217, 신경섬유 가벼운 사슬(NfL) 및 성상교세포 섬유산성 단백질(GFAP)을 포함한 ADRD 혈장 바이오마커의 변화. 새로운 혈장 바이오마커도 평가될 수 있습니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 선별, 24주, 36주
MoCA는 인지 장애 감지를 위한 인지 선별 검사입니다. MoCA 점수는 0에서 30 사이입니다. 낮은 점수는 장애를 나타냅니다.
선별, 24주, 36주
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리: 수행력 변화
기간: 기준선, 24주, 36주
반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리는 12개의 하위 검사로 구성되어 있으며, 각각 테스트되는 5개 영역(즉각 기억, 시공간/구성적, 언어, 주의력, 지연 기억)에 대해 하나씩 총 5개의 점수를 제공합니다. 각 영역의 원점수는 개인의 나이를 고려하여 스케일링됩니다. 스케일 점수는 백분위로 변환되어 수행 범위(손상, 경계선 손상, 예상 점수, 높은 평균, 우수)를 결정하는 데 사용됩니다.
기준선, 24주, 36주
반복적 신경심리학적 상태 평가 배터리: 인지 상태의 변화
기간: 기준선, 24주차, 36주차
신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 12개의 하위 검사로 구성되어 있으며, 검사된 다섯 가지 영역(즉각 기억, 시각공간/구성, 언어, 주의력, 지연 기억) 각각에 대한 하나씩 총 다섯 개의 점수를 제공합니다. 각 영역의 원점수는 개인의 연령을 고려하여 조정됩니다. 조정된 점수는 백분위로 변환되며, 이를 통해 전반적인 인지 상태(손상됨/손상되지 않음)를 판단하는 데 사용됩니다.
기준선, 24주차, 36주차
트레일 메이킹 테스트(TMT) 결과의 변화
기간: 베이스라인, 24주차, 36주차

TMT는 시각적 주의력과 작업 전환을 측정하는 신경심리학적 검사입니다. 이 검사는 A와 B 두 부분으로 구성되어 있습니다. 참가자는 정확성을 유지하면서 가능한 한 빨리 25개의 점들을 연결하도록 지시받습니다. 이 검사는 시각적 탐색 속도, 스캔 능력, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

TMT A와 B의 결과는 과제를 완료하는 데 필요한 초 단위 시간으로 보고되므로, 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
베이스라인, 24주차, 36주차
브리스톤 일상생활 활동 척도의 총 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
이것은 기능적 능력(일상 생활 활동을 독립적으로 수행하는 능력)을 측정하는 데 사용되는 도구로, 치매 환자를 위해 개발되었습니다. 최소 점수는 "0"입니다. 최대 점수는 "60"입니다. 낮은 점수(더 좋음)는 개인이 일상 생활 활동에서 독립적임을 나타내고, 높은 점수(더 나쁨)는 개인이 타인에게 의존적임을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주
장 투과성
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
연구자들은 장 투과성과 관련된 단백질 또는 기타 마커를 (혈액에서) 측정할 수 있습니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
에포워스 주간졸음척도(ESS) 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 36주차
ESS는 4점 리커트 척도를 사용하는 8개 항목의 설문지입니다. 점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 하루 종일 졸음 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12주차, 24주차, 36주차
불면증 중증도 지수(ISI) 변화
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
ISI는 7개 항목으로 구성된 설문지로, 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 35-24점이며, 점수가 높을수록 불면증 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 베이스라인, 12주차, 24주차, 36주차
PSQI 점수는 7가지 구성 요소의 점수를 합산하여 계산하며, 각 구성 요소는 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지의 범위를 가집니다. 이를 통해 0에서 21까지의 전역 점수를 얻으며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 전역 점수가 5를 초과하면 상당한 수면 어려움이 있음을 시사합니다.
베이스라인, 12주차, 24주차, 36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute on Aging (NIA)
International Flavors & Fragrances Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Barbara Bendlin, PhD, UW School of Medicine and Public Health
  • 수석 연구원: Federico Rey, PhD, Department of Bacteriology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0622
  • A534255 (기타 식별자: UW Madison)
  • 1R61AG088913-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 4/13/26 (기타 식별자: UW- Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 검체(대변, 혈액, 뇌척수액 포함)는 보관되어 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 참가자는 검체의 향후 연구 사용에 동의하도록 요청받을 것입니다.

IPD 공유 기간

샘플은 이 프로젝트의 모든 분석이 완료될 때까지 또는 샘플이 소진될 때까지 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

벤들린 박사와 레이 박사는 데이터, 조직 및 검체 분석 결과를 활용하려는 모든 요청을 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

프로바이오틱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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